Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Absetzen von krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) bei Multipler Sklerose (MS) (DISCOMS)

14. August 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Untersuchungen zum Naturverlauf bei Multipler Sklerose (MS) deuten darauf hin, dass das Risiko von Schüben und neuen Veränderungen in der Magnetresonanztomographie (MRT) mit zunehmendem Alter der Menschen deutlich abnimmt, insbesondere bei MS-Patienten ab 55 Jahren. Daher kann auch die Notwendigkeit, MS-Medikamente, die Schübe und neue MRT-Läsionen reduzieren, fortzusetzen, mit zunehmendem Alter abnehmen, insbesondere bei Patienten, die über längere Zeit keine Schübe oder MRT-Untersuchungsveränderungen hatten. Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Sicherheit des Absetzens von MS-Medikamenten in dieser Population im Vergleich zur Fortsetzung der Medikation zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden zufällig (1:1) einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe behält ihre aktuelle MS-Medikamente (Gruppe Fortsetzen) und eine Gruppe setzt ihre Medikation ab (Gruppe Abbrechen). Sie werden außerdem während der nächsten 18 bis 24 Monate einige zusätzliche Untersuchungen bei ihrem regelmäßigen routinemäßigen Termin in der MS-Klinik und alle 6 Monate durchführen lassen. Die folgenden Punkte werden zusätzlich zu allen Bewertungen oder Verfahren durchgeführt, die sie bereits im Rahmen ihrer klinischen Versorgung durchgeführt haben:

  • Fragebögen zur Lebensqualität des Teilnehmers, einschließlich Fragen zu Gesundheit, Stimmung, Denken und sozialem Leben
  • Fragebögen zu den MS-Symptomen des Teilnehmers
  • Test der Aufmerksamkeit, Konzentration und des Denkens des Teilnehmers
  • Test der körperlichen Symptome des Teilnehmers
  • Zusätzlich zu allen MRTs, die die Teilnehmer möglicherweise im Rahmen ihrer Routineversorgung erhalten, erhalten sie 6 Monate nach ihrer Aufnahme in die Studie auch eine MRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit entweder schubförmig remittierender MS (RRMS), sekundär progredienter MS (SPMS) oder primär progredienter MS (PPMS) gemäß den Kriterien von McDonald 2010.
  • Patienten definiert nach Subtyp basierend auf 2013 aktualisierten phänotypischen Kriterien.

  • Fortschreiten der MS definiert durch den lokalen PI entweder:

    • voraussichtlich mit einer EDSS-Änderung von mindestens 1,0 Punkten in den letzten zwei Jahren oder
    • rückwirkend bei jeder signifikanten Veränderung der motorischen Funktion über mindestens ein Jahr, die nicht mit einem Rückfall in Zusammenhang steht.
  • 55 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Randomisierung;
  • Kein Hinweis auf eine kürzlich aufgetretene Aktivität einer entzündlichen Erkrankung (inaktiv gemäß den Lublin-Kriterien16) ohne erneuten Schub seit mindestens fünf Jahren und ohne neue MRT-Läsion seit mindestens drei Jahren

  • Verwendung eines der von der FDA zugelassenen MS-DMTs (einschließlich:

    • Interferon β-1a,
    • Interferon β-1b,
    • Glatirameracetat,
    • Natalizumab,
    • Fingolimod,
    • Dimethylfumarat,
    • Ocrelizumab bzw
    • Teriflunomid; ununterbrochen für nicht weniger als 5 Jahre.
  • Kontinuierliche Einnahme des neuesten DMT* für mindestens zwei Jahre.
  • Bereit, gemäß diesem Protokoll randomisiert zu werden; Jeder Patient wird zu seiner Bereitschaft befragt, an der Studie teilzunehmen, unabhängig davon, welcher Gruppe er zugeteilt wurde.
  • Bereit, das Protokoll zu befolgen

  • In der Lage, sich einer Gehirn-MRT ohne Anästhesie zu unterziehen

    • Kontinuierlich wird definiert als nicht weniger als 75 % aller verschriebenen Dosen, wobei in keinem Zeitraum von mehr als vier Wochen ab der letzten beabsichtigten Dosis eine Dosis ausgelassen wurde (8 Wochen für Natalizumab, d. h. eine vergessene Dosis).

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher MS-Schub in den letzten fünf Jahren, wie beim Bildschirmbesuch durch den PI festgestellt
  • Jede neue oder sich definitiv vergrößernde T2/FLAIR-Läsion oder neue Gadolinium-anreichernde Läsion innerhalb der letzten drei Jahre (mindestens zwei Scans, die mindestens drei Jahre auseinander liegen, müssen überprüft werden) bei einem MRT-Scan des Gehirns oder der Wirbelsäule. Läsionen müssen 3 mm oder größer sein, um ausschließend zu sein.
  • Signifikante (wie vom PI definiert) Intoleranz gegenüber derzeit verwendetem DMT

  • Mehr als zwei Behandlungen mit akuten, systemischen (iv oder oral) Steroiden in den letzten 5 Jahren oder irgendeine Anwendung innerhalb des letzten Jahres. Der Kurs ist definiert als drei oder mehr Tage ohne Unterbrechung und darf 14 Tage nicht überschreiten. Keine Anwendung von chronischen, systemischen Steroiden, definiert als 15 oder mehr Tage, in den letzten 5 Jahren. Jegliche Verwendung von Steroiden zur Behandlung von MS-Rückfällen, möglichen Rückfällen oder Pseudo-Rückfällen in den letzten 5 Jahren.

    • Die Verwendung von inhalativen oder topischen Steroiden ist kein Ausschlusskriterium.
    • Die Anwendung von oralen Steroiden für nicht mehr als 14 Tage bei einer Nicht-MS-Erkrankung ist kein Ausschlussgrund.

  • Vorherige Verwendung von Folgendem in den letzten 5 Jahren:

    • Alemtuzumab,
    • Mitoxantron,
    • Cyclophosphamid,
    • Methotrexat,
    • Cyclosporin,
    • Rituximab,
    • Siponimod oder
    • Cladribin
  • Vorherige Verwendung eines experimentellen Mittels, das als DMT für MS in den letzten fünf Jahren verwendet wurde

  • Andere schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, falls unkontrolliert. Beispiele:

    • unkontrollierter Bluthochdruck,
    • unkontrollierter Diabetes,
    • unkontrolliertes Asthma, oder
    • unkontrollierte Depressionen
  • Andere Krebsarten als Basalzell-Hautkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll zu befolgen
  • Unfähig, sich einer MRT des Gehirns zu unterziehen
  • Nicht bereit, gemäß diesem Protokoll randomisiert zu werden
  • Geschichte anderer chronischer neurologischer Erkrankungen, die MS mit chronischen oder intermittierenden Symptomen nachahmen könnten (d. h. ALS, Myasthenia gravis, chronische Neuropathie usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Drug Continuation Arm
Teilnehmer, die ihre aktuellen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) ohne Änderungen beibehalten. DMTs umfassen ~14 Formulierungen/Dosen von Arzneimitteln, die in den USA von der FDA zugelassen sind und den natürlichen Verlauf der Krankheit verändern.
Arzneimittel: Pflegestandard
Teilnehmer, die ihre aktuellen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) ohne Änderungen beibehalten. DMTs umfassen ~14 Formulierungen/Dosen von Arzneimitteln, die in den USA von der FDA zugelassen sind und den natürlichen Verlauf der Krankheit verändern.
Experimental: Absetzarm für Medikamente
Teilnehmer, die ihre krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) abbrechen werden. Es treten keine weiteren Änderungen an ihrer Behandlung auf. DMTs umfassen ~14 Formulierungen/Dosen von Arzneimitteln, die in den USA von der FDA zugelassen sind und den natürlichen Verlauf der Krankheit verändern.
Arzneimittel: Absetzen einer krankheitsmodifizierenden Therapie
Teilnehmer, die ihr aktuelles MS-Medikament absetzen werden. Es treten keine weiteren Änderungen an ihrer Behandlung auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die im Laufe der Studiendauer einen neuen MS-Schub und/oder eine MRT-Hirnläsion entwickeln
Zeitfenster: 18-24 Monate, je nach Zeitpunkt der Einschreibung
Das Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die im Laufe der Studiendauer einen neuen MS-Schub und/oder eine MRT-Hirnläsion entwickeln. Die Anzahl der Teilnehmer mit entweder einem neuen MS-Schub und/oder einer neuen Gehirn-MRT-Läsion wird gemeldet.
18-24 Monate, je nach Zeitpunkt der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl mit bestätigter Behinderungsprogression nach 6 Monaten unter Verwendung der Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: Baseline, dann alle 6 Monate für bis zu maximal 24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung.
Die EDSS ist eine neurologische Untersuchung, die von einem verblindeten Rater durchgeführt wird. Diese Bewertung wird bei jedem Studienbesuch erhoben. Eine Erhöhung des EDSS-Scores zeigt die Krankheitsaktivität oder -progression und muss sechs Monate später beobachtet werden, um bestätigt zu werden. Ob eine bestätigte Veränderung signifikant ist, hängt vom EDSS des Probanden zu Studienbeginn ab: Bei Personen mit einem EDSS zu Studienbeginn von 5,5 Punkten oder weniger muss der Anstieg mindestens einen Punkt betragen, um signifikant zu sein; bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 6,0 Punkten oder mehr wird eine Veränderung von mindestens 0,5 Punkten als signifikant angesehen. Wir berechnen in jeder Gruppe den Prozentsatz derjenigen, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während des Nachbeobachtungszeitraums eine signifikante Veränderung auftrat, die dann 6 Monate später bestätigt wurde.
Baseline, dann alle 6 Monate für bis zu maximal 24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung.
Änderung der Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form Scores – Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Baseline, 18–24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung
Die Neuro-QOL Adult PRO-Kurzformmessungen werden gesammelt, um die selbstberichtete allgemeine Lebensqualität und Funktionsfähigkeit bei Patienten mit einer Vielzahl von neurologischen Erkrankungen, einschließlich MS, zu bewerten. Die Neuro-Qol-Kurzformskalen bestehen aus 5-9 Einzelskalen-Itemskalen. Die Rohwerte werden dann in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die in dieser Studie verwendeten Neuro-QoL-Kurzformen mit höheren Werten, die bessere Ergebnisse darstellen, sind: Funktion der oberen Extremität, Funktion der unteren Extremität, Kognitiv – Allgemeine Anliegen, Kognitiv – Exekutivfunktion, Kommunikation, positive Affekte und Wohlbefinden, Zufriedenheit mit Sozialem Rollen und Aktivitäten und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten. Die Kurzformen, die mit niedrigeren Werten verwendet werden, die bessere Ergebnisse darstellen, sind: Müdigkeit, Schlafstörung, Angst, Depression und emotionale Verhaltensstörung.
Baseline, 18–24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung
Änderung der Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form Scores – Lower Extremity Function
Zeitfenster: Baseline, 18–24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung
Die Neuro-QOL Adult PRO-Kurzformmessungen werden gesammelt, um die selbstberichtete allgemeine Lebensqualität und Funktionsfähigkeit bei Patienten mit einer Vielzahl von neurologischen Erkrankungen, einschließlich MS, zu bewerten. Die Neuro-Qol-Kurzformskalen bestehen aus 5-9 Einzelskalen-Itemskalen. Die Rohwerte werden dann in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die in dieser Studie verwendeten Neuro-QoL-Kurzformen mit höheren Werten, die bessere Ergebnisse darstellen, sind: Funktion der oberen Extremität, Funktion der unteren Extremität, Kognitiv – Allgemeine Anliegen, Kognitiv – Exekutivfunktion, Kommunikation, positive Affekte und Wohlbefinden, Zufriedenheit mit Sozialem Rollen und Aktivitäten und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten. Die Kurzformen, die mit niedrigeren Werten verwendet werden, die bessere Ergebnisse darstellen, sind: Müdigkeit, Schlafstörung, Angst, Depression und emotionale Verhaltensstörung.
Baseline, 18–24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung
Veränderung der Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form Scores – Fatigue
Zeitfenster: Baseline, 18–24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung
Die Neuro-QOL Adult PRO-Kurzformmessungen werden gesammelt, um die selbstberichtete allgemeine Lebensqualität und Funktionsfähigkeit bei Patienten mit einer Vielzahl von neurologischen Erkrankungen, einschließlich MS, zu bewerten. Die Neuro-Qol-Kurzformskalen bestehen aus 5-9 Einzelskalen-Itemskalen. Die Rohwerte werden dann in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die in dieser Studie verwendeten Neuro-QoL-Kurzformen mit höheren Werten, die bessere Ergebnisse darstellen, sind: Funktion der oberen Extremität, Funktion der unteren Extremität, Kognitiv – Allgemeine Anliegen, Kognitiv – Exekutivfunktion, Kommunikation, positive Affekte und Wohlbefinden, Zufriedenheit mit Sozialem Rollen und Aktivitäten und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten. Die Kurzformen, die mit niedrigeren Werten verwendet werden, die bessere Ergebnisse darstellen, sind: Müdigkeit, Schlafstörung, Angst, Depression und emotionale Verhaltensstörung.
Baseline, 18–24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung
Veränderung der Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form Scores – Schlafstörungen
Zeitfenster: Baseline, 18–24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung
Die Neuro-QOL Adult PRO-Kurzformmessungen werden gesammelt, um die selbstberichtete allgemeine Lebensqualität und Funktionsfähigkeit bei Patienten mit einer Vielzahl von neurologischen Erkrankungen, einschließlich MS, zu bewerten. Die Neuro-Qol-Kurzformskalen bestehen aus 5-9 Einzelskalen-Itemskalen. Die Rohwerte werden dann in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die in dieser Studie verwendeten Neuro-QoL-Kurzformen mit höheren Werten, die bessere Ergebnisse darstellen, sind: Funktion der oberen Extremität, Funktion der unteren Extremität, Kognitiv – Allgemeine Anliegen, Kognitiv – Exekutivfunktion, Kommunikation, positive Affekte und Wohlbefinden, Zufriedenheit mit Sozialem Rollen und Aktivitäten und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten. Die Kurzformen, die mit niedrigeren Werten verwendet werden, die bessere Ergebnisse darstellen, sind: Müdigkeit, Schlafstörung, Angst, Depression und emotionale Verhaltensstörung.
Baseline, 18–24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung
Änderung der Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form Scores – General Concerns
Zeitfenster: Baseline, 18–24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung
Die Neuro-QOL Adult PRO-Kurzformmessungen werden gesammelt, um die selbstberichtete allgemeine Lebensqualität und Funktionsfähigkeit bei Patienten mit einer Vielzahl von neurologischen Erkrankungen, einschließlich MS, zu bewerten. Die Neuro-Qol-Kurzformskalen bestehen aus 5-9 Einzelskalen-Itemskalen. Die Rohwerte werden dann in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die in dieser Studie verwendeten Neuro-QoL-Kurzformen mit höheren Werten, die bessere Ergebnisse darstellen, sind: Funktion der oberen Extremität, Funktion der unteren Extremität, Kognitiv – Allgemeine Anliegen, Kognitiv – Exekutivfunktion, Kommunikation, positive Affekte und Wohlbefinden, Zufriedenheit mit Sozialem Rollen und Aktivitäten und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten. Die Kurzformen, die mit niedrigeren Werten verwendet werden, die bessere Ergebnisse darstellen, sind: Müdigkeit, Schlafstörung, Angst, Depression und emotionale Verhaltensstörung.
Baseline, 18–24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung
Veränderung der Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form Scores – Executive Function
Zeitfenster: Baseline, 18–24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung
Die Neuro-QOL Adult PRO-Kurzformmessungen werden gesammelt, um die selbstberichtete allgemeine Lebensqualität und Funktionsfähigkeit bei Patienten mit einer Vielzahl von neurologischen Erkrankungen, einschließlich MS, zu bewerten. Die Neuro-Qol-Kurzformskalen bestehen aus 5-9 Einzelskalen-Itemskalen. Die Rohwerte werden dann in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die in dieser Studie verwendeten Neuro-QoL-Kurzformen mit höheren Werten, die bessere Ergebnisse darstellen, sind: Funktion der oberen Extremität, Funktion der unteren Extremität, Kognitiv – Allgemeine Anliegen, Kognitiv – Exekutivfunktion, Kommunikation, positive Affekte und Wohlbefinden, Zufriedenheit mit Sozialem Rollen und Aktivitäten und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten. Die Kurzformen, die mit niedrigeren Werten verwendet werden, die bessere Ergebnisse darstellen, sind: Müdigkeit, Schlafstörung, Angst, Depression und emotionale Verhaltensstörung.
Baseline, 18–24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung
Veränderung der Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form Scores – Kommunikation
Zeitfenster: Baseline, 18–24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung
Die Neuro-QOL Adult PRO-Kurzformmessungen werden gesammelt, um die selbstberichtete allgemeine Lebensqualität und Funktionsfähigkeit bei Patienten mit einer Vielzahl von neurologischen Erkrankungen, einschließlich MS, zu bewerten. Die Neuro-Qol-Kurzformskalen bestehen aus 5-9 Einzelskalen-Itemskalen. Die Rohwerte werden dann in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die in dieser Studie verwendeten Neuro-QoL-Kurzformen mit höheren Werten, die bessere Ergebnisse darstellen, sind: Funktion der oberen Extremität, Funktion der unteren Extremität, Kognitiv – Allgemeine Anliegen, Kognitiv – Exekutivfunktion, Kommunikation, positive Affekte und Wohlbefinden, Zufriedenheit mit Sozialem Rollen und Aktivitäten und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten. Die Kurzformen, die mit niedrigeren Werten verwendet werden, die bessere Ergebnisse darstellen, sind: Müdigkeit, Schlafstörung, Angst, Depression und emotionale Verhaltensstörung.
Baseline, 18–24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung
Veränderung der Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form Scores – Angst
Zeitfenster: Baseline, 18–24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung
Die Neuro-QOL Adult PRO-Kurzformmessungen werden gesammelt, um die selbstberichtete allgemeine Lebensqualität und Funktionsfähigkeit bei Patienten mit einer Vielzahl von neurologischen Erkrankungen, einschließlich MS, zu bewerten. Die Neuro-Qol-Kurzformskalen bestehen aus 5-9 Einzelskalen-Itemskalen. Die Rohwerte werden dann in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die in dieser Studie verwendeten Neuro-QoL-Kurzformen mit höheren Werten, die bessere Ergebnisse darstellen, sind: Funktion der oberen Extremität, Funktion der unteren Extremität, Kognitiv – Allgemeine Anliegen, Kognitiv – Exekutivfunktion, Kommunikation, positive Affekte und Wohlbefinden, Zufriedenheit mit Sozialem Rollen und Aktivitäten und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten. Die Kurzformen, die mit niedrigeren Werten verwendet werden, die bessere Ergebnisse darstellen, sind: Müdigkeit, Schlafstörung, Angst, Depression und emotionale Verhaltensstörung.
Baseline, 18–24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung
Veränderung der Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form Scores – Depression
Zeitfenster: Baseline, 18–24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung
Die Neuro-QOL Adult PRO-Kurzformmessungen werden gesammelt, um die selbstberichtete allgemeine Lebensqualität und Funktionsfähigkeit bei Patienten mit einer Vielzahl von neurologischen Erkrankungen, einschließlich MS, zu bewerten. Die Neuro-Qol-Kurzformskalen bestehen aus 5-9 Einzelskalen-Itemskalen. Die Rohwerte werden dann in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die in dieser Studie verwendeten Neuro-QoL-Kurzformen mit höheren Werten, die bessere Ergebnisse darstellen, sind: Funktion der oberen Extremität, Funktion der unteren Extremität, Kognitiv – Allgemeine Anliegen, Kognitiv – Exekutivfunktion, Kommunikation, positive Affekte und Wohlbefinden, Zufriedenheit mit Sozialem Rollen und Aktivitäten und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten. Die Kurzformen, die mit niedrigeren Werten verwendet werden, die bessere Ergebnisse darstellen, sind: Müdigkeit, Schlafstörung, Angst, Depression und emotionale Verhaltensstörung.
Baseline, 18–24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung
Veränderung der Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form Scores – Positive Affekte und Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, 18–24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung
Die Neuro-QOL Adult PRO-Kurzformmessungen werden gesammelt, um die selbstberichtete allgemeine Lebensqualität und Funktionsfähigkeit bei Patienten mit einer Vielzahl von neurologischen Erkrankungen, einschließlich MS, zu bewerten. Die Neuro-Qol-Kurzformskalen bestehen aus 5-9 Einzelskalen-Itemskalen. Die Rohwerte werden dann in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die in dieser Studie verwendeten Neuro-QoL-Kurzformen mit höheren Werten, die bessere Ergebnisse darstellen, sind: Funktion der oberen Extremität, Funktion der unteren Extremität, Kognitiv – Allgemeine Anliegen, Kognitiv – Exekutivfunktion, Kommunikation, positive Affekte und Wohlbefinden, Zufriedenheit mit Sozialem Rollen und Aktivitäten und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten. Die Kurzformen, die mit niedrigeren Werten verwendet werden, die bessere Ergebnisse darstellen, sind: Müdigkeit, Schlafstörung, Angst, Depression und emotionale Verhaltensstörung.
Baseline, 18–24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung
Veränderung der Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form Scores – Emotional-Behavioral Dyscontrol
Zeitfenster: Baseline, 18–24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung
Die Neuro-QOL Adult PRO-Kurzformmessungen werden gesammelt, um die selbstberichtete allgemeine Lebensqualität und Funktionsfähigkeit bei Patienten mit einer Vielzahl von neurologischen Erkrankungen, einschließlich MS, zu bewerten. Die Neuro-Qol-Kurzformskalen bestehen aus 5-9 Einzelskalen-Itemskalen. Die Rohwerte werden dann in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die in dieser Studie verwendeten Neuro-QoL-Kurzformen mit höheren Werten, die bessere Ergebnisse darstellen, sind: Funktion der oberen Extremität, Funktion der unteren Extremität, Kognitiv – Allgemeine Anliegen, Kognitiv – Exekutivfunktion, Kommunikation, positive Affekte und Wohlbefinden, Zufriedenheit mit Sozialem Rollen und Aktivitäten und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten. Die Kurzformen, die mit niedrigeren Werten verwendet werden, die bessere Ergebnisse darstellen, sind: Müdigkeit, Schlafstörung, Angst, Depression und emotionale Verhaltensstörung.
Baseline, 18–24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung
Veränderung der Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form Scores – Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline, 18–24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung
Die Neuro-QOL Adult PRO-Kurzformmessungen werden gesammelt, um die selbstberichtete allgemeine Lebensqualität und Funktionsfähigkeit bei Patienten mit einer Vielzahl von neurologischen Erkrankungen, einschließlich MS, zu bewerten. Die Neuro-Qol-Kurzformskalen bestehen aus 5-9 Einzelskalen-Itemskalen. Die Rohwerte werden dann in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die in dieser Studie verwendeten Neuro-QoL-Kurzformen mit höheren Werten, die bessere Ergebnisse darstellen, sind: Funktion der oberen Extremität, Funktion der unteren Extremität, Kognitiv – Allgemeine Anliegen, Kognitiv – Exekutivfunktion, Kommunikation, positive Affekte und Wohlbefinden, Zufriedenheit mit Sozialem Rollen und Aktivitäten und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten. Die Kurzformen, die mit niedrigeren Werten verwendet werden, die bessere Ergebnisse darstellen, sind: Müdigkeit, Schlafstörung, Angst, Depression und emotionale Verhaltensstörung.
Baseline, 18–24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung
Veränderung der Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form Scores – Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline, 18–24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung
Die Neuro-QOL Adult PRO-Kurzformmessungen werden gesammelt, um die selbstberichtete allgemeine Lebensqualität und Funktionsfähigkeit bei Patienten mit einer Vielzahl von neurologischen Erkrankungen, einschließlich MS, zu bewerten. Die Neuro-Qol-Kurzformskalen bestehen aus 5-9 Einzelskalen-Itemskalen. Die Rohwerte werden dann in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die in dieser Studie verwendeten Neuro-QoL-Kurzformen mit höheren Werten, die bessere Ergebnisse darstellen, sind: Funktion der oberen Extremität, Funktion der unteren Extremität, Kognitiv – Allgemeine Anliegen, Kognitiv – Exekutivfunktion, Kommunikation, positive Affekte und Wohlbefinden, Zufriedenheit mit Sozialem Rollen und Aktivitäten und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten. Die Kurzformen, die mit niedrigeren Werten verwendet werden, die bessere Ergebnisse darstellen, sind: Müdigkeit, Schlafstörung, Angst, Depression und emotionale Verhaltensstörung.
Baseline, 18–24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung
Änderung des zusammengesetzten SymptoMScreen-Scores (SymptoMScreen – Schweregrad der Gesamtsymptome).
Zeitfenster: Baseline, dann alle 6 Monate für bis zu maximal 24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung. Die Veränderung zwischen Baseline und Monat 18–24 wird berichtet.
SymptoMScreen wird erhoben, um den Schweregrad der Gesamtsymptome zu beurteilen. Die Teilnehmer berichten selbst über mehrere neurologische Bereiche (Mobilität, Handfunktion, Spastik, Schmerz, Sensorik, Blase, Müdigkeit, Sehvermögen, Schwindel, Kognition, Depression und Angst). Diese Skala ist eine einseitige, validierte Messung, die eine schnelle Bewertung mehrerer Symptome ermöglicht. Einzelpunktwerte werden mit 0-6 bewertet, wobei höhere Zahlen erhöhte Einschränkungen und Schweregrade der Symptome darstellen. Die zusammengesetzte Punktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen der einzelnen Elemente summiert werden, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 72 reicht.
Baseline, dann alle 6 Monate für bis zu maximal 24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung. Die Veränderung zwischen Baseline und Monat 18–24 wird berichtet.
Änderung der vom Patienten bestimmten Krankheitsstufen (PDDS - Disability).
Zeitfenster: Baseline, dann alle 6 Monate für bis zu maximal 24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung. Die Veränderung zwischen Baseline und Monat 18–24 wird berichtet.
Patient-Determined Disease Steps werden erhoben, um Veränderungen der Behinderung aus Sicht des Patienten zu beurteilen. Dieses Ergebnismaß ist eine einzige Frage. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 8, und ein Teilnehmer mit einer niedrigen Punktzahl hat eine geringere wahrgenommene Behinderung als ein Teilnehmer mit einer höheren Punktzahl.
Baseline, dann alle 6 Monate für bis zu maximal 24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung. Die Veränderung zwischen Baseline und Monat 18–24 wird berichtet.
Change in Symbol Digit Modalities Test (SDMT - Kognition).
Zeitfenster: Baseline, dann alle 6 Monate für bis zu maximal 24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung. Die Veränderung zwischen Baseline und Monat 18–24 wird berichtet.
Der SDMT misst die Aufmerksamkeit, Konzentration und Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung des Patienten und wurde für die Unterscheidung von Patienten und Kontrollpersonen validiert. Mögliche Werte reichen von 0 bis 110, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Baseline, dann alle 6 Monate für bis zu maximal 24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung. Die Veränderung zwischen Baseline und Monat 18–24 wird berichtet.
Bewertung der Lebensqualität des Patienten anhand der MSIS-29-Skala – Körperliche Belastung
Zeitfenster: Baseline, dann alle 6 Monate für bis zu maximal 24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung. Die Veränderung zwischen Baseline und Monat 18–24 wird berichtet.
Die Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) wird erhoben, um Veränderungen der Lebensqualität aus Sicht des Patienten zu beurteilen. Das MSIS hat 29 Fragen. Bei jeder Frage wird der Teilnehmer gebeten, einzustufen, wie stark er in einem bestimmten Aspekt seines Lebens betroffen ist. Die Optionen sind 1 bis 4. 1 bedeutet überhaupt nicht beeinträchtigt, während 4 extrem beeinträchtigt bedeutet. Je niedriger die Endnote, desto weniger betroffen ist der Teilnehmer insgesamt. Die Werte auf der Skala für physische Auswirkungen reichen von 20 bis 80 und von 9 bis 36 auf der Skala für psychologische Auswirkungen. Wir werden den Anteil in jeder Gruppe vergleichen, der eine Veränderung von 7,5 Punkten oder mehr hatte (als klinisch bedeutsame Veränderung angesehen).
Baseline, dann alle 6 Monate für bis zu maximal 24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung. Die Veränderung zwischen Baseline und Monat 18–24 wird berichtet.
Bewertung der Lebensqualität des Patienten anhand der MSIS-29-Skala – Psychologische Auswirkungen
Zeitfenster: Baseline, dann alle 6 Monate für bis zu maximal 24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung. Die Veränderung zwischen Baseline und Monat 18–24 wird berichtet.
Die Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) wird erhoben, um Veränderungen der Lebensqualität aus Sicht des Patienten zu beurteilen. Das MSIS hat 29 Fragen. Bei jeder Frage wird der Teilnehmer gebeten, einzustufen, wie stark er in einem bestimmten Aspekt seines Lebens betroffen ist. Die Optionen sind 1 bis 4. 1 bedeutet überhaupt nicht beeinträchtigt, während 4 extrem beeinträchtigt bedeutet. Je niedriger die Endnote, desto weniger betroffen ist der Teilnehmer insgesamt. Die Werte auf der Skala für physische Auswirkungen reichen von 20 bis 80 und von 9 bis 36 auf der Skala für psychologische Auswirkungen. Wir werden den Anteil in jeder Gruppe vergleichen, der eine Veränderung von 7,5 Punkten oder mehr hatte (als klinisch bedeutsame Veränderung angesehen).
Baseline, dann alle 6 Monate für bis zu maximal 24 Monate, basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung. Die Veränderung zwischen Baseline und Monat 18–24 wird berichtet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl neuer T2-Läsionen im MRT
Zeitfenster: Baseline, dann alle 6 Monate für 2 Jahre mit einer Ausnahme nach 18 Monaten.
Die MRTs werden überprüft, um die Gesamtzahl der neuen T2-Läsionen zu bestimmen, die sich für jeden Probanden im Laufe der Studie entwickeln. Läsionszählungen werden von der zentralen MRT-Einrichtung durchgeführt.
Baseline, dann alle 6 Monate für 2 Jahre mit einer Ausnahme nach 18 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama at Birmingham
National Multiple Sclerosis Society

Ermittler

  • Hauptermittler: John Corboy, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-2388

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pflegestandard

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren