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停止多发性硬化症 (MS) 的疾病改良疗法 (DMT) (DISCOMS)

2023年8月14日 更新者：University of Colorado, Denver
多发性硬化症 (MS) 的自然史研究表明，随着年龄的增长，复发风险和新的磁共振成像 (MRI) 变化会显着降低，尤其是 55 岁或以上的 MS 患者。 因此，随着人们年龄的增长，继续使用减少复发和新 MRI 病变的 MS 药物的需要也可能减少，特别是对于那些长时间没有复发或 MRI 扫描变化的人。 与继续服药相比，本研究计划更多地了解在该人群中停用 MS 药物的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将被随机分配 (1:1) 到两组中的一组。 一组将继续使用他们目前的 MS 药物治疗（继续组），一组将停止他们的药物治疗（停止组）。 在接下来的 18-24 个月中，他们还将在常规 MS 门诊预约时以及每 6 个月进行一次额外评估。 除了他们已经完成的作为临床护理一部分的任何评估或程序之外，还将完成以下项目：

  • 关于参与者生活质量的问卷调查，包括有关健康、情绪、思维和社交生活的问题
  • 关于参与者 MS 症状的问卷调查
  • 测试参与者的注意力、专注力和思维
  • 测试参与者的身体症状
  • 除了参与者在日常护理中可能获得的任何 MRI 之外，他们还将在参加研究后的 6 个月内进行 MRI。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

259

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63139
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mt. Sinai University
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Health Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

53年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 McDonald 2010 标准，患有复发缓解型 MS (RRMS)、继发性进展型 MS (SPMS) 或原发性进展型 MS (PPMS) 的患者。
  • 根据 2013 年更新的表型标准按亚型定义的患者。

  • 由当地 PI 定义的 MS 进展：

    • 前两年 EDSS 变化至少 1.0 分，或
    • 回顾性地，至少一年内运动功能有任何显着变化，与复发无关。
  • 随机化时年满 55 岁；
  • 没有证据表明最近有新的炎症性疾病活动（根据卢布林标准 16 不活跃），至少五年没有新的复发，至少三年没有新的 MRI 病变

  • 使用任何 FDA 批准的 MS DMT（包括：

    • 干扰素β-1a，
    • 干扰素β-1b，
    • 醋酸格拉默，
    • 那他珠单抗，
    • 芬戈莫德，
    • 富马酸二甲酯，
    • 奥瑞珠单抗，或
    • 特立氟胺;连续不少于5年。
  • 连续服用最近的 DMT* 不少于两年。
  • 愿意按照本方案进行随机化；无论他们被随机分配到哪一组，都会询问每位患者是否愿意留在试验中。
  • 愿意遵守协议

  • 能够在没有麻醉的情况下进行脑部核磁共振成像

    • 连续将被定义为不少于所有规定剂量的 75%，从最后一次预期剂量到错过剂量的时间不超过 4 周（那他珠单抗为 8 周，即错过一次剂量）。

排除标准：

  • 在过去五年中任何 MS 复发，由 PI 在屏幕访问时确定
  • 过去三年内任何新的或明确扩大的 T2/FLAIR 病灶或新的钆增强病灶（必须审查至少间隔至少三年的两次扫描）脑部或脊柱 MRI 扫描。 病变必须为 3 毫米或更大才能被排除。
  • 对目前使用的 DMT 的显着（由 PI 定义）不耐受

  • 在过去 5 年内或在过去一年内使用过超过两个疗程的急性、全身性（静脉或口服）类固醇。 课程定义为连续三天或更多天，且不超过 14 天。 在过去 5 年中未使用定义为 15 天或更长时间的慢性全身性类固醇。 在过去 5 年中使用类固醇治疗 MS 复发、可能复发或假复发。

    • 使用吸入或局部类固醇不是排除标准。
    • 对于非 MS 病症，口服类固醇的使用时间不超过 14 天并不是排他性的。

  • 过去 5 年内曾使用过以下物品：

    • 阿仑单抗，
    • 米托蒽醌，
    • 环磷酰胺，
    • 甲氨蝶呤，
    • 环孢菌素，
    • 利妥昔单抗，
    • 辛尼莫德，或
    • 克拉屈滨
  • 在过去五年中曾使用任何用作 MS 的 DMT 的实验性药物

  • 其他严重的医疗或精神疾病，如果无法控制。 例子：

    • 不受控制的高血压，
    • 不受控制的糖尿病，
    • 不受控制的哮喘，或
    • 不受控制的抑郁症
  • 过去 5 年内除基底细胞皮肤癌以外的其他癌症
  • 无法给予知情同意或遵守方案
  • 无法进行脑核磁共振
  • 不愿按照本方案进行随机分配
  • 其他慢性神经系统疾病的病史可能与具有慢性或间歇性症状的 MS 相似（即 ALS、重症肌无力、慢性神经病等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：药物延续组
继续接受当前疾病改良疗法 (DMT) 且没有任何变化的参与者。 DMT 包括 FDA 在美国批准的约 14 种改变疾病自然病程的药物制剂/剂量。
药品：护理标准
继续接受当前疾病改良疗法 (DMT) 且没有任何变化的参与者。 DMT 包括 FDA 在美国批准的约 14 种改变疾病自然病程的药物制剂/剂量。
实验性的：停药臂
将停止其疾病改良疗法 (DMT) 的参与者。 他们的治疗没有发生其他变化。 DMT 包括 FDA 在美国批准的约 14 种改变疾病自然病程的药物制剂/剂量。
药品：停止疾病改善治疗
将停止使用当前 MS 药物的参与者。 他们的治疗没有发生其他变化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在研究期间出现新的 MS 复发和/或 MRI 脑损伤的参与者人数
大体时间：18-24 个月，根据入学时间而定
结果是每组参与者在研究期间出现新的 MS 复发和/或 MRI 脑损伤的比例。 报告有新的 MS 复发和/或新的脑部 MRI 病变的参与者计数。
18-24 个月，根据入学时间而定

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用扩展残疾状况量表 (EDSS) 在 6 个月时确认残疾进展的人数
大体时间：基线，然后每 6 个月一次，最多 24 个月，具体取决于注册时间。
EDSS 是由盲法评分者进行的神经学检查。 该评估在每次研究访问时收集。 EDSS评分的增加表明疾病活动或进展，必须在六个月后观察才能确诊。 确认的变化是否显着取决于受试者基线时的 EDSS：对于基线 EDSS 为 5.5 分或以下的人，增加必须至少为 1 分才显着；对于那些基线 EDSS 为 6.0 分或更高的人，至少 0.5 分的变化被认为是显着的。 我们将计算在随访期间任何时候发生显着变化的人在每组中的百分比，然后在 6 个月后确认。
基线，然后每 6 个月一次，最多 24 个月，具体取决于注册时间。
Neuro-QoL（生活质量）简表评分的变化——上肢功能
大体时间：基线，18-24 个月，基于入学时间
收集了 Neuro-QOL Adult PRO 简表测量值，以评估患有各种神经系统疾病（包括 MS）的患者自我报告的整体生活质量和功能。 Neuro-Qol 简表量表由 5-9 个单量表项目量表组成。 然后将原始分数转换为标准化分数，均值为 50，标准差为 10。 本研究中使用的 Neuro-QoL 简短形式具有更高的分数代表更好的结果是：上肢功能、下肢功能、认知——一般关注、认知——执行功能、沟通、积极影响和幸福感、对社会的满意度角色和活动，以及参与社会角色和活动的能力。 分数越低表示结果越好的简短形式是：疲劳、睡眠障碍、焦虑、抑郁和情绪-行为失控。
基线，18-24 个月，基于入学时间
Neuro-QoL（生活质量）简表评分的变化——下肢功能
大体时间：基线，18-24 个月，基于入学时间
收集了 Neuro-QOL Adult PRO 简表测量值，以评估患有各种神经系统疾病（包括 MS）的患者自我报告的整体生活质量和功能。 Neuro-Qol 简表量表由 5-9 个单量表项目量表组成。 然后将原始分数转换为标准化分数，均值为 50，标准差为 10。 本研究中使用的 Neuro-QoL 简短形式具有更高的分数代表更好的结果是：上肢功能、下肢功能、认知——一般关注、认知——执行功能、沟通、积极影响和幸福感、对社会的满意度角色和活动，以及参与社会角色和活动的能力。 分数越低表示结果越好的简短形式是：疲劳、睡眠障碍、焦虑、抑郁和情绪-行为失控。
基线，18-24 个月，基于入学时间
Neuro-QoL（生活质量）简表评分的变化——疲劳
大体时间：基线，18-24 个月，基于入学时间
收集了 Neuro-QOL Adult PRO 简表测量值，以评估患有各种神经系统疾病（包括 MS）的患者自我报告的整体生活质量和功能。 Neuro-Qol 简表量表由 5-9 个单量表项目量表组成。 然后将原始分数转换为标准化分数，均值为 50，标准差为 10。 本研究中使用的 Neuro-QoL 简短形式具有更高的分数代表更好的结果是：上肢功能、下肢功能、认知——一般关注、认知——执行功能、沟通、积极影响和幸福感、对社会的满意度角色和活动，以及参与社会角色和活动的能力。 分数越低表示结果越好的简短形式是：疲劳、睡眠障碍、焦虑、抑郁和情绪-行为失控。
基线，18-24 个月，基于入学时间
Neuro-QoL（生活质量）简表评分的变化——睡眠障碍
大体时间：基线，18-24 个月，基于入学时间
收集了 Neuro-QOL Adult PRO 简表测量值，以评估患有各种神经系统疾病（包括 MS）的患者自我报告的整体生活质量和功能。 Neuro-Qol 简表量表由 5-9 个单量表项目量表组成。 然后将原始分数转换为标准化分数，均值为 50，标准差为 10。 本研究中使用的 Neuro-QoL 简短形式具有更高的分数代表更好的结果是：上肢功能、下肢功能、认知——一般关注、认知——执行功能、沟通、积极影响和幸福感、对社会的满意度角色和活动，以及参与社会角色和活动的能力。 分数越低表示结果越好的简短形式是：疲劳、睡眠障碍、焦虑、抑郁和情绪-行为失控。
基线，18-24 个月，基于入学时间
Neuro-QoL（生活质量）简表评分的变化——一般关注
大体时间：基线，18-24 个月，基于入学时间
收集了 Neuro-QOL Adult PRO 简表测量值，以评估患有各种神经系统疾病（包括 MS）的患者自我报告的整体生活质量和功能。 Neuro-Qol 简表量表由 5-9 个单量表项目量表组成。 然后将原始分数转换为标准化分数，均值为 50，标准差为 10。 本研究中使用的 Neuro-QoL 简短形式具有更高的分数代表更好的结果是：上肢功能、下肢功能、认知——一般关注、认知——执行功能、沟通、积极影响和幸福感、对社会的满意度角色和活动，以及参与社会角色和活动的能力。 分数越低表示结果越好的简短形式是：疲劳、睡眠障碍、焦虑、抑郁和情绪-行为失控。
基线，18-24 个月，基于入学时间
Neuro-QoL（生活质量）简表评分的变化——执行功能
大体时间：基线，18-24 个月，基于入学时间
收集了 Neuro-QOL Adult PRO 简表测量值，以评估患有各种神经系统疾病（包括 MS）的患者自我报告的整体生活质量和功能。 Neuro-Qol 简表量表由 5-9 个单量表项目量表组成。 然后将原始分数转换为标准化分数，均值为 50，标准差为 10。 本研究中使用的 Neuro-QoL 简短形式具有更高的分数代表更好的结果是：上肢功能、下肢功能、认知——一般关注、认知——执行功能、沟通、积极影响和幸福感、对社会的满意度角色和活动，以及参与社会角色和活动的能力。 分数越低表示结果越好的简短形式是：疲劳、睡眠障碍、焦虑、抑郁和情绪-行为失控。
基线，18-24 个月，基于入学时间
Neuro-QoL（生活质量）简表评分的变化——沟通
大体时间：基线，18-24 个月，基于入学时间
收集了 Neuro-QOL Adult PRO 简表测量值，以评估患有各种神经系统疾病（包括 MS）的患者自我报告的整体生活质量和功能。 Neuro-Qol 简表量表由 5-9 个单量表项目量表组成。 然后将原始分数转换为标准化分数，均值为 50，标准差为 10。 本研究中使用的 Neuro-QoL 简短形式具有更高的分数代表更好的结果是：上肢功能、下肢功能、认知——一般关注、认知——执行功能、沟通、积极影响和幸福感、对社会的满意度角色和活动，以及参与社会角色和活动的能力。 分数越低表示结果越好的简短形式是：疲劳、睡眠障碍、焦虑、抑郁和情绪-行为失控。
基线，18-24 个月，基于入学时间
Neuro-QoL（生活质量）简表评分的变化——焦虑
大体时间：基线，18-24 个月，基于入学时间
收集了 Neuro-QOL Adult PRO 简表测量值，以评估患有各种神经系统疾病（包括 MS）的患者自我报告的整体生活质量和功能。 Neuro-Qol 简表量表由 5-9 个单量表项目量表组成。 然后将原始分数转换为标准化分数，均值为 50，标准差为 10。 本研究中使用的 Neuro-QoL 简短形式具有更高的分数代表更好的结果是：上肢功能、下肢功能、认知——一般关注、认知——执行功能、沟通、积极影响和幸福感、对社会的满意度角色和活动，以及参与社会角色和活动的能力。 分数越低表示结果越好的简短形式是：疲劳、睡眠障碍、焦虑、抑郁和情绪-行为失控。
基线，18-24 个月，基于入学时间
Neuro-QoL（生活质量）简表评分的变化——抑郁症
大体时间：基线，18-24 个月，基于入学时间
收集了 Neuro-QOL Adult PRO 简表测量值，以评估患有各种神经系统疾病（包括 MS）的患者自我报告的整体生活质量和功能。 Neuro-Qol 简表量表由 5-9 个单量表项目量表组成。 然后将原始分数转换为标准化分数，均值为 50，标准差为 10。 本研究中使用的 Neuro-QoL 简短形式具有更高的分数代表更好的结果是：上肢功能、下肢功能、认知——一般关注、认知——执行功能、沟通、积极影响和幸福感、对社会的满意度角色和活动，以及参与社会角色和活动的能力。 分数越低表示结果越好的简短形式是：疲劳、睡眠障碍、焦虑、抑郁和情绪-行为失控。
基线，18-24 个月，基于入学时间
Neuro-QoL（生活质量）简表评分的变化——积极影响和幸福感
大体时间：基线，18-24 个月，基于入学时间
收集了 Neuro-QOL Adult PRO 简表测量值，以评估患有各种神经系统疾病（包括 MS）的患者自我报告的整体生活质量和功能。 Neuro-Qol 简表量表由 5-9 个单量表项目量表组成。 然后将原始分数转换为标准化分数，均值为 50，标准差为 10。 本研究中使用的 Neuro-QoL 简短形式具有更高的分数代表更好的结果是：上肢功能、下肢功能、认知——一般关注、认知——执行功能、沟通、积极影响和幸福感、对社会的满意度角色和活动，以及参与社会角色和活动的能力。 分数越低表示结果越好的简短形式是：疲劳、睡眠障碍、焦虑、抑郁和情绪-行为失控。
基线，18-24 个月，基于入学时间
Neuro-QoL（生活质量）简表评分的变化——情绪-行为失控
大体时间：基线，18-24 个月，基于入学时间
收集了 Neuro-QOL Adult PRO 简表测量值，以评估患有各种神经系统疾病（包括 MS）的患者自我报告的整体生活质量和功能。 Neuro-Qol 简表量表由 5-9 个单量表项目量表组成。 然后将原始分数转换为标准化分数，均值为 50，标准差为 10。 本研究中使用的 Neuro-QoL 简短形式具有更高的分数代表更好的结果是：上肢功能、下肢功能、认知——一般关注、认知——执行功能、沟通、积极影响和幸福感、对社会的满意度角色和活动，以及参与社会角色和活动的能力。 分数越低表示结果越好的简短形式是：疲劳、睡眠障碍、焦虑、抑郁和情绪-行为失控。
基线，18-24 个月，基于入学时间
Neuro-QoL（生活质量）简表评分的变化——对社会角色和活动的满意度
大体时间：基线，18-24 个月，基于入学时间
收集了 Neuro-QOL Adult PRO 简表测量值，以评估患有各种神经系统疾病（包括 MS）的患者自我报告的整体生活质量和功能。 Neuro-Qol 简表量表由 5-9 个单量表项目量表组成。 然后将原始分数转换为标准化分数，均值为 50，标准差为 10。 本研究中使用的 Neuro-QoL 简短形式具有更高的分数代表更好的结果是：上肢功能、下肢功能、认知——一般关注、认知——执行功能、沟通、积极影响和幸福感、对社会的满意度角色和活动，以及参与社会角色和活动的能力。 分数越低表示结果越好的简短形式是：疲劳、睡眠障碍、焦虑、抑郁和情绪-行为失控。
基线，18-24 个月，基于入学时间
Neuro-QoL（生活质量）简表评分的变化——参与社会角色和活动的能力
大体时间：基线，18-24 个月，基于入学时间
收集了 Neuro-QOL Adult PRO 简表测量值，以评估患有各种神经系统疾病（包括 MS）的患者自我报告的整体生活质量和功能。 Neuro-Qol 简表量表由 5-9 个单量表项目量表组成。 然后将原始分数转换为标准化分数，均值为 50，标准差为 10。 本研究中使用的 Neuro-QoL 简短形式具有更高的分数代表更好的结果是：上肢功能、下肢功能、认知——一般关注、认知——执行功能、沟通、积极影响和幸福感、对社会的满意度角色和活动，以及参与社会角色和活动的能力。 分数越低表示结果越好的简短形式是：疲劳、睡眠障碍、焦虑、抑郁和情绪-行为失控。
基线，18-24 个月，基于入学时间
SymptoMScreen 综合评分的变化（SymptoMScreen - 总体症状严重程度）。
大体时间：基线，然后每 6 个月一次，最多 24 个月，具体取决于注册时间。报告了基线和第 18-24 个月之间的变化。
将收集 SymptoMScreen 以评估总体症状严重程度。 参与者自我报告多个神经领域（活动能力、手部功能、痉挛、疼痛、感觉、膀胱、疲劳、视力、头晕、认知、抑郁和焦虑）。 该量表是单页的、经过验证的度量，可以快速评估多种症状。 单项评分为 0-6，较高的数字表示局限性和症状严重程度增加。 综合得分是将单项得分相加得出的，总分范围为0~72。
基线，然后每 6 个月一次，最多 24 个月，具体取决于注册时间。报告了基线和第 18-24 个月之间的变化。
患者确定的疾病步骤的变化（PDDS - 残疾）。
大体时间：基线，然后每 6 个月一次，最多 24 个月，具体取决于注册时间。报告了基线和第 18-24 个月之间的变化。
将收集患者确定的疾病步骤，以从患者的角度评估残疾变化。 这个结果测量是一个单一的问题。 分数范围从 0 到 8，分数低的参与者比分数高的参与者感知到的残疾更少。
基线，然后每 6 个月一次，最多 24 个月，具体取决于注册时间。报告了基线和第 18-24 个月之间的变化。
符号数字模态测试（SDMT - 认知）的变化。
大体时间：基线，然后每 6 个月一次，最多 24 个月，具体取决于注册时间。报告了基线和第 18-24 个月之间的变化。
SDMT 测量患者的注意力、注意力和信息处理速度，并已验证可用于区分患者和对照。 可能的分数范围从 0 到 110，分数越高表示结果越好。
基线，然后每 6 个月一次，最多 24 个月，具体取决于注册时间。报告了基线和第 18-24 个月之间的变化。
使用 MSIS-29 量表评估患者的生活质量——身体影响
大体时间：基线，然后每 6 个月一次，最多 24 个月，具体取决于注册时间。报告了基线和第 18-24 个月之间的变化。
将收集多发性硬化症影响量表 (MSIS-29)，以从患者的角度评估生活质量的变化。 MSIS 有 29 个问题。 每个问题都要求参与者对他们在生活的某个方面受到的影响进行排序。 选项为 1 到 4。1 表示完全没有受到影响，而 4 表示受到极大影响。 最终分数越低，参与者总体上受到的影响越小。 身体影响量表的分数范围为 20-80，心理影响量表的分数范围为 9-36。 我们将比较每组中发生 7.5 分或以上变化（被认为具有临床意义的变化）的比例。
基线，然后每 6 个月一次，最多 24 个月，具体取决于注册时间。报告了基线和第 18-24 个月之间的变化。
使用 MSIS-29 量表评估患者的生活质量——心理影响
大体时间：基线，然后每 6 个月一次，最多 24 个月，具体取决于注册时间。报告了基线和第 18-24 个月之间的变化。
将收集多发性硬化症影响量表 (MSIS-29)，以从患者的角度评估生活质量的变化。 MSIS 有 29 个问题。 每个问题都要求参与者对他们在生活的某个方面受到的影响进行排序。 选项为 1 到 4。1 表示完全没有受到影响，而 4 表示受到极大影响。 最终分数越低，参与者总体上受到的影响越小。 身体影响量表的分数范围为 20-80，心理影响量表的分数范围为 9-36。 我们将比较每组中发生 7.5 分或以上变化（被认为具有临床意义的变化）的比例。
基线，然后每 6 个月一次，最多 24 个月，具体取决于注册时间。报告了基线和第 18-24 个月之间的变化。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 上新的 T2 病灶总数
大体时间：基线，然后每 6 个月一次，持续 2 年，18 个月时除外。
将审查 MRI，以确定在研究过程中为每个受试者开发的新 T2 病变的总数。 病灶计数将由中央 MRI 设施执行。
基线，然后每 6 个月一次，持续 2 年，18 个月时除外。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama at Birmingham
National Multiple Sclerosis Society

调查人员

  • 首席研究员：John Corboy, MD、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月20日

初级完成 (实际的)

2021年8月31日

研究完成 (实际的)

2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

2017年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月2日

首次发布 (实际的)

2017年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月14日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-2388

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

护理标准的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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药物干预

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