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Arrêt des thérapies modificatrices de la maladie (DMT) dans la sclérose en plaques (SEP) (DISCOMS)

14 août 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
La recherche sur l'histoire naturelle de la sclérose en plaques (SEP) suggère que le risque de rechutes et de nouveaux changements d'imagerie par résonance magnétique (IRM) diminue considérablement à mesure que les gens vieillissent, en particulier chez les patients atteints de SEP de 55 ans ou plus. Ainsi, la nécessité de continuer à prendre des médicaments contre la SEP qui réduisent les rechutes et les nouvelles lésions IRM peut également diminuer à mesure que les gens vieillissent, en particulier chez ceux qui n'ont pas eu de rechutes ou de modifications à l'IRM pendant des périodes prolongées. Cette étude prévoit d'en savoir plus sur la sécurité de l'arrêt des médicaments contre la SEP dans cette population, par rapport à la poursuite du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés (1:1) dans l'un des deux groupes. Un groupe continuera de prendre ses médicaments actuels contre la SEP (groupe Continuer) et un groupe arrêtera ses médicaments (groupe Arrêter). Ils subiront également des évaluations supplémentaires lors de leur rendez-vous de routine à la clinique de la SP et tous les 6 mois pendant les 18 à 24 prochains mois. Les éléments suivants seront effectués en plus des évaluations ou procédures qu'ils ont déjà effectuées dans le cadre de leurs soins cliniques :

  • Questionnaires sur la qualité de vie du participant comprenant des questions sur la santé, l'humeur, la pensée et la vie sociale
  • Questionnaires sur les symptômes de la SEP du participant
  • Test de l'attention, de la concentration et de la réflexion du participant
  • Test des symptômes physiques du participant
  • En plus de toute IRM que les participants peuvent obtenir dans le cadre de leurs soins de routine, ils auront également une IRM 6 mois après leur inscription à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

259

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63139
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai University
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

53 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de SEP récurrente-rémittente (RRMS), de SEP progressive secondaire (SPMS) ou de SEP progressive primaire (PPMS) selon les critères de McDonald 2010.
  • Patients définis par sous-type sur la base des critères phénotypiques mis à jour en 2013.

  • Progression de la SEP définie par le PI local soit :

    • prospectivement avec un changement EDSS d'au moins 1,0 point au cours des deux dernières années, ou
    • rétrospectivement, avec toute modification significative de la fonction motrice sur au moins un an, non liée à une rechute.
  • 55 ans ou plus au moment de la randomisation ;
  • Aucune preuve d'une nouvelle activité inflammatoire récente de la maladie (inactive selon les critères de Lublin16) sans nouvelle rechute pendant au moins cinq ans et sans nouvelle lésion IRM pendant au moins trois ans

  • Utilisation de l'un des MS DMT approuvés par la FDA (y compris :

    • interféron β-1a,
    • interféron β-1b,
    • acétate de glatiramère,
    • le natalizumab,
    • fingolimod,
    • fumarate de diméthyle,
    • ocrelizumab, ou
    • tériflunomide; sans interruption pendant au moins 5 ans.
  • Prendre le DMT le plus récent en continu* pendant au moins deux ans.
  • Disposé à être randomisé selon ce protocole ; chaque patient sera interrogé sur sa volonté de rester dans l'essai, quel que soit le groupe dans lequel il est randomisé.
  • Prêt à suivre le protocole

  • Capable de subir une IRM cérébrale sans anesthésie

    • La dose continue sera définie comme pas moins de 75 % de toutes les doses prescrites, sans délai supérieur à quatre semaines à compter de la dernière dose prévue pour avoir oublié une dose (8 semaines pour le natalizumab, c'est-à-dire une dose oubliée).

Critère d'exclusion:

  • Toute rechute de SEP au cours des cinq dernières années, telle que déterminée lors de la visite de dépistage par le PI
  • Toute lésion T2/FLAIR nouvelle ou définitivement agrandie ou nouvelle lésion rehaussée par le gadolinium au cours des trois dernières années (au moins deux examens espacés d'au moins trois ans doivent être revus) sur une IRM cérébrale ou du rachis. Les lésions doivent mesurer 3 mm ou plus pour être exclusives.
  • Intolérance significative (telle que définie par l'IP) au DMT actuellement utilisé

  • Plus de deux cures de stéroïdes systémiques aigus (IV ou oraux) au cours des 5 dernières années ou toute utilisation au cours de la dernière année. Le cours est défini comme trois jours ou plus en continu et ne doit pas dépasser 14 jours. Aucune utilisation de stéroïdes systémiques chroniques, définis comme 15 jours ou plus, au cours des 5 dernières années. Toute utilisation de stéroïdes pour traiter une rechute de SEP, une rechute possible ou une pseudo-rechute au cours des 5 dernières années.

    • L'utilisation de stéroïdes inhalés ou topiques n'est pas un critère d'exclusion.
    • L'utilisation de stéroïdes oraux pendant 14 jours au maximum, administrés pour une affection autre que la SEP, n'est pas exclusive.

  • Utilisation antérieure des éléments suivants au cours des 5 dernières années :

    • l'alemtuzumab,
    • mitoxantrone,
    • cyclophosphamide,
    • méthotrexate,
    • ciclosporine,
    • le rituximab,
    • siponimod, ou
    • cladribine
  • Utilisation antérieure de tout agent expérimental utilisé comme DMT pour la SEP au cours des cinq dernières années

  • Autre maladie médicale ou psychiatrique importante, si elle n'est pas contrôlée. Exemples:

    • hypertension non contrôlée,
    • diabète non contrôlé,
    • asthme non contrôlé, ou
    • dépression incontrôlée
  • Cancers autres que les cancers cutanés basocellulaires au cours des 5 dernières années
  • Incapable de donner un consentement éclairé ou de suivre le protocole
  • Impossible de subir une IRM cérébrale
  • Ne veut pas être randomisé selon ce protocole
  • Antécédents d'autres maladies neurologiques chroniques pouvant imiter la SEP avec des symptômes chroniques ou intermittents (c. SLA, myasthénie grave, neuropathie chronique, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de continuation du médicament
Les participants qui continuent de suivre leurs traitements modificateurs de la maladie (DMT) actuels sans aucun changement. Les DMT comprennent environ 14 formulations/doses de médicaments approuvés aux États-Unis par la FDA qui modifient l'histoire naturelle de la maladie.
Médicament: Norme de soins
Les participants qui continuent de suivre leurs traitements modificateurs de la maladie (DMT) actuels sans aucun changement. Les DMT comprennent environ 14 formulations/doses de médicaments approuvés aux États-Unis par la FDA qui modifient l'histoire naturelle de la maladie.
Expérimental: Groupe d'arrêt du médicament
Les participants qui interrompront leurs thérapies modificatrices de la maladie (DMT). Aucun autre changement à leur traitement ne se produit. Les DMT comprennent environ 14 formulations/doses de médicaments approuvés aux États-Unis par la FDA qui modifient l'histoire naturelle de la maladie.
Médicament: Arrêt du traitement modificateur de la maladie
Participants qui cesseront de prendre leur médicament actuel contre la SP. Aucun autre changement à leur traitement ne se produit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants développant une nouvelle rechute de SEP et/ou une lésion cérébrale IRM au cours de la durée de l'étude
Délai: 18-24 mois, selon le moment de l'inscription
Le résultat est la proportion de participants dans chaque groupe développant une nouvelle poussée de SEP et/ou une lésion cérébrale IRM au cours de la durée de l'étude. Le nombre de participants présentant soit une nouvelle rechute de SEP et/ou une nouvelle lésion IRM cérébrale est rapporté.
18-24 mois, selon le moment de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre avec progression du handicap confirmée à 6 mois à l'aide de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: Base de référence, puis tous les 6 mois jusqu'à un maximum de 24 mois, en fonction du moment de l'inscription.
L'EDSS est un examen neurologique effectué par un évaluateur en aveugle. Cette évaluation est recueillie à chaque visite d'étude. L'augmentation du score EDSS montre l'activité ou la progression de la maladie et doit être observée six mois plus tard pour être confirmée. Le fait qu'un changement confirmé soit significatif dépend de l'EDSS du sujet au départ : pour ceux dont l'EDSS de base est de 5,5 points ou moins, l'augmentation doit être d'au moins un point pour être significative ; pour ceux dont l'EDSS de base est de 6,0 points ou plus, un changement d'au moins 0,5 point est considéré comme significatif. Nous calculerons le pourcentage dans chaque groupe de ceux qui ont eu un changement significatif à tout moment pendant la période de suivi, qui a ensuite été confirmé à 6 mois plus tard.
Base de référence, puis tous les 6 mois jusqu'à un maximum de 24 mois, en fonction du moment de l'inscription.
Modification des scores du formulaire abrégé Neuro-QoL (qualité de vie) - Fonction des membres supérieurs
Délai: Baseline, 18-24 mois, basé sur le moment de l'inscription
Les mesures du formulaire abrégé Neuro-QOL Adult PRO sont recueillies pour évaluer la qualité de vie globale autodéclarée et le fonctionnement chez les patients atteints de diverses affections neurologiques, y compris la SEP. Les échelles de forme abrégée Neuro-Qol se composent de 5 à 9 échelles d'éléments à échelle unique. Les scores bruts sont ensuite convertis en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les formes courtes Neuro-QoL utilisées dans cette étude avec des scores plus élevés représentant de meilleurs résultats sont : Fonction des membres supérieurs, Fonction des membres inférieurs, Cognitif -- Préoccupations générales, Cognitif -- Fonction exécutive, Communication, Affect positif et bien-être, Satisfaction avec les Rôles et activités, et capacité à participer à des rôles et activités sociaux. Les formes courtes utilisées avec des scores inférieurs représentant de meilleurs résultats sont : la fatigue, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression et le dysfonctionnement émotionnel-comportemental.
Baseline, 18-24 mois, basé sur le moment de l'inscription
Modification des scores du formulaire abrégé Neuro-QoL (qualité de vie) - Fonction des membres inférieurs
Délai: Baseline, 18-24 mois, basé sur le moment de l'inscription
Les mesures du formulaire abrégé Neuro-QOL Adult PRO sont recueillies pour évaluer la qualité de vie globale autodéclarée et le fonctionnement chez les patients atteints de diverses affections neurologiques, y compris la SEP. Les échelles de forme abrégée Neuro-Qol se composent de 5 à 9 échelles d'éléments à échelle unique. Les scores bruts sont ensuite convertis en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les formes courtes Neuro-QoL utilisées dans cette étude avec des scores plus élevés représentant de meilleurs résultats sont : Fonction des membres supérieurs, Fonction des membres inférieurs, Cognitif -- Préoccupations générales, Cognitif -- Fonction exécutive, Communication, Affect positif et bien-être, Satisfaction avec les Rôles et activités, et capacité à participer à des rôles et activités sociaux. Les formes courtes utilisées avec des scores inférieurs représentant de meilleurs résultats sont : la fatigue, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression et le dysfonctionnement émotionnel-comportemental.
Baseline, 18-24 mois, basé sur le moment de l'inscription
Modification des scores du formulaire abrégé Neuro-QoL (qualité de vie) -- Fatigue
Délai: Baseline, 18-24 mois, basé sur le moment de l'inscription
Les mesures du formulaire abrégé Neuro-QOL Adult PRO sont recueillies pour évaluer la qualité de vie globale autodéclarée et le fonctionnement chez les patients atteints de diverses affections neurologiques, y compris la SEP. Les échelles de forme abrégée Neuro-Qol se composent de 5 à 9 échelles d'éléments à échelle unique. Les scores bruts sont ensuite convertis en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les formes courtes Neuro-QoL utilisées dans cette étude avec des scores plus élevés représentant de meilleurs résultats sont : Fonction des membres supérieurs, Fonction des membres inférieurs, Cognitif -- Préoccupations générales, Cognitif -- Fonction exécutive, Communication, Affect positif et bien-être, Satisfaction avec les Rôles et activités, et capacité à participer à des rôles et activités sociaux. Les formes courtes utilisées avec des scores inférieurs représentant de meilleurs résultats sont : la fatigue, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression et le dysfonctionnement émotionnel-comportemental.
Baseline, 18-24 mois, basé sur le moment de l'inscription
Modification des scores abrégés de Neuro-QoL (qualité de vie) -- Perturbation du sommeil
Délai: Baseline, 18-24 mois, basé sur le moment de l'inscription
Les mesures du formulaire abrégé Neuro-QOL Adult PRO sont recueillies pour évaluer la qualité de vie globale autodéclarée et le fonctionnement chez les patients atteints de diverses affections neurologiques, y compris la SEP. Les échelles de forme abrégée Neuro-Qol se composent de 5 à 9 échelles d'éléments à échelle unique. Les scores bruts sont ensuite convertis en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les formes courtes Neuro-QoL utilisées dans cette étude avec des scores plus élevés représentant de meilleurs résultats sont : Fonction des membres supérieurs, Fonction des membres inférieurs, Cognitif -- Préoccupations générales, Cognitif -- Fonction exécutive, Communication, Affect positif et bien-être, Satisfaction avec les Rôles et activités, et capacité à participer à des rôles et activités sociaux. Les formes courtes utilisées avec des scores inférieurs représentant de meilleurs résultats sont : la fatigue, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression et le dysfonctionnement émotionnel-comportemental.
Baseline, 18-24 mois, basé sur le moment de l'inscription
Modification des scores abrégés de neuro-qualité de vie (qualité de vie) – préoccupations générales
Délai: Baseline, 18-24 mois, basé sur le moment de l'inscription
Les mesures du formulaire abrégé Neuro-QOL Adult PRO sont recueillies pour évaluer la qualité de vie globale autodéclarée et le fonctionnement chez les patients atteints de diverses affections neurologiques, y compris la SEP. Les échelles de forme abrégée Neuro-Qol se composent de 5 à 9 échelles d'éléments à échelle unique. Les scores bruts sont ensuite convertis en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les formes courtes Neuro-QoL utilisées dans cette étude avec des scores plus élevés représentant de meilleurs résultats sont : Fonction des membres supérieurs, Fonction des membres inférieurs, Cognitif -- Préoccupations générales, Cognitif -- Fonction exécutive, Communication, Affect positif et bien-être, Satisfaction avec les Rôles et activités, et capacité à participer à des rôles et activités sociaux. Les formes courtes utilisées avec des scores inférieurs représentant de meilleurs résultats sont : la fatigue, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression et le dysfonctionnement émotionnel-comportemental.
Baseline, 18-24 mois, basé sur le moment de l'inscription
Modification des scores abrégés de Neuro-QoL (qualité de vie) -- Fonction exécutive
Délai: Baseline, 18-24 mois, basé sur le moment de l'inscription
Les mesures du formulaire abrégé Neuro-QOL Adult PRO sont recueillies pour évaluer la qualité de vie globale autodéclarée et le fonctionnement chez les patients atteints de diverses affections neurologiques, y compris la SEP. Les échelles de forme abrégée Neuro-Qol se composent de 5 à 9 échelles d'éléments à échelle unique. Les scores bruts sont ensuite convertis en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les formes courtes Neuro-QoL utilisées dans cette étude avec des scores plus élevés représentant de meilleurs résultats sont : Fonction des membres supérieurs, Fonction des membres inférieurs, Cognitif -- Préoccupations générales, Cognitif -- Fonction exécutive, Communication, Affect positif et bien-être, Satisfaction avec les Rôles et activités, et capacité à participer à des rôles et activités sociaux. Les formes courtes utilisées avec des scores inférieurs représentant de meilleurs résultats sont : la fatigue, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression et le dysfonctionnement émotionnel-comportemental.
Baseline, 18-24 mois, basé sur le moment de l'inscription
Modification des scores du formulaire abrégé Neuro-QoL (qualité de vie) -- Communication
Délai: Baseline, 18-24 mois, basé sur le moment de l'inscription
Les mesures du formulaire abrégé Neuro-QOL Adult PRO sont recueillies pour évaluer la qualité de vie globale autodéclarée et le fonctionnement chez les patients atteints de diverses affections neurologiques, y compris la SEP. Les échelles de forme abrégée Neuro-Qol se composent de 5 à 9 échelles d'éléments à échelle unique. Les scores bruts sont ensuite convertis en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les formes courtes Neuro-QoL utilisées dans cette étude avec des scores plus élevés représentant de meilleurs résultats sont : Fonction des membres supérieurs, Fonction des membres inférieurs, Cognitif -- Préoccupations générales, Cognitif -- Fonction exécutive, Communication, Affect positif et bien-être, Satisfaction avec les Rôles et activités, et capacité à participer à des rôles et activités sociaux. Les formes courtes utilisées avec des scores inférieurs représentant de meilleurs résultats sont : la fatigue, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression et le dysfonctionnement émotionnel-comportemental.
Baseline, 18-24 mois, basé sur le moment de l'inscription
Modification des scores du formulaire abrégé Neuro-QoL (qualité de vie) - Anxiété
Délai: Baseline, 18-24 mois, basé sur le moment de l'inscription
Les mesures du formulaire abrégé Neuro-QOL Adult PRO sont recueillies pour évaluer la qualité de vie globale autodéclarée et le fonctionnement chez les patients atteints de diverses affections neurologiques, y compris la SEP. Les échelles de forme abrégée Neuro-Qol se composent de 5 à 9 échelles d'éléments à échelle unique. Les scores bruts sont ensuite convertis en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les formes courtes Neuro-QoL utilisées dans cette étude avec des scores plus élevés représentant de meilleurs résultats sont : Fonction des membres supérieurs, Fonction des membres inférieurs, Cognitif -- Préoccupations générales, Cognitif -- Fonction exécutive, Communication, Affect positif et bien-être, Satisfaction avec les Rôles et activités, et capacité à participer à des rôles et activités sociaux. Les formes courtes utilisées avec des scores inférieurs représentant de meilleurs résultats sont : la fatigue, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression et le dysfonctionnement émotionnel-comportemental.
Baseline, 18-24 mois, basé sur le moment de l'inscription
Modification des scores abrégés de Neuro-QoL (qualité de vie) -- Dépression
Délai: Baseline, 18-24 mois, basé sur le moment de l'inscription
Les mesures du formulaire abrégé Neuro-QOL Adult PRO sont recueillies pour évaluer la qualité de vie globale autodéclarée et le fonctionnement chez les patients atteints de diverses affections neurologiques, y compris la SEP. Les échelles de forme abrégée Neuro-Qol se composent de 5 à 9 échelles d'éléments à échelle unique. Les scores bruts sont ensuite convertis en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les formes courtes Neuro-QoL utilisées dans cette étude avec des scores plus élevés représentant de meilleurs résultats sont : Fonction des membres supérieurs, Fonction des membres inférieurs, Cognitif -- Préoccupations générales, Cognitif -- Fonction exécutive, Communication, Affect positif et bien-être, Satisfaction avec les Rôles et activités, et capacité à participer à des rôles et activités sociaux. Les formes courtes utilisées avec des scores inférieurs représentant de meilleurs résultats sont : la fatigue, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression et le dysfonctionnement émotionnel-comportemental.
Baseline, 18-24 mois, basé sur le moment de l'inscription
Changement dans les scores courts de neuro-qualité de vie (qualité de vie) -- Affect positif et bien-être
Délai: Baseline, 18-24 mois, basé sur le moment de l'inscription
Les mesures du formulaire abrégé Neuro-QOL Adult PRO sont recueillies pour évaluer la qualité de vie globale autodéclarée et le fonctionnement chez les patients atteints de diverses affections neurologiques, y compris la SEP. Les échelles de forme abrégée Neuro-Qol se composent de 5 à 9 échelles d'éléments à échelle unique. Les scores bruts sont ensuite convertis en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les formes courtes Neuro-QoL utilisées dans cette étude avec des scores plus élevés représentant de meilleurs résultats sont : Fonction des membres supérieurs, Fonction des membres inférieurs, Cognitif -- Préoccupations générales, Cognitif -- Fonction exécutive, Communication, Affect positif et bien-être, Satisfaction avec les Rôles et activités, et capacité à participer à des rôles et activités sociaux. Les formes courtes utilisées avec des scores inférieurs représentant de meilleurs résultats sont : la fatigue, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression et le dysfonctionnement émotionnel-comportemental.
Baseline, 18-24 mois, basé sur le moment de l'inscription
Modification des scores abrégés de neuro-qualité de vie (qualité de vie) -- Dyscontrôle émotionnel-comportemental
Délai: Baseline, 18-24 mois, basé sur le moment de l'inscription
Les mesures du formulaire abrégé Neuro-QOL Adult PRO sont recueillies pour évaluer la qualité de vie globale autodéclarée et le fonctionnement chez les patients atteints de diverses affections neurologiques, y compris la SEP. Les échelles de forme abrégée Neuro-Qol se composent de 5 à 9 échelles d'éléments à échelle unique. Les scores bruts sont ensuite convertis en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les formes courtes Neuro-QoL utilisées dans cette étude avec des scores plus élevés représentant de meilleurs résultats sont : Fonction des membres supérieurs, Fonction des membres inférieurs, Cognitif -- Préoccupations générales, Cognitif -- Fonction exécutive, Communication, Affect positif et bien-être, Satisfaction avec les Rôles et activités, et capacité à participer à des rôles et activités sociaux. Les formes courtes utilisées avec des scores inférieurs représentant de meilleurs résultats sont : la fatigue, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression et le dysfonctionnement émotionnel-comportemental.
Baseline, 18-24 mois, basé sur le moment de l'inscription
Changement dans les scores abrégés de neuro-qualité de vie (qualité de vie) - Satisfaction à l'égard des rôles et des activités sociales
Délai: Baseline, 18-24 mois, basé sur le moment de l'inscription
Les mesures du formulaire abrégé Neuro-QOL Adult PRO sont recueillies pour évaluer la qualité de vie globale autodéclarée et le fonctionnement chez les patients atteints de diverses affections neurologiques, y compris la SEP. Les échelles de forme abrégée Neuro-Qol se composent de 5 à 9 échelles d'éléments à échelle unique. Les scores bruts sont ensuite convertis en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les formes courtes Neuro-QoL utilisées dans cette étude avec des scores plus élevés représentant de meilleurs résultats sont : Fonction des membres supérieurs, Fonction des membres inférieurs, Cognitif -- Préoccupations générales, Cognitif -- Fonction exécutive, Communication, Affect positif et bien-être, Satisfaction avec les Rôles et activités, et capacité à participer à des rôles et activités sociaux. Les formes courtes utilisées avec des scores inférieurs représentant de meilleurs résultats sont : la fatigue, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression et le dysfonctionnement émotionnel-comportemental.
Baseline, 18-24 mois, basé sur le moment de l'inscription
Changement dans les scores du formulaire abrégé Neuro-QoL (qualité de vie) - Capacité à participer à des rôles et activités sociaux
Délai: Baseline, 18-24 mois, basé sur le moment de l'inscription
Les mesures du formulaire abrégé Neuro-QOL Adult PRO sont recueillies pour évaluer la qualité de vie globale autodéclarée et le fonctionnement chez les patients atteints de diverses affections neurologiques, y compris la SEP. Les échelles de forme abrégée Neuro-Qol se composent de 5 à 9 échelles d'éléments à échelle unique. Les scores bruts sont ensuite convertis en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les formes courtes Neuro-QoL utilisées dans cette étude avec des scores plus élevés représentant de meilleurs résultats sont : Fonction des membres supérieurs, Fonction des membres inférieurs, Cognitif -- Préoccupations générales, Cognitif -- Fonction exécutive, Communication, Affect positif et bien-être, Satisfaction avec les Rôles et activités, et capacité à participer à des rôles et activités sociaux. Les formes courtes utilisées avec des scores inférieurs représentant de meilleurs résultats sont : la fatigue, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression et le dysfonctionnement émotionnel-comportemental.
Baseline, 18-24 mois, basé sur le moment de l'inscription
Modification du score composite SymptoMScreen (SymptoMScreen – Sévérité globale des symptômes).
Délai: Base de référence, puis tous les 6 mois jusqu'à un maximum de 24 mois, en fonction du moment de l'inscription. Le changement entre la ligne de base et le mois 18-24 est rapporté.
SymptoMScreen sera collecté pour évaluer la gravité globale des symptômes. Les participants s'autodéclarent dans plusieurs domaines neurologiques (mobilité, fonction de la main, spasticité, douleur, sensoriel, vessie, fatigue, vision, étourdissements, cognition, dépression et anxiété). Cette échelle est une mesure validée d'une seule page qui permet une évaluation rapide de plusieurs symptômes. Les scores d'un seul élément sont évalués de 0 à 6, les nombres plus élevés représentant des limitations accrues et la gravité des symptômes. Le score composite est calculé en additionnant les scores d'un seul élément avec un score total compris entre 0 et 72.
Base de référence, puis tous les 6 mois jusqu'à un maximum de 24 mois, en fonction du moment de l'inscription. Le changement entre la ligne de base et le mois 18-24 est rapporté.
Modification des étapes de la maladie déterminées par le patient (PDDS - Invalidité).
Délai: Base de référence, puis tous les 6 mois jusqu'à un maximum de 24 mois, en fonction du moment de l'inscription. Le changement entre la ligne de base et le mois 18-24 est rapporté.
Les étapes de la maladie déterminées par le patient seront collectées pour évaluer les changements dans l'invalidité du point de vue du patient. Cette mesure de résultat est une question unique. Les scores vont de 0 à 8, et un participant avec un score faible a moins de handicap perçu qu'un participant avec un score plus élevé.
Base de référence, puis tous les 6 mois jusqu'à un maximum de 24 mois, en fonction du moment de l'inscription. Le changement entre la ligne de base et le mois 18-24 est rapporté.
Test de modification des modalités des chiffres des symboles (SDMT - Cognition).
Délai: Base de référence, puis tous les 6 mois jusqu'à un maximum de 24 mois, en fonction du moment de l'inscription. Le changement entre la ligne de base et le mois 18-24 est rapporté.
Le SDMT mesure l'attention, la concentration et la vitesse de traitement de l'information du patient et a été validé pour distinguer les patients des témoins. Les scores possibles vont de 0 à 110, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Base de référence, puis tous les 6 mois jusqu'à un maximum de 24 mois, en fonction du moment de l'inscription. Le changement entre la ligne de base et le mois 18-24 est rapporté.
Évaluation de la qualité de vie du patient à l'aide de l'échelle MSIS-29 -- Impact physique
Délai: Base de référence, puis tous les 6 mois jusqu'à un maximum de 24 mois, en fonction du moment de l'inscription. Le changement entre la ligne de base et le mois 18-24 est rapporté.
L'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) sera collectée pour évaluer les changements dans la qualité de vie du point de vue du patient. Le MSIS comporte 29 questions. Chaque question demande au participant de classer à quel point il est impacté dans un certain aspect de sa vie. Les options vont de 1 à 4. 1 indique pas du tout impacté tandis que 4 indique extrêmement impacté. Plus le score final est bas, moins le participant est globalement impacté. Les scores sur l'échelle d'impact physique vont de 20 à 80 et de 9 à 36 sur l'échelle d'impact psychologique. Nous comparerons la proportion dans chaque groupe qui a eu un changement de 7,5 points ou plus (considéré comme un changement cliniquement significatif).
Base de référence, puis tous les 6 mois jusqu'à un maximum de 24 mois, en fonction du moment de l'inscription. Le changement entre la ligne de base et le mois 18-24 est rapporté.
Évaluation de la qualité de vie du patient à l'aide de l'échelle MSIS-29 -- Impact psychologique
Délai: Base de référence, puis tous les 6 mois jusqu'à un maximum de 24 mois, en fonction du moment de l'inscription. Le changement entre la ligne de base et le mois 18-24 est rapporté.
L'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) sera collectée pour évaluer les changements dans la qualité de vie du point de vue du patient. Le MSIS comporte 29 questions. Chaque question demande au participant de classer à quel point il est impacté dans un certain aspect de sa vie. Les options vont de 1 à 4. 1 indique pas du tout impacté tandis que 4 indique extrêmement impacté. Plus le score final est bas, moins le participant est globalement impacté. Les scores sur l'échelle d'impact physique vont de 20 à 80 et de 9 à 36 sur l'échelle d'impact psychologique. Nous comparerons la proportion dans chaque groupe qui a eu un changement de 7,5 points ou plus (considéré comme un changement cliniquement significatif).
Base de référence, puis tous les 6 mois jusqu'à un maximum de 24 mois, en fonction du moment de l'inscription. Le changement entre la ligne de base et le mois 18-24 est rapporté.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de nouvelles lésions T2 à l'IRM
Délai: Au départ, puis tous les 6 mois pendant 2 ans avec une exception à 18 mois.
Les IRM seront examinées pour déterminer le nombre total de nouvelles lésions T2 qui se développent pour chaque sujet au cours de l'étude. Le comptage des lésions sera effectué par l'installation centrale d'IRM.
Au départ, puis tous les 6 mois pendant 2 ans avec une exception à 18 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama at Birmingham
National Multiple Sclerosis Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Corboy, MD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Première publication (Réel)

8 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-2388

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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