Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerwanie terapii modyfikujących przebieg choroby (DMT) w stwardnieniu rozsianym (MS) (DISCOMS)

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Badania historii naturalnej w stwardnieniu rozsianym (MS) sugerują, że ryzyko nawrotów i nowych zmian w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zmniejsza się znacząco wraz z wiekiem, zwłaszcza u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w wieku 55 lat lub starszych. Tak więc potrzeba kontynuowania przyjmowania leków na stwardnienie rozsiane, które zmniejszają liczbę nawrotów i nowych zmian w badaniu MRI, może również zmniejszać się wraz z wiekiem, zwłaszcza u osób, które nie miały nawrotów lub zmian w obrazie MRI przez dłuższy czas. Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa zaprzestania przyjmowania leków na stwardnienie rozsiane w tej populacji w porównaniu z kontynuacją leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednej z dwóch grup. Jedna grupa pozostanie na swoich obecnych lekach na stwardnienie rozsiane (grupa Kontynuuj), a jedna grupa przerwie leczenie (grupa Przerwij). Zostaną także poddani dodatkowym badaniom podczas rutynowej wizyty w poradni SM oraz co 6 miesięcy przez następne 18-24 miesięcy. Następujące elementy zostaną wykonane dodatkowo do wszelkich ocen lub procedur, które już zostały wykonane w ramach opieki klinicznej:

  • Kwestionariusze dotyczące jakości życia uczestnika, w tym pytania dotyczące zdrowia, nastroju, myślenia i życia społecznego
  • Kwestionariusze dotyczące objawów SM uczestnika
  • Test uwagi, koncentracji i myślenia uczestnika
  • Badanie objawów fizycznych uczestnika
  • Oprócz rezonansu magnetycznego, który uczestnicy mogą otrzymać w ramach rutynowej opieki, będą oni również poddani rezonansowi magnetycznemu po 6 miesiącach od włączenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

53 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), wtórnie postępującą stwardnieniem rozsianym (SPMS) lub pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS) według kryteriów McDonalda 2010.
  • Pacjenci zdefiniowani według podtypu na podstawie kryteriów fenotypowych zaktualizowanych w 2013 r.

  • Progresja stwardnienia rozsianego zdefiniowana przez lokalnego PI albo:

    • prospektywnie ze zmianą EDSS o co najmniej 1,0 punktu w ciągu ostatnich dwóch lat, lub
    • retrospektywnie, z jakąkolwiek znaczącą zmianą funkcji motorycznych w ciągu co najmniej jednego roku, niezwiązaną z nawrotem.
  • 55 lat lub więcej w momencie randomizacji;
  • Brak dowodów na niedawną nową aktywność choroby zapalnej (nieaktywna według kryteriów lubelskich16) bez nowego nawrotu przez co najmniej pięć lat i brak nowych zmian w rezonansie magnetycznym przez co najmniej trzy lata

  • Korzystanie z dowolnego zatwierdzonego przez FDA MS DMT (w tym:

    • interferon β-1a,
    • interferon β-1b,
    • octan glatirameru,
    • natalizumab,
    • fingolimod,
    • fumaran dimetylu,
    • okrelizumab lub
    • teryflunomid; nieprzerwanie przez co najmniej 5 lat.
  • Przyjmowanie najnowszego DMT w sposób ciągły* przez co najmniej dwa lata.
  • Chęć poddania się randomizacji zgodnie z tym protokołem; każdy pacjent zostanie zapytany o chęć pozostania w badaniu, niezależnie od grupy, do której zostanie losowo przydzielony.
  • Chęć przestrzegania protokołu

  • Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu mózgu bez znieczulenia

    • Ciągłe zostanie zdefiniowane jako nie mniej niż 75% wszystkich przepisanych dawek, przy czym czas pominięcia dawki nie może być dłuższy niż cztery tygodnie od ostatniej planowanej dawki (8 tygodni dla natalizumabu, tj. jedna pominięta dawka).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich pięciu lat, określony podczas wizyty przesiewowej przez PI
  • Każda nowa lub zdecydowanie powiększająca się zmiana T2/FLAIR lub nowa zmiana ulegająca wzmocnieniu po podaniu gadolinu w ciągu ostatnich trzech lat (należy przejrzeć co najmniej dwa skany w odstępie co najmniej trzech lat) w badaniu MRI mózgu lub kręgosłupa. Zmiany muszą mieć 3 mm lub więcej, aby można je było wykluczyć.
  • Znacząca (zgodnie z definicją PI) nietolerancja obecnie stosowanego DMT

  • Więcej niż dwa kursy ostrych, ogólnoustrojowych (dożylnych lub doustnych) steroidów w ciągu ostatnich 5 lat lub jakiekolwiek użycie w ciągu ostatniego roku. Kurs jest zdefiniowany jako trzy lub więcej dni w sposób ciągły i nieprzekraczający 14 dni. Brak stosowania przewlekłych, ogólnoustrojowych sterydów, zdefiniowanych jako 15 lub więcej dni, w ciągu ostatnich 5 lat. Jakiekolwiek stosowanie sterydów w leczeniu nawrotu stwardnienia rozsianego, możliwego nawrotu lub rzekomego nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat.

    • Stosowanie sterydów wziewnych lub miejscowych nie jest kryterium wykluczenia.
    • Stosowanie doustnych sterydów przez okres nie dłuższy niż 14 dni w przypadku choroby innej niż stwardnienie rozsiane nie jest wykluczeniem.

  • Wcześniejsze używanie w ciągu ostatnich 5 lat:

    • alemtuzumab,
    • mitoksantron,
    • cyklofosfamid,
    • metotreksat,
    • cyklosporyna,
    • rytuksymab,
    • siponimod lub
    • kladrybina
  • Wcześniejsze użycie jakiegokolwiek eksperymentalnego środka używanego jako DMT dla stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich pięciu lat

  • Inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, jeśli nie jest kontrolowana. Przykłady:

    • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
    • niekontrolowana cukrzyca,
    • niekontrolowana astma lub
    • niekontrolowana depresja
  • Nowotwory inne niż rak podstawnokomórkowy skóry w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nie można wyrazić świadomej zgody ani postępować zgodnie z protokołem
  • Nie można przejść rezonansu magnetycznego mózgu
  • Nie chcą być randomizowani zgodnie z tym protokołem
  • Historia innych przewlekłych chorób neurologicznych, które mogą naśladować SM z przewlekłymi lub okresowymi objawami (tj. ALS, myasthenia gravis, przewlekła neuropatia itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontynuacji leku
Uczestnicy, którzy pozostają na dotychczasowych terapiach modyfikujących przebieg choroby (DMT) bez żadnych zmian. DMT obejmują około 14 preparatów/dawek leków zatwierdzonych w USA przez FDA, które zmieniają naturalną historię choroby.
Lek: Standard opieki
Uczestnicy, którzy pozostają na dotychczasowych terapiach modyfikujących przebieg choroby (DMT) bez żadnych zmian. DMT obejmują około 14 preparatów/dawek leków zatwierdzonych w USA przez FDA, które zmieniają naturalną historię choroby.
Eksperymentalny: Ramię odstawienia leku
Uczestnicy, którzy zakończą swoje terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT). Nie występują żadne inne zmiany w ich leczeniu. DMT obejmują około 14 preparatów/dawek leków zatwierdzonych w USA przez FDA, które zmieniają naturalną historię choroby.
Lek: Przerwanie terapii modyfikującej przebieg choroby
Uczestnicy, którzy zakończą przyjmowanie dotychczasowego leku na stwardnienie rozsiane. Nie występują żadne inne zmiany w ich leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił nowy nawrót stwardnienia rozsianego i/lub uszkodzenie mózgu w rezonansie magnetycznym w czasie trwania badania
Ramy czasowe: 18-24 miesięcy, w zależności od czasu rejestracji
Wynikiem jest odsetek uczestników w każdej grupie, u których wystąpił nowy nawrót stwardnienia rozsianego i/lub uszkodzenie mózgu w badaniu MRI w trakcie trwania badania. Zgłoszono liczbę uczestników z nowym nawrotem stwardnienia rozsianego i/lub nową zmianą MRI mózgu.
18-24 miesięcy, w zależności od czasu rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba z progresją niepełnosprawności potwierdzoną po 6 miesiącach przy użyciu rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, następnie co 6 miesięcy przez maksymalnie 24 miesiące, w zależności od czasu rejestracji.
EDSS to badanie neurologiczne przeprowadzane przez zaślepionego oceniającego. Ocena ta jest zbierana podczas każdej wizyty studyjnej. Wzrost wyniku EDSS wskazuje na aktywność lub progresję choroby i należy go zaobserwować sześć miesięcy później, aby potwierdzić. To, czy potwierdzona zmiana jest znacząca, zależy od wyjściowego EDSS badanego: w przypadku osób z wyjściowym EDSS wynoszącym 5,5 punktu lub mniej wzrost musi wynosić co najmniej jeden punkt, aby był znaczący; w przypadku osób z wyjściowym wynikiem EDSS wynoszącym 6,0 lub więcej punktów zmianę o co najmniej 0,5 punktu uważa się za istotną. Obliczymy odsetek w każdej grupie tych, którzy mieli znaczącą zmianę w dowolnym momencie okresu obserwacji, co zostało następnie potwierdzone 6 miesięcy później.
Linia bazowa, następnie co 6 miesięcy przez maksymalnie 24 miesiące, w zależności od czasu rejestracji.
Zmiana w skali Neuro-QoL (jakości życia) w formie krótkiej — funkcja kończyn górnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18-24 miesiące, na podstawie czasu rejestracji
Krótka ankieta Neuro-QOL Adult PRO jest zbierana w celu oceny ogólnej jakości życia i funkcjonowania pacjentów z różnymi schorzeniami neurologicznymi, w tym ze stwardnieniem rozsianym. Skrócone skale Neuro-Qol składają się z 5-9 pojedynczych pozycji skali. Surowe wyniki są następnie konwertowane na wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Krótkie formularze Neuro-QoL użyte w tym badaniu z wyższymi wynikami reprezentującymi lepsze wyniki to: funkcja kończyn górnych, funkcja kończyn dolnych, funkcje poznawcze — obawy ogólne, funkcje poznawcze — funkcje wykonawcze, komunikacja, pozytywny afekt i dobre samopoczucie, satysfakcja z życia społecznego Role i czynności oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych. Stosowane krótkie formularze z niższymi wynikami reprezentującymi lepsze wyniki to: Zmęczenie, Zaburzenia snu, Lęk, Depresja i Dyskontrola emocjonalno-behawioralna.
Linia bazowa, 18-24 miesiące, na podstawie czasu rejestracji
Zmiana w skali neuro-QoL (jakości życia) w formie krótkiej — funkcja kończyn dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18-24 miesiące, na podstawie czasu rejestracji
Krótka ankieta Neuro-QOL Adult PRO jest zbierana w celu oceny ogólnej jakości życia i funkcjonowania pacjentów z różnymi schorzeniami neurologicznymi, w tym ze stwardnieniem rozsianym. Skrócone skale Neuro-Qol składają się z 5-9 pojedynczych pozycji skali. Surowe wyniki są następnie konwertowane na wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Krótkie formularze Neuro-QoL użyte w tym badaniu z wyższymi wynikami reprezentującymi lepsze wyniki to: funkcja kończyn górnych, funkcja kończyn dolnych, funkcje poznawcze — obawy ogólne, funkcje poznawcze — funkcje wykonawcze, komunikacja, pozytywny afekt i dobre samopoczucie, satysfakcja z życia społecznego Role i czynności oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych. Stosowane krótkie formularze z niższymi wynikami reprezentującymi lepsze wyniki to: Zmęczenie, Zaburzenia snu, Lęk, Depresja i Dyskontrola emocjonalno-behawioralna.
Linia bazowa, 18-24 miesiące, na podstawie czasu rejestracji
Zmiana w skali Neuro-QoL (jakości życia) w kwestionariuszu kwestionariusza -- Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18-24 miesiące, na podstawie czasu rejestracji
Krótka ankieta Neuro-QOL Adult PRO jest zbierana w celu oceny ogólnej jakości życia i funkcjonowania pacjentów z różnymi schorzeniami neurologicznymi, w tym ze stwardnieniem rozsianym. Skrócone skale Neuro-Qol składają się z 5-9 pojedynczych pozycji skali. Surowe wyniki są następnie konwertowane na wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Krótkie formularze Neuro-QoL użyte w tym badaniu z wyższymi wynikami reprezentującymi lepsze wyniki to: funkcja kończyn górnych, funkcja kończyn dolnych, funkcje poznawcze — obawy ogólne, funkcje poznawcze — funkcje wykonawcze, komunikacja, pozytywny afekt i dobre samopoczucie, satysfakcja z życia społecznego Role i czynności oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych. Stosowane krótkie formularze z niższymi wynikami reprezentującymi lepsze wyniki to: Zmęczenie, Zaburzenia snu, Lęk, Depresja i Dyskontrola emocjonalno-behawioralna.
Linia bazowa, 18-24 miesiące, na podstawie czasu rejestracji
Zmiana w kwestionariuszu kwestionariusza Neuro-QoL (jakość życia) — zaburzenia snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18-24 miesiące, na podstawie czasu rejestracji
Krótka ankieta Neuro-QOL Adult PRO jest zbierana w celu oceny ogólnej jakości życia i funkcjonowania pacjentów z różnymi schorzeniami neurologicznymi, w tym ze stwardnieniem rozsianym. Skrócone skale Neuro-Qol składają się z 5-9 pojedynczych pozycji skali. Surowe wyniki są następnie konwertowane na wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Krótkie formularze Neuro-QoL użyte w tym badaniu z wyższymi wynikami reprezentującymi lepsze wyniki to: funkcja kończyn górnych, funkcja kończyn dolnych, funkcje poznawcze — obawy ogólne, funkcje poznawcze — funkcje wykonawcze, komunikacja, pozytywny afekt i dobre samopoczucie, satysfakcja z życia społecznego Role i czynności oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych. Stosowane krótkie formularze z niższymi wynikami reprezentującymi lepsze wyniki to: Zmęczenie, Zaburzenia snu, Lęk, Depresja i Dyskontrola emocjonalno-behawioralna.
Linia bazowa, 18-24 miesiące, na podstawie czasu rejestracji
Zmiana w skali Neuro-QoL (jakości życia) w formie skróconej — obawy ogólne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18-24 miesiące, na podstawie czasu rejestracji
Krótka ankieta Neuro-QOL Adult PRO jest zbierana w celu oceny ogólnej jakości życia i funkcjonowania pacjentów z różnymi schorzeniami neurologicznymi, w tym ze stwardnieniem rozsianym. Skrócone skale Neuro-Qol składają się z 5-9 pojedynczych pozycji skali. Surowe wyniki są następnie konwertowane na wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Krótkie formularze Neuro-QoL użyte w tym badaniu z wyższymi wynikami reprezentującymi lepsze wyniki to: funkcja kończyn górnych, funkcja kończyn dolnych, funkcje poznawcze — obawy ogólne, funkcje poznawcze — funkcje wykonawcze, komunikacja, pozytywny afekt i dobre samopoczucie, satysfakcja z życia społecznego Role i czynności oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych. Stosowane krótkie formularze z niższymi wynikami reprezentującymi lepsze wyniki to: Zmęczenie, Zaburzenia snu, Lęk, Depresja i Dyskontrola emocjonalno-behawioralna.
Linia bazowa, 18-24 miesiące, na podstawie czasu rejestracji
Zmiana w kwestionariuszu kwestionariusza Neuro-QoL (jakość życia) — funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18-24 miesiące, na podstawie czasu rejestracji
Krótka ankieta Neuro-QOL Adult PRO jest zbierana w celu oceny ogólnej jakości życia i funkcjonowania pacjentów z różnymi schorzeniami neurologicznymi, w tym ze stwardnieniem rozsianym. Skrócone skale Neuro-Qol składają się z 5-9 pojedynczych pozycji skali. Surowe wyniki są następnie konwertowane na wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Krótkie formularze Neuro-QoL użyte w tym badaniu z wyższymi wynikami reprezentującymi lepsze wyniki to: funkcja kończyn górnych, funkcja kończyn dolnych, funkcje poznawcze — obawy ogólne, funkcje poznawcze — funkcje wykonawcze, komunikacja, pozytywny afekt i dobre samopoczucie, satysfakcja z życia społecznego Role i czynności oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych. Stosowane krótkie formularze z niższymi wynikami reprezentującymi lepsze wyniki to: Zmęczenie, Zaburzenia snu, Lęk, Depresja i Dyskontrola emocjonalno-behawioralna.
Linia bazowa, 18-24 miesiące, na podstawie czasu rejestracji
Zmiana w kwestionariuszu kwestionariusza Neuro-QoL (jakość życia) — komunikacja
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18-24 miesiące, na podstawie czasu rejestracji
Krótka ankieta Neuro-QOL Adult PRO jest zbierana w celu oceny ogólnej jakości życia i funkcjonowania pacjentów z różnymi schorzeniami neurologicznymi, w tym ze stwardnieniem rozsianym. Skrócone skale Neuro-Qol składają się z 5-9 pojedynczych pozycji skali. Surowe wyniki są następnie konwertowane na wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Krótkie formularze Neuro-QoL użyte w tym badaniu z wyższymi wynikami reprezentującymi lepsze wyniki to: funkcja kończyn górnych, funkcja kończyn dolnych, funkcje poznawcze — obawy ogólne, funkcje poznawcze — funkcje wykonawcze, komunikacja, pozytywny afekt i dobre samopoczucie, satysfakcja z życia społecznego Role i czynności oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych. Stosowane krótkie formularze z niższymi wynikami reprezentującymi lepsze wyniki to: Zmęczenie, Zaburzenia snu, Lęk, Depresja i Dyskontrola emocjonalno-behawioralna.
Linia bazowa, 18-24 miesiące, na podstawie czasu rejestracji
Zmiana w wynikach krótkiej formy Neuro-QoL (jakość życia) -- niepokój
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18-24 miesiące, na podstawie czasu rejestracji
Krótka ankieta Neuro-QOL Adult PRO jest zbierana w celu oceny ogólnej jakości życia i funkcjonowania pacjentów z różnymi schorzeniami neurologicznymi, w tym ze stwardnieniem rozsianym. Skrócone skale Neuro-Qol składają się z 5-9 pojedynczych pozycji skali. Surowe wyniki są następnie konwertowane na wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Krótkie formularze Neuro-QoL użyte w tym badaniu z wyższymi wynikami reprezentującymi lepsze wyniki to: funkcja kończyn górnych, funkcja kończyn dolnych, funkcje poznawcze — obawy ogólne, funkcje poznawcze — funkcje wykonawcze, komunikacja, pozytywny afekt i dobre samopoczucie, satysfakcja z życia społecznego Role i czynności oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych. Stosowane krótkie formularze z niższymi wynikami reprezentującymi lepsze wyniki to: Zmęczenie, Zaburzenia snu, Lęk, Depresja i Dyskontrola emocjonalno-behawioralna.
Linia bazowa, 18-24 miesiące, na podstawie czasu rejestracji
Zmiana w kwestionariuszu kwestionariusza Neuro-QoL (jakość życia) — depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18-24 miesiące, na podstawie czasu rejestracji
Krótka ankieta Neuro-QOL Adult PRO jest zbierana w celu oceny ogólnej jakości życia i funkcjonowania pacjentów z różnymi schorzeniami neurologicznymi, w tym ze stwardnieniem rozsianym. Skrócone skale Neuro-Qol składają się z 5-9 pojedynczych pozycji skali. Surowe wyniki są następnie konwertowane na wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Krótkie formularze Neuro-QoL użyte w tym badaniu z wyższymi wynikami reprezentującymi lepsze wyniki to: funkcja kończyn górnych, funkcja kończyn dolnych, funkcje poznawcze — obawy ogólne, funkcje poznawcze — funkcje wykonawcze, komunikacja, pozytywny afekt i dobre samopoczucie, satysfakcja z życia społecznego Role i czynności oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych. Stosowane krótkie formularze z niższymi wynikami reprezentującymi lepsze wyniki to: Zmęczenie, Zaburzenia snu, Lęk, Depresja i Dyskontrola emocjonalno-behawioralna.
Linia bazowa, 18-24 miesiące, na podstawie czasu rejestracji
Zmiana w kwestionariuszu kwestionariusza Neuro-QoL (jakość życia) — pozytywny wpływ i dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18-24 miesiące, na podstawie czasu rejestracji
Krótka ankieta Neuro-QOL Adult PRO jest zbierana w celu oceny ogólnej jakości życia i funkcjonowania pacjentów z różnymi schorzeniami neurologicznymi, w tym ze stwardnieniem rozsianym. Skrócone skale Neuro-Qol składają się z 5-9 pojedynczych pozycji skali. Surowe wyniki są następnie konwertowane na wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Krótkie formularze Neuro-QoL użyte w tym badaniu z wyższymi wynikami reprezentującymi lepsze wyniki to: funkcja kończyn górnych, funkcja kończyn dolnych, funkcje poznawcze — obawy ogólne, funkcje poznawcze — funkcje wykonawcze, komunikacja, pozytywny afekt i dobre samopoczucie, satysfakcja z życia społecznego Role i czynności oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych. Stosowane krótkie formularze z niższymi wynikami reprezentującymi lepsze wyniki to: Zmęczenie, Zaburzenia snu, Lęk, Depresja i Dyskontrola emocjonalno-behawioralna.
Linia bazowa, 18-24 miesiące, na podstawie czasu rejestracji
Zmiana w kwestionariuszu kwestionariusza Neuro-QoL (jakość życia) — dyskontrola emocjonalno-behawioralna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18-24 miesiące, na podstawie czasu rejestracji
Krótka ankieta Neuro-QOL Adult PRO jest zbierana w celu oceny ogólnej jakości życia i funkcjonowania pacjentów z różnymi schorzeniami neurologicznymi, w tym ze stwardnieniem rozsianym. Skrócone skale Neuro-Qol składają się z 5-9 pojedynczych pozycji skali. Surowe wyniki są następnie konwertowane na wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Krótkie formularze Neuro-QoL użyte w tym badaniu z wyższymi wynikami reprezentującymi lepsze wyniki to: funkcja kończyn górnych, funkcja kończyn dolnych, funkcje poznawcze — obawy ogólne, funkcje poznawcze — funkcje wykonawcze, komunikacja, pozytywny afekt i dobre samopoczucie, satysfakcja z życia społecznego Role i czynności oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych. Stosowane krótkie formularze z niższymi wynikami reprezentującymi lepsze wyniki to: Zmęczenie, Zaburzenia snu, Lęk, Depresja i Dyskontrola emocjonalno-behawioralna.
Linia bazowa, 18-24 miesiące, na podstawie czasu rejestracji
Zmiana w kwestionariuszu kwestionariusza Neuro-QoL (jakość życia) — satysfakcja z ról społecznych i aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18-24 miesiące, na podstawie czasu rejestracji
Krótka ankieta Neuro-QOL Adult PRO jest zbierana w celu oceny ogólnej jakości życia i funkcjonowania pacjentów z różnymi schorzeniami neurologicznymi, w tym ze stwardnieniem rozsianym. Skrócone skale Neuro-Qol składają się z 5-9 pojedynczych pozycji skali. Surowe wyniki są następnie konwertowane na wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Krótkie formularze Neuro-QoL użyte w tym badaniu z wyższymi wynikami reprezentującymi lepsze wyniki to: funkcja kończyn górnych, funkcja kończyn dolnych, funkcje poznawcze — obawy ogólne, funkcje poznawcze — funkcje wykonawcze, komunikacja, pozytywny afekt i dobre samopoczucie, satysfakcja z życia społecznego Role i czynności oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych. Stosowane krótkie formularze z niższymi wynikami reprezentującymi lepsze wyniki to: Zmęczenie, Zaburzenia snu, Lęk, Depresja i Dyskontrola emocjonalno-behawioralna.
Linia bazowa, 18-24 miesiące, na podstawie czasu rejestracji
Zmiana w kwestionariuszu kwestionariusza Neuro-QoL (Jakości Życia) -- Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18-24 miesiące, na podstawie czasu rejestracji
Krótka ankieta Neuro-QOL Adult PRO jest zbierana w celu oceny ogólnej jakości życia i funkcjonowania pacjentów z różnymi schorzeniami neurologicznymi, w tym ze stwardnieniem rozsianym. Skrócone skale Neuro-Qol składają się z 5-9 pojedynczych pozycji skali. Surowe wyniki są następnie konwertowane na wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Krótkie formularze Neuro-QoL użyte w tym badaniu z wyższymi wynikami reprezentującymi lepsze wyniki to: funkcja kończyn górnych, funkcja kończyn dolnych, funkcje poznawcze — obawy ogólne, funkcje poznawcze — funkcje wykonawcze, komunikacja, pozytywny afekt i dobre samopoczucie, satysfakcja z życia społecznego Role i czynności oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych. Stosowane krótkie formularze z niższymi wynikami reprezentującymi lepsze wyniki to: Zmęczenie, Zaburzenia snu, Lęk, Depresja i Dyskontrola emocjonalno-behawioralna.
Linia bazowa, 18-24 miesiące, na podstawie czasu rejestracji
Zmiana w złożonym wyniku SymptoMScreen (SymptoMScreen — ogólne nasilenie objawów).
Ramy czasowe: Linia bazowa, następnie co 6 miesięcy przez maksymalnie 24 miesiące, w zależności od czasu rejestracji. Podano zmianę między wartością wyjściową a miesiącem 18-24.
SymptoMScreen zostanie zebrany w celu oceny ogólnego nasilenia objawów. Uczestnicy samodzielnie zgłaszają się w wielu domenach neurologicznych (mobilność, funkcja ręki, spastyczność, ból, czuciowy, pęcherz, zmęczenie, wzrok, zawroty głowy, funkcje poznawcze, depresja i niepokój). Ta skala to pojedyncza strona, zwalidowana miara, która pozwala na szybką ocenę wielu objawów. Wyniki pojedynczej pozycji są oceniane jako 0-6, przy czym wyższe liczby oznaczają zwiększone ograniczenia i nasilenie objawów. Złożony wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników pojedynczej pozycji z całkowitym zakresem wyników od 0 do 72.
Linia bazowa, następnie co 6 miesięcy przez maksymalnie 24 miesiące, w zależności od czasu rejestracji. Podano zmianę między wartością wyjściową a miesiącem 18-24.
Zmiana w krokach choroby określonych przez pacjenta (PDDS - niepełnosprawność).
Ramy czasowe: Linia bazowa, następnie co 6 miesięcy przez maksymalnie 24 miesiące, w zależności od czasu rejestracji. Podano zmianę między wartością wyjściową a miesiącem 18-24.
Choroba uwarunkowana przez pacjenta Kroki zostaną zebrane w celu oceny zmian w niepełnosprawności z perspektywy pacjenta. Ta miara wyniku jest pojedynczym pytaniem. Wyniki wahają się od 0 do 8, a uczestnik z niskim wynikiem ma mniejszą postrzeganą niepełnosprawność niż uczestnik z wyższym wynikiem.
Linia bazowa, następnie co 6 miesięcy przez maksymalnie 24 miesiące, w zależności od czasu rejestracji. Podano zmianę między wartością wyjściową a miesiącem 18-24.
Zmiana w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT - Cognition).
Ramy czasowe: Linia bazowa, następnie co 6 miesięcy przez maksymalnie 24 miesiące, w zależności od czasu rejestracji. Podano zmianę między wartością wyjściową a miesiącem 18-24.
SDMT mierzy uwagę pacjenta, koncentrację i szybkość przetwarzania informacji i został zatwierdzony do odróżniania pacjentów od grupy kontrolnej. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Linia bazowa, następnie co 6 miesięcy przez maksymalnie 24 miesiące, w zależności od czasu rejestracji. Podano zmianę między wartością wyjściową a miesiącem 18-24.
Ocena jakości życia pacjenta za pomocą skali MSIS-29 -- Fizyczny wpływ
Ramy czasowe: Linia bazowa, następnie co 6 miesięcy przez maksymalnie 24 miesiące, w zależności od czasu rejestracji. Podano zmianę między wartością wyjściową a miesiącem 18-24.
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29) zostanie zebrana w celu oceny zmian w jakości życia z perspektywy pacjenta. MSIS zawiera 29 pytań. Każde pytanie wymaga od uczestnika oceny, w jakim stopniu ma wpływ na określony aspekt swojego życia. Dostępne są opcje od 1 do 4. 1 oznacza brak wpływu, a 4 oznacza znaczny wpływ. Im niższy wynik końcowy, tym mniejszy ogólny wpływ na uczestnika. Wyniki na skali wpływu fizycznego wahają się od 20-80 i od 9-36 na skali wpływu psychicznego. Porównamy odsetek w każdej grupie, u których wystąpiła zmiana o 7,5 punktu lub więcej (uważana za zmianę znaczącą klinicznie).
Linia bazowa, następnie co 6 miesięcy przez maksymalnie 24 miesiące, w zależności od czasu rejestracji. Podano zmianę między wartością wyjściową a miesiącem 18-24.
Ocena jakości życia pacjenta za pomocą skali MSIS-29 -- wpływ psychologiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, następnie co 6 miesięcy przez maksymalnie 24 miesiące, w zależności od czasu rejestracji. Podano zmianę między wartością wyjściową a miesiącem 18-24.
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29) zostanie zebrana w celu oceny zmian w jakości życia z perspektywy pacjenta. MSIS zawiera 29 pytań. Każde pytanie wymaga od uczestnika oceny, w jakim stopniu ma wpływ na określony aspekt swojego życia. Dostępne są opcje od 1 do 4. 1 oznacza brak wpływu, a 4 oznacza znaczny wpływ. Im niższy wynik końcowy, tym mniejszy ogólny wpływ na uczestnika. Wyniki na skali wpływu fizycznego wahają się od 20-80 i od 9-36 na skali wpływu psychicznego. Porównamy odsetek w każdej grupie, u których wystąpiła zmiana o 7,5 punktu lub więcej (uważana za zmianę znaczącą klinicznie).
Linia bazowa, następnie co 6 miesięcy przez maksymalnie 24 miesiące, w zależności od czasu rejestracji. Podano zmianę między wartością wyjściową a miesiącem 18-24.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba nowych uszkodzeń T2 w MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata z jednym wyjątkiem w wieku 18 miesięcy.
MRI zostaną poddane przeglądowi w celu określenia całkowitej liczby nowych zmian w obrazach T2-zależnych, które rozwiną się u każdego pacjenta w trakcie badania. Zliczanie zmian będzie wykonywane przez centralną placówkę MRI.
Wartość wyjściowa, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata z jednym wyjątkiem w wieku 18 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama at Birmingham
National Multiple Sclerosis Society

Śledczy

  • Główny śledczy: John Corboy, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-2388

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj