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Descontinuação das Terapias Modificadoras da Doença (DMTs) na Esclerose Múltipla (EM) (DISCOMS)

14 de agosto de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
A pesquisa de história natural em esclerose múltipla (EM) sugere que o risco de recaídas e novas alterações na ressonância magnética (MRI) diminuem significativamente à medida que as pessoas envelhecem, especialmente em pacientes com esclerose múltipla com 55 anos ou mais. Assim, a necessidade de continuar os medicamentos para EM que reduzem as recidivas e novas lesões na RM também pode diminuir à medida que as pessoas envelhecem, especialmente naqueles que não tiveram recaídas ou alterações na RM por tempo prolongado. Este estudo planeja aprender mais sobre a segurança de interromper a medicação para EM nessa população, em comparação com continuar com a medicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados (1:1) para um dos dois grupos. Um grupo permanecerá com sua medicação atual para MS (grupo Continuar) e um grupo interromperá sua medicação (grupo Descontinuar). Eles também farão algumas avaliações extras em sua consulta regular de rotina na clínica de MS e a cada 6 meses pelos próximos 18-24 meses. Os seguintes itens serão realizados além de quaisquer avaliações ou procedimentos que já estejam sendo realizados como parte de seus cuidados clínicos:

  • Questionários sobre a qualidade de vida do participante, incluindo questões sobre saúde, humor, pensamento e vida social
  • Questionários sobre os sintomas de EM do participante
  • Teste de atenção, concentração e pensamento do participante
  • Teste dos sintomas físicos do participante
  • Além de quaisquer ressonâncias magnéticas que os participantes possam obter como parte de seus cuidados de rotina, eles também farão uma ressonância magnética 6 meses após sua inscrição no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

259

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Health Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

53 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com EM Remitente-Recorrente (EMRR), EM Secundária Progressiva (EMSP) ou EM Progressiva Primária (EMPP) de acordo com os critérios de McDonald 2010.
  • Pacientes definidos por subtipo com base nos critérios fenotípicos atualizados de 2013.

  • A progressão da EM definida pelo PI local:

    • prospectivamente com uma mudança de EDSS de pelo menos 1,0 ponto nos últimos dois anos, ou
    • retrospectivamente, com qualquer alteração significativa na função motora por pelo menos um ano, não relacionada a recaída.
  • 55 anos de idade ou mais no momento da randomização;
  • Nenhuma evidência de nova atividade inflamatória recente (inativa pelos critérios de Lublin16) sem nova recidiva por pelo menos cinco anos e nenhuma nova lesão de ressonância magnética por pelo menos três anos

  • Usando qualquer um dos MS DMTs aprovados pela FDA (incluindo:

    • interferon β-1a,
    • interferon β-1b,
    • acetato de glatirâmero,
    • natalizumabe,
    • fingolimode,
    • fumarato de dimetila,
    • ocrelizumabe, ou
    • teriflunomida; continuamente por não menos de 5 anos.
  • Tomar o DMT mais recente continuamente* por pelo menos dois anos.
  • Disposto a ser randomizado por este protocolo; cada paciente será questionado quanto à sua vontade de permanecer no ensaio, independentemente do grupo para o qual foram randomizados.
  • Disposto a seguir o protocolo

  • Capaz de passar por uma ressonância magnética cerebral sem anestesia

    • Continuamente será definido como não menos que 75% de todas as doses prescritas, sem tempo superior a quatro semanas desde a última dose pretendida para uma dose esquecida (8 semanas para natalizumabe, ou seja, uma dose esquecida).

Critério de exclusão:

  • Qualquer recaída de EM nos últimos cinco anos, conforme determinado na visita de triagem pelo PI
  • Qualquer lesão T2/FLAIR nova ou definitivamente ampliada ou nova lesão realçada por gadolínio nos últimos três anos (pelo menos duas varreduras separadas por pelo menos três anos devem ser revisadas) na ressonância magnética do cérebro ou da coluna. As lesões devem ter 3 mm ou mais para serem excludentes.
  • Intolerância significativa (conforme definido pelo PI) ao DMT usado atualmente

  • Mais de dois cursos de esteroides sistêmicos (IV ou orais) nos últimos 5 anos ou qualquer uso no último ano. O curso é definido como três ou mais dias continuamente e não deve exceder 14 dias. Nenhum uso crônico de esteroides sistêmicos, definido como 15 ou mais dias, nos últimos 5 anos. Qualquer uso de esteróides para tratar recidiva de EM, possível recidiva ou pseudo-recaída nos últimos 5 anos.

    • O uso de esteróides inalatórios ou tópicos não é critério de exclusão.
    • O uso de esteróides orais por não mais de 14 dias administrados para uma condição não-MS não é excludente.

  • Uso anterior do seguinte nos últimos 5 anos:

    • alentuzumabe,
    • mitoxantrona,
    • ciclofosfamida,
    • metotrexato,
    • ciclosporina,
    • rituximabe,
    • siponimod, ou
    • cladribina
  • Uso prévio de qualquer agente experimental usado como DMT para EM nos últimos cinco anos

  • Outra doença médica ou psiquiátrica significativa, se não controlada. Exemplos:

    • hipertensão não controlada,
    • diabetes descontrolada,
    • asma descontrolada ou
    • depressão descontrolada
  • Cânceres que não sejam cânceres basocelulares da pele nos últimos 5 anos
  • Incapaz de dar consentimento informado ou seguir o protocolo
  • Incapaz de passar por ressonância magnética do cérebro
  • Não deseja ser randomizado por este protocolo
  • História de outras doenças neurológicas crônicas que podem simular EM com sintomas crônicos ou intermitentes (ou seja, ELA, miastenia gravis, neuropatia crônica, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de continuação da droga
Participantes que permanecem em suas atuais Terapias Modificadoras de Doenças (DMTs) sem nenhuma alteração. Os DMTs incluem aproximadamente 14 formulações/doses de medicamentos aprovados nos EUA pelo FDA que alteram a história natural da doença.
Medicamento: Padrão de atendimento
Participantes que permanecem em suas atuais Terapias Modificadoras de Doenças (DMTs) sem nenhuma alteração. Os DMTs incluem aproximadamente 14 formulações/doses de medicamentos aprovados nos EUA pelo FDA que alteram a história natural da doença.
Experimental: Braço de Descontinuação de Medicamentos
Participantes que interromperão suas Terapias Modificadoras de Doenças (DMTs). Não ocorrem outras alterações em seu tratamento. Os DMTs incluem aproximadamente 14 formulações/doses de medicamentos aprovados nos EUA pelo FDA que alteram a história natural da doença.
Medicamento: Descontinuação da terapia modificadora da doença
Participantes que descontinuarão seu medicamento atual para EM. Não ocorrem outras alterações em seu tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que desenvolveram uma nova recaída de EM e/ou lesão cerebral por ressonância magnética ao longo da duração do estudo
Prazo: 18-24 meses, com base no tempo de inscrição
O resultado é a proporção de participantes em cada grupo desenvolvendo uma nova recaída de EM e/ou lesão cerebral por ressonância magnética ao longo da duração do estudo. É relatada a contagem de participantes com uma nova recaída de EM e/ou uma nova lesão de ressonância magnética cerebral.
18-24 meses, com base no tempo de inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número com progressão de incapacidade confirmada em 6 meses usando a Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base, então a cada 6 meses por até um máximo de 24 meses, com base no tempo de inscrição.
O EDSS é um exame neurológico realizado por um avaliador cego. Esta avaliação é recolhida em cada visita de estudo. O aumento no escore EDSS indica atividade ou progressão da doença e deve ser observado seis meses depois para ser confirmado. Se uma alteração confirmada é significativa depende do EDSS do sujeito na linha de base: para aqueles com um EDSS de linha de base de 5,5 pontos ou menos, o aumento deve ser de pelo menos um ponto para ser significativo; para aqueles com EDSS de linha de base de 6,0 pontos ou mais, uma alteração de pelo menos 0,5 ponto é considerada significativa. Calcularemos a porcentagem em cada grupo daqueles que tiveram uma mudança significativa em algum momento durante o período de acompanhamento, o que foi confirmado 6 meses depois.
Linha de base, então a cada 6 meses por até um máximo de 24 meses, com base no tempo de inscrição.
Mudança nas pontuações de forma curta de Neuro-QoL (qualidade de vida) -- função da extremidade superior
Prazo: Linha de base, 18-24 meses, com base no tempo de inscrição
As medidas curtas do Neuro-QOL Adult PRO são coletadas para avaliar a qualidade de vida geral autorrelatada e o funcionamento em pacientes com uma variedade de condições neurológicas, incluindo EM. As escalas curtas do Neuro-Qol consistem em escalas de itens de escala única de 5 a 9. As pontuações brutas são então convertidas em uma pontuação padronizada com média 50 e desvio padrão 10. As formas abreviadas de Neuro-QoL usadas neste estudo com pontuações mais altas representando melhores resultados são: Função do Extremo Superior, Função do Extremo Inferior, Cognitiva -- Preocupações Gerais, Cognitiva -- Função Executiva, Comunicação, Afeto Positivo e Bem-Estar, Satisfação com o Social Papéis e Atividades e Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais. As formas curtas utilizadas com pontuações mais baixas que representam melhores resultados são: Fadiga, Distúrbio do Sono, Ansiedade, Depressão e Descontrole Emocional-Comportamental.
Linha de base, 18-24 meses, com base no tempo de inscrição
Mudança nas pontuações de forma curta de Neuro-QoL (qualidade de vida) -- função de extremidade inferior
Prazo: Linha de base, 18-24 meses, com base no tempo de inscrição
As medidas curtas do Neuro-QOL Adult PRO são coletadas para avaliar a qualidade de vida geral autorrelatada e o funcionamento em pacientes com uma variedade de condições neurológicas, incluindo EM. As escalas curtas do Neuro-Qol consistem em escalas de itens de escala única de 5 a 9. As pontuações brutas são então convertidas em uma pontuação padronizada com média 50 e desvio padrão 10. As formas abreviadas de Neuro-QoL usadas neste estudo com pontuações mais altas representando melhores resultados são: Função do Extremo Superior, Função do Extremo Inferior, Cognitiva -- Preocupações Gerais, Cognitiva -- Função Executiva, Comunicação, Afeto Positivo e Bem-Estar, Satisfação com o Social Papéis e Atividades e Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais. As formas curtas utilizadas com pontuações mais baixas que representam melhores resultados são: Fadiga, Distúrbio do Sono, Ansiedade, Depressão e Descontrole Emocional-Comportamental.
Linha de base, 18-24 meses, com base no tempo de inscrição
Mudança nas pontuações de forma curta de Neuro-QoL (Qualidade de vida) -- Fadiga
Prazo: Linha de base, 18-24 meses, com base no tempo de inscrição
As medidas curtas do Neuro-QOL Adult PRO são coletadas para avaliar a qualidade de vida geral autorrelatada e o funcionamento em pacientes com uma variedade de condições neurológicas, incluindo EM. As escalas curtas do Neuro-Qol consistem em escalas de itens de escala única de 5 a 9. As pontuações brutas são então convertidas em uma pontuação padronizada com média 50 e desvio padrão 10. As formas abreviadas de Neuro-QoL usadas neste estudo com pontuações mais altas representando melhores resultados são: Função do Extremo Superior, Função do Extremo Inferior, Cognitiva -- Preocupações Gerais, Cognitiva -- Função Executiva, Comunicação, Afeto Positivo e Bem-Estar, Satisfação com o Social Papéis e Atividades e Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais. As formas curtas utilizadas com pontuações mais baixas que representam melhores resultados são: Fadiga, Distúrbio do Sono, Ansiedade, Depressão e Descontrole Emocional-Comportamental.
Linha de base, 18-24 meses, com base no tempo de inscrição
Mudança nas pontuações do formulário curto de Neuro-QoL (Qualidade de vida) -- Distúrbios do sono
Prazo: Linha de base, 18-24 meses, com base no tempo de inscrição
As medidas curtas do Neuro-QOL Adult PRO são coletadas para avaliar a qualidade de vida geral autorrelatada e o funcionamento em pacientes com uma variedade de condições neurológicas, incluindo EM. As escalas curtas do Neuro-Qol consistem em escalas de itens de escala única de 5 a 9. As pontuações brutas são então convertidas em uma pontuação padronizada com média 50 e desvio padrão 10. As formas abreviadas de Neuro-QoL usadas neste estudo com pontuações mais altas representando melhores resultados são: Função do Extremo Superior, Função do Extremo Inferior, Cognitiva -- Preocupações Gerais, Cognitiva -- Função Executiva, Comunicação, Afeto Positivo e Bem-Estar, Satisfação com o Social Papéis e Atividades e Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais. As formas curtas utilizadas com pontuações mais baixas que representam melhores resultados são: Fadiga, Distúrbio do Sono, Ansiedade, Depressão e Descontrole Emocional-Comportamental.
Linha de base, 18-24 meses, com base no tempo de inscrição
Mudança nas pontuações do formulário curto de Neuro-QoL (Qualidade de vida) -- Preocupações gerais
Prazo: Linha de base, 18-24 meses, com base no tempo de inscrição
As medidas curtas do Neuro-QOL Adult PRO são coletadas para avaliar a qualidade de vida geral autorrelatada e o funcionamento em pacientes com uma variedade de condições neurológicas, incluindo EM. As escalas curtas do Neuro-Qol consistem em escalas de itens de escala única de 5 a 9. As pontuações brutas são então convertidas em uma pontuação padronizada com média 50 e desvio padrão 10. As formas abreviadas de Neuro-QoL usadas neste estudo com pontuações mais altas representando melhores resultados são: Função do Extremo Superior, Função do Extremo Inferior, Cognitiva -- Preocupações Gerais, Cognitiva -- Função Executiva, Comunicação, Afeto Positivo e Bem-Estar, Satisfação com o Social Papéis e Atividades e Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais. As formas curtas utilizadas com pontuações mais baixas que representam melhores resultados são: Fadiga, Distúrbio do Sono, Ansiedade, Depressão e Descontrole Emocional-Comportamental.
Linha de base, 18-24 meses, com base no tempo de inscrição
Mudança nas pontuações de forma curta de Neuro-QoL (Qualidade de Vida) -- Função Executiva
Prazo: Linha de base, 18-24 meses, com base no tempo de inscrição
As medidas curtas do Neuro-QOL Adult PRO são coletadas para avaliar a qualidade de vida geral autorrelatada e o funcionamento em pacientes com uma variedade de condições neurológicas, incluindo EM. As escalas curtas do Neuro-Qol consistem em escalas de itens de escala única de 5 a 9. As pontuações brutas são então convertidas em uma pontuação padronizada com média 50 e desvio padrão 10. As formas abreviadas de Neuro-QoL usadas neste estudo com pontuações mais altas representando melhores resultados são: Função do Extremo Superior, Função do Extremo Inferior, Cognitiva -- Preocupações Gerais, Cognitiva -- Função Executiva, Comunicação, Afeto Positivo e Bem-Estar, Satisfação com o Social Papéis e Atividades e Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais. As formas curtas utilizadas com pontuações mais baixas que representam melhores resultados são: Fadiga, Distúrbio do Sono, Ansiedade, Depressão e Descontrole Emocional-Comportamental.
Linha de base, 18-24 meses, com base no tempo de inscrição
Mudança nas pontuações do formulário curto de Neuro-QoL (Qualidade de Vida) -- Comunicação
Prazo: Linha de base, 18-24 meses, com base no tempo de inscrição
As medidas curtas do Neuro-QOL Adult PRO são coletadas para avaliar a qualidade de vida geral autorrelatada e o funcionamento em pacientes com uma variedade de condições neurológicas, incluindo EM. As escalas curtas do Neuro-Qol consistem em escalas de itens de escala única de 5 a 9. As pontuações brutas são então convertidas em uma pontuação padronizada com média 50 e desvio padrão 10. As formas abreviadas de Neuro-QoL usadas neste estudo com pontuações mais altas representando melhores resultados são: Função do Extremo Superior, Função do Extremo Inferior, Cognitiva -- Preocupações Gerais, Cognitiva -- Função Executiva, Comunicação, Afeto Positivo e Bem-Estar, Satisfação com o Social Papéis e Atividades e Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais. As formas curtas utilizadas com pontuações mais baixas que representam melhores resultados são: Fadiga, Distúrbio do Sono, Ansiedade, Depressão e Descontrole Emocional-Comportamental.
Linha de base, 18-24 meses, com base no tempo de inscrição
Mudança nas pontuações do formulário curto de Neuro-QoL (Qualidade de vida) -- Ansiedade
Prazo: Linha de base, 18-24 meses, com base no tempo de inscrição
As medidas curtas do Neuro-QOL Adult PRO são coletadas para avaliar a qualidade de vida geral autorrelatada e o funcionamento em pacientes com uma variedade de condições neurológicas, incluindo EM. As escalas curtas do Neuro-Qol consistem em escalas de itens de escala única de 5 a 9. As pontuações brutas são então convertidas em uma pontuação padronizada com média 50 e desvio padrão 10. As formas abreviadas de Neuro-QoL usadas neste estudo com pontuações mais altas representando melhores resultados são: Função do Extremo Superior, Função do Extremo Inferior, Cognitiva -- Preocupações Gerais, Cognitiva -- Função Executiva, Comunicação, Afeto Positivo e Bem-Estar, Satisfação com o Social Papéis e Atividades e Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais. As formas curtas utilizadas com pontuações mais baixas que representam melhores resultados são: Fadiga, Distúrbio do Sono, Ansiedade, Depressão e Descontrole Emocional-Comportamental.
Linha de base, 18-24 meses, com base no tempo de inscrição
Mudança nas pontuações do formulário curto de Neuro-QoL (Qualidade de Vida) -- Depressão
Prazo: Linha de base, 18-24 meses, com base no tempo de inscrição
As medidas curtas do Neuro-QOL Adult PRO são coletadas para avaliar a qualidade de vida geral autorrelatada e o funcionamento em pacientes com uma variedade de condições neurológicas, incluindo EM. As escalas curtas do Neuro-Qol consistem em escalas de itens de escala única de 5 a 9. As pontuações brutas são então convertidas em uma pontuação padronizada com média 50 e desvio padrão 10. As formas abreviadas de Neuro-QoL usadas neste estudo com pontuações mais altas representando melhores resultados são: Função do Extremo Superior, Função do Extremo Inferior, Cognitiva -- Preocupações Gerais, Cognitiva -- Função Executiva, Comunicação, Afeto Positivo e Bem-Estar, Satisfação com o Social Papéis e Atividades e Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais. As formas curtas utilizadas com pontuações mais baixas que representam melhores resultados são: Fadiga, Distúrbio do Sono, Ansiedade, Depressão e Descontrole Emocional-Comportamental.
Linha de base, 18-24 meses, com base no tempo de inscrição
Mudança nas pontuações de forma curta de Neuro-QoL (Qualidade de vida) -- Afeto positivo e bem-estar
Prazo: Linha de base, 18-24 meses, com base no tempo de inscrição
As medidas curtas do Neuro-QOL Adult PRO são coletadas para avaliar a qualidade de vida geral autorrelatada e o funcionamento em pacientes com uma variedade de condições neurológicas, incluindo EM. As escalas curtas do Neuro-Qol consistem em escalas de itens de escala única de 5 a 9. As pontuações brutas são então convertidas em uma pontuação padronizada com média 50 e desvio padrão 10. As formas abreviadas de Neuro-QoL usadas neste estudo com pontuações mais altas representando melhores resultados são: Função do Extremo Superior, Função do Extremo Inferior, Cognitiva -- Preocupações Gerais, Cognitiva -- Função Executiva, Comunicação, Afeto Positivo e Bem-Estar, Satisfação com o Social Papéis e Atividades e Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais. As formas curtas utilizadas com pontuações mais baixas que representam melhores resultados são: Fadiga, Distúrbio do Sono, Ansiedade, Depressão e Descontrole Emocional-Comportamental.
Linha de base, 18-24 meses, com base no tempo de inscrição
Mudança nas pontuações de forma curta de Neuro-QoL (Qualidade de vida) -- Descontrole emocional-comportamental
Prazo: Linha de base, 18-24 meses, com base no tempo de inscrição
As medidas curtas do Neuro-QOL Adult PRO são coletadas para avaliar a qualidade de vida geral autorrelatada e o funcionamento em pacientes com uma variedade de condições neurológicas, incluindo EM. As escalas curtas do Neuro-Qol consistem em escalas de itens de escala única de 5 a 9. As pontuações brutas são então convertidas em uma pontuação padronizada com média 50 e desvio padrão 10. As formas abreviadas de Neuro-QoL usadas neste estudo com pontuações mais altas representando melhores resultados são: Função do Extremo Superior, Função do Extremo Inferior, Cognitiva -- Preocupações Gerais, Cognitiva -- Função Executiva, Comunicação, Afeto Positivo e Bem-Estar, Satisfação com o Social Papéis e Atividades e Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais. As formas curtas utilizadas com pontuações mais baixas que representam melhores resultados são: Fadiga, Distúrbio do Sono, Ansiedade, Depressão e Descontrole Emocional-Comportamental.
Linha de base, 18-24 meses, com base no tempo de inscrição
Mudança nas pontuações do formulário curto de Neuro-QoL (Qualidade de vida) -- Satisfação com funções e atividades sociais
Prazo: Linha de base, 18-24 meses, com base no tempo de inscrição
As medidas curtas do Neuro-QOL Adult PRO são coletadas para avaliar a qualidade de vida geral autorrelatada e o funcionamento em pacientes com uma variedade de condições neurológicas, incluindo EM. As escalas curtas do Neuro-Qol consistem em escalas de itens de escala única de 5 a 9. As pontuações brutas são então convertidas em uma pontuação padronizada com média 50 e desvio padrão 10. As formas abreviadas de Neuro-QoL usadas neste estudo com pontuações mais altas representando melhores resultados são: Função do Extremo Superior, Função do Extremo Inferior, Cognitiva -- Preocupações Gerais, Cognitiva -- Função Executiva, Comunicação, Afeto Positivo e Bem-Estar, Satisfação com o Social Papéis e Atividades e Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais. As formas curtas utilizadas com pontuações mais baixas que representam melhores resultados são: Fadiga, Distúrbio do Sono, Ansiedade, Depressão e Descontrole Emocional-Comportamental.
Linha de base, 18-24 meses, com base no tempo de inscrição
Mudança nas pontuações do formulário curto de Neuro-QoL (Qualidade de vida) -- Capacidade de participar de funções e atividades sociais
Prazo: Linha de base, 18-24 meses, com base no tempo de inscrição
As medidas curtas do Neuro-QOL Adult PRO são coletadas para avaliar a qualidade de vida geral autorrelatada e o funcionamento em pacientes com uma variedade de condições neurológicas, incluindo EM. As escalas curtas do Neuro-Qol consistem em escalas de itens de escala única de 5 a 9. As pontuações brutas são então convertidas em uma pontuação padronizada com média 50 e desvio padrão 10. As formas abreviadas de Neuro-QoL usadas neste estudo com pontuações mais altas representando melhores resultados são: Função do Extremo Superior, Função do Extremo Inferior, Cognitiva -- Preocupações Gerais, Cognitiva -- Função Executiva, Comunicação, Afeto Positivo e Bem-Estar, Satisfação com o Social Papéis e Atividades e Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais. As formas curtas utilizadas com pontuações mais baixas que representam melhores resultados são: Fadiga, Distúrbio do Sono, Ansiedade, Depressão e Descontrole Emocional-Comportamental.
Linha de base, 18-24 meses, com base no tempo de inscrição
Alteração na pontuação composta do SymptoMScreen (SymptoMScreen - Gravidade geral dos sintomas).
Prazo: Linha de base, então a cada 6 meses por até um máximo de 24 meses, com base no tempo de inscrição. A mudança entre a linha de base e o Mês 18-24 é relatada.
O SymptoMSscreen será coletado para avaliar a gravidade geral dos sintomas. Os participantes relatam vários domínios neurológicos (mobilidade, função manual, espasticidade, dor, sensorial, bexiga, fadiga, visão, tontura, cognição, depressão e ansiedade). Esta escala é uma medida validada de página única que permite uma avaliação rápida de vários sintomas. As pontuações de um único item são classificadas de 0 a 6, com números mais altos representando limitações aumentadas e gravidade dos sintomas. A pontuação composta é calculada somando as pontuações de um único item com a pontuação total variando de 0 a 72.
Linha de base, então a cada 6 meses por até um máximo de 24 meses, com base no tempo de inscrição. A mudança entre a linha de base e o Mês 18-24 é relatada.
Mudança nas Etapas da Doença Determinada pelo Paciente (PDDS - Incapacidade).
Prazo: Linha de base, então a cada 6 meses por até um máximo de 24 meses, com base no tempo de inscrição. A mudança entre a linha de base e o Mês 18-24 é relatada.
As Etapas da Doença Determinada pelo Paciente serão coletadas para avaliar as mudanças na incapacidade do ponto de vista do paciente. Esta medida de resultado é uma única pergunta. As pontuações variam de 0 a 8, e um participante com pontuação baixa tem menos incapacidade percebida do que um participante com pontuação mais alta.
Linha de base, então a cada 6 meses por até um máximo de 24 meses, com base no tempo de inscrição. A mudança entre a linha de base e o Mês 18-24 é relatada.
Teste de Mudança de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT - Cognição).
Prazo: Linha de base, então a cada 6 meses por até um máximo de 24 meses, com base no tempo de inscrição. A mudança entre a linha de base e o Mês 18-24 é relatada.
O SDMT mede a atenção do paciente, concentração e velocidade de processamento de informações e foi validado para discriminar pacientes de controles. As pontuações possíveis variam de 0 a 110, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Linha de base, então a cada 6 meses por até um máximo de 24 meses, com base no tempo de inscrição. A mudança entre a linha de base e o Mês 18-24 é relatada.
Avaliação da Qualidade de Vida do Paciente Utilizando a Escala MSIS-29 -- Impacto Físico
Prazo: Linha de base, então a cada 6 meses por até um máximo de 24 meses, com base no tempo de inscrição. A mudança entre a linha de base e o Mês 18-24 é relatada.
A Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29) será coletada para avaliar as mudanças na qualidade de vida do ponto de vista do paciente. O MSIS tem 29 questões. Cada pergunta pede ao participante para classificar o quão impactado ele é em um determinado aspecto de sua vida. As opções vão de 1 a 4. 1 indica nenhum impacto, enquanto 4 indica extremamente afetado. Quanto menor a pontuação final, menos impactado o participante é no geral. As pontuações na escala de impacto físico variam de 20 a 80 e de 9 a 36 na escala de impacto psicológico. Vamos comparar a proporção em cada grupo que teve uma mudança de 7,5 pontos ou mais (considerada uma mudança clinicamente significativa).
Linha de base, então a cada 6 meses por até um máximo de 24 meses, com base no tempo de inscrição. A mudança entre a linha de base e o Mês 18-24 é relatada.
Avaliação da Qualidade de Vida do Paciente Utilizando a Escala MSIS-29 -- Impacto Psicológico
Prazo: Linha de base, então a cada 6 meses por até um máximo de 24 meses, com base no tempo de inscrição. A mudança entre a linha de base e o Mês 18-24 é relatada.
A Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29) será coletada para avaliar as mudanças na qualidade de vida do ponto de vista do paciente. O MSIS tem 29 questões. Cada pergunta pede ao participante para classificar o quão impactado ele é em um determinado aspecto de sua vida. As opções vão de 1 a 4. 1 indica nenhum impacto, enquanto 4 indica extremamente afetado. Quanto menor a pontuação final, menos impactado o participante é no geral. As pontuações na escala de impacto físico variam de 20 a 80 e de 9 a 36 na escala de impacto psicológico. Vamos comparar a proporção em cada grupo que teve uma mudança de 7,5 pontos ou mais (considerada uma mudança clinicamente significativa).
Linha de base, então a cada 6 meses por até um máximo de 24 meses, com base no tempo de inscrição. A mudança entre a linha de base e o Mês 18-24 é relatada.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de novas lesões T2 na ressonância magnética
Prazo: Linha de base, depois a cada 6 meses por 2 anos, com uma exceção aos 18 meses.
As ressonâncias magnéticas serão revisadas para determinar o número total de novas lesões T2 que se desenvolvem para cada indivíduo ao longo do estudo. A contagem das lesões será realizada pela instalação central de ressonância magnética.
Linha de base, depois a cada 6 meses por 2 anos, com uma exceção aos 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama at Birmingham
National Multiple Sclerosis Society

Investigadores

  • Investigador principal: John Corboy, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-2388

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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