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다발성 경화증(MS)에서 질병 수정 요법(DMT)의 중단 (DISCOMS)

2023년 8월 14일 업데이트: University of Colorado, Denver
다발성 경화증(MS)에 대한 자연사 연구는 특히 55세 이상의 다발성 경화증 환자에서 재발 및 새로운 자기 공명 영상(MRI) 변화의 위험이 사람들이 노화함에 따라 크게 감소한다고 제안합니다. 따라서 재발과 새로운 MRI 병변을 줄이는 다발성 경화증 약물을 지속해야 할 필요성은 나이가 들면 특히 재발이 없거나 장기간 MRI 스캔을 변경하지 않은 사람들의 경우 감소할 수 있습니다. 이 연구는 약물을 계속 복용하는 것과 비교하여 이 모집단에서 MS 약물을 중단하는 안전성에 대해 더 많이 배울 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정(1:1)됩니다. 한 그룹은 현재 MS 약물을 유지하고(계속 그룹), 한 그룹은 약물을 중단합니다(중단 그룹). 그들은 또한 정기적인 MS 클리닉 약속과 향후 18-24개월 동안 6개월마다 추가 평가를 할 것입니다. 다음 항목은 임상 치료의 일부로 이미 수행한 평가 또는 절차에 추가하여 수행됩니다.

  • 건강, 기분, 사고 및 사회 생활에 대한 질문을 포함하여 참가자의 삶의 질에 대한 설문지
  • 참가자의 MS 증상에 대한 설문지
  • 참가자의 주의력, 집중력 및 사고력 테스트
  • 참가자의 신체 증상 테스트
  • 참가자는 일상적인 치료의 일부로 받을 수 있는 MRI 외에도 연구 등록 후 6개월에 MRI를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

259

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63139
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt. Sinai University
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Health Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

51년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 맥도날드 2010 기준에 따른 재발 완화성 MS(RRMS), 이차 진행성 MS(SPMS) 또는 일차 진행성 MS(PPMS) 환자.
  • 2013 업데이트된 표현형 기준에 따라 하위 유형으로 정의된 환자.

  • 로컬 PI에 의해 정의된 MS의 진행은 다음 중 하나입니다.

    • 지난 2년 동안 EDSS 변화가 1.0포인트 이상인 전향적, 또는
    • 소급적으로 적어도 1년 동안 재발과 관련 없이 운동 기능에 유의한 변화가 있는 경우.
  • 무작위화 당시 55세 이상;
  • 최소 5년 동안 새로운 재발이 없고 최소 3년 동안 새로운 MRI 병변이 없는 최근의 새로운 염증성 질환 활동의 증거가 없음(Lublin 기준16에 따라 비활성)

  • FDA 승인 MS DMT 사용(다음 포함:

    • 인터페론 β-1a,
    • 인터페론 β-1b,
    • 글라티라머 아세테이트,
    • 나탈리주맙,
    • 핀 골리 모드,
    • 디메틸 푸마레이트,
    • 오크렐리주맙, 또는
    • 테리플루노마이드; 5년 이상 지속적으로.
  • 2년 이상 지속적으로* 가장 최근의 DMT를 복용합니다.
  • 이 프로토콜에 따라 무작위화할 의향이 있습니다. 각 환자는 무작위 배정된 그룹에 관계없이 시험에 남을 의사가 있는지 질문을 받게 됩니다.
  • 프로토콜을 따르려는 의지

  • 마취 없이 뇌 MRI 촬영 가능

    • 지속적으로 모든 처방 용량의 75% 이상으로 정의되며, 마지막으로 의도한 용량으로부터 용량을 놓친 시간이 4주를 초과하지 않습니다(나탈리주맙의 경우 8주, 즉 용량을 한 번 놓침).

제외 기준:

  • PI의 스크린 방문에서 결정된 지난 5년 동안의 모든 MS 재발
  • 뇌 또는 척추 MRI 스캔에서 지난 3년 이내에 새롭거나 확실히 확대된 T2/FLAIR 병변 또는 새로운 가돌리늄 강화 병변(최소 3년 간격으로 최소 2개의 스캔을 검토해야 함). 배타적이 되려면 병변이 3mm 이상이어야 합니다.
  • 현재 사용되는 DMT에 대한 상당한(PI에서 정의한 대로) 불내성

  • 지난 5년 동안 2회 이상의 급성, 전신(IV 또는 경구) 스테로이드 또는 지난 1년 동안의 사용. 코스는 연속 3일 이상으로 정의되며 14일을 초과하지 않습니다. 지난 5년 동안 15일 이상으로 정의되는 만성 전신 스테로이드 사용 없음. 지난 5년 동안 MS 재발, 가능한 재발 또는 가성 재발을 치료하기 위한 스테로이드 사용.

    • 흡입 또는 국소 스테로이드의 사용은 제외 기준이 아닙니다.
    • MS가 아닌 상태에 대해 주어진 14일 이하의 경구용 스테로이드 사용은 배타적이지 않습니다.

  • 지난 5년 동안 다음 항목의 사전 사용:

    • 알렘투주맙,
    • 미톡산트론,
    • 사이클로포스파미드,
    • 메토트렉세이트,
    • 사이클로스포린,
    • 리툭시맙,
    • 사이포니모드, 또는
    • 클라드리빈
  • 지난 5년 동안 MS의 DMT로 사용된 모든 실험 제제의 이전 사용

  • 기타 중요한 의학적 또는 정신 질환(통제되지 않는 경우). 예:

    • 조절되지 않는 고혈압,
    • 조절되지 않는 당뇨병,
    • 조절되지 않는 천식, 또는
    • 통제되지 않는 우울증
  • 최근 5년 이내의 기저세포 피부암 이외의 암
  • 정보에 입각한 동의를 하거나 프로토콜을 따를 수 없음
  • 뇌 MRI 촬영 불가
  • 이 프로토콜에 따라 무작위화되지 않음
  • 만성 또는 간헐적 증상(즉, ALS, 중증 근무력증, 만성 신경병증 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 약물 지속 팔
변경 없이 현재 질병 수정 요법(DMT)을 유지하는 참가자. DMT에는 질병의 자연사를 변경하는 FDA에 의해 미국에서 승인된 약 14개 제형/용량이 포함됩니다.
의약품: 치료의 표준
변경 없이 현재 질병 수정 요법(DMT)을 유지하는 참가자. DMT에는 질병의 자연사를 변경하는 FDA에 의해 미국에서 승인된 약 14개 제형/용량이 포함됩니다.
실험적: 약물 중단 암
질병 수정 요법(DMT)을 중단할 참가자. 치료에 대한 다른 변경 사항은 발생하지 않습니다. DMT에는 질병의 자연사를 변경하는 FDA에 의해 미국에서 승인된 약 14개 제형/용량이 포함됩니다.
의약품: 질병 수정 요법의 중단
현재 MS 약물을 중단할 참가자. 치료에 대한 다른 변경 사항은 발생하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 동안 새로운 MS 재발 및/또는 MRI 뇌 병변이 발생한 참가자 수
기간: 18-24개월, 등록 시점 기준
결과는 연구 기간 동안 새로운 MS 재발 및/또는 MRI 뇌 병변이 발생한 각 그룹의 참가자 비율입니다. 새로운 MS 재발 및/또는 새로운 뇌 MRI 병변이 있는 참가자 수가 보고됩니다.
18-24개월, 등록 시점 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장 장애 상태 척도(EDSS)를 사용하여 6개월에 장애 진행이 확인된 수
기간: 기준선 이후 등록 시점을 기준으로 최대 24개월 동안 6개월마다.
EDSS는 블라인드 평가자가 수행하는 신경학적 검사입니다. 이 평가는 각 연구 방문에서 수집됩니다. EDSS 점수의 증가는 질병 활동 또는 진행을 나타내며 6개월 후에 관찰하여 확인해야 합니다. 확인된 변화가 유의미한지 여부는 기준선에서 피험자의 EDSS에 따라 다릅니다. 기준선 EDSS가 6.0점 이상인 사람의 경우 최소 0.5점의 변화가 중요한 것으로 간주됩니다. 추적 기간 동안 어느 시점에서든 유의미한 변화가 있었고, 6개월 후 확인된 각 그룹의 비율을 계산할 것입니다.
기준선 이후 등록 시점을 기준으로 최대 24개월 동안 6개월마다.
Neuro-QoL(삶의 질) 약식 점수의 변화 - 상지 기능
기간: 기준선, 18-24개월, 등록 시점 기준
Neuro-QOL Adult PRO 약식 척도는 MS를 포함한 다양한 신경학적 상태를 가진 환자의 전반적인 삶의 질과 기능을 평가하기 위해 수집됩니다. Neuro-Qol 약식 척도는 5-9개의 단일 척도 항목 척도로 구성됩니다. 원점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수로 변환됩니다. 더 나은 결과를 나타내는 점수가 높은 이 연구에서 사용된 Neuro-QoL 약식은 다음과 같습니다. 역할 및 활동, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력. 더 나은 결과를 나타내는 낮은 점수와 함께 사용되는 짧은 형태는 피로, 수면 장애, 불안, 우울증 및 정서-행동 장애입니다.
기준선, 18-24개월, 등록 시점 기준
Neuro-QoL(삶의 질) 약식 점수의 변화 -- 하지 기능
기간: 기준선, 18-24개월, 등록 시점 기준
Neuro-QOL Adult PRO 약식 척도는 MS를 포함한 다양한 신경학적 상태를 가진 환자의 전반적인 삶의 질과 기능을 평가하기 위해 수집됩니다. Neuro-Qol 약식 척도는 5-9개의 단일 척도 항목 척도로 구성됩니다. 원점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수로 변환됩니다. 더 나은 결과를 나타내는 점수가 높은 이 연구에서 사용된 Neuro-QoL 약식은 다음과 같습니다. 역할 및 활동, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력. 더 나은 결과를 나타내는 낮은 점수와 함께 사용되는 짧은 형태는 피로, 수면 장애, 불안, 우울증 및 정서-행동 장애입니다.
기준선, 18-24개월, 등록 시점 기준
Neuro-QoL(삶의 질) 약식 점수의 변화 - 피로
기간: 기준선, 18-24개월, 등록 시점 기준
Neuro-QOL Adult PRO 약식 척도는 MS를 포함한 다양한 신경학적 상태를 가진 환자의 전반적인 삶의 질과 기능을 평가하기 위해 수집됩니다. Neuro-Qol 약식 척도는 5-9개의 단일 척도 항목 척도로 구성됩니다. 원점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수로 변환됩니다. 더 나은 결과를 나타내는 점수가 높은 이 연구에서 사용된 Neuro-QoL 약식은 다음과 같습니다. 역할 및 활동, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력. 더 나은 결과를 나타내는 낮은 점수와 함께 사용되는 짧은 형태는 피로, 수면 장애, 불안, 우울증 및 정서-행동 장애입니다.
기준선, 18-24개월, 등록 시점 기준
Neuro-QoL(삶의 질) 약식 점수의 변화 -- 수면 장애
기간: 기준선, 18-24개월, 등록 시점 기준
Neuro-QOL Adult PRO 약식 척도는 MS를 포함한 다양한 신경학적 상태를 가진 환자의 전반적인 삶의 질과 기능을 평가하기 위해 수집됩니다. Neuro-Qol 약식 척도는 5-9개의 단일 척도 항목 척도로 구성됩니다. 원점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수로 변환됩니다. 더 나은 결과를 나타내는 점수가 높은 이 연구에서 사용된 Neuro-QoL 약식은 다음과 같습니다. 역할 및 활동, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력. 더 나은 결과를 나타내는 낮은 점수와 함께 사용되는 짧은 형태는 피로, 수면 장애, 불안, 우울증 및 정서-행동 장애입니다.
기준선, 18-24개월, 등록 시점 기준
Neuro-QoL(삶의 질) 약식 점수의 변화 - 일반적인 우려 사항
기간: 기준선, 18-24개월, 등록 시점 기준
Neuro-QOL Adult PRO 약식 척도는 MS를 포함한 다양한 신경학적 상태를 가진 환자의 전반적인 삶의 질과 기능을 평가하기 위해 수집됩니다. Neuro-Qol 약식 척도는 5-9개의 단일 척도 항목 척도로 구성됩니다. 원점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수로 변환됩니다. 더 나은 결과를 나타내는 점수가 높은 이 연구에서 사용된 Neuro-QoL 약식은 다음과 같습니다. 역할 및 활동, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력. 더 나은 결과를 나타내는 낮은 점수와 함께 사용되는 짧은 형태는 피로, 수면 장애, 불안, 우울증 및 정서-행동 장애입니다.
기준선, 18-24개월, 등록 시점 기준
Neuro-QoL(삶의 질) 약식 점수의 변화 - 실행 기능
기간: 기준선, 18-24개월, 등록 시점 기준
Neuro-QOL Adult PRO 약식 척도는 MS를 포함한 다양한 신경학적 상태를 가진 환자의 전반적인 삶의 질과 기능을 평가하기 위해 수집됩니다. Neuro-Qol 약식 척도는 5-9개의 단일 척도 항목 척도로 구성됩니다. 원점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수로 변환됩니다. 더 나은 결과를 나타내는 점수가 높은 이 연구에서 사용된 Neuro-QoL 약식은 다음과 같습니다. 역할 및 활동, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력. 더 나은 결과를 나타내는 낮은 점수와 함께 사용되는 짧은 형태는 피로, 수면 장애, 불안, 우울증 및 정서-행동 장애입니다.
기준선, 18-24개월, 등록 시점 기준
Neuro-QoL(삶의 질) 약식 점수의 변화 - 커뮤니케이션
기간: 기준선, 18-24개월, 등록 시점 기준
Neuro-QOL Adult PRO 약식 척도는 MS를 포함한 다양한 신경학적 상태를 가진 환자의 전반적인 삶의 질과 기능을 평가하기 위해 수집됩니다. Neuro-Qol 약식 척도는 5-9개의 단일 척도 항목 척도로 구성됩니다. 원점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수로 변환됩니다. 더 나은 결과를 나타내는 점수가 높은 이 연구에서 사용된 Neuro-QoL 약식은 다음과 같습니다. 역할 및 활동, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력. 더 나은 결과를 나타내는 낮은 점수와 함께 사용되는 짧은 형태는 피로, 수면 장애, 불안, 우울증 및 정서-행동 장애입니다.
기준선, 18-24개월, 등록 시점 기준
Neuro-QoL(삶의 질) 약식 점수의 변화 - 불안
기간: 기준선, 18-24개월, 등록 시점 기준
Neuro-QOL Adult PRO 약식 척도는 MS를 포함한 다양한 신경학적 상태를 가진 환자의 전반적인 삶의 질과 기능을 평가하기 위해 수집됩니다. Neuro-Qol 약식 척도는 5-9개의 단일 척도 항목 척도로 구성됩니다. 원점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수로 변환됩니다. 더 나은 결과를 나타내는 점수가 높은 이 연구에서 사용된 Neuro-QoL 약식은 다음과 같습니다. 역할 및 활동, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력. 더 나은 결과를 나타내는 낮은 점수와 함께 사용되는 짧은 형태는 피로, 수면 장애, 불안, 우울증 및 정서-행동 장애입니다.
기준선, 18-24개월, 등록 시점 기준
Neuro-QoL(삶의 질) 약식 점수의 변화 - 우울증
기간: 기준선, 18-24개월, 등록 시점 기준
Neuro-QOL Adult PRO 약식 척도는 MS를 포함한 다양한 신경학적 상태를 가진 환자의 전반적인 삶의 질과 기능을 평가하기 위해 수집됩니다. Neuro-Qol 약식 척도는 5-9개의 단일 척도 항목 척도로 구성됩니다. 원점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수로 변환됩니다. 더 나은 결과를 나타내는 점수가 높은 이 연구에서 사용된 Neuro-QoL 약식은 다음과 같습니다. 역할 및 활동, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력. 더 나은 결과를 나타내는 낮은 점수와 함께 사용되는 짧은 형태는 피로, 수면 장애, 불안, 우울증 및 정서-행동 장애입니다.
기준선, 18-24개월, 등록 시점 기준
Neuro-QoL(삶의 질) 약식 점수의 변화 -- 긍정적 영향 및 웰빙
기간: 기준선, 18-24개월, 등록 시점 기준
Neuro-QOL Adult PRO 약식 척도는 MS를 포함한 다양한 신경학적 상태를 가진 환자의 전반적인 삶의 질과 기능을 평가하기 위해 수집됩니다. Neuro-Qol 약식 척도는 5-9개의 단일 척도 항목 척도로 구성됩니다. 원점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수로 변환됩니다. 더 나은 결과를 나타내는 점수가 높은 이 연구에서 사용된 Neuro-QoL 약식은 다음과 같습니다. 역할 및 활동, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력. 더 나은 결과를 나타내는 낮은 점수와 함께 사용되는 짧은 형태는 피로, 수면 장애, 불안, 우울증 및 정서-행동 장애입니다.
기준선, 18-24개월, 등록 시점 기준
Neuro-QoL(삶의 질) 약식 점수의 변화 -- 정서-행동 조절 장애
기간: 기준선, 18-24개월, 등록 시점 기준
Neuro-QOL Adult PRO 약식 척도는 MS를 포함한 다양한 신경학적 상태를 가진 환자의 전반적인 삶의 질과 기능을 평가하기 위해 수집됩니다. Neuro-Qol 약식 척도는 5-9개의 단일 척도 항목 척도로 구성됩니다. 원점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수로 변환됩니다. 더 나은 결과를 나타내는 점수가 높은 이 연구에서 사용된 Neuro-QoL 약식은 다음과 같습니다. 역할 및 활동, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력. 더 나은 결과를 나타내는 낮은 점수와 함께 사용되는 짧은 형태는 피로, 수면 장애, 불안, 우울증 및 정서-행동 장애입니다.
기준선, 18-24개월, 등록 시점 기준
Neuro-QoL(삶의 질) 약식 점수의 변화 -- 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도
기간: 기준선, 18-24개월, 등록 시점 기준
Neuro-QOL Adult PRO 약식 척도는 MS를 포함한 다양한 신경학적 상태를 가진 환자의 전반적인 삶의 질과 기능을 평가하기 위해 수집됩니다. Neuro-Qol 약식 척도는 5-9개의 단일 척도 항목 척도로 구성됩니다. 원점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수로 변환됩니다. 더 나은 결과를 나타내는 점수가 높은 이 연구에서 사용된 Neuro-QoL 약식은 다음과 같습니다. 역할 및 활동, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력. 더 나은 결과를 나타내는 낮은 점수와 함께 사용되는 짧은 형태는 피로, 수면 장애, 불안, 우울증 및 정서-행동 장애입니다.
기준선, 18-24개월, 등록 시점 기준
Neuro-QoL(삶의 질) 약식 점수의 변화 -- 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력
기간: 기준선, 18-24개월, 등록 시점 기준
Neuro-QOL Adult PRO 약식 척도는 MS를 포함한 다양한 신경학적 상태를 가진 환자의 전반적인 삶의 질과 기능을 평가하기 위해 수집됩니다. Neuro-Qol 약식 척도는 5-9개의 단일 척도 항목 척도로 구성됩니다. 원점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수로 변환됩니다. 더 나은 결과를 나타내는 점수가 높은 이 연구에서 사용된 Neuro-QoL 약식은 다음과 같습니다. 역할 및 활동, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력. 더 나은 결과를 나타내는 낮은 점수와 함께 사용되는 짧은 형태는 피로, 수면 장애, 불안, 우울증 및 정서-행동 장애입니다.
기준선, 18-24개월, 등록 시점 기준
SymptoMScreen 종합 점수의 변화(SymptoMScreen - 전반적인 증상 심각도).
기간: 기준선 이후 등록 시점을 기준으로 최대 24개월 동안 6개월마다. 기준선과 18-24개월 사이의 변화가 보고됩니다.
전체 증상 심각도를 평가하기 위해 SymptoMScreen이 수집됩니다. 참가자는 여러 신경학적 영역(가동성, 손 기능, 경직, 통증, 감각, 방광, 피로, 시력, 현기증, 인지, 우울증 및 불안)에 대해 자가 보고합니다. 이 척도는 여러 증상을 신속하게 평가할 수 있는 단일 페이지의 검증된 척도입니다. 단일 항목 점수는 0-6으로 평가되며 숫자가 높을수록 제한 및 증상 심각도가 증가함을 나타냅니다. 종합 점수는 0에서 72까지의 총 점수 범위에서 단일 항목 점수를 합산하여 계산됩니다.
기준선 이후 등록 시점을 기준으로 최대 24개월 동안 6개월마다. 기준선과 18-24개월 사이의 변화가 보고됩니다.
환자 결정 질병 단계의 변화(PDDS - 장애).
기간: 기준선 이후 등록 시점을 기준으로 최대 24개월 동안 6개월마다. 기준선과 18-24개월 사이의 변화가 보고됩니다.
환자 결정 질병 단계는 환자의 관점에서 장애의 변화를 평가하기 위해 수집됩니다. 이 결과 측정은 단일 질문입니다. 점수의 범위는 0에서 8까지이며 점수가 낮은 참여자는 점수가 높은 참여자보다 인지된 장애가 적습니다.
기준선 이후 등록 시점을 기준으로 최대 24개월 동안 6개월마다. 기준선과 18-24개월 사이의 변화가 보고됩니다.
Symbol Digit Modalities Test(SDMT - 인지)의 변화.
기간: 기준선 이후 등록 시점을 기준으로 최대 24개월 동안 6개월마다. 기준선과 18-24개월 사이의 변화가 보고됩니다.
SDMT는 환자의 주의력, 집중력 및 정보 처리 속도를 측정하며 환자를 대조군과 구별하는 것으로 검증되었습니다. 가능한 점수 범위는 0에서 110까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 이후 등록 시점을 기준으로 최대 24개월 동안 6개월마다. 기준선과 18-24개월 사이의 변화가 보고됩니다.
MSIS-29 척도를 이용한 환자의 삶의 질 평가 -- 물리적 충격
기간: 기준선 이후 등록 시점을 기준으로 최대 24개월 동안 6개월마다. 기준선과 18-24개월 사이의 변화가 보고됩니다.
다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)를 수집하여 환자의 관점에서 삶의 질 변화를 평가합니다. MSIS에는 29개의 질문이 있습니다. 각 질문은 참가자에게 자신의 삶의 특정 측면에서 얼마나 영향을 받는지 순위를 매기도록 요청합니다. 옵션은 1에서 4까지입니다. 1은 전혀 영향을 받지 않았음을 나타내고 4는 매우 영향을 받았음을 나타냅니다. 최종 점수가 낮을수록 참가자가 전반적으로 받는 영향이 적습니다. 신체적 영향 척도의 점수 범위는 20-80이고 심리적 영향 척도는 9-36입니다. 7.5점 이상의 변화(임상적으로 의미 있는 변화로 간주)가 발생한 각 그룹의 비율을 비교할 것입니다.
기준선 이후 등록 시점을 기준으로 최대 24개월 동안 6개월마다. 기준선과 18-24개월 사이의 변화가 보고됩니다.
MSIS-29 척도를 이용한 환자의 삶의 질 평가 - 심리적 영향
기간: 기준선 이후 등록 시점을 기준으로 최대 24개월 동안 6개월마다. 기준선과 18-24개월 사이의 변화가 보고됩니다.
다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)를 수집하여 환자의 관점에서 삶의 질 변화를 평가합니다. MSIS에는 29개의 질문이 있습니다. 각 질문은 참가자에게 자신의 삶의 특정 측면에서 얼마나 영향을 받는지 순위를 매기도록 요청합니다. 옵션은 1에서 4까지입니다. 1은 전혀 영향을 받지 않았음을 나타내고 4는 매우 영향을 받았음을 나타냅니다. 최종 점수가 낮을수록 참가자가 전반적으로 받는 영향이 적습니다. 신체적 영향 척도의 점수 범위는 20-80이고 심리적 영향 척도는 9-36입니다. 7.5점 이상의 변화(임상적으로 의미 있는 변화로 간주)가 발생한 각 그룹의 비율을 비교할 것입니다.
기준선 이후 등록 시점을 기준으로 최대 24개월 동안 6개월마다. 기준선과 18-24개월 사이의 변화가 보고됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI에서 새로운 T2 병변의 총 수
기간: 기준선, 그 후 18개월에 한 번을 제외하고 2년 동안 6개월마다.
연구 과정 동안 각 피험자에 대해 발생하는 새로운 T2 병변의 총 수를 결정하기 위해 MRI를 검토할 것입니다. 병변 수는 중앙 MRI 시설에서 수행됩니다.
기준선, 그 후 18개월에 한 번을 제외하고 2년 동안 6개월마다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama at Birmingham
National Multiple Sclerosis Society

수사관

  • 수석 연구원: John Corboy, MD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-2388

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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