Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Interrupción de las terapias modificadoras de la enfermedad (TME) en la esclerosis múltiple (EM) (DISCOMS)

14 de agosto de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
La investigación de la historia natural de la esclerosis múltiple (EM) sugiere que el riesgo de recaídas y nuevos cambios en la resonancia magnética nuclear (RMN) disminuye significativamente a medida que las personas envejecen, especialmente en pacientes con EM de 55 años o más. Por lo tanto, la necesidad de continuar con los medicamentos para la EM que reducen las recaídas y las nuevas lesiones de resonancia magnética también puede disminuir a medida que las personas envejecen, especialmente en aquellas que no han tenido recaídas o cambios en la resonancia magnética durante períodos prolongados. Este estudio planea aprender más sobre la seguridad de suspender la medicación para la EM en esta población, en comparación con continuar con la medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) a uno de dos grupos. Un grupo permanecerá con su medicación actual para la EM (grupo Continuar) y un grupo suspenderá su medicación (grupo Suspender). También se les realizarán algunas evaluaciones adicionales en su cita clínica habitual de EM y cada 6 meses durante los próximos 18 a 24 meses. Se realizarán los siguientes elementos además de cualquier evaluación o procedimiento que ya se hayan realizado como parte de su atención clínica:

  • Cuestionarios sobre la calidad de vida del participante, incluidas preguntas sobre la salud, el estado de ánimo, el pensamiento y la vida social.
  • Cuestionarios sobre los síntomas de EM del participante
  • Prueba de atención, concentración y pensamiento del participante.
  • Test de síntomas físicos del participante
  • Además de cualquier resonancia magnética que los participantes puedan recibir como parte de su atención de rutina, también se les realizará una resonancia magnética 6 meses después de su inscripción en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

259

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Health Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

53 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EM remitente-recurrente (EMRR), EM progresiva secundaria (SPMS) o EM progresiva primaria (EMPP) según los criterios de McDonald 2010.
  • Pacientes definidos por subtipo según los criterios fenotípicos actualizados en 2013.

  • Progresión de la EM definida por el PI local:

    • prospectivamente con un cambio EDSS de al menos 1.0 puntos en los últimos dos años, o
    • retrospectivamente, con cualquier cambio significativo en la función motora durante al menos un año, no relacionado con la recaída.
  • 55 años de edad o más en el momento de la aleatorización;
  • Sin evidencia de actividad de enfermedad inflamatoria nueva reciente (inactiva según los criterios de Lublin16) sin nuevas recaídas durante al menos cinco años y sin nuevas lesiones en la resonancia magnética durante al menos tres años

  • Usando cualquiera de los MS DMT aprobados por la FDA (para incluir:

    • interferón β-1a,
    • interferón β-1b,
    • acetato de glatirámero,
    • natalizumab,
    • fingolimod,
    • fumarato de dimetilo,
    • ocrelizumab, o
    • teriflunomida; continuamente durante no menos de 5 años.
  • Tomando DMT más reciente de forma continua* durante no menos de dos años.
  • Dispuesto a ser aleatorizado según este protocolo; a cada paciente se le preguntará si está dispuesto a permanecer en el ensayo, independientemente del grupo al que esté asignado al azar.
  • Dispuesto a seguir el protocolo

  • Capaz de someterse a una resonancia magnética cerebral sin anestesia

    • Continuamente se definirá como no menos del 75 % de todas las dosis prescritas, sin que haya pasado más de cuatro semanas desde la última dosis prevista para haber omitido una dosis (8 semanas para natalizumab, es decir, una dosis omitida).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier recaída de EM en los últimos cinco años, según lo determine el PI en la visita de evaluación
  • Cualquier lesión T2/FLAIR nueva o definitivamente agrandada o lesión realzada con gadolinio en los últimos tres años (se deben revisar al menos dos exploraciones separadas por al menos tres años) en una resonancia magnética del cerebro o de la columna. Las lesiones deben ser de 3 mm o más grandes para ser excluyentes.
  • Intolerancia significativa (como lo define el PI) a la DMT utilizada actualmente

  • Más de dos cursos de esteroides sistémicos (IV u orales) agudos en los últimos 5 años o cualquier uso en el último año. El curso se define como tres o más días de forma continua, y no debe exceder los 14 días. No uso de esteroides sistémicos crónicos, definidos como 15 o más días, en los últimos 5 años. Cualquier uso de esteroides para tratar la recaída, posible recaída o pseudo-recaída de la EM en los últimos 5 años.

    • El uso de esteroides inhalados o tópicos no es un criterio de exclusión.
    • El uso de esteroides orales por no más de 14 días administrados para una afección que no sea EM no es excluyente.

  • Uso previo de lo siguiente en los últimos 5 años:

    • alemtuzumab,
    • mitoxantrona,
    • ciclofosfamida,
    • metotrexato,
    • ciclosporina,
    • rituximab,
    • siponimod, o
    • cladribina
  • Uso previo de cualquier agente experimental utilizado como DMT para la EM en los últimos cinco años

  • Otra enfermedad médica o psiquiátrica significativa, si no está controlada. Ejemplos:

    • hipertensión no controlada,
    • diabetes no controlada,
    • asma no controlada, o
    • depresión descontrolada
  • Cánceres distintos de los cánceres de piel de células basales en los últimos 5 años
  • Incapaz de dar consentimiento informado o seguir el protocolo
  • Incapaz de someterse a una resonancia magnética cerebral
  • No dispuesto a ser aleatorizado según este protocolo
  • Antecedentes de otras enfermedades neurológicas crónicas que podrían simular la EM con síntomas crónicos o intermitentes (es decir, ELA, miastenia grave, neuropatía crónica, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de continuación de drogas
Participantes que continúan con sus terapias modificadoras de la enfermedad (DMT, por sus siglas en inglés) actuales sin ningún cambio. Los DMT incluyen ~14 formulaciones/dosis de fármacos aprobados en EE. UU. por la FDA que alteran la evolución natural de la enfermedad.
Droga: Estándar de cuidado
Participantes que continúan con sus terapias modificadoras de la enfermedad (DMT, por sus siglas en inglés) actuales sin ningún cambio. Los DMT incluyen ~14 formulaciones/dosis de fármacos aprobados en EE. UU. por la FDA que alteran la evolución natural de la enfermedad.
Experimental: Brazo de descontinuación de medicamentos
Participantes que descontinuarán sus Terapias modificadoras de la enfermedad (DMT). No se producen otros cambios en su tratamiento. Los DMT incluyen ~14 formulaciones/dosis de fármacos aprobados en EE. UU. por la FDA que alteran la evolución natural de la enfermedad.
Droga: Interrupción de la terapia modificadora de la enfermedad
Participantes que descontinuarán su medicamento actual para la EM. No se producen otros cambios en su tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollaron una nueva recaída de EM y/o una lesión cerebral por resonancia magnética durante el curso de la duración del estudio
Periodo de tiempo: 18-24 meses, según el momento de la inscripción
El resultado es la proporción de participantes en cada grupo que desarrollan una nueva recaída de EM y/o una lesión cerebral por resonancia magnética durante el transcurso del estudio. Se informa el recuento de participantes con una nueva recaída de EM y/o una nueva lesión de resonancia magnética cerebral.
18-24 meses, según el momento de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número con progresión de la discapacidad confirmada a los 6 meses utilizando la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Inicial, luego cada 6 meses hasta un máximo de 24 meses, según el momento de la inscripción.
El EDSS es un examen neurológico realizado por un evaluador ciego. Esta evaluación se recopila en cada visita de estudio. El aumento en la puntuación EDSS muestra actividad o progresión de la enfermedad y debe observarse seis meses después para confirmarlo. Si un cambio confirmado es significativo depende de la EDSS inicial del sujeto: para aquellos con una EDSS inicial de 5,5 puntos o menos, el aumento debe ser de al menos un punto para que sea significativo; para aquellos con un EDSS de referencia de 6,0 puntos o más, se considera significativo un cambio de al menos 0,5 puntos. Calcularemos el porcentaje en cada grupo de aquellos que tuvieron un cambio significativo en cualquier momento durante el período de seguimiento, que luego se confirmó a los 6 meses.
Inicial, luego cada 6 meses hasta un máximo de 24 meses, según el momento de la inscripción.
Cambio en las puntuaciones del formato breve de Neuro-QoL (calidad de vida) -- Función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 18-24 meses, según el momento de la inscripción
Las medidas abreviadas de Neuro-QOL Adult PRO se recopilan para evaluar la calidad de vida general y el funcionamiento autoinformados en pacientes con una variedad de afecciones neurológicas, incluida la EM. Las escalas de formato corto de Neuro-Qol constan de 5 a 9 escalas de ítems de una sola escala. Luego, las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las formas abreviadas de Neuro-QoL utilizadas en este estudio con puntajes más altos que representan mejores resultados son: Función de las extremidades superiores, Función de las extremidades inferiores, Cognitiva -- Preocupaciones generales, Cognitiva -- Función ejecutiva, Comunicación, Afecto positivo y bienestar, Satisfacción con las Roles y Actividades, y Habilidad para Participar en Roles y Actividades Sociales. Las formas cortas utilizadas con puntajes más bajos que representan mejores resultados son: Fatiga, Trastorno del sueño, Ansiedad, Depresión y Descontrol emocional y conductual.
Línea de base, 18-24 meses, según el momento de la inscripción
Cambio en las puntuaciones breves de Neuro-QoL (calidad de vida) -- Función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 18-24 meses, según el momento de la inscripción
Las medidas abreviadas de Neuro-QOL Adult PRO se recopilan para evaluar la calidad de vida general y el funcionamiento autoinformados en pacientes con una variedad de afecciones neurológicas, incluida la EM. Las escalas de formato corto de Neuro-Qol constan de 5 a 9 escalas de ítems de una sola escala. Luego, las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las formas abreviadas de Neuro-QoL utilizadas en este estudio con puntajes más altos que representan mejores resultados son: Función de las extremidades superiores, Función de las extremidades inferiores, Cognitiva -- Preocupaciones generales, Cognitiva -- Función ejecutiva, Comunicación, Afecto positivo y bienestar, Satisfacción con las Roles y Actividades, y Habilidad para Participar en Roles y Actividades Sociales. Las formas cortas utilizadas con puntajes más bajos que representan mejores resultados son: Fatiga, Trastorno del sueño, Ansiedad, Depresión y Descontrol emocional y conductual.
Línea de base, 18-24 meses, según el momento de la inscripción
Cambio en las puntuaciones del formato breve de Neuro-QoL (calidad de vida) -- Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 18-24 meses, según el momento de la inscripción
Las medidas abreviadas de Neuro-QOL Adult PRO se recopilan para evaluar la calidad de vida general y el funcionamiento autoinformados en pacientes con una variedad de afecciones neurológicas, incluida la EM. Las escalas de formato corto de Neuro-Qol constan de 5 a 9 escalas de ítems de una sola escala. Luego, las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las formas abreviadas de Neuro-QoL utilizadas en este estudio con puntajes más altos que representan mejores resultados son: Función de las extremidades superiores, Función de las extremidades inferiores, Cognitiva -- Preocupaciones generales, Cognitiva -- Función ejecutiva, Comunicación, Afecto positivo y bienestar, Satisfacción con las Roles y Actividades, y Habilidad para Participar en Roles y Actividades Sociales. Las formas cortas utilizadas con puntajes más bajos que representan mejores resultados son: Fatiga, Trastorno del sueño, Ansiedad, Depresión y Descontrol emocional y conductual.
Línea de base, 18-24 meses, según el momento de la inscripción
Cambio en las puntuaciones del formato breve de Neuro-QoL (calidad de vida) -- Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 18-24 meses, según el momento de la inscripción
Las medidas abreviadas de Neuro-QOL Adult PRO se recopilan para evaluar la calidad de vida general y el funcionamiento autoinformados en pacientes con una variedad de afecciones neurológicas, incluida la EM. Las escalas de formato corto de Neuro-Qol constan de 5 a 9 escalas de ítems de una sola escala. Luego, las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las formas abreviadas de Neuro-QoL utilizadas en este estudio con puntajes más altos que representan mejores resultados son: Función de las extremidades superiores, Función de las extremidades inferiores, Cognitiva -- Preocupaciones generales, Cognitiva -- Función ejecutiva, Comunicación, Afecto positivo y bienestar, Satisfacción con las Roles y Actividades, y Habilidad para Participar en Roles y Actividades Sociales. Las formas cortas utilizadas con puntajes más bajos que representan mejores resultados son: Fatiga, Trastorno del sueño, Ansiedad, Depresión y Descontrol emocional y conductual.
Línea de base, 18-24 meses, según el momento de la inscripción
Cambio en las puntuaciones del formato breve de Neuro-QoL (calidad de vida) -- Inquietudes generales
Periodo de tiempo: Línea de base, 18-24 meses, según el momento de la inscripción
Las medidas abreviadas de Neuro-QOL Adult PRO se recopilan para evaluar la calidad de vida general y el funcionamiento autoinformados en pacientes con una variedad de afecciones neurológicas, incluida la EM. Las escalas de formato corto de Neuro-Qol constan de 5 a 9 escalas de ítems de una sola escala. Luego, las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las formas abreviadas de Neuro-QoL utilizadas en este estudio con puntajes más altos que representan mejores resultados son: Función de las extremidades superiores, Función de las extremidades inferiores, Cognitiva -- Preocupaciones generales, Cognitiva -- Función ejecutiva, Comunicación, Afecto positivo y bienestar, Satisfacción con las Roles y Actividades, y Habilidad para Participar en Roles y Actividades Sociales. Las formas cortas utilizadas con puntajes más bajos que representan mejores resultados son: Fatiga, Trastorno del sueño, Ansiedad, Depresión y Descontrol emocional y conductual.
Línea de base, 18-24 meses, según el momento de la inscripción
Cambio en las puntuaciones breves de Neuro-QoL (calidad de vida) -- Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 18-24 meses, según el momento de la inscripción
Las medidas abreviadas de Neuro-QOL Adult PRO se recopilan para evaluar la calidad de vida general y el funcionamiento autoinformados en pacientes con una variedad de afecciones neurológicas, incluida la EM. Las escalas de formato corto de Neuro-Qol constan de 5 a 9 escalas de ítems de una sola escala. Luego, las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las formas abreviadas de Neuro-QoL utilizadas en este estudio con puntajes más altos que representan mejores resultados son: Función de las extremidades superiores, Función de las extremidades inferiores, Cognitiva -- Preocupaciones generales, Cognitiva -- Función ejecutiva, Comunicación, Afecto positivo y bienestar, Satisfacción con las Roles y Actividades, y Habilidad para Participar en Roles y Actividades Sociales. Las formas cortas utilizadas con puntajes más bajos que representan mejores resultados son: Fatiga, Trastorno del sueño, Ansiedad, Depresión y Descontrol emocional y conductual.
Línea de base, 18-24 meses, según el momento de la inscripción
Cambio en las puntuaciones breves de Neuro-QoL (calidad de vida) -- Comunicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 18-24 meses, según el momento de la inscripción
Las medidas abreviadas de Neuro-QOL Adult PRO se recopilan para evaluar la calidad de vida general y el funcionamiento autoinformados en pacientes con una variedad de afecciones neurológicas, incluida la EM. Las escalas de formato corto de Neuro-Qol constan de 5 a 9 escalas de ítems de una sola escala. Luego, las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las formas abreviadas de Neuro-QoL utilizadas en este estudio con puntajes más altos que representan mejores resultados son: Función de las extremidades superiores, Función de las extremidades inferiores, Cognitiva -- Preocupaciones generales, Cognitiva -- Función ejecutiva, Comunicación, Afecto positivo y bienestar, Satisfacción con las Roles y Actividades, y Habilidad para Participar en Roles y Actividades Sociales. Las formas cortas utilizadas con puntajes más bajos que representan mejores resultados son: Fatiga, Trastorno del sueño, Ansiedad, Depresión y Descontrol emocional y conductual.
Línea de base, 18-24 meses, según el momento de la inscripción
Cambio en las puntuaciones del formato breve de Neuro-QoL (calidad de vida) -- Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 18-24 meses, según el momento de la inscripción
Las medidas abreviadas de Neuro-QOL Adult PRO se recopilan para evaluar la calidad de vida general y el funcionamiento autoinformados en pacientes con una variedad de afecciones neurológicas, incluida la EM. Las escalas de formato corto de Neuro-Qol constan de 5 a 9 escalas de ítems de una sola escala. Luego, las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las formas abreviadas de Neuro-QoL utilizadas en este estudio con puntajes más altos que representan mejores resultados son: Función de las extremidades superiores, Función de las extremidades inferiores, Cognitiva -- Preocupaciones generales, Cognitiva -- Función ejecutiva, Comunicación, Afecto positivo y bienestar, Satisfacción con las Roles y Actividades, y Habilidad para Participar en Roles y Actividades Sociales. Las formas cortas utilizadas con puntajes más bajos que representan mejores resultados son: Fatiga, Trastorno del sueño, Ansiedad, Depresión y Descontrol emocional y conductual.
Línea de base, 18-24 meses, según el momento de la inscripción
Cambio en las puntuaciones del formato breve de Neuro-QoL (calidad de vida) -- Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 18-24 meses, según el momento de la inscripción
Las medidas abreviadas de Neuro-QOL Adult PRO se recopilan para evaluar la calidad de vida general y el funcionamiento autoinformados en pacientes con una variedad de afecciones neurológicas, incluida la EM. Las escalas de formato corto de Neuro-Qol constan de 5 a 9 escalas de ítems de una sola escala. Luego, las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las formas abreviadas de Neuro-QoL utilizadas en este estudio con puntajes más altos que representan mejores resultados son: Función de las extremidades superiores, Función de las extremidades inferiores, Cognitiva -- Preocupaciones generales, Cognitiva -- Función ejecutiva, Comunicación, Afecto positivo y bienestar, Satisfacción con las Roles y Actividades, y Habilidad para Participar en Roles y Actividades Sociales. Las formas cortas utilizadas con puntajes más bajos que representan mejores resultados son: Fatiga, Trastorno del sueño, Ansiedad, Depresión y Descontrol emocional y conductual.
Línea de base, 18-24 meses, según el momento de la inscripción
Cambio en las puntuaciones del formato breve de Neuro-QoL (calidad de vida) -- Afecto positivo y bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base, 18-24 meses, según el momento de la inscripción
Las medidas abreviadas de Neuro-QOL Adult PRO se recopilan para evaluar la calidad de vida general y el funcionamiento autoinformados en pacientes con una variedad de afecciones neurológicas, incluida la EM. Las escalas de formato corto de Neuro-Qol constan de 5 a 9 escalas de ítems de una sola escala. Luego, las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las formas abreviadas de Neuro-QoL utilizadas en este estudio con puntajes más altos que representan mejores resultados son: Función de las extremidades superiores, Función de las extremidades inferiores, Cognitiva -- Preocupaciones generales, Cognitiva -- Función ejecutiva, Comunicación, Afecto positivo y bienestar, Satisfacción con las Roles y Actividades, y Habilidad para Participar en Roles y Actividades Sociales. Las formas cortas utilizadas con puntajes más bajos que representan mejores resultados son: Fatiga, Trastorno del sueño, Ansiedad, Depresión y Descontrol emocional y conductual.
Línea de base, 18-24 meses, según el momento de la inscripción
Cambio en las puntuaciones breves de Neuro-QoL (calidad de vida) -- Descontrol emocional-conductual
Periodo de tiempo: Línea de base, 18-24 meses, según el momento de la inscripción
Las medidas abreviadas de Neuro-QOL Adult PRO se recopilan para evaluar la calidad de vida general y el funcionamiento autoinformados en pacientes con una variedad de afecciones neurológicas, incluida la EM. Las escalas de formato corto de Neuro-Qol constan de 5 a 9 escalas de ítems de una sola escala. Luego, las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las formas abreviadas de Neuro-QoL utilizadas en este estudio con puntajes más altos que representan mejores resultados son: Función de las extremidades superiores, Función de las extremidades inferiores, Cognitiva -- Preocupaciones generales, Cognitiva -- Función ejecutiva, Comunicación, Afecto positivo y bienestar, Satisfacción con las Roles y Actividades, y Habilidad para Participar en Roles y Actividades Sociales. Las formas cortas utilizadas con puntajes más bajos que representan mejores resultados son: Fatiga, Trastorno del sueño, Ansiedad, Depresión y Descontrol emocional y conductual.
Línea de base, 18-24 meses, según el momento de la inscripción
Cambio en las puntuaciones del formato breve de Neuro-QoL (calidad de vida) -- Satisfacción con los roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: Línea de base, 18-24 meses, según el momento de la inscripción
Las medidas abreviadas de Neuro-QOL Adult PRO se recopilan para evaluar la calidad de vida general y el funcionamiento autoinformados en pacientes con una variedad de afecciones neurológicas, incluida la EM. Las escalas de formato corto de Neuro-Qol constan de 5 a 9 escalas de ítems de una sola escala. Luego, las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las formas abreviadas de Neuro-QoL utilizadas en este estudio con puntajes más altos que representan mejores resultados son: Función de las extremidades superiores, Función de las extremidades inferiores, Cognitiva -- Preocupaciones generales, Cognitiva -- Función ejecutiva, Comunicación, Afecto positivo y bienestar, Satisfacción con las Roles y Actividades, y Habilidad para Participar en Roles y Actividades Sociales. Las formas cortas utilizadas con puntajes más bajos que representan mejores resultados son: Fatiga, Trastorno del sueño, Ansiedad, Depresión y Descontrol emocional y conductual.
Línea de base, 18-24 meses, según el momento de la inscripción
Cambio en las puntuaciones del formato breve de Neuro-QoL (calidad de vida) -- Habilidad para participar en roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: Línea de base, 18-24 meses, según el momento de la inscripción
Las medidas abreviadas de Neuro-QOL Adult PRO se recopilan para evaluar la calidad de vida general y el funcionamiento autoinformados en pacientes con una variedad de afecciones neurológicas, incluida la EM. Las escalas de formato corto de Neuro-Qol constan de 5 a 9 escalas de ítems de una sola escala. Luego, las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las formas abreviadas de Neuro-QoL utilizadas en este estudio con puntajes más altos que representan mejores resultados son: Función de las extremidades superiores, Función de las extremidades inferiores, Cognitiva -- Preocupaciones generales, Cognitiva -- Función ejecutiva, Comunicación, Afecto positivo y bienestar, Satisfacción con las Roles y Actividades, y Habilidad para Participar en Roles y Actividades Sociales. Las formas cortas utilizadas con puntajes más bajos que representan mejores resultados son: Fatiga, Trastorno del sueño, Ansiedad, Depresión y Descontrol emocional y conductual.
Línea de base, 18-24 meses, según el momento de la inscripción
Cambio en la puntuación compuesta de SymptoMScreen (SymptoMScreen: gravedad general de los síntomas).
Periodo de tiempo: Inicial, luego cada 6 meses hasta un máximo de 24 meses, según el momento de la inscripción. Se informa el cambio entre la línea de base y el Mes 18-24.
SymptoMScreen se recopilará para evaluar la gravedad general de los síntomas. Los participantes informan sobre múltiples dominios neurológicos (movilidad, función de la mano, espasticidad, dolor, sensorial, vejiga, fatiga, visión, mareos, cognición, depresión y ansiedad). Esta escala es una medida validada de una sola página que permite una evaluación rápida de múltiples síntomas. Las puntuaciones de un solo ítem se clasifican de 0 a 6, y los números más altos representan mayores limitaciones y gravedad de los síntomas. La puntuación compuesta se calcula sumando las puntuaciones de un solo elemento con rangos de puntuación total de 0 a 72.
Inicial, luego cada 6 meses hasta un máximo de 24 meses, según el momento de la inscripción. Se informa el cambio entre la línea de base y el Mes 18-24.
Cambio en los pasos de la enfermedad determinados por el paciente (PDDS - Discapacidad).
Periodo de tiempo: Inicial, luego cada 6 meses hasta un máximo de 24 meses, según el momento de la inscripción. Se informa el cambio entre la línea de base y el Mes 18-24.
Se recopilarán los pasos de la enfermedad determinados por el paciente para evaluar los cambios en la discapacidad desde la perspectiva del paciente. Esta medida de resultado es una sola pregunta. Las puntuaciones van de 0 a 8, y un participante con una puntuación baja tiene menos discapacidad percibida que un participante con una puntuación más alta.
Inicial, luego cada 6 meses hasta un máximo de 24 meses, según el momento de la inscripción. Se informa el cambio entre la línea de base y el Mes 18-24.
Prueba de Cambio de Modalidades de Dígitos de Símbolo (SDMT - Cognición).
Periodo de tiempo: Inicial, luego cada 6 meses hasta un máximo de 24 meses, según el momento de la inscripción. Se informa el cambio entre la línea de base y el Mes 18-24.
El SDMT mide la atención del paciente, la concentración y la velocidad de procesamiento de la información y ha sido validado para discriminar a los pacientes de los controles. Las puntuaciones posibles van de 0 a 110, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Inicial, luego cada 6 meses hasta un máximo de 24 meses, según el momento de la inscripción. Se informa el cambio entre la línea de base y el Mes 18-24.
Evaluación de la Calidad de Vida del Paciente Utilizando la Escala MSIS-29 -- Impacto Físico
Periodo de tiempo: Inicial, luego cada 6 meses hasta un máximo de 24 meses, según el momento de la inscripción. Se informa el cambio entre la línea de base y el Mes 18-24.
Se recopilará la Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS-29) para evaluar los cambios en la calidad de vida desde la perspectiva del paciente. El MSIS tiene 29 preguntas. Cada pregunta le pide al participante que clasifique qué tan impactado está en un determinado aspecto de su vida. Las opciones son de 1 a 4. 1 indica nada afectado mientras que 4 indica extremadamente afectado. Cuanto más baja es la puntuación final, menos afectado está el participante en general. Las puntuaciones en la escala de impacto físico oscilan entre 20 y 80 y entre 9 y 36 en la escala de impacto psicológico. Compararemos la proporción en cada grupo que ha tenido un cambio de 7,5 puntos o más (considerado un cambio clínicamente significativo).
Inicial, luego cada 6 meses hasta un máximo de 24 meses, según el momento de la inscripción. Se informa el cambio entre la línea de base y el Mes 18-24.
Evaluación de la Calidad de Vida del Paciente Mediante la Escala MSIS-29 -- Impacto Psicológico
Periodo de tiempo: Inicial, luego cada 6 meses hasta un máximo de 24 meses, según el momento de la inscripción. Se informa el cambio entre la línea de base y el Mes 18-24.
Se recopilará la Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS-29) para evaluar los cambios en la calidad de vida desde la perspectiva del paciente. El MSIS tiene 29 preguntas. Cada pregunta le pide al participante que clasifique qué tan impactado está en un determinado aspecto de su vida. Las opciones son de 1 a 4. 1 indica nada afectado mientras que 4 indica extremadamente afectado. Cuanto más baja es la puntuación final, menos afectado está el participante en general. Las puntuaciones en la escala de impacto físico oscilan entre 20 y 80 y entre 9 y 36 en la escala de impacto psicológico. Compararemos la proporción en cada grupo que ha tenido un cambio de 7,5 puntos o más (considerado un cambio clínicamente significativo).
Inicial, luego cada 6 meses hasta un máximo de 24 meses, según el momento de la inscripción. Se informa el cambio entre la línea de base y el Mes 18-24.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de nuevas lesiones T2 en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Inicial, luego cada 6 meses durante 2 años con una excepción a los 18 meses.
Se revisarán las resonancias magnéticas para determinar el número total de nuevas lesiones T2 que se desarrollan para cada sujeto durante el transcurso del estudio. Los recuentos de lesiones serán realizados por la instalación central de MRI.
Inicial, luego cada 6 meses durante 2 años con una excepción a los 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama at Birmingham
National Multiple Sclerosis Society

Investigadores

  • Investigador principal: John Corboy, MD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-2388

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estándar de cuidado

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir