Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbrytande av sjukdomsmodifierande terapier (DMT) vid multipel skleros (MS) (DISCOMS)

14 augusti 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Naturhistorisk forskning inom multipel skleros (MS) tyder på att risken för återfall och nya förändringar av magnetisk resonanstomografi (MRT) minskar avsevärt när människor åldras, särskilt hos MS-patienter 55 år eller äldre. Behovet av att fortsätta med MS-läkemedel som minskar skov och nya MR-skador kan alltså också minska när människor åldras, särskilt hos dem som inte har haft skov eller förändringar i MR-skanning under längre tid. Denna studie planerar att lära sig mer om säkerheten med att sluta med MS-medicin i denna population, jämfört med att fortsätta med medicinen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras (1:1) till en av två grupper. En grupp kommer att stanna på sin nuvarande MS-medicin (Fortsätt grupp), och en grupp kommer att avbryta sin medicinering (Avsluta grupp). De kommer också att få några extra bedömningar gjorda vid deras vanliga rutinbesök för MS-kliniken och var sjätte månad under de kommande 18-24 månaderna. Följande saker kommer att göras utöver eventuella bedömningar eller procedurer som de redan har gjort som en del av sin kliniska vård:

  • Frågeformulär om deltagarens livskvalitet inklusive frågor om hälsa, humör, tänkande och socialt liv
  • Frågeformulär om deltagarens MS-symtom
  • Test av deltagarens uppmärksamhet, koncentration och tänkande
  • Test av deltagarens fysiska symtom
  • Utöver eventuella magnetröntgen som deltagarna kan få som en del av sin rutinvård, kommer de också att ha en magnetröntgen 6 månader efter registreringen i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

259

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt. Sinai University
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Health Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

53 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med antingen skovvis-remitterande MS (RRMS), sekundär progressiv MS (SPMS) eller primär progressiv MS (PPMS) enligt McDonald 2010 kriterier.
  • Patienter definierade efter subtyp baserat på 2013 uppdaterade fenotypiska kriterier.

  • Progression av MS definierad av den lokala PI antingen:

    • prospektivt med en EDSS-förändring på minst 1,0 poäng under de senaste två åren, eller
    • retrospektivt, med någon betydande förändring i motorisk funktion under minst ett år, utan samband med återfall.
  • 55 år eller äldre vid tidpunkten för randomisering;
  • Inga tecken på nyligen ny inflammatorisk sjukdomsaktivitet (inaktiv enligt Lublin-kriterierna16) utan nya återfall på minst fem år och ingen ny MRT-skada på minst tre år

  • Använder någon av de FDA-godkända MS DMT:erna (för att inkludera:

    • interferon β-1a,
    • interferon β-1b,
    • glatirameracetat,
    • natalizumab,
    • fingolimod,
    • dimetylfumarat,
    • ocrelizumab, eller
    • teriflunomid; kontinuerligt i minst 5 år.
  • Tar senaste DMT kontinuerligt* i minst två år.
  • Villig att randomiseras enligt detta protokoll; varje patient kommer att ifrågasättas om sin vilja att stanna kvar i prövningen oavsett vilken grupp de är randomiserade till.
  • Vill gärna följa protokollet

  • Kan genomgå en hjärn-MRT utan bedövning

    • Kontinuerligt kommer att definieras som inte mindre än 75 % av alla ordinerade doser, med ingen tid på mer än fyra veckor från den senaste avsedda dosen för att ha missat en dos (8 veckor för natalizumab, dvs. en missad dos).

Exklusions kriterier:

  • Eventuella MS-återfall under de senaste fem åren, vilket fastställts vid skärmbesöket av PI
  • Varje ny eller definitivt förstorande T2/FLAIR-skada eller ny gadoliniumförstärkande lesion under de senaste tre åren (minst två skanningar åtskilda med minst tre år måste granskas) på MR-undersökning av hjärnan eller ryggraden. Lesioner måste vara 3 mm eller större för att vara uteslutande.
  • Signifikant (enligt definitionen av PI) intolerans av DMT som används för närvarande

  • Mer än två kurer med akuta, systemiska (IV eller orala) steroider under de senaste 5 åren eller någon användning under det senaste året. Kurs definieras som tre eller fler dagar kontinuerligt, och inte överstiga 14 dagar. Ingen användning av kroniska, systemiska steroider, definierade som 15 eller fler dagar, under de senaste 5 åren. All användning av steroider för att behandla MS-relaps, eventuellt skov eller pseudo-relaps under de senaste 5 åren.

    • Användning av inhalerade eller topikala steroider är inte ett uteslutningskriterium.
    • Användning av orala steroider i högst 14 dagar för ett icke-MS-tillstånd är inte uteslutande.

  • Tidigare användning av följande under de senaste 5 åren:

    • alemtuzumab,
    • mitoxantron,
    • cyklofosfamid,
    • metotrexat,
    • cyklosporin,
    • rituximab,
    • siponimod, eller
    • kladribin
  • Tidigare användning av något experimentellt medel som använts som DMT för MS under de senaste fem åren

  • Annan betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, om den inte kontrolleras. Exempel:

    • okontrollerad hypertoni,
    • okontrollerad diabetes,
    • okontrollerad astma, eller
    • okontrollerad depression
  • Andra cancerformer än hudcancer i basalceller under de senaste 5 åren
  • Det går inte att ge informerat samtycke eller följa protokollet
  • Kan inte genomgå hjärn-MRT
  • Ovillig att bli randomiserad enligt detta protokoll
  • Historik om andra kroniska neurologiska sjukdomar som kan efterlikna MS med kroniska eller intermittenta symtom (dvs. ALS, myasthenia gravis, kronisk neuropati, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Drug Continuation Arm
Deltagare som stannar kvar på sina nuvarande sjukdomsmodifierande terapier (DMT) utan några förändringar. DMT inkluderar ~14 formuleringar/doser av läkemedel som godkänts i USA av FDA som förändrar sjukdomens naturliga historia.
Läkemedel: Standard of Care
Deltagare som stannar kvar på sina nuvarande sjukdomsmodifierande terapier (DMT) utan några förändringar. DMT inkluderar ~14 formuleringar/doser av läkemedel som godkänts i USA av FDA som förändrar sjukdomens naturliga historia.
Experimentell: Läkemedelsavbrytande arm
Deltagare som kommer att avbryta sina sjukdomsmodifierande terapier (DMT). Inga andra förändringar av behandlingen sker. DMT inkluderar ~14 formuleringar/doser av läkemedel som godkänts i USA av FDA som förändrar sjukdomens naturliga historia.
Läkemedel: Avbrytande av sjukdomsmodifierande behandling
Deltagare som kommer att avbryta sitt nuvarande MS-läkemedel. Inga andra förändringar av behandlingen sker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som utvecklar ett nytt MS-relaps och/eller MRT-hjärnskada under studiens varaktighet
Tidsram: 18-24 månader, baserat på tidpunkt för inskrivning
Resultatet är andelen deltagare i varje grupp som utvecklar ett nytt MS-relaps och/eller MRT-hjärnskada under studiens varaktighet. Antal deltagare med antingen ett nytt MS-relaps och/eller en ny MR-skada i hjärnan rapporteras.
18-24 månader, baserat på tidpunkt för inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal med funktionshindersutveckling bekräftad efter 6 månader med hjälp av den utökade funktionshinderstatusskalan (EDSS)
Tidsram: Baslinje, sedan var sjätte månad i upp till maximalt 24 månader, baserat på tidpunkten för registreringen.
EDSS är en neurologisk undersökning som utförs av en blindbedömare. Denna bedömning samlas in vid varje studiebesök. Ökning av EDSS-poängen visar sjukdomsaktivitet eller progression och måste observeras sex månader senare för att bekräftas. Huruvida en bekräftad förändring är signifikant beror på försökspersonens EDSS vid baslinjen: för de med en baslinje-EDSS på 5,5 poäng eller färre måste ökningen vara minst en poäng för att vara signifikant; för dem med en baslinje EDSS på 6,0 poäng eller mer anses en förändring på minst 0,5 poäng vara signifikant. Vi kommer att beräkna andelen i varje grupp av dem som hade en signifikant förändring när som helst under uppföljningsperioden, vilket sedan bekräftades 6 månader senare.
Baslinje, sedan var sjätte månad i upp till maximalt 24 månader, baserat på tidpunkten för registreringen.
Förändring i Neuro-QoL (Livskvalitet) Kortform Poäng -- Övre extremitetsfunktion
Tidsram: Baslinje, 18-24 månader, baserat på tidpunkten för registrering
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmåtten samlas in för att utvärdera självrapporterad övergripande livskvalitet och funktion hos patienter med en mängd olika neurologiska tillstånd inklusive MS. Neuro-Qol kortformsvågen består av 5-9 objektskalor i en skala. Råpoäng omvandlas sedan till en standardiserad poäng med medelvärde 50 och standardavvikelse 10. Neuro-QoL-kortformerna som används i den här studien med högre poäng som representerar bättre resultat är: övre extremitetsfunktion, nedre extremitetsfunktion, kognitiv -- allmänna bekymmer, kognitiv -- verkställande funktion, kommunikation, positiv påverkan och välbefinnande, tillfredsställelse med socialt Roller och aktiviteter och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. De korta formerna som används med lägre poäng som representerar bättre resultat är: Trötthet, sömnstörningar, ångest, depression och emotionell beteendestörning.
Baslinje, 18-24 månader, baserat på tidpunkten för registrering
Förändring i Neuro-QoL (Livskvalitet) Kortform Poäng -- Nedre extremitetsfunktion
Tidsram: Baslinje, 18-24 månader, baserat på tidpunkten för registrering
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmåtten samlas in för att utvärdera självrapporterad övergripande livskvalitet och funktion hos patienter med en mängd olika neurologiska tillstånd inklusive MS. Neuro-Qol kortformsvågen består av 5-9 objektskalor i en skala. Råpoäng omvandlas sedan till en standardiserad poäng med medelvärde 50 och standardavvikelse 10. Neuro-QoL-kortformerna som används i den här studien med högre poäng som representerar bättre resultat är: övre extremitetsfunktion, nedre extremitetsfunktion, kognitiv -- allmänna bekymmer, kognitiv -- verkställande funktion, kommunikation, positiv påverkan och välbefinnande, tillfredsställelse med socialt Roller och aktiviteter och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. De korta formerna som används med lägre poäng som representerar bättre resultat är: Trötthet, sömnstörningar, ångest, depression och emotionell beteendestörning.
Baslinje, 18-24 månader, baserat på tidpunkten för registrering
Förändring i Neuro-QoL (Livskvalitet) Kortform Poäng -- Trötthet
Tidsram: Baslinje, 18-24 månader, baserat på tidpunkten för registrering
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmåtten samlas in för att utvärdera självrapporterad övergripande livskvalitet och funktion hos patienter med en mängd olika neurologiska tillstånd inklusive MS. Neuro-Qol kortformsvågen består av 5-9 objektskalor i en skala. Råpoäng omvandlas sedan till en standardiserad poäng med medelvärde 50 och standardavvikelse 10. Neuro-QoL-kortformerna som används i den här studien med högre poäng som representerar bättre resultat är: övre extremitetsfunktion, nedre extremitetsfunktion, kognitiv -- allmänna bekymmer, kognitiv -- verkställande funktion, kommunikation, positiv påverkan och välbefinnande, tillfredsställelse med socialt Roller och aktiviteter och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. De korta formerna som används med lägre poäng som representerar bättre resultat är: Trötthet, sömnstörningar, ångest, depression och emotionell beteendestörning.
Baslinje, 18-24 månader, baserat på tidpunkten för registrering
Förändring i Neuro-QoL (Livskvalitet) Kortform Poäng -- Sömnstörningar
Tidsram: Baslinje, 18-24 månader, baserat på tidpunkten för registrering
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmåtten samlas in för att utvärdera självrapporterad övergripande livskvalitet och funktion hos patienter med en mängd olika neurologiska tillstånd inklusive MS. Neuro-Qol kortformsvågen består av 5-9 objektskalor i en skala. Råpoäng omvandlas sedan till en standardiserad poäng med medelvärde 50 och standardavvikelse 10. Neuro-QoL-kortformerna som används i den här studien med högre poäng som representerar bättre resultat är: övre extremitetsfunktion, nedre extremitetsfunktion, kognitiv -- allmänna bekymmer, kognitiv -- verkställande funktion, kommunikation, positiv påverkan och välbefinnande, tillfredsställelse med socialt Roller och aktiviteter och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. De korta formerna som används med lägre poäng som representerar bättre resultat är: Trötthet, sömnstörningar, ångest, depression och emotionell beteendestörning.
Baslinje, 18-24 månader, baserat på tidpunkten för registrering
Förändring i Neuro-QoL (Livskvalitet) Kortform Poäng -- Allmänna bekymmer
Tidsram: Baslinje, 18-24 månader, baserat på tidpunkten för registrering
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmåtten samlas in för att utvärdera självrapporterad övergripande livskvalitet och funktion hos patienter med en mängd olika neurologiska tillstånd inklusive MS. Neuro-Qol kortformsvågen består av 5-9 objektskalor i en skala. Råpoäng omvandlas sedan till en standardiserad poäng med medelvärde 50 och standardavvikelse 10. Neuro-QoL-kortformerna som används i den här studien med högre poäng som representerar bättre resultat är: övre extremitetsfunktion, nedre extremitetsfunktion, kognitiv -- allmänna bekymmer, kognitiv -- verkställande funktion, kommunikation, positiv påverkan och välbefinnande, tillfredsställelse med socialt Roller och aktiviteter och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. De korta formerna som används med lägre poäng som representerar bättre resultat är: Trötthet, sömnstörningar, ångest, depression och emotionell beteendestörning.
Baslinje, 18-24 månader, baserat på tidpunkten för registrering
Förändring i Neuro-QoL (Livskvalitet) Short Form Scores -- Exekutiv funktion
Tidsram: Baslinje, 18-24 månader, baserat på tidpunkten för registrering
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmåtten samlas in för att utvärdera självrapporterad övergripande livskvalitet och funktion hos patienter med en mängd olika neurologiska tillstånd inklusive MS. Neuro-Qol kortformsvågen består av 5-9 objektskalor i en skala. Råpoäng omvandlas sedan till en standardiserad poäng med medelvärde 50 och standardavvikelse 10. Neuro-QoL-kortformerna som används i den här studien med högre poäng som representerar bättre resultat är: övre extremitetsfunktion, nedre extremitetsfunktion, kognitiv -- allmänna bekymmer, kognitiv -- verkställande funktion, kommunikation, positiv påverkan och välbefinnande, tillfredsställelse med socialt Roller och aktiviteter och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. De korta formerna som används med lägre poäng som representerar bättre resultat är: Trötthet, sömnstörningar, ångest, depression och emotionell beteendestörning.
Baslinje, 18-24 månader, baserat på tidpunkten för registrering
Förändring i Neuro-QoL (Livskvalitet) Kortformsresultat -- Kommunikation
Tidsram: Baslinje, 18-24 månader, baserat på tidpunkten för registrering
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmåtten samlas in för att utvärdera självrapporterad övergripande livskvalitet och funktion hos patienter med en mängd olika neurologiska tillstånd inklusive MS. Neuro-Qol kortformsvågen består av 5-9 objektskalor i en skala. Råpoäng omvandlas sedan till en standardiserad poäng med medelvärde 50 och standardavvikelse 10. Neuro-QoL-kortformerna som används i den här studien med högre poäng som representerar bättre resultat är: övre extremitetsfunktion, nedre extremitetsfunktion, kognitiv -- allmänna bekymmer, kognitiv -- verkställande funktion, kommunikation, positiv påverkan och välbefinnande, tillfredsställelse med socialt Roller och aktiviteter och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. De korta formerna som används med lägre poäng som representerar bättre resultat är: Trötthet, sömnstörningar, ångest, depression och emotionell beteendestörning.
Baslinje, 18-24 månader, baserat på tidpunkten för registrering
Förändring i Neuro-QoL (Livskvalitet) Kortform Poäng -- Ångest
Tidsram: Baslinje, 18-24 månader, baserat på tidpunkten för registrering
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmåtten samlas in för att utvärdera självrapporterad övergripande livskvalitet och funktion hos patienter med en mängd olika neurologiska tillstånd inklusive MS. Neuro-Qol kortformsvågen består av 5-9 objektskalor i en skala. Råpoäng omvandlas sedan till en standardiserad poäng med medelvärde 50 och standardavvikelse 10. Neuro-QoL-kortformerna som används i den här studien med högre poäng som representerar bättre resultat är: övre extremitetsfunktion, nedre extremitetsfunktion, kognitiv -- allmänna bekymmer, kognitiv -- verkställande funktion, kommunikation, positiv påverkan och välbefinnande, tillfredsställelse med socialt Roller och aktiviteter och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. De korta formerna som används med lägre poäng som representerar bättre resultat är: Trötthet, sömnstörningar, ångest, depression och emotionell beteendestörning.
Baslinje, 18-24 månader, baserat på tidpunkten för registrering
Förändring i Neuro-QoL (Livskvalitet) Kortform Poäng -- Depression
Tidsram: Baslinje, 18-24 månader, baserat på tidpunkten för registrering
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmåtten samlas in för att utvärdera självrapporterad övergripande livskvalitet och funktion hos patienter med en mängd olika neurologiska tillstånd inklusive MS. Neuro-Qol kortformsvågen består av 5-9 objektskalor i en skala. Råpoäng omvandlas sedan till en standardiserad poäng med medelvärde 50 och standardavvikelse 10. Neuro-QoL-kortformerna som används i den här studien med högre poäng som representerar bättre resultat är: övre extremitetsfunktion, nedre extremitetsfunktion, kognitiv -- allmänna bekymmer, kognitiv -- verkställande funktion, kommunikation, positiv påverkan och välbefinnande, tillfredsställelse med socialt Roller och aktiviteter och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. De korta formerna som används med lägre poäng som representerar bättre resultat är: Trötthet, sömnstörningar, ångest, depression och emotionell beteendestörning.
Baslinje, 18-24 månader, baserat på tidpunkten för registrering
Förändring i Neuro-QoL (Livskvalitet) Kortform Poäng -- Positiv påverkan och välbefinnande
Tidsram: Baslinje, 18-24 månader, baserat på tidpunkten för registrering
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmåtten samlas in för att utvärdera självrapporterad övergripande livskvalitet och funktion hos patienter med en mängd olika neurologiska tillstånd inklusive MS. Neuro-Qol kortformsvågen består av 5-9 objektskalor i en skala. Råpoäng omvandlas sedan till en standardiserad poäng med medelvärde 50 och standardavvikelse 10. Neuro-QoL-kortformerna som används i den här studien med högre poäng som representerar bättre resultat är: övre extremitetsfunktion, nedre extremitetsfunktion, kognitiv -- allmänna bekymmer, kognitiv -- verkställande funktion, kommunikation, positiv påverkan och välbefinnande, tillfredsställelse med socialt Roller och aktiviteter och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. De korta formerna som används med lägre poäng som representerar bättre resultat är: Trötthet, sömnstörningar, ångest, depression och emotionell beteendestörning.
Baslinje, 18-24 månader, baserat på tidpunkten för registrering
Förändring i neuro-QoL (livskvalitet) korta poäng - Emotionell-beteendemässig dyskontroll
Tidsram: Baslinje, 18-24 månader, baserat på tidpunkten för registrering
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmåtten samlas in för att utvärdera självrapporterad övergripande livskvalitet och funktion hos patienter med en mängd olika neurologiska tillstånd inklusive MS. Neuro-Qol kortformsvågen består av 5-9 objektskalor i en skala. Råpoäng omvandlas sedan till en standardiserad poäng med medelvärde 50 och standardavvikelse 10. Neuro-QoL-kortformerna som används i den här studien med högre poäng som representerar bättre resultat är: övre extremitetsfunktion, nedre extremitetsfunktion, kognitiv -- allmänna bekymmer, kognitiv -- verkställande funktion, kommunikation, positiv påverkan och välbefinnande, tillfredsställelse med socialt Roller och aktiviteter och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. De korta formerna som används med lägre poäng som representerar bättre resultat är: Trötthet, sömnstörningar, ångest, depression och emotionell beteendestörning.
Baslinje, 18-24 månader, baserat på tidpunkten för registrering
Förändring i Neuro-QoL (Livskvalitet) Korta resultat -- Tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter
Tidsram: Baslinje, 18-24 månader, baserat på tidpunkten för registrering
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmåtten samlas in för att utvärdera självrapporterad övergripande livskvalitet och funktion hos patienter med en mängd olika neurologiska tillstånd inklusive MS. Neuro-Qol kortformsvågen består av 5-9 objektskalor i en skala. Råpoäng omvandlas sedan till en standardiserad poäng med medelvärde 50 och standardavvikelse 10. Neuro-QoL-kortformerna som används i den här studien med högre poäng som representerar bättre resultat är: övre extremitetsfunktion, nedre extremitetsfunktion, kognitiv -- allmänna bekymmer, kognitiv -- verkställande funktion, kommunikation, positiv påverkan och välbefinnande, tillfredsställelse med socialt Roller och aktiviteter och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. De korta formerna som används med lägre poäng som representerar bättre resultat är: Trötthet, sömnstörningar, ångest, depression och emotionell beteendestörning.
Baslinje, 18-24 månader, baserat på tidpunkten för registrering
Förändring i Neuro-QoL (Livskvalitet) Korta resultat -- Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter
Tidsram: Baslinje, 18-24 månader, baserat på tidpunkten för registrering
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmåtten samlas in för att utvärdera självrapporterad övergripande livskvalitet och funktion hos patienter med en mängd olika neurologiska tillstånd inklusive MS. Neuro-Qol kortformsvågen består av 5-9 objektskalor i en skala. Råpoäng omvandlas sedan till en standardiserad poäng med medelvärde 50 och standardavvikelse 10. Neuro-QoL-kortformerna som används i den här studien med högre poäng som representerar bättre resultat är: övre extremitetsfunktion, nedre extremitetsfunktion, kognitiv -- allmänna bekymmer, kognitiv -- verkställande funktion, kommunikation, positiv påverkan och välbefinnande, tillfredsställelse med socialt Roller och aktiviteter och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. De korta formerna som används med lägre poäng som representerar bättre resultat är: Trötthet, sömnstörningar, ångest, depression och emotionell beteendestörning.
Baslinje, 18-24 månader, baserat på tidpunkten för registrering
Ändring av SymptoMScreen Composite Score (SymptoMScreen - Total Symptom Severity).
Tidsram: Baslinje, sedan var sjätte månad i upp till maximalt 24 månader, baserat på tidpunkten för registreringen. Förändringen mellan baslinje och månad 18-24 rapporteras.
SymptoMScreen kommer att samlas in för att bedöma symtomets övergripande svårighetsgrad. Deltagarna självrapporterar över flera neurologiska domäner (rörlighet, handfunktion, spasticitet, smärta, sensorisk, urinblåsa, trötthet, syn, yrsel, kognition, depression och ångest). Denna skala är en ensidig, validerad åtgärd som möjliggör snabb bedömning av flera symtom. Poäng för enstaka föremål är rankade som 0-6 med högre siffror som representerar ökade begränsningar och symtomens svårighetsgrad. Sammansatt poäng beräknas genom att summera poängen för enskilda objekt med totalpoäng från 0 till 72.
Baslinje, sedan var sjätte månad i upp till maximalt 24 månader, baserat på tidpunkten för registreringen. Förändringen mellan baslinje och månad 18-24 rapporteras.
Förändring i patientbestämda sjukdomssteg (PDDS - Disability).
Tidsram: Baslinje, sedan var sjätte månad i upp till maximalt 24 månader, baserat på tidpunkten för registreringen. Förändringen mellan baslinje och månad 18-24 rapporteras.
Patientbestämda sjukdomssteg kommer att samlas in för att bedöma förändringar i funktionshinder ur patientens perspektiv. Detta resultatmått är en enda fråga. Poängen sträcker sig från 0 till 8, och en deltagare med låg poäng har mindre upplevd funktionsnedsättning än en deltagare med högre poäng.
Baslinje, sedan var sjätte månad i upp till maximalt 24 månader, baserat på tidpunkten för registreringen. Förändringen mellan baslinje och månad 18-24 rapporteras.
Ändring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT - Cognition).
Tidsram: Baslinje, sedan var sjätte månad i upp till maximalt 24 månader, baserat på tidpunkten för registreringen. Förändringen mellan baslinje och månad 18-24 rapporteras.
SDMT mäter patientens uppmärksamhet, koncentration och informationsbehandlingshastighet och har validerats för att skilja patienter från kontroller. Möjliga poäng varierar från 0 till 110, med högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Baslinje, sedan var sjätte månad i upp till maximalt 24 månader, baserat på tidpunkten för registreringen. Förändringen mellan baslinje och månad 18-24 rapporteras.
Utvärdering av patientens livskvalitet med hjälp av MSIS-29-skalan -- Fysisk påverkan
Tidsram: Baslinje, sedan var sjätte månad i upp till maximalt 24 månader, baserat på tidpunkten för registreringen. Förändringen mellan baslinje och månad 18-24 rapporteras.
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) kommer att samlas in för att bedöma förändringar i livskvalitet ur patientens perspektiv. MSIS har 29 frågor. Varje fråga ber deltagaren att rangordna hur påverkade de är i en viss aspekt av sitt liv. Alternativen är 1 till 4. 1 indikerar inte alls påverkad medan 4 indikerar extremt påverkad. Ju lägre slutpoäng, desto mindre påverkad är deltagaren totalt sett. Poäng på skalan för fysisk påverkan sträcker sig från 20-80 och från 9-36 på skalan för psykologisk påverkan. Vi kommer att jämföra andelen i varje grupp som har haft en förändring på 7,5 poäng eller mer (anses som en kliniskt meningsfull förändring).
Baslinje, sedan var sjätte månad i upp till maximalt 24 månader, baserat på tidpunkten för registreringen. Förändringen mellan baslinje och månad 18-24 rapporteras.
Utvärdering av patientens livskvalitet med hjälp av MSIS-29-skalan -- Psykologisk påverkan
Tidsram: Baslinje, sedan var sjätte månad i upp till maximalt 24 månader, baserat på tidpunkten för registreringen. Förändringen mellan baslinje och månad 18-24 rapporteras.
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) kommer att samlas in för att bedöma förändringar i livskvalitet ur patientens perspektiv. MSIS har 29 frågor. Varje fråga ber deltagaren att rangordna hur påverkade de är i en viss aspekt av sitt liv. Alternativen är 1 till 4. 1 indikerar inte alls påverkad medan 4 indikerar extremt påverkad. Ju lägre slutpoäng, desto mindre påverkad är deltagaren totalt sett. Poäng på skalan för fysisk påverkan sträcker sig från 20-80 och från 9-36 på skalan för psykologisk påverkan. Vi kommer att jämföra andelen i varje grupp som har haft en förändring på 7,5 poäng eller mer (anses som en kliniskt meningsfull förändring).
Baslinje, sedan var sjätte månad i upp till maximalt 24 månader, baserat på tidpunkten för registreringen. Förändringen mellan baslinje och månad 18-24 rapporteras.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal nya T2-lesioner på MRT
Tidsram: Baslinje, sedan var 6:e ​​månad i 2 år med ett undantag vid 18 månader.
MRI kommer att granskas för att fastställa det totala antalet nya T2-lesioner som utvecklas för varje individ under studiens gång. Skaderäkningar kommer att utföras av den centrala MR-inrättningen.
Baslinje, sedan var 6:e ​​månad i 2 år med ett undantag vid 18 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama at Birmingham
National Multiple Sclerosis Society

Utredare

  • Huvudutredare: John Corboy, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Första postat (Faktisk)

8 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-2388

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Standard of Care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera