Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение терапии, модифицирующей заболевание (DMT) при рассеянном склерозе (РС) (DISCOMS)

14 августа 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Исследования естественного течения рассеянного склероза (РС) показывают, что риск рецидивов и новых изменений магнитно-резонансной томографии (МРТ) значительно снижается с возрастом, особенно у пациентов с РС 55 лет и старше. Таким образом, потребность в продолжении приема лекарств от рассеянного склероза, которые уменьшают рецидивы и новые поражения на МРТ, также может уменьшаться по мере старения людей, особенно у тех, у кого не было рецидивов или изменений на МРТ в течение длительного времени. В этом исследовании планируется узнать больше о безопасности прекращения приема лекарств от РС у этой популяции по сравнению с продолжением приема лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы (1:1) в одну из двух групп. Одна группа будет продолжать принимать свои текущие лекарства от рассеянного склероза (группа «Продолжить»), а другая группа прекратит прием лекарств (группа «Прекратить»). Они также будут проходить некоторые дополнительные обследования во время обычных плановых визитов в клинику РС и каждые 6 месяцев в течение следующих 18-24 месяцев. Следующие пункты будут выполнены в дополнение к любым оценкам или процедурам, которые они уже сделали в рамках своей клинической помощи:

  • Анкеты о качестве жизни участников, включая вопросы о здоровье, настроении, мышлении и социальной жизни.
  • Анкеты о симптомах РС участника
  • Проверка внимания, концентрации и мышления участников
  • Проверка физических симптомов участника
  • В дополнение к любым МРТ, которые участники могут пройти в рамках своего обычного ухода, они также будут проходить МРТ через 6 месяцев после включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

259

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai University
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Health Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

51 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (SPMS) или первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (PPMS) по критериям McDonald 2010.
  • Пациенты, определенные по подтипу на основе обновленных фенотипических критериев 2013 года.

  • Прогрессирование рассеянного склероза определяется местным ИП либо:

    • перспективно с изменением EDSS не менее чем на 1,0 балла за последние два года, или
    • ретроспективно, с любым значительным изменением двигательной функции в течение по крайней мере одного года, не связанным с рецидивом.
  • возраст 55 лет и старше на момент рандомизации;
  • Отсутствие признаков недавней активности нового воспалительного заболевания (неактивное по Люблинским критериям16), отсутствие новых рецидивов в течение как минимум пяти лет и отсутствие новых очагов на МРТ в течение как минимум трех лет

  • Использование любого одобренного FDA MS DMT (включая:

    • интерферон β-1а,
    • интерферон β-1b,
    • глатирамера ацетат,
    • натализумаб,
    • финголимод,
    • диметилфумарат,
    • окрелизумаб или
    • терифлуномид; непрерывно не менее 5 лет.
  • Непрерывный* прием самого последнего ДМТ в течение не менее двух лет.
  • Готовы быть рандомизированными в соответствии с этим протоколом; каждый пациент будет опрошен относительно его готовности остаться в испытании независимо от группы, в которую он рандомизирован.
  • Готов следовать протоколу

  • Возможность пройти МРТ головного мозга без анестезии

    • Непрерывно будет определено как не менее 75% всех назначенных доз, при этом время пропуска дозы не должно превышать четырех недель после последней предполагаемой дозы (8 недель для натализумаба, т. е. одна пропущенная доза).

Критерий исключения:

  • Любой рецидив рассеянного склероза за последние пять лет, как определено во время осмотра врачом-специалистом.
  • Любое новое или определенно увеличивающееся поражение T2/FLAIR или новое усиление гадолиния в течение последних трех лет (должны быть пересмотрены по крайней мере два сканирования, разделенные по крайней мере тремя годами) на МРТ головного мозга или позвоночника. Поражения должны быть 3 мм или больше, чтобы быть исключением.
  • Значительная (согласно определению ИП) непереносимость используемого в настоящее время ДМТ.

  • Более двух курсов острого, системного (внутривенного или перорального) стероидов за последние 5 лет или любого использования в течение последнего года. Курс определяется как три или более дней непрерывно, но не более 14 дней. Отсутствие постоянного использования системных стероидов, определяемого как 15 или более дней, за последние 5 лет. Любое использование стероидов для лечения рецидива РС, возможного рецидива или псевдорецидива за последние 5 лет.

    • Использование ингаляционных или местных стероидов не является критерием исключения.
    • Использование пероральных стероидов в течение не более 14 дней при заболеваниях, не связанных с рассеянным склерозом, не является исключением.

  • Предшествующее использование за последние 5 лет следующего:

    • алемтузумаб,
    • митоксантрон,
    • циклофосфан,
    • метотрексат,
    • циклоспорин,
    • ритуксимаб,
    • сипонимод или
    • кладрибин
  • Предшествующее использование любого экспериментального агента, использовавшегося в качестве DMT для лечения рассеянного склероза за последние пять лет.

  • Другое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, если оно не контролируется. Примеры:

    • неконтролируемая артериальная гипертензия,
    • неконтролируемый диабет,
    • неконтролируемая астма или
    • неконтролируемая депрессия
  • Рак, отличный от базальноклеточного рака кожи, в течение последних 5 лет
  • Невозможно дать информированное согласие или следовать протоколу
  • Невозможно пройти МРТ головного мозга
  • Не желает быть рандомизированным в соответствии с этим протоколом
  • История других хронических неврологических заболеваний, которые могут имитировать рассеянный склероз с хроническими или интермиттирующими симптомами (т.е. БАС, миастения, хроническая невропатия и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа продолжения приема лекарств
Участники, которые продолжают получать текущую терапию, модифицирующую заболевание (DMT), без каких-либо изменений. DMT включают около 14 составов/доз лекарств, одобренных FDA в США, которые изменяют естественное течение болезни.
Лекарство: Стандарт заботы
Участники, которые продолжают получать текущую терапию, модифицирующую заболевание (DMT), без каких-либо изменений. DMT включают около 14 составов/доз лекарств, одобренных FDA в США, которые изменяют естественное течение болезни.
Экспериментальный: Рука прекращения приема наркотиков
Участники, которые прекратят прием препаратов, модифицирующих заболевание (DMT). Других изменений в их трактовке не происходит. DMT включают около 14 составов/доз лекарств, одобренных FDA в США, которые изменяют естественное течение болезни.
Лекарство: Прекращение терапии, модифицирующей болезнь
Участники, которые прекратят прием текущего препарата от рассеянного склероза. Других изменений в их трактовке не происходит.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых развился новый рецидив рассеянного склероза и/или поражение головного мозга на МРТ в течение всего периода исследования
Временное ограничение: 18-24 месяца, в зависимости от времени зачисления
Результатом является доля участников в каждой группе, у которых развился новый рецидив рассеянного склероза и/или поражение головного мозга на МРТ в течение продолжительности исследования. Сообщается о количестве участников с новым рецидивом рассеянного склероза и/или новым поражением головного мозга на МРТ.
18-24 месяца, в зависимости от времени зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число лиц с прогрессированием инвалидности, подтвержденным через 6 месяцев с использованием расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, затем каждые 6 месяцев в течение максимум 24 месяцев в зависимости от времени регистрации.
EDSS — это неврологическое обследование, проводимое слепым оценщиком. Эта оценка собирается при каждом учебном визите. Увеличение балла по шкале EDSS указывает на активность или прогрессирование заболевания и должно наблюдаться через шесть месяцев для подтверждения. Является ли подтвержденное изменение значительным, зависит от EDSS субъекта на исходном уровне: для тех, у кого исходный показатель EDSS составляет 5,5 балла или меньше, увеличение должно быть как минимум на один балл, чтобы быть значительным; для тех, у кого базовый уровень EDSS 6,0 баллов или выше, изменение не менее чем на 0,5 балла считается значительным. Мы рассчитаем процент в каждой группе тех, у кого были значительные изменения в любое время в течение периода наблюдения, которые затем были подтверждены через 6 месяцев.
Исходный уровень, затем каждые 6 месяцев в течение максимум 24 месяцев в зависимости от времени регистрации.
Изменение в краткой форме оценки Neuro-QoL (качества жизни) -- функция верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-24 месяца, в зависимости от времени зачисления
Собраны краткие показатели Neuro-QOL Adult PRO для оценки общего качества жизни и функционирования у пациентов с различными неврологическими состояниями, включая РС. Краткая форма шкалы Neuro-Qol состоит из 5-9 шкал с отдельными элементами шкалы. Затем необработанные баллы преобразуются в стандартизированные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Краткие формы Neuro-QoL, использованные в этом исследовании, с более высокими баллами, представляющими лучшие результаты, включают: функция верхних конечностей, функция нижних конечностей, когнитивная функция — общие проблемы, когнитивная функция — исполнительная, общение, положительный эффект и благополучие, удовлетворенность социальными Роли и действия, а также способность участвовать в социальных ролях и действиях. Краткие формы, используемые с более низкими баллами, представляющими лучшие результаты, включают: усталость, нарушение сна, тревогу, депрессию и эмоционально-поведенческий дисконтроль.
Исходный уровень, 18-24 месяца, в зависимости от времени зачисления
Изменение в краткой форме оценки Neuro-QoL (качества жизни) -- функция нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-24 месяца, в зависимости от времени зачисления
Собраны краткие показатели Neuro-QOL Adult PRO для оценки общего качества жизни и функционирования у пациентов с различными неврологическими состояниями, включая РС. Краткая форма шкалы Neuro-Qol состоит из 5-9 шкал с отдельными элементами шкалы. Затем необработанные баллы преобразуются в стандартизированные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Краткие формы Neuro-QoL, использованные в этом исследовании, с более высокими баллами, представляющими лучшие результаты, включают: функция верхних конечностей, функция нижних конечностей, когнитивная функция — общие проблемы, когнитивная функция — исполнительная, общение, положительный эффект и благополучие, удовлетворенность социальными Роли и действия, а также способность участвовать в социальных ролях и действиях. Краткие формы, используемые с более низкими баллами, представляющими лучшие результаты, включают: усталость, нарушение сна, тревогу, депрессию и эмоционально-поведенческий дисконтроль.
Исходный уровень, 18-24 месяца, в зависимости от времени зачисления
Изменение в краткой форме оценки Neuro-QoL (качества жизни) -- утомляемость
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-24 месяца, в зависимости от времени зачисления
Собраны краткие показатели Neuro-QOL Adult PRO для оценки общего качества жизни и функционирования у пациентов с различными неврологическими состояниями, включая РС. Краткая форма шкалы Neuro-Qol состоит из 5-9 шкал с отдельными элементами шкалы. Затем необработанные баллы преобразуются в стандартизированные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Краткие формы Neuro-QoL, использованные в этом исследовании, с более высокими баллами, представляющими лучшие результаты, включают: функция верхних конечностей, функция нижних конечностей, когнитивная функция — общие проблемы, когнитивная функция — исполнительная, общение, положительный эффект и благополучие, удовлетворенность социальными Роли и действия, а также способность участвовать в социальных ролях и действиях. Краткие формы, используемые с более низкими баллами, представляющими лучшие результаты, включают: усталость, нарушение сна, тревогу, депрессию и эмоционально-поведенческий дисконтроль.
Исходный уровень, 18-24 месяца, в зависимости от времени зачисления
Изменение в краткой форме оценки Neuro-QoL (качества жизни) -- Нарушение сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-24 месяца, в зависимости от времени зачисления
Собраны краткие показатели Neuro-QOL Adult PRO для оценки общего качества жизни и функционирования у пациентов с различными неврологическими состояниями, включая РС. Краткая форма шкалы Neuro-Qol состоит из 5-9 шкал с отдельными элементами шкалы. Затем необработанные баллы преобразуются в стандартизированные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Краткие формы Neuro-QoL, использованные в этом исследовании, с более высокими баллами, представляющими лучшие результаты, включают: функция верхних конечностей, функция нижних конечностей, когнитивная функция — общие проблемы, когнитивная функция — исполнительная, общение, положительный эффект и благополучие, удовлетворенность социальными Роли и действия, а также способность участвовать в социальных ролях и действиях. Краткие формы, используемые с более низкими баллами, представляющими лучшие результаты, включают: усталость, нарушение сна, тревогу, депрессию и эмоционально-поведенческий дисконтроль.
Исходный уровень, 18-24 месяца, в зависимости от времени зачисления
Изменения в краткой форме оценки Neuro-QoL (качества жизни) — общие вопросы
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-24 месяца, в зависимости от времени зачисления
Собраны краткие показатели Neuro-QOL Adult PRO для оценки общего качества жизни и функционирования у пациентов с различными неврологическими состояниями, включая РС. Краткая форма шкалы Neuro-Qol состоит из 5-9 шкал с отдельными элементами шкалы. Затем необработанные баллы преобразуются в стандартизированные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Краткие формы Neuro-QoL, использованные в этом исследовании, с более высокими баллами, представляющими лучшие результаты, включают: функция верхних конечностей, функция нижних конечностей, когнитивная функция — общие проблемы, когнитивная функция — исполнительная, общение, положительный эффект и благополучие, удовлетворенность социальными Роли и действия, а также способность участвовать в социальных ролях и действиях. Краткие формы, используемые с более низкими баллами, представляющими лучшие результаты, включают: усталость, нарушение сна, тревогу, депрессию и эмоционально-поведенческий дисконтроль.
Исходный уровень, 18-24 месяца, в зависимости от времени зачисления
Изменение в краткой форме оценки Neuro-QoL (качества жизни) -- исполнительная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-24 месяца, в зависимости от времени зачисления
Собраны краткие показатели Neuro-QOL Adult PRO для оценки общего качества жизни и функционирования у пациентов с различными неврологическими состояниями, включая РС. Краткая форма шкалы Neuro-Qol состоит из 5-9 шкал с отдельными элементами шкалы. Затем необработанные баллы преобразуются в стандартизированные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Краткие формы Neuro-QoL, использованные в этом исследовании, с более высокими баллами, представляющими лучшие результаты, включают: функция верхних конечностей, функция нижних конечностей, когнитивная функция — общие проблемы, когнитивная функция — исполнительная, общение, положительный эффект и благополучие, удовлетворенность социальными Роли и действия, а также способность участвовать в социальных ролях и действиях. Краткие формы, используемые с более низкими баллами, представляющими лучшие результаты, включают: усталость, нарушение сна, тревогу, депрессию и эмоционально-поведенческий дисконтроль.
Исходный уровень, 18-24 месяца, в зависимости от времени зачисления
Изменение в краткой форме оценки Neuro-QoL (качества жизни) -- общение
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-24 месяца, в зависимости от времени зачисления
Собраны краткие показатели Neuro-QOL Adult PRO для оценки общего качества жизни и функционирования у пациентов с различными неврологическими состояниями, включая РС. Краткая форма шкалы Neuro-Qol состоит из 5-9 шкал с отдельными элементами шкалы. Затем необработанные баллы преобразуются в стандартизированные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Краткие формы Neuro-QoL, использованные в этом исследовании, с более высокими баллами, представляющими лучшие результаты, включают: функция верхних конечностей, функция нижних конечностей, когнитивная функция — общие проблемы, когнитивная функция — исполнительная, общение, положительный эффект и благополучие, удовлетворенность социальными Роли и действия, а также способность участвовать в социальных ролях и действиях. Краткие формы, используемые с более низкими баллами, представляющими лучшие результаты, включают: усталость, нарушение сна, тревогу, депрессию и эмоционально-поведенческий дисконтроль.
Исходный уровень, 18-24 месяца, в зависимости от времени зачисления
Изменение в краткой форме оценки Neuro-QoL (качества жизни) -- тревога
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-24 месяца, в зависимости от времени зачисления
Собраны краткие показатели Neuro-QOL Adult PRO для оценки общего качества жизни и функционирования у пациентов с различными неврологическими состояниями, включая РС. Краткая форма шкалы Neuro-Qol состоит из 5-9 шкал с отдельными элементами шкалы. Затем необработанные баллы преобразуются в стандартизированные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Краткие формы Neuro-QoL, использованные в этом исследовании, с более высокими баллами, представляющими лучшие результаты, включают: функция верхних конечностей, функция нижних конечностей, когнитивная функция — общие проблемы, когнитивная функция — исполнительная, общение, положительный эффект и благополучие, удовлетворенность социальными Роли и действия, а также способность участвовать в социальных ролях и действиях. Краткие формы, используемые с более низкими баллами, представляющими лучшие результаты, включают: усталость, нарушение сна, тревогу, депрессию и эмоционально-поведенческий дисконтроль.
Исходный уровень, 18-24 месяца, в зависимости от времени зачисления
Изменение в краткой форме оценки Neuro-QoL (качества жизни) -- депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-24 месяца, в зависимости от времени зачисления
Собраны краткие показатели Neuro-QOL Adult PRO для оценки общего качества жизни и функционирования у пациентов с различными неврологическими состояниями, включая РС. Краткая форма шкалы Neuro-Qol состоит из 5-9 шкал с отдельными элементами шкалы. Затем необработанные баллы преобразуются в стандартизированные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Краткие формы Neuro-QoL, использованные в этом исследовании, с более высокими баллами, представляющими лучшие результаты, включают: функция верхних конечностей, функция нижних конечностей, когнитивная функция — общие проблемы, когнитивная функция — исполнительная, общение, положительный эффект и благополучие, удовлетворенность социальными Роли и действия, а также способность участвовать в социальных ролях и действиях. Краткие формы, используемые с более низкими баллами, представляющими лучшие результаты, включают: усталость, нарушение сна, тревогу, депрессию и эмоционально-поведенческий дисконтроль.
Исходный уровень, 18-24 месяца, в зависимости от времени зачисления
Изменение в краткой форме оценки Neuro-QoL (качества жизни) -- положительный эффект и благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-24 месяца, в зависимости от времени зачисления
Собраны краткие показатели Neuro-QOL Adult PRO для оценки общего качества жизни и функционирования у пациентов с различными неврологическими состояниями, включая РС. Краткая форма шкалы Neuro-Qol состоит из 5-9 шкал с отдельными элементами шкалы. Затем необработанные баллы преобразуются в стандартизированные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Краткие формы Neuro-QoL, использованные в этом исследовании, с более высокими баллами, представляющими лучшие результаты, включают: функция верхних конечностей, функция нижних конечностей, когнитивная функция — общие проблемы, когнитивная функция — исполнительная, общение, положительный эффект и благополучие, удовлетворенность социальными Роли и действия, а также способность участвовать в социальных ролях и действиях. Краткие формы, используемые с более низкими баллами, представляющими лучшие результаты, включают: усталость, нарушение сна, тревогу, депрессию и эмоционально-поведенческий дисконтроль.
Исходный уровень, 18-24 месяца, в зависимости от времени зачисления
Изменение в краткой форме оценки Neuro-QoL (качества жизни) -- эмоционально-поведенческий дисконтроль
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-24 месяца, в зависимости от времени зачисления
Собраны краткие показатели Neuro-QOL Adult PRO для оценки общего качества жизни и функционирования у пациентов с различными неврологическими состояниями, включая РС. Краткая форма шкалы Neuro-Qol состоит из 5-9 шкал с отдельными элементами шкалы. Затем необработанные баллы преобразуются в стандартизированные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Краткие формы Neuro-QoL, использованные в этом исследовании, с более высокими баллами, представляющими лучшие результаты, включают: функция верхних конечностей, функция нижних конечностей, когнитивная функция — общие проблемы, когнитивная функция — исполнительная, общение, положительный эффект и благополучие, удовлетворенность социальными Роли и действия, а также способность участвовать в социальных ролях и действиях. Краткие формы, используемые с более низкими баллами, представляющими лучшие результаты, включают: усталость, нарушение сна, тревогу, депрессию и эмоционально-поведенческий дисконтроль.
Исходный уровень, 18-24 месяца, в зависимости от времени зачисления
Изменение в краткой форме оценки Neuro-QoL (качества жизни) -- удовлетворенность социальными ролями и деятельностью
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-24 месяца, в зависимости от времени зачисления
Собраны краткие показатели Neuro-QOL Adult PRO для оценки общего качества жизни и функционирования у пациентов с различными неврологическими состояниями, включая РС. Краткая форма шкалы Neuro-Qol состоит из 5-9 шкал с отдельными элементами шкалы. Затем необработанные баллы преобразуются в стандартизированные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Краткие формы Neuro-QoL, использованные в этом исследовании, с более высокими баллами, представляющими лучшие результаты, включают: функция верхних конечностей, функция нижних конечностей, когнитивная функция — общие проблемы, когнитивная функция — исполнительная, общение, положительный эффект и благополучие, удовлетворенность социальными Роли и действия, а также способность участвовать в социальных ролях и действиях. Краткие формы, используемые с более низкими баллами, представляющими лучшие результаты, включают: усталость, нарушение сна, тревогу, депрессию и эмоционально-поведенческий дисконтроль.
Исходный уровень, 18-24 месяца, в зависимости от времени зачисления
Изменение в краткой форме оценки Neuro-QoL (качества жизни) -- способность участвовать в социальных ролях и деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-24 месяца, в зависимости от времени зачисления
Собраны краткие показатели Neuro-QOL Adult PRO для оценки общего качества жизни и функционирования у пациентов с различными неврологическими состояниями, включая РС. Краткая форма шкалы Neuro-Qol состоит из 5-9 шкал с отдельными элементами шкалы. Затем необработанные баллы преобразуются в стандартизированные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Краткие формы Neuro-QoL, использованные в этом исследовании, с более высокими баллами, представляющими лучшие результаты, включают: функция верхних конечностей, функция нижних конечностей, когнитивная функция — общие проблемы, когнитивная функция — исполнительная, общение, положительный эффект и благополучие, удовлетворенность социальными Роли и действия, а также способность участвовать в социальных ролях и действиях. Краткие формы, используемые с более низкими баллами, представляющими лучшие результаты, включают: усталость, нарушение сна, тревогу, депрессию и эмоционально-поведенческий дисконтроль.
Исходный уровень, 18-24 месяца, в зависимости от времени зачисления
Изменение суммарной оценки SymptoMScreen (SymptoMScreen — общая тяжесть симптомов).
Временное ограничение: Исходный уровень, затем каждые 6 месяцев в течение максимум 24 месяцев в зависимости от времени регистрации. Сообщается об изменении между исходным уровнем и месяцем 18-24.
SymptoMScreen будет собираться для оценки общей тяжести симптомов. Участники сообщают о себе по нескольким неврологическим областям (подвижность, функция рук, спастичность, боль, чувствительность, мочевой пузырь, усталость, зрение, головокружение, познание, депрессия и тревога). Эта шкала представляет собой проверенную меру на одной странице, которая позволяет быстро оценить несколько симптомов. Баллы по одному пункту оцениваются от 0 до 6, при этом более высокие числа представляют повышенные ограничения и тяжесть симптомов. Совокупный балл рассчитывается путем суммирования баллов по одному пункту с общим баллом в диапазоне от 0 до 72.
Исходный уровень, затем каждые 6 месяцев в течение максимум 24 месяцев в зависимости от времени регистрации. Сообщается об изменении между исходным уровнем и месяцем 18-24.
Изменение стадий заболевания, определяемых пациентом (PDDS — инвалидность).
Временное ограничение: Исходный уровень, затем каждые 6 месяцев в течение максимум 24 месяцев в зависимости от времени регистрации. Сообщается об изменении между исходным уровнем и месяцем 18-24.
Будут собраны этапы заболевания, определяемые пациентом, для оценки изменений инвалидности с точки зрения пациента. Эта мера результата является единственным вопросом. Баллы варьируются от 0 до 8, и участник с низким баллом воспринимает меньше инвалидности, чем участник с более высоким баллом.
Исходный уровень, затем каждые 6 месяцев в течение максимум 24 месяцев в зависимости от времени регистрации. Сообщается об изменении между исходным уровнем и месяцем 18-24.
Тест на изменение модальности цифр символов (SDMT - Познание).
Временное ограничение: Исходный уровень, затем каждые 6 месяцев в течение максимум 24 месяцев в зависимости от времени регистрации. Сообщается об изменении между исходным уровнем и месяцем 18-24.
SDMT измеряет внимание пациента, его концентрацию и скорость обработки информации и был одобрен для отделения пациентов от контрольной группы. Возможные баллы варьируются от 0 до 110, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень, затем каждые 6 месяцев в течение максимум 24 месяцев в зависимости от времени регистрации. Сообщается об изменении между исходным уровнем и месяцем 18-24.
Оценка качества жизни пациента по шкале MSIS-29 -- Физическое воздействие
Временное ограничение: Исходный уровень, затем каждые 6 месяцев в течение максимум 24 месяцев в зависимости от времени регистрации. Сообщается об изменении между исходным уровнем и месяцем 18-24.
Будет собрана шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) для оценки изменений качества жизни с точки зрения пациента. В MSIS 29 вопросов. В каждом вопросе участнику предлагается оценить, насколько он влияет на определенный аспект своей жизни. Возможны варианты от 1 до 4. 1 означает, что это совсем не влияет, а 4 указывает, что сильно влияет. Чем ниже итоговый балл, тем меньше влияние на участника в целом. Баллы по шкале физического воздействия колеблются от 20 до 80 и от 9 до 36 по шкале психологического воздействия. Мы сравним пропорцию в каждой группе, у которой было изменение на 7,5 балла или более (что считается клинически значимым изменением).
Исходный уровень, затем каждые 6 месяцев в течение максимум 24 месяцев в зависимости от времени регистрации. Сообщается об изменении между исходным уровнем и месяцем 18-24.
Оценка качества жизни пациента по шкале MSIS-29 -- психологическое воздействие
Временное ограничение: Исходный уровень, затем каждые 6 месяцев в течение максимум 24 месяцев в зависимости от времени регистрации. Сообщается об изменении между исходным уровнем и месяцем 18-24.
Будет собрана шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) для оценки изменений качества жизни с точки зрения пациента. В MSIS 29 вопросов. В каждом вопросе участнику предлагается оценить, насколько он влияет на определенный аспект своей жизни. Возможны варианты от 1 до 4. 1 означает, что это совсем не влияет, а 4 указывает, что сильно влияет. Чем ниже итоговый балл, тем меньше влияние на участника в целом. Баллы по шкале физического воздействия колеблются от 20 до 80 и от 9 до 36 по шкале психологического воздействия. Мы сравним пропорцию в каждой группе, у которой было изменение на 7,5 балла или более (что считается клинически значимым изменением).
Исходный уровень, затем каждые 6 месяцев в течение максимум 24 месяцев в зависимости от времени регистрации. Сообщается об изменении между исходным уровнем и месяцем 18-24.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество новых очагов Т2 на МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет с одним исключением в 18 месяцев.
МРТ будут пересмотрены, чтобы определить общее количество новых поражений Т2, которые развиваются у каждого субъекта в ходе исследования. Подсчет поражений будет выполняться центральным центром МРТ.
Исходный уровень, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет с одним исключением в 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama at Birmingham
National Multiple Sclerosis Society

Следователи

  • Главный следователь: John Corboy, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-2388

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться