Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seponering af sygdomsmodificerende terapier (DMT'er) ved multipel sklerose (MS) (DISCOMS)

14. august 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Naturhistorisk forskning i multipel sklerose (MS) tyder på, at risikoen for tilbagefald og nye ændringer i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) aftager betydeligt, når mennesker bliver ældre, især hos MS-patienter 55 år eller ældre. Behovet for at fortsætte MS-medicin, der reducerer tilbagefald og nye MR-læsioner, kan således også falde, efterhånden som mennesker bliver ældre, især hos dem, der ikke har haft tilbagefald eller MR-scanningsændringer i længere tid. Denne undersøgelse planlægger at lære mere om sikkerheden ved at stoppe MS-medicin i denne population sammenlignet med at fortsætte med medicinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) til en af ​​to grupper. En gruppe vil blive på deres nuværende MS-medicin (Fortsæt gruppe), og en gruppe vil seponere deres medicin (Afbryd gruppe). De vil også få foretaget nogle ekstra vurderinger ved deres almindelige rutinemæssige MS-klinikaftale og hver 6. måned i de næste 18-24 måneder. Følgende punkter vil blive udført ud over eventuelle vurderinger eller procedurer, de allerede har udført som en del af deres kliniske pleje:

  • Spørgeskemaer om deltagerens livskvalitet, herunder spørgsmål om sundhed, humør, tænkning og socialt liv
  • Spørgeskemaer om deltagerens MS-symptomer
  • Test af deltagerens opmærksomhed, koncentration og tænkning
  • Test af deltagerens fysiske symptomer
  • Ud over eventuelle MRI'er, som deltagerne kan få som en del af deres rutinemæssige behandling, vil de også have en MRI 6 måneder fra deres tilmelding til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

53 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enten Relapsing-Remitting MS (RRMS), Sekundær progressiv MS (SPMS) eller Primær progressiv MS (PPMS) efter McDonald 2010 kriterier.
  • Patienter defineret efter subtype baseret på 2013 opdaterede fænotypiske kriterier.

  • Progression af MS defineret af den lokale PI enten:

    • fremadrettet med en EDSS-ændring på mindst 1,0 point over de sidste to år, eller
    • retrospektivt, med enhver væsentlig ændring i motorisk funktion over mindst et år, uden relation til tilbagefald.
  • 55 år eller ældre på tidspunktet for randomisering;
  • Ingen tegn på nylig ny inflammatorisk sygdomsaktivitet (inaktiv ifølge Lublin-kriterierne16) uden nyt tilbagefald i mindst fem år og ingen ny MR-læsion i mindst tre år

  • Brug af en af ​​de FDA-godkendte MS DMT'er (for at inkludere:

    • interferon β-1a,
    • interferon β-1b,
    • glatirameracetat,
    • natalizumab,
    • fingolimod,
    • dimethylfumarat,
    • ocrelizumab, eller
    • teriflunomid; uafbrudt i ikke mindre end 5 år.
  • Tager seneste DMT kontinuerligt* i ikke mindre end to år.
  • Villig til at blive randomiseret i henhold til denne protokol; hver patient vil blive udspurgt om deres vilje til at blive i forsøget, uanset hvilken gruppe de er randomiseret til.
  • Er villig til at følge protokollen

  • I stand til at gennemgå en hjerne-MR uden bedøvelse

    • Kontinuerligt vil blive defineret som ikke mindre end 75 % af alle ordinerede doser, med ingen tid på mere end fire uger fra sidste påtænkte dosis til at have glemt en dosis (8 uger for natalizumab, dvs. én glemt dosis).

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert MS-tilbagefald inden for de sidste fem år, som bestemt ved skærmbesøget af PI
  • Enhver ny eller definitivt forstørrende T2/FLAIR-læsion eller ny gadolinium-forstærkende læsion inden for de seneste tre år (mindst to scanninger adskilt med mindst tre år skal gennemgås) på MR-scanning af hjerne eller ryg. Læsioner skal være 3 mm eller større for at være ekskluderende.
  • Signifikant (som defineret af PI) intolerance over for aktuelt brugt DMT

  • Mere end to kure med akutte, systemiske (IV eller orale) steroider inden for de sidste 5 år eller enhver brug inden for det sidste år. Kursus er defineret som tre eller flere dage sammenhængende, og må ikke overstige 14 dage. Ingen brug af kroniske, systemiske steroider, defineret som 15 eller flere dage, inden for de sidste 5 år. Enhver brug af steroider til behandling af MS-tilbagefald, muligt tilbagefald eller pseudo-tilbagefald inden for de sidste 5 år.

    • Brug af inhalerede eller topiske steroider er ikke et udelukkelseskriterie.
    • Brug af orale steroider i højst 14 dage givet for en ikke-MS-tilstand er ikke udelukkende.

  • Tidligere brug af følgende inden for de seneste 5 år:

    • alemtuzumab,
    • mitoxantron,
    • cyclophosphamid,
    • methotrexat,
    • cyclosporin,
    • rituximab,
    • siponimod, eller
    • cladribin
  • Forudgående brug af ethvert forsøgsmiddel brugt som DMT for MS i de sidste fem år

  • Anden væsentlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, hvis ukontrolleret. Eksempler:

    • ukontrolleret hypertension,
    • ukontrolleret diabetes,
    • ukontrolleret astma, eller
    • ukontrolleret depression
  • Andre kræftformer end basalcellehudkræft inden for de seneste 5 år
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller følge protokollen
  • Ude af stand til at gennemgå hjerne-MR
  • Uvillig til at blive randomiseret i henhold til denne protokol
  • Anamnese med andre kroniske neurologiske sygdomme, der kan efterligne MS med kroniske eller intermitterende symptomer (dvs. ALS, myasthenia gravis, kronisk neuropati osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lægemiddelfortsættelsesarm
Deltagere, der forbliver på deres nuværende sygdomsmodificerende terapier (DMT) uden ændringer. DMT'er omfatter ~14 formuleringer/doser af lægemidler godkendt i USA af FDA, som ændrer sygdommens naturlige historie.
Medicin: Standard for pleje
Deltagere, der forbliver på deres nuværende sygdomsmodificerende terapier (DMT) uden ændringer. DMT'er omfatter ~14 formuleringer/doser af lægemidler godkendt i USA af FDA, som ændrer sygdommens naturlige historie.
Eksperimentel: Lægemiddelophørsarm
Deltagere, der vil afbryde deres sygdomsmodificerende terapier (DMT'er). Der sker ingen andre ændringer i deres behandling. DMT'er omfatter ~14 formuleringer/doser af lægemidler godkendt i USA af FDA, som ændrer sygdommens naturlige historie.
Medicin: Seponering af sygdomsmodificerende behandling
Deltagere, der vil afbryde deres nuværende MS-lægemiddel. Der sker ingen andre ændringer i deres behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler et nyt MS-tilbagefald og/eller MR-hjernelæsion i løbet af undersøgelsens varighed
Tidsramme: 18-24 måneder, baseret på tidspunkt for tilmelding
Resultatet er andelen af ​​deltagere i hver gruppe, der udvikler et nyt MS-tilbagefald og/eller MR-hjernelæsion i løbet af undersøgelsens varighed. Antallet af deltagere med enten et nyt MS-tilbagefald og/eller en ny MR-læsion i hjernen er rapporteret.
18-24 måneder, baseret på tidspunkt for tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal med handicapprogression bekræftet efter 6 måneder ved hjælp af den udvidede handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline, derefter hver 6. måned i op til maksimalt 24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding.
EDSS er en neurologisk undersøgelse udført af en blindet bedømmer. Denne vurdering indsamles ved hvert studiebesøg. En stigning i EDSS-score viser sygdomsaktivitet eller progression og skal observeres seks måneder senere for at blive bekræftet. Hvorvidt en bekræftet ændring er signifikant afhænger af forsøgspersonens EDSS ved baseline: for dem med en baseline EDSS på 5,5 point eller derunder, skal stigningen være mindst et point for at være signifikant; for dem med en baseline EDSS på 6,0 point eller mere, betragtes en ændring på mindst 0,5 point som væsentlig. Vi vil beregne procentdelen i hver gruppe af dem, der havde en væsentlig ændring på et hvilket som helst tidspunkt i opfølgningsperioden, som så blev bekræftet 6 måneder senere.
Baseline, derefter hver 6. måned i op til maksimalt 24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding.
Ændring i Neuro-QoL (Livskvalitet) Short Form Scores -- Øvre ekstremitetsfunktion
Tidsramme: Baseline, 18-24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmålene er indsamlet for at evaluere selvrapporteret overordnet livskvalitet og funktion hos patienter med en række neurologiske tilstande, herunder MS. Neuro-Qol kortformsskalaerne består af 5-9 enkeltskalaer. Rå score konverteres derefter til en standardiseret score med gennemsnit 50 og standardafvigelse 10. De korte Neuro-QoL-formularer, der bruges i denne undersøgelse med højere score, der repræsenterer bedre resultater, er: Øvre ekstremitetsfunktion, Nedre ekstremitetsfunktion, Kognitiv - Generelle bekymringer, Kognitiv - Eksekutiv funktion, Kommunikation, positiv påvirkning og velvære, tilfredshed med socialt Roller og aktiviteter og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. De korte formularer, der bruges med lavere score, der repræsenterer bedre resultater, er: Træthed, Søvnforstyrrelser, Angst, Depression og Emotionel-adfærdsmæssig dyskontrol.
Baseline, 18-24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding
Ændring i Neuro-QoL (Livskvalitet) Short Form Scores -- Nedre ekstremitetsfunktion
Tidsramme: Baseline, 18-24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmålene er indsamlet for at evaluere selvrapporteret overordnet livskvalitet og funktion hos patienter med en række neurologiske tilstande, herunder MS. Neuro-Qol kortformsskalaerne består af 5-9 enkeltskalaer. Rå score konverteres derefter til en standardiseret score med gennemsnit 50 og standardafvigelse 10. De korte Neuro-QoL-formularer, der bruges i denne undersøgelse med højere score, der repræsenterer bedre resultater, er: Øvre ekstremitetsfunktion, Nedre ekstremitetsfunktion, Kognitiv - Generelle bekymringer, Kognitiv - Eksekutiv funktion, Kommunikation, positiv påvirkning og velvære, tilfredshed med socialt Roller og aktiviteter og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. De korte formularer, der bruges med lavere score, der repræsenterer bedre resultater, er: Træthed, Søvnforstyrrelser, Angst, Depression og Emotionel-adfærdsmæssig dyskontrol.
Baseline, 18-24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding
Ændring i Neuro-QoL (Livskvalitet) Short Form Scores -- Træthed
Tidsramme: Baseline, 18-24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmålene er indsamlet for at evaluere selvrapporteret overordnet livskvalitet og funktion hos patienter med en række neurologiske tilstande, herunder MS. Neuro-Qol kortformsskalaerne består af 5-9 enkeltskalaer. Rå score konverteres derefter til en standardiseret score med gennemsnit 50 og standardafvigelse 10. De korte Neuro-QoL-formularer, der bruges i denne undersøgelse med højere score, der repræsenterer bedre resultater, er: Øvre ekstremitetsfunktion, Nedre ekstremitetsfunktion, Kognitiv - Generelle bekymringer, Kognitiv - Eksekutiv funktion, Kommunikation, positiv påvirkning og velvære, tilfredshed med socialt Roller og aktiviteter og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. De korte formularer, der bruges med lavere score, der repræsenterer bedre resultater, er: Træthed, Søvnforstyrrelser, Angst, Depression og Emotionel-adfærdsmæssig dyskontrol.
Baseline, 18-24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding
Ændring i Neuro-QoL (Livskvalitet) Short Form Scores -- Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 18-24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmålene er indsamlet for at evaluere selvrapporteret overordnet livskvalitet og funktion hos patienter med en række neurologiske tilstande, herunder MS. Neuro-Qol kortformsskalaerne består af 5-9 enkeltskalaer. Rå score konverteres derefter til en standardiseret score med gennemsnit 50 og standardafvigelse 10. De korte Neuro-QoL-formularer, der bruges i denne undersøgelse med højere score, der repræsenterer bedre resultater, er: Øvre ekstremitetsfunktion, Nedre ekstremitetsfunktion, Kognitiv - Generelle bekymringer, Kognitiv - Eksekutiv funktion, Kommunikation, positiv påvirkning og velvære, tilfredshed med socialt Roller og aktiviteter og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. De korte formularer, der bruges med lavere score, der repræsenterer bedre resultater, er: Træthed, Søvnforstyrrelser, Angst, Depression og Emotionel-adfærdsmæssig dyskontrol.
Baseline, 18-24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding
Ændring i neuro-QoL (Livskvalitet) Short Form Scores -- Generelle bekymringer
Tidsramme: Baseline, 18-24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmålene er indsamlet for at evaluere selvrapporteret overordnet livskvalitet og funktion hos patienter med en række neurologiske tilstande, herunder MS. Neuro-Qol kortformsskalaerne består af 5-9 enkeltskalaer. Rå score konverteres derefter til en standardiseret score med gennemsnit 50 og standardafvigelse 10. De korte Neuro-QoL-formularer, der bruges i denne undersøgelse med højere score, der repræsenterer bedre resultater, er: Øvre ekstremitetsfunktion, Nedre ekstremitetsfunktion, Kognitiv - Generelle bekymringer, Kognitiv - Eksekutiv funktion, Kommunikation, positiv påvirkning og velvære, tilfredshed med socialt Roller og aktiviteter og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. De korte formularer, der bruges med lavere score, der repræsenterer bedre resultater, er: Træthed, Søvnforstyrrelser, Angst, Depression og Emotionel-adfærdsmæssig dyskontrol.
Baseline, 18-24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding
Ændring i Neuro-QoL (Livskvalitet) Short Form Scores -- Executive Function
Tidsramme: Baseline, 18-24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmålene er indsamlet for at evaluere selvrapporteret overordnet livskvalitet og funktion hos patienter med en række neurologiske tilstande, herunder MS. Neuro-Qol kortformsskalaerne består af 5-9 enkeltskalaer. Rå score konverteres derefter til en standardiseret score med gennemsnit 50 og standardafvigelse 10. De korte Neuro-QoL-formularer, der bruges i denne undersøgelse med højere score, der repræsenterer bedre resultater, er: Øvre ekstremitetsfunktion, Nedre ekstremitetsfunktion, Kognitiv - Generelle bekymringer, Kognitiv - Eksekutiv funktion, Kommunikation, positiv påvirkning og velvære, tilfredshed med socialt Roller og aktiviteter og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. De korte formularer, der bruges med lavere score, der repræsenterer bedre resultater, er: Træthed, Søvnforstyrrelser, Angst, Depression og Emotionel-adfærdsmæssig dyskontrol.
Baseline, 18-24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding
Ændring i Neuro-QoL (Livskvalitet) Short Form Scores -- Kommunikation
Tidsramme: Baseline, 18-24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmålene er indsamlet for at evaluere selvrapporteret overordnet livskvalitet og funktion hos patienter med en række neurologiske tilstande, herunder MS. Neuro-Qol kortformsskalaerne består af 5-9 enkeltskalaer. Rå score konverteres derefter til en standardiseret score med gennemsnit 50 og standardafvigelse 10. De korte Neuro-QoL-formularer, der bruges i denne undersøgelse med højere score, der repræsenterer bedre resultater, er: Øvre ekstremitetsfunktion, Nedre ekstremitetsfunktion, Kognitiv - Generelle bekymringer, Kognitiv - Eksekutiv funktion, Kommunikation, positiv påvirkning og velvære, tilfredshed med socialt Roller og aktiviteter og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. De korte formularer, der bruges med lavere score, der repræsenterer bedre resultater, er: Træthed, Søvnforstyrrelser, Angst, Depression og Emotionel-adfærdsmæssig dyskontrol.
Baseline, 18-24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding
Ændring i Neuro-QoL (Livskvalitet) Short Form Scores -- Angst
Tidsramme: Baseline, 18-24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmålene er indsamlet for at evaluere selvrapporteret overordnet livskvalitet og funktion hos patienter med en række neurologiske tilstande, herunder MS. Neuro-Qol kortformsskalaerne består af 5-9 enkeltskalaer. Rå score konverteres derefter til en standardiseret score med gennemsnit 50 og standardafvigelse 10. De korte Neuro-QoL-formularer, der bruges i denne undersøgelse med højere score, der repræsenterer bedre resultater, er: Øvre ekstremitetsfunktion, Nedre ekstremitetsfunktion, Kognitiv - Generelle bekymringer, Kognitiv - Eksekutiv funktion, Kommunikation, positiv påvirkning og velvære, tilfredshed med socialt Roller og aktiviteter og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. De korte formularer, der bruges med lavere score, der repræsenterer bedre resultater, er: Træthed, Søvnforstyrrelser, Angst, Depression og Emotionel-adfærdsmæssig dyskontrol.
Baseline, 18-24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding
Ændring i Neuro-QoL (Livskvalitet) Short Form Scores -- Depression
Tidsramme: Baseline, 18-24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmålene er indsamlet for at evaluere selvrapporteret overordnet livskvalitet og funktion hos patienter med en række neurologiske tilstande, herunder MS. Neuro-Qol kortformsskalaerne består af 5-9 enkeltskalaer. Rå score konverteres derefter til en standardiseret score med gennemsnit 50 og standardafvigelse 10. De korte Neuro-QoL-formularer, der bruges i denne undersøgelse med højere score, der repræsenterer bedre resultater, er: Øvre ekstremitetsfunktion, Nedre ekstremitetsfunktion, Kognitiv - Generelle bekymringer, Kognitiv - Eksekutiv funktion, Kommunikation, positiv påvirkning og velvære, tilfredshed med socialt Roller og aktiviteter og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. De korte formularer, der bruges med lavere score, der repræsenterer bedre resultater, er: Træthed, Søvnforstyrrelser, Angst, Depression og Emotionel-adfærdsmæssig dyskontrol.
Baseline, 18-24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding
Ændring i Neuro-QoL (Livskvalitet) Short Form Scores -- Positiv påvirkning og velvære
Tidsramme: Baseline, 18-24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmålene er indsamlet for at evaluere selvrapporteret overordnet livskvalitet og funktion hos patienter med en række neurologiske tilstande, herunder MS. Neuro-Qol kortformsskalaerne består af 5-9 enkeltskalaer. Rå score konverteres derefter til en standardiseret score med gennemsnit 50 og standardafvigelse 10. De korte Neuro-QoL-formularer, der bruges i denne undersøgelse med højere score, der repræsenterer bedre resultater, er: Øvre ekstremitetsfunktion, Nedre ekstremitetsfunktion, Kognitiv - Generelle bekymringer, Kognitiv - Eksekutiv funktion, Kommunikation, positiv påvirkning og velvære, tilfredshed med socialt Roller og aktiviteter og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. De korte formularer, der bruges med lavere score, der repræsenterer bedre resultater, er: Træthed, Søvnforstyrrelser, Angst, Depression og Emotionel-adfærdsmæssig dyskontrol.
Baseline, 18-24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding
Ændring i neuro-QoL (Livskvalitet) Short Form Scores -- Følelsesmæssig-adfærdsmæssig dyskontrol
Tidsramme: Baseline, 18-24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmålene er indsamlet for at evaluere selvrapporteret overordnet livskvalitet og funktion hos patienter med en række neurologiske tilstande, herunder MS. Neuro-Qol kortformsskalaerne består af 5-9 enkeltskalaer. Rå score konverteres derefter til en standardiseret score med gennemsnit 50 og standardafvigelse 10. De korte Neuro-QoL-formularer, der bruges i denne undersøgelse med højere score, der repræsenterer bedre resultater, er: Øvre ekstremitetsfunktion, Nedre ekstremitetsfunktion, Kognitiv - Generelle bekymringer, Kognitiv - Eksekutiv funktion, Kommunikation, positiv påvirkning og velvære, tilfredshed med socialt Roller og aktiviteter og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. De korte formularer, der bruges med lavere score, der repræsenterer bedre resultater, er: Træthed, Søvnforstyrrelser, Angst, Depression og Emotionel-adfærdsmæssig dyskontrol.
Baseline, 18-24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding
Ændring i Neuro-QoL (Livskvalitet) Short Form Scores -- Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 18-24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmålene er indsamlet for at evaluere selvrapporteret overordnet livskvalitet og funktion hos patienter med en række neurologiske tilstande, herunder MS. Neuro-Qol kortformsskalaerne består af 5-9 enkeltskalaer. Rå score konverteres derefter til en standardiseret score med gennemsnit 50 og standardafvigelse 10. De korte Neuro-QoL-formularer, der bruges i denne undersøgelse med højere score, der repræsenterer bedre resultater, er: Øvre ekstremitetsfunktion, Nedre ekstremitetsfunktion, Kognitiv - Generelle bekymringer, Kognitiv - Eksekutiv funktion, Kommunikation, positiv påvirkning og velvære, tilfredshed med socialt Roller og aktiviteter og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. De korte formularer, der bruges med lavere score, der repræsenterer bedre resultater, er: Træthed, Søvnforstyrrelser, Angst, Depression og Emotionel-adfærdsmæssig dyskontrol.
Baseline, 18-24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding
Ændring i Neuro-QoL (Livskvalitet) Short Form Scores -- Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 18-24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmålene er indsamlet for at evaluere selvrapporteret overordnet livskvalitet og funktion hos patienter med en række neurologiske tilstande, herunder MS. Neuro-Qol kortformsskalaerne består af 5-9 enkeltskalaer. Rå score konverteres derefter til en standardiseret score med gennemsnit 50 og standardafvigelse 10. De korte Neuro-QoL-formularer, der bruges i denne undersøgelse med højere score, der repræsenterer bedre resultater, er: Øvre ekstremitetsfunktion, Nedre ekstremitetsfunktion, Kognitiv - Generelle bekymringer, Kognitiv - Eksekutiv funktion, Kommunikation, positiv påvirkning og velvære, tilfredshed med socialt Roller og aktiviteter og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. De korte formularer, der bruges med lavere score, der repræsenterer bedre resultater, er: Træthed, Søvnforstyrrelser, Angst, Depression og Emotionel-adfærdsmæssig dyskontrol.
Baseline, 18-24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding
Ændring i SymptoMScreen Composite Score (SymptoMScreen - Overordnet Symptom Severity).
Tidsramme: Baseline, derefter hver 6. måned i op til maksimalt 24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding. Ændringen mellem baseline og måned 18-24 rapporteres.
SymptoMScreen vil blive indsamlet for at vurdere den overordnede symptomsværhedsgrad. Deltagerne selvrapporterer på tværs af flere neurologiske domæner (mobilitet, håndfunktion, spasticitet, smerte, sensorisk, blære, træthed, syn, svimmelhed, kognition, depression og angst). Denne skala er en enkelt side, valideret mål, der giver mulighed for hurtig vurdering af flere symptomer. Enkeltelementscore er vurderet til 0-6 med højere tal, der repræsenterer øgede begrænsninger og symptomsværhedsgrad. Sammensat score beregnes ved at summere scorerne for enkeltelementer med en samlet score fra 0 til 72.
Baseline, derefter hver 6. måned i op til maksimalt 24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding. Ændringen mellem baseline og måned 18-24 rapporteres.
Ændring i patientbestemte sygdomstrin (PDDS - Disability).
Tidsramme: Baseline, derefter hver 6. måned i op til maksimalt 24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding. Ændringen mellem baseline og måned 18-24 rapporteres.
Patientbestemte sygdomstrin vil blive indsamlet for at vurdere ændringer i handicap fra patientens perspektiv. Dette resultatmål er et enkelt spørgsmål. Scoren spænder fra 0 til 8, og en deltager med en lav score har mindre oplevet handicap end en deltager med en højere score.
Baseline, derefter hver 6. måned i op til maksimalt 24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding. Ændringen mellem baseline og måned 18-24 rapporteres.
Ændring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT - Kognition).
Tidsramme: Baseline, derefter hver 6. måned i op til maksimalt 24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding. Ændringen mellem baseline og måned 18-24 rapporteres.
SDMT måler patientens opmærksomhed, koncentration og informationsbehandlingshastighed og er blevet valideret til at skelne patienter fra kontroller. Mulige scores varierer fra 0 til 110, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, derefter hver 6. måned i op til maksimalt 24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding. Ændringen mellem baseline og måned 18-24 rapporteres.
Evaluering af patientens livskvalitet ved hjælp af MSIS-29-skalaen -- fysisk påvirkning
Tidsramme: Baseline, derefter hver 6. måned i op til maksimalt 24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding. Ændringen mellem baseline og måned 18-24 rapporteres.
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) vil blive indsamlet for at vurdere ændringer i livskvalitet fra patientens perspektiv. MSIS har 29 spørgsmål. Hvert spørgsmål beder deltageren om at rangere, hvor påvirket de er i et bestemt aspekt af deres liv. Valgmulighederne er 1 til 4. 1 indikerer slet ikke påvirket, mens 4 indikerer ekstremt påvirket. Jo lavere den endelige score er, jo mindre påvirket er deltageren generelt. Scorer på den fysiske påvirkningsskala spænder fra 20-80 og fra 9-36 på den psykologiske påvirkningsskala. Vi vil sammenligne andelen i hver gruppe, der har haft en ændring på 7,5 point eller mere (betragtes som en klinisk meningsfuld ændring).
Baseline, derefter hver 6. måned i op til maksimalt 24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding. Ændringen mellem baseline og måned 18-24 rapporteres.
Evaluering af patientens livskvalitet ved hjælp af MSIS-29-skalaen -- psykologisk effekt
Tidsramme: Baseline, derefter hver 6. måned i op til maksimalt 24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding. Ændringen mellem baseline og måned 18-24 rapporteres.
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) vil blive indsamlet for at vurdere ændringer i livskvalitet fra patientens perspektiv. MSIS har 29 spørgsmål. Hvert spørgsmål beder deltageren om at rangere, hvor påvirket de er i et bestemt aspekt af deres liv. Valgmulighederne er 1 til 4. 1 indikerer slet ikke påvirket, mens 4 indikerer ekstremt påvirket. Jo lavere den endelige score er, jo mindre påvirket er deltageren generelt. Scorer på den fysiske påvirkningsskala spænder fra 20-80 og fra 9-36 på den psykologiske påvirkningsskala. Vi vil sammenligne andelen i hver gruppe, der har haft en ændring på 7,5 point eller mere (betragtes som en klinisk meningsfuld ændring).
Baseline, derefter hver 6. måned i op til maksimalt 24 måneder, baseret på tidspunktet for tilmelding. Ændringen mellem baseline og måned 18-24 rapporteres.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal nye T2-læsioner på MR
Tidsramme: Baseline, derefter hver 6. måned i 2 år med en undtagelse ved 18 måneder.
MRI'er vil blive gennemgået for at bestemme det samlede antal nye T2-læsioner, der udvikler sig for hvert individ i løbet af undersøgelsen. Læsionstællinger vil blive udført af den centrale MR-facilitet.
Baseline, derefter hver 6. måned i 2 år med en undtagelse ved 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama at Birmingham
National Multiple Sclerosis Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Corboy, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-2388

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner