Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tautia modifioivien terapioiden (DMT) lopettaminen multippeliskleroosissa (MS) (DISCOMS)

maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Multippeliskleroosin (MS) luonnonhistoriallinen tutkimus viittaa siihen, että uusiutumisen ja uusien magneettikuvauksen (MRI) muutosten riski pienenee merkittävästi ihmisten ikääntyessä, erityisesti MS-potilailla, jotka ovat 55-vuotiaita tai vanhempia. Näin ollen tarve jatkaa MS-lääkkeiden käyttöä, jotka vähentävät pahenemisvaiheita ja uusia MRI-leesioita, voivat myös vähentyä ihmisten iän myötä, erityisesti niillä, joilla ei ole ollut pahenemisvaiheita tai magneettikuvauksen muutoksia pitkiä aikoja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää MS-lääkityksen lopettamisen turvallisuudesta tässä populaatiossa verrattuna lääkityksen jatkamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan (1:1) toiseen kahdesta ryhmästä. Yksi ryhmä jatkaa nykyistä MS-lääkitystään (Jatka ryhmä) ja yksi ryhmä lopettaa lääkityksensä (Discontinue ryhmä). Heille tehdään myös joitain ylimääräisiä arviointeja tavanomaisella rutiininomaisella MS-klinikalla ja 6 kuukauden välein seuraavien 18–24 kuukauden ajan. Seuraavat asiat tehdään niiden arvioiden tai toimenpiteiden lisäksi, jotka he ovat jo tehneet osana kliinistä hoitoaan:

  • Kyselylomakkeet osallistujan elämänlaadusta, mukaan lukien kysymykset terveydestä, mielialasta, ajattelusta ja sosiaalisesta elämästä
  • Kyselylomakkeet osallistujan MS-oireista
  • Osallistujan huomion, keskittymisen ja ajattelun testi
  • Osallistujan fyysisten oireiden testi
  • Mahdollisten magneettikuvausten lisäksi, joita osallistujat voivat saada osana rutiinihoitoaan, heillä on myös magneettikuvaus 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

259

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai University
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Health Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

53 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • McDonald 2010 -kriteerien mukaan potilaat, joilla on joko relapsoiva-remittoiva MS (RRMS), toissijaisesti progressiivinen MS (SPMS) tai primaarinen progressiivinen MS (PPMS).
  • Potilaat on määritelty alatyypeittäin vuoden 2013 päivitettyjen fenotyyppikriteerien perusteella.

  • Paikallisen PI:n määrittelemä MS:n eteneminen joko:

    • mahdollisesti vähintään 1,0 pisteen EDSS-muutoksella viimeisen kahden vuoden aikana, tai
    • takautuvasti, mikä tahansa merkittävä muutos motorisessa toiminnassa vähintään yhden vuoden aikana, mikä ei liity uusiutumiseen.
  • 55-vuotias tai vanhempi satunnaistamisen aikaan;
  • Ei näyttöä viimeaikaisesta uudesta tulehduksellisen sairauden aktiivisuudesta (Lublinin kriteerien mukaan inaktiivinen16) ilman uutta relapsia vähintään viiteen vuoteen eikä uutta MRI-vauriota vähintään kolmeen vuoteen

  • Käyttämällä mitä tahansa FDA:n hyväksymää MS DMT:tä (mukaan lukien:

    • interferoni β-1a,
    • interferoni β-1b,
    • glatirameeriasetaatti,
    • natalitsumabi,
    • fingolimodi,
    • dimetyylifumaraatti,
    • okrelitsumabi tai
    • teriflunomidi; jatkuvasti vähintään 5 vuoden ajan.
  • Otetaan viimeisin DMT jatkuvasti* vähintään kahden vuoden ajan.
  • halukas satunnaistetuiksi tämän protokollan mukaisesti; jokaiselle potilaalle kysytään hänen halukkuutensa jäädä tutkimukseen riippumatta siitä, mihin ryhmään hänet on satunnaistettu.
  • Valmis noudattamaan protokollaa

  • Pystyy tekemään aivojen MRI ilman anestesiaa

    • Jatkuvaksi määritellään vähintään 75 % kaikista määrätyistä annoksista, jolloin viimeisestä suunnitellusta annoksesta ei ole yli neljä viikkoa aikaa (natalitsumabilla 8 viikkoa, eli yksi unohtunut annos).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa MS-taudin uusiutuminen viimeisen viiden vuoden aikana, PI:n näyttökäynnillä määritettynä
  • Mikä tahansa uusi tai selvästi laajeneva T2/FLAIR-leesio tai uusi gadoliinia lisäävä leesio viimeisen kolmen vuoden aikana (vähintään kaksi skannausta, joiden välillä on vähintään kolme vuotta, on tarkistettava) aivojen tai selkärangan magneettikuvauksessa. Leesioiden on oltava 3 mm tai suurempia, jotta ne ovat poissulkevia.
  • Merkittävä (PI:n määrittelemä) intoleranssi tällä hetkellä käytetylle DMT:lle

  • Yli kaksi akuuttia, systeemistä (IV tai oraalista) steroidihoitoa viimeisen 5 vuoden aikana tai mikä tahansa käyttö viimeisen vuoden aikana. Kurssi määritellään kolmeksi tai useammaksi päiväksi yhtäjaksoisesti, eikä se saa ylittää 14 päivää. Ei kroonisten, systeemisten steroidien, määriteltynä 15 päivää tai enemmän, käyttöä viimeisen 5 vuoden aikana. Kaikki steroidien käyttö MS-taudin uusiutumisen, mahdollisen uusiutumisen tai näennäisrelapsin hoitoon viimeisen viiden vuoden aikana.

    • Inhaloitavien tai paikallisten steroidien käyttö ei ole poissulkemiskriteeri.
    • Suun kautta otettavien steroidien käyttö ei-MS-taudin hoidossa enintään 14 päivän ajan ei ole poissulkevaa.

  • Seuraavien aiempi käyttö viimeisen 5 vuoden aikana:

    • alemtutsumabi,
    • mitoksantroni,
    • syklofosfamidi,
    • metotreksaatti,
    • syklosporiini,
    • rituksimabi,
    • siponimod tai
    • kladribiini
  • Minkä tahansa kokeellisen aineen, jota on käytetty MS-taudin DMT:nä viimeisen viiden vuoden aikana, aikaisempi käyttö

  • Muu merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, jos se ei ole hallinnassa. Esimerkkejä:

    • hallitsematon verenpainetauti,
    • hallitsematon diabetes,
    • hallitsematon astma tai
    • hallitsematon masennus
  • Muut syövät kuin tyvisolusyövät viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai noudattamaan protokollaa
  • Ei voida tehdä aivojen MRI: tä
  • Ei halua olla satunnaistettu tämän protokollan mukaisesti
  • Aiemmin muita kroonisia neurologisia sairauksia, jotka saattavat jäljitellä MS-tautia, johon liittyy kroonisia tai ajoittaisia ​​oireita (esim. ALS, myasthenia gravis, krooninen neuropatia jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Huumeiden jatkovarsi
Osallistujat, jotka jatkavat nykyistä sairautta modifioivaa hoitoaan (DMT) ilman muutoksia. DMT:t sisältävät noin 14 lääkemuotoa/annosta, jotka FDA on hyväksynyt Yhdysvalloissa ja jotka muuttavat taudin luonnollista historiaa.
Lääke: Hoitostandardi
Osallistujat, jotka jatkavat nykyistä sairautta modifioivaa hoitoaan (DMT) ilman muutoksia. DMT:t sisältävät noin 14 lääkemuotoa/annosta, jotka FDA on hyväksynyt Yhdysvalloissa ja jotka muuttavat taudin luonnollista historiaa.
Kokeellinen: Lääkkeiden käytön lopetusvarsi
Osallistujat, jotka lopettavat sairautta muokkaavat hoitonsa (DMT). Muita muutoksia heidän hoidossa ei tapahdu. DMT:t sisältävät noin 14 lääkemuotoa/annosta, jotka FDA on hyväksynyt Yhdysvalloissa ja jotka muuttavat taudin luonnollista historiaa.
Lääke: Tautia muokkaavan hoidon lopettaminen
Osallistujat, jotka lopettavat nykyisen MS-lääkkeensä. Muita muutoksia heidän hoidossa ei tapahdu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyy uusi MS-tautirelapsi ja/tai MRI-aivoleesio tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta ilmoittautumisajan mukaan
Tulos on niiden osallistujien osuus kussakin ryhmässä, joilla on uusi MS-tautirelapsi ja/tai MRI-aivovaurio tutkimuksen keston aikana. Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joilla on joko uusi MS-tautirelapsi ja/tai uusi aivojen MRI-leesio.
18-24 kuukautta ilmoittautumisajan mukaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luku, jonka vamman eteneminen on vahvistettu 6 kuukauden kohdalla käyttämällä laajennettua vammaisuusasteikkoa (EDSS)
Aikaikkuna: Perustaso, sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan ilmoittautumisajan perusteella.
EDSS on sokean arvioijan suorittama neurologinen tutkimus. Tämä arvio kerätään jokaisella opintokäynnillä. EDSS-pisteiden nousu osoittaa taudin aktiivisuutta tai etenemistä, ja se on tarkkailtava kuuden kuukauden kuluttua varmistuakseen. Se, onko vahvistettu muutos merkittävä, riippuu tutkittavan EDSS:stä lähtötilanteessa: niille, joiden lähtötason EDSS on 5,5 pistettä tai vähemmän, lisäyksen on oltava vähintään yksi piste, jotta se olisi merkittävä; niille, joiden lähtötason EDSS on 6,0 pistettä tai enemmän, vähintään 0,5 pisteen muutos katsotaan merkittäväksi. Laskemme kussakin ryhmässä niiden prosenttiosuuden, joilla oli merkittävä muutos milloin tahansa seurantajakson aikana, mikä sitten vahvistettiin 6 kuukautta myöhemmin.
Perustaso, sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan ilmoittautumisajan perusteella.
Muutos neuro-QoL (elämänlaatu) lyhyen muodon pisteissä – yläraajojen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18-24 kuukautta, ilmoittautumisajan perusteella
Neuro-QOL Adult PRO:n lyhytmuotoiset mittaukset kerätään arvioimaan omakohtaista yleistä elämänlaatua ja toimintaa potilailla, joilla on erilaisia ​​neurologisia sairauksia, mukaan lukien MS-tauti. Lyhytmuotoiset Neuro-Qol-asteikot koostuvat 5-9 yhden asteikon asteikosta. Raakapisteet muunnetaan sitten standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Tässä tutkimuksessa käytetyt neuro-QoL-lyhyet muodot, joissa korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia, ovat: yläraajojen toiminta, alaraajojen toiminto, kognitiivinen – yleiset huolenaiheet, kognitiivinen – toimeenpanotoiminto, viestintä, positiivinen vaikutus ja hyvinvointi, tyytyväisyys sosiaaliseen elämään. Roolit ja aktiviteetit sekä kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin. Lyhyet muodot, joita käytetään alhaisemmilla pisteillä, jotka edustavat parempia tuloksia, ovat: väsymys, unihäiriöt, ahdistus, masennus ja tunne-käyttäytymishäiriö.
Lähtötilanne, 18-24 kuukautta, ilmoittautumisajan perusteella
Muutos neuro-QoL (elämänlaatu) lyhyen lomakkeen pisteissä - Alaraajojen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18-24 kuukautta, ilmoittautumisajan perusteella
Neuro-QOL Adult PRO:n lyhytmuotoiset mittaukset kerätään arvioimaan omakohtaista yleistä elämänlaatua ja toimintaa potilailla, joilla on erilaisia ​​neurologisia sairauksia, mukaan lukien MS-tauti. Lyhytmuotoiset Neuro-Qol-asteikot koostuvat 5-9 yhden asteikon asteikosta. Raakapisteet muunnetaan sitten standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Tässä tutkimuksessa käytetyt neuro-QoL-lyhyet muodot, joissa korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia, ovat: yläraajojen toiminta, alaraajojen toiminto, kognitiivinen – yleiset huolenaiheet, kognitiivinen – toimeenpanotoiminto, viestintä, positiivinen vaikutus ja hyvinvointi, tyytyväisyys sosiaaliseen elämään. Roolit ja aktiviteetit sekä kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin. Lyhyet muodot, joita käytetään alhaisemmilla pisteillä, jotka edustavat parempia tuloksia, ovat: väsymys, unihäiriöt, ahdistus, masennus ja tunne-käyttäytymishäiriö.
Lähtötilanne, 18-24 kuukautta, ilmoittautumisajan perusteella
Muutos neuro-QoL (Quality of Life) lyhyen muodon pisteissä -- Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18-24 kuukautta, ilmoittautumisajan perusteella
Neuro-QOL Adult PRO:n lyhytmuotoiset mittaukset kerätään arvioimaan omakohtaista yleistä elämänlaatua ja toimintaa potilailla, joilla on erilaisia ​​neurologisia sairauksia, mukaan lukien MS-tauti. Lyhytmuotoiset Neuro-Qol-asteikot koostuvat 5-9 yhden asteikon asteikosta. Raakapisteet muunnetaan sitten standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Tässä tutkimuksessa käytetyt neuro-QoL-lyhyet muodot, joissa korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia, ovat: yläraajojen toiminta, alaraajojen toiminto, kognitiivinen – yleiset huolenaiheet, kognitiivinen – toimeenpanotoiminto, viestintä, positiivinen vaikutus ja hyvinvointi, tyytyväisyys sosiaaliseen elämään. Roolit ja aktiviteetit sekä kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin. Lyhyet muodot, joita käytetään alhaisemmilla pisteillä, jotka edustavat parempia tuloksia, ovat: väsymys, unihäiriöt, ahdistus, masennus ja tunne-käyttäytymishäiriö.
Lähtötilanne, 18-24 kuukautta, ilmoittautumisajan perusteella
Muutos neuro-QoL (elämänlaatu) lyhyen lomakkeen pisteissä – unihäiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18-24 kuukautta, ilmoittautumisajan perusteella
Neuro-QOL Adult PRO:n lyhytmuotoiset mittaukset kerätään arvioimaan omakohtaista yleistä elämänlaatua ja toimintaa potilailla, joilla on erilaisia ​​neurologisia sairauksia, mukaan lukien MS-tauti. Lyhytmuotoiset Neuro-Qol-asteikot koostuvat 5-9 yhden asteikon asteikosta. Raakapisteet muunnetaan sitten standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Tässä tutkimuksessa käytetyt neuro-QoL-lyhyet muodot, joissa korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia, ovat: yläraajojen toiminta, alaraajojen toiminto, kognitiivinen – yleiset huolenaiheet, kognitiivinen – toimeenpanotoiminto, viestintä, positiivinen vaikutus ja hyvinvointi, tyytyväisyys sosiaaliseen elämään. Roolit ja aktiviteetit sekä kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin. Lyhyet muodot, joita käytetään alhaisemmilla pisteillä, jotka edustavat parempia tuloksia, ovat: väsymys, unihäiriöt, ahdistus, masennus ja tunne-käyttäytymishäiriö.
Lähtötilanne, 18-24 kuukautta, ilmoittautumisajan perusteella
Muutos neuro-QoL (Quality of Life) lyhyen lomakkeen pisteissä - Yleiset huolenaiheet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18-24 kuukautta, ilmoittautumisajan perusteella
Neuro-QOL Adult PRO:n lyhytmuotoiset mittaukset kerätään arvioimaan omakohtaista yleistä elämänlaatua ja toimintaa potilailla, joilla on erilaisia ​​neurologisia sairauksia, mukaan lukien MS-tauti. Lyhytmuotoiset Neuro-Qol-asteikot koostuvat 5-9 yhden asteikon asteikosta. Raakapisteet muunnetaan sitten standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Tässä tutkimuksessa käytetyt neuro-QoL-lyhyet muodot, joissa korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia, ovat: yläraajojen toiminta, alaraajojen toiminto, kognitiivinen – yleiset huolenaiheet, kognitiivinen – toimeenpanotoiminto, viestintä, positiivinen vaikutus ja hyvinvointi, tyytyväisyys sosiaaliseen elämään. Roolit ja aktiviteetit sekä kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin. Lyhyet muodot, joita käytetään alhaisemmilla pisteillä, jotka edustavat parempia tuloksia, ovat: väsymys, unihäiriöt, ahdistus, masennus ja tunne-käyttäytymishäiriö.
Lähtötilanne, 18-24 kuukautta, ilmoittautumisajan perusteella
Muutos neuro-QoL (Quality of Life) lyhyen lomakkeen pisteissä -- Executive Function
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18-24 kuukautta, ilmoittautumisajan perusteella
Neuro-QOL Adult PRO:n lyhytmuotoiset mittaukset kerätään arvioimaan omakohtaista yleistä elämänlaatua ja toimintaa potilailla, joilla on erilaisia ​​neurologisia sairauksia, mukaan lukien MS-tauti. Lyhytmuotoiset Neuro-Qol-asteikot koostuvat 5-9 yhden asteikon asteikosta. Raakapisteet muunnetaan sitten standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Tässä tutkimuksessa käytetyt neuro-QoL-lyhyet muodot, joissa korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia, ovat: yläraajojen toiminta, alaraajojen toiminto, kognitiivinen – yleiset huolenaiheet, kognitiivinen – toimeenpanotoiminto, viestintä, positiivinen vaikutus ja hyvinvointi, tyytyväisyys sosiaaliseen elämään. Roolit ja aktiviteetit sekä kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin. Lyhyet muodot, joita käytetään alhaisemmilla pisteillä, jotka edustavat parempia tuloksia, ovat: väsymys, unihäiriöt, ahdistus, masennus ja tunne-käyttäytymishäiriö.
Lähtötilanne, 18-24 kuukautta, ilmoittautumisajan perusteella
Muutos neuro-QoL (Quality of Life) lyhyen lomakkeen pisteet - Viestintä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18-24 kuukautta, ilmoittautumisajan perusteella
Neuro-QOL Adult PRO:n lyhytmuotoiset mittaukset kerätään arvioimaan omakohtaista yleistä elämänlaatua ja toimintaa potilailla, joilla on erilaisia ​​neurologisia sairauksia, mukaan lukien MS-tauti. Lyhytmuotoiset Neuro-Qol-asteikot koostuvat 5-9 yhden asteikon asteikosta. Raakapisteet muunnetaan sitten standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Tässä tutkimuksessa käytetyt neuro-QoL-lyhyet muodot, joissa korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia, ovat: yläraajojen toiminta, alaraajojen toiminto, kognitiivinen – yleiset huolenaiheet, kognitiivinen – toimeenpanotoiminto, viestintä, positiivinen vaikutus ja hyvinvointi, tyytyväisyys sosiaaliseen elämään. Roolit ja aktiviteetit sekä kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin. Lyhyet muodot, joita käytetään alhaisemmilla pisteillä, jotka edustavat parempia tuloksia, ovat: väsymys, unihäiriöt, ahdistus, masennus ja tunne-käyttäytymishäiriö.
Lähtötilanne, 18-24 kuukautta, ilmoittautumisajan perusteella
Muutos neuro-QoL (Quality of Life) lyhyen muodon pisteissä -- Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18-24 kuukautta, ilmoittautumisajan perusteella
Neuro-QOL Adult PRO:n lyhytmuotoiset mittaukset kerätään arvioimaan omakohtaista yleistä elämänlaatua ja toimintaa potilailla, joilla on erilaisia ​​neurologisia sairauksia, mukaan lukien MS-tauti. Lyhytmuotoiset Neuro-Qol-asteikot koostuvat 5-9 yhden asteikon asteikosta. Raakapisteet muunnetaan sitten standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Tässä tutkimuksessa käytetyt neuro-QoL-lyhyet muodot, joissa korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia, ovat: yläraajojen toiminta, alaraajojen toiminto, kognitiivinen – yleiset huolenaiheet, kognitiivinen – toimeenpanotoiminto, viestintä, positiivinen vaikutus ja hyvinvointi, tyytyväisyys sosiaaliseen elämään. Roolit ja aktiviteetit sekä kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin. Lyhyet muodot, joita käytetään alhaisemmilla pisteillä, jotka edustavat parempia tuloksia, ovat: väsymys, unihäiriöt, ahdistus, masennus ja tunne-käyttäytymishäiriö.
Lähtötilanne, 18-24 kuukautta, ilmoittautumisajan perusteella
Muutos neuro-QoL (Quality of Life) lyhyen muodon pisteissä – masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18-24 kuukautta, ilmoittautumisajan perusteella
Neuro-QOL Adult PRO:n lyhytmuotoiset mittaukset kerätään arvioimaan omakohtaista yleistä elämänlaatua ja toimintaa potilailla, joilla on erilaisia ​​neurologisia sairauksia, mukaan lukien MS-tauti. Lyhytmuotoiset Neuro-Qol-asteikot koostuvat 5-9 yhden asteikon asteikosta. Raakapisteet muunnetaan sitten standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Tässä tutkimuksessa käytetyt neuro-QoL-lyhyet muodot, joissa korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia, ovat: yläraajojen toiminta, alaraajojen toiminto, kognitiivinen – yleiset huolenaiheet, kognitiivinen – toimeenpanotoiminto, viestintä, positiivinen vaikutus ja hyvinvointi, tyytyväisyys sosiaaliseen elämään. Roolit ja aktiviteetit sekä kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin. Lyhyet muodot, joita käytetään alhaisemmilla pisteillä, jotka edustavat parempia tuloksia, ovat: väsymys, unihäiriöt, ahdistus, masennus ja tunne-käyttäytymishäiriö.
Lähtötilanne, 18-24 kuukautta, ilmoittautumisajan perusteella
Muutos neuro-QoL (elämänlaatu) lyhyen lomakkeen pisteissä - positiivinen vaikutus ja hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18-24 kuukautta, ilmoittautumisajan perusteella
Neuro-QOL Adult PRO:n lyhytmuotoiset mittaukset kerätään arvioimaan omakohtaista yleistä elämänlaatua ja toimintaa potilailla, joilla on erilaisia ​​neurologisia sairauksia, mukaan lukien MS-tauti. Lyhytmuotoiset Neuro-Qol-asteikot koostuvat 5-9 yhden asteikon asteikosta. Raakapisteet muunnetaan sitten standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Tässä tutkimuksessa käytetyt neuro-QoL-lyhyet muodot, joissa korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia, ovat: yläraajojen toiminta, alaraajojen toiminto, kognitiivinen – yleiset huolenaiheet, kognitiivinen – toimeenpanotoiminto, viestintä, positiivinen vaikutus ja hyvinvointi, tyytyväisyys sosiaaliseen elämään. Roolit ja aktiviteetit sekä kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin. Lyhyet muodot, joita käytetään alhaisemmilla pisteillä, jotka edustavat parempia tuloksia, ovat: väsymys, unihäiriöt, ahdistus, masennus ja tunne-käyttäytymishäiriö.
Lähtötilanne, 18-24 kuukautta, ilmoittautumisajan perusteella
Muutos neuro-QoL (elämänlaatu) lyhyen lomakkeen pisteissä -- tunne-käyttäytymishäiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18-24 kuukautta, ilmoittautumisajan perusteella
Neuro-QOL Adult PRO:n lyhytmuotoiset mittaukset kerätään arvioimaan omakohtaista yleistä elämänlaatua ja toimintaa potilailla, joilla on erilaisia ​​neurologisia sairauksia, mukaan lukien MS-tauti. Lyhytmuotoiset Neuro-Qol-asteikot koostuvat 5-9 yhden asteikon asteikosta. Raakapisteet muunnetaan sitten standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Tässä tutkimuksessa käytetyt neuro-QoL-lyhyet muodot, joissa korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia, ovat: yläraajojen toiminta, alaraajojen toiminto, kognitiivinen – yleiset huolenaiheet, kognitiivinen – toimeenpanotoiminto, viestintä, positiivinen vaikutus ja hyvinvointi, tyytyväisyys sosiaaliseen elämään. Roolit ja aktiviteetit sekä kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin. Lyhyet muodot, joita käytetään alhaisemmilla pisteillä, jotka edustavat parempia tuloksia, ovat: väsymys, unihäiriöt, ahdistus, masennus ja tunne-käyttäytymishäiriö.
Lähtötilanne, 18-24 kuukautta, ilmoittautumisajan perusteella
Muutos neuro-QoL (Quality of Life) lyhyen lomakkeen pisteissä - Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18-24 kuukautta, ilmoittautumisajan perusteella
Neuro-QOL Adult PRO:n lyhytmuotoiset mittaukset kerätään arvioimaan omakohtaista yleistä elämänlaatua ja toimintaa potilailla, joilla on erilaisia ​​neurologisia sairauksia, mukaan lukien MS-tauti. Lyhytmuotoiset Neuro-Qol-asteikot koostuvat 5-9 yhden asteikon asteikosta. Raakapisteet muunnetaan sitten standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Tässä tutkimuksessa käytetyt neuro-QoL-lyhyet muodot, joissa korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia, ovat: yläraajojen toiminta, alaraajojen toiminto, kognitiivinen – yleiset huolenaiheet, kognitiivinen – toimeenpanotoiminto, viestintä, positiivinen vaikutus ja hyvinvointi, tyytyväisyys sosiaaliseen elämään. Roolit ja aktiviteetit sekä kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin. Lyhyet muodot, joita käytetään alhaisemmilla pisteillä, jotka edustavat parempia tuloksia, ovat: väsymys, unihäiriöt, ahdistus, masennus ja tunne-käyttäytymishäiriö.
Lähtötilanne, 18-24 kuukautta, ilmoittautumisajan perusteella
Muutos neuro-QoL (Quality of Life) lyhyen lomakkeen pisteissä – kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18-24 kuukautta, ilmoittautumisajan perusteella
Neuro-QOL Adult PRO:n lyhytmuotoiset mittaukset kerätään arvioimaan omakohtaista yleistä elämänlaatua ja toimintaa potilailla, joilla on erilaisia ​​neurologisia sairauksia, mukaan lukien MS-tauti. Lyhytmuotoiset Neuro-Qol-asteikot koostuvat 5-9 yhden asteikon asteikosta. Raakapisteet muunnetaan sitten standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Tässä tutkimuksessa käytetyt neuro-QoL-lyhyet muodot, joissa korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia, ovat: yläraajojen toiminta, alaraajojen toiminto, kognitiivinen – yleiset huolenaiheet, kognitiivinen – toimeenpanotoiminto, viestintä, positiivinen vaikutus ja hyvinvointi, tyytyväisyys sosiaaliseen elämään. Roolit ja aktiviteetit sekä kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin. Lyhyet muodot, joita käytetään alhaisemmilla pisteillä, jotka edustavat parempia tuloksia, ovat: väsymys, unihäiriöt, ahdistus, masennus ja tunne-käyttäytymishäiriö.
Lähtötilanne, 18-24 kuukautta, ilmoittautumisajan perusteella
Muutos SymptoMScreen-yhdistelmäpisteissä (SymptoMScreen – oireiden yleinen vakavuus).
Aikaikkuna: Perustaso, sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan ilmoittautumisajan perusteella. Muutos lähtötilanteen ja kuukauden 18–24 välillä raportoidaan.
SymptoMScreen kerätään oireiden yleisen vakavuuden arvioimiseksi. Osallistujat raportoivat itsestään useilla neurologisilla aloilla (liikkuvuus, käden toiminta, spastisuus, kipu, aistit, virtsarakko, väsymys, näkö, huimaus, kognitio, masennus ja ahdistus). Tämä asteikko on yksisivuinen, validoitu mitta, joka mahdollistaa useiden oireiden nopean arvioinnin. Yksittäisten tuotteiden pisteet ovat 0–6, ja korkeammat luvut edustavat lisääntyneitä rajoituksia ja oireiden vakavuutta. Yhdistelmäpisteet lasketaan summaamalla yksittäisten kohteiden pisteet, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72.
Perustaso, sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan ilmoittautumisajan perusteella. Muutos lähtötilanteen ja kuukauden 18–24 välillä raportoidaan.
Muutos potilaan määrittämissä taudin vaiheissa (PDDS - Disability).
Aikaikkuna: Perustaso, sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan ilmoittautumisajan perusteella. Muutos lähtötilanteen ja kuukauden 18–24 välillä raportoidaan.
Potilaskohtaiset sairausvaiheet kerätään, jotta voidaan arvioida vamman muutoksia potilaan näkökulmasta. Tämä tulosmittari on yksittäinen kysymys. Pisteet vaihtelevat 0–8, ja heikon pistemäärän saaneella osallistujalla on vähemmän vammaisuutta kuin korkeamman pistemäärän saaneella.
Perustaso, sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan ilmoittautumisajan perusteella. Muutos lähtötilanteen ja kuukauden 18–24 välillä raportoidaan.
Muutos symbolien numeroiden modaliteettitestissä (SDMT - Cognition).
Aikaikkuna: Perustaso, sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan ilmoittautumisajan perusteella. Muutos lähtötilanteen ja kuukauden 18–24 välillä raportoidaan.
SDMT mittaa potilaan tarkkaavaisuutta, keskittymiskykyä ja tiedonkäsittelyn nopeutta, ja se on validoitu erottamaan potilaat kontrolleista. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–110, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Perustaso, sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan ilmoittautumisajan perusteella. Muutos lähtötilanteen ja kuukauden 18–24 välillä raportoidaan.
Potilaan elämänlaadun arviointi MSIS-29-asteikolla – fyysinen vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso, sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan ilmoittautumisajan perusteella. Muutos lähtötilanteen ja kuukauden 18–24 välillä raportoidaan.
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29) kerätään arvioimaan elämänlaadun muutoksia potilaan näkökulmasta. MSIS:llä on 29 kysymystä. Jokaisessa kysymyksessä osallistujaa pyydetään arvostelemaan, kuinka vaikuttunut hän on tietyllä elämänsä osa-alueella. Vaihtoehdot ovat 1 - 4. 1 tarkoittaa, ettei vaikutusta ole ollenkaan, kun taas 4 tarkoittaa, että vaikutus on erittäin suuri. Mitä alhaisempi loppupistemäärä, sitä vähemmän osallistuja vaikuttaa. Fyysisen vaikutuksen asteikon pisteet vaihtelevat 20-80 ja psykologisen vaikutuksen asteikolla 9-36. Vertailemme osuutta kussakin ryhmässä, joiden muutos on 7,5 pistettä tai enemmän (jota pidetään kliinisesti merkityksellisenä muutoksena).
Perustaso, sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan ilmoittautumisajan perusteella. Muutos lähtötilanteen ja kuukauden 18–24 välillä raportoidaan.
Potilaan elämänlaadun arviointi MSIS-29-asteikolla – Psykologinen vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso, sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan ilmoittautumisajan perusteella. Muutos lähtötilanteen ja kuukauden 18–24 välillä raportoidaan.
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29) kerätään arvioimaan elämänlaadun muutoksia potilaan näkökulmasta. MSIS:llä on 29 kysymystä. Jokaisessa kysymyksessä osallistujaa pyydetään arvostelemaan, kuinka vaikuttunut hän on tietyllä elämänsä osa-alueella. Vaihtoehdot ovat 1 - 4. 1 tarkoittaa, ettei vaikutusta ole ollenkaan, kun taas 4 tarkoittaa, että vaikutus on erittäin suuri. Mitä alhaisempi loppupistemäärä, sitä vähemmän osallistuja vaikuttaa. Fyysisen vaikutuksen asteikon pisteet vaihtelevat 20-80 ja psykologisen vaikutuksen asteikolla 9-36. Vertailemme osuutta kussakin ryhmässä, joiden muutos on 7,5 pistettä tai enemmän (jota pidetään kliinisesti merkityksellisenä muutoksena).
Perustaso, sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan ilmoittautumisajan perusteella. Muutos lähtötilanteen ja kuukauden 18–24 välillä raportoidaan.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien T2-leesioiden kokonaismäärä magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Perustaso, sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, lukuun ottamatta yhtä poikkeusta 18 kuukauden kohdalla.
MRI-kuvat tarkistetaan uusien T2-leesioiden kokonaismäärän määrittämiseksi jokaiselle koehenkilölle tutkimuksen aikana. Leesiolaskelmat suorittaa keskusmagneettikuvauslaitos.
Perustaso, sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, lukuun ottamatta yhtä poikkeusta 18 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama at Birmingham
National Multiple Sclerosis Society

Tutkijat

  • Päätutkija: John Corboy, MD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-2388

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa