Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seponering av sykdomsmodifiserende terapier (DMT) ved multippel sklerose (MS) (DISCOMS)

14. august 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Naturhistorisk forskning på multippel sklerose (MS) tyder på at risikoen for tilbakefall og nye endringer i magnetisk resonanstomografi (MRI) reduseres betydelig etter hvert som mennesker blir eldre, spesielt hos MS-pasienter 55 år eller eldre. Dermed kan behovet for å fortsette MS-medisiner som reduserer tilbakefall og nye MR-lesjoner også reduseres etter hvert som folk blir eldre, spesielt hos de som ikke har hatt tilbakefall eller endringer i MR-skanning over lengre tid. Denne studien planlegger å lære mer om sikkerheten ved å stoppe MS-medisinering i denne populasjonen, sammenlignet med å fortsette på medisinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert (1:1) til en av to grupper. En gruppe vil forbli på sin nåværende MS-medisin (Fortsett gruppe), og en gruppe vil avbryte medisinen (Avbryt gruppe). De vil også få gjort noen ekstra vurderinger ved deres vanlige rutinemessige MS-klinikkavtale og hver 6. måned de neste 18-24 månedene. Følgende elementer vil bli gjort i tillegg til eventuelle vurderinger eller prosedyrer de allerede har utført som en del av sin kliniske omsorg:

  • Spørreskjemaer om deltakerens livskvalitet inkludert spørsmål om helse, humør, tenkning og sosialt liv
  • Spørreskjema om deltakerens MS-symptomer
  • Test av deltakerens oppmerksomhet, konsentrasjon og tenkning
  • Test av deltakerens fysiske symptomer
  • I tillegg til eventuelle MR-er deltakerne kan få som en del av deres rutinemessige omsorg, vil de også ha en MR 6 måneder fra de ble registrert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63139
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med enten residiverende-remitterende MS (RRMS), sekundær progressiv MS (SPMS) eller primær progressiv MS (PPMS) etter McDonald 2010-kriterier.
  • Pasienter definert etter subtype basert på 2013 oppdaterte fenotypiske kriterier.

  • Progresjon av MS definert av den lokale PI enten:

    • prospektivt med en EDSS-endring på minst 1,0 poeng i løpet av de siste to årene, eller
    • retrospektivt, med noen betydelig endring i motorisk funksjon over minst ett år, uten sammenheng med tilbakefall.
  • 55 år eller eldre på tidspunktet for randomisering;
  • Ingen bevis på nylig ny inflammatorisk sykdomsaktivitet (inaktiv i henhold til Lublin-kriteriene16) uten nytt tilbakefall på minst fem år og ingen ny MR-lesjon på minst tre år

  • Bruke noen av de FDA-godkjente MS DMT-ene (for å inkludere:

    • interferon β-1a,
    • interferon β-1b,
    • glatirameracetat,
    • natalizumab,
    • fingolimod,
    • dimetylfumarat,
    • ocrelizumab, eller
    • teriflunomid; kontinuerlig i ikke mindre enn 5 år.
  • Tar siste DMT kontinuerlig* i ikke mindre enn to år.
  • Villig til å bli randomisert i henhold til denne protokollen; hver pasient vil bli spurt om deres vilje til å bli i forsøket uavhengig av gruppen til hvilken gruppe de er randomisert.
  • Villig til å følge protokollen

  • Kan gjennomgå en hjerne-MR uten bedøvelse

    • Kontinuerlig vil bli definert som ikke mindre enn 75 % av alle foreskrevne doser, med ingen tid på mer enn fire uker fra siste tiltenkte dose for å ha glemt en dose (8 uker for natalizumab, dvs. én glemt dose).

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle MS-tilbakefall i løpet av de siste fem årene, som bestemt ved skjermbesøket av PI
  • Enhver ny eller definitivt forstørrende T2/FLAIR-lesjon eller ny gadoliniumforsterkende lesjon i løpet av de siste tre årene (minst to skanninger atskilt med minst tre år må gjennomgås) på MR-skanning av hjernen eller ryggraden. Lesjoner må være 3 mm eller større for å være ekskluderende.
  • Signifikant (som definert av PI) intoleranse for nåværende brukt DMT

  • Mer enn to kurer med akutte, systemiske (IV eller orale) steroider i løpet av de siste 5 årene eller bruk i løpet av det siste året. Kurs er definert som tre eller flere dager sammenhengende, og ikke over 14 dager. Ingen bruk av kroniske, systemiske steroider, definert som 15 eller flere dager, de siste 5 årene. Enhver bruk av steroider for å behandle MS tilbakefall, mulig tilbakefall eller pseudo-tilbakefall i løpet av de siste 5 årene.

    • Bruk av inhalerte eller aktuelle steroider er ikke et eksklusjonskriterie.
    • Bruk av orale steroider i ikke mer enn 14 dager gitt for en ikke-MS-tilstand er ikke utelukkende.

  • Tidligere bruk av følgende de siste 5 årene:

    • alemtuzumab,
    • mitoksantron,
    • cyklofosfamid,
    • metotreksat,
    • cyklosporin,
    • rituximab,
    • siponimod, eller
    • kladribin
  • Tidligere bruk av ethvert eksperimentelt middel brukt som DMT for MS de siste fem årene

  • Annen betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom, hvis ukontrollert. Eksempler:

    • ukontrollert hypertensjon,
    • ukontrollert diabetes,
    • ukontrollert astma, eller
    • ukontrollert depresjon
  • Andre kreftformer enn basalcellehudkreft innen de siste 5 årene
  • Kan ikke gi informert samtykke eller følge protokollen
  • Kan ikke gjennomgå hjerne MR
  • Uvillig til å bli randomisert i henhold til denne protokollen
  • Anamnese med andre kroniske nevrologiske sykdommer som kan etterligne MS med kroniske eller intermitterende symptomer (dvs. ALS, myasthenia gravis, kronisk nevropati, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Legemiddelfortsettelsesarm
Deltakere som forblir på sine nåværende sykdomsmodifiserende terapier (DMT) uten endringer. DMT inkluderer ~14 formuleringer/doser av legemidler godkjent i USA av FDA som endrer sykdommens naturlige historie.
Legemiddel: Velferdstandard
Deltakere som forblir på sine nåværende sykdomsmodifiserende terapier (DMT) uten endringer. DMT inkluderer ~14 formuleringer/doser av legemidler godkjent i USA av FDA som endrer sykdommens naturlige historie.
Eksperimentell: Legemiddelavbruddsarm
Deltakere som vil avbryte sine sykdomsmodifiserende terapier (DMT). Ingen andre endringer i behandlingen deres skjer. DMT inkluderer ~14 formuleringer/doser av legemidler godkjent i USA av FDA som endrer sykdommens naturlige historie.
Legemiddel: Seponering av sykdomsmodifiserende terapi
Deltakere som vil avbryte sitt nåværende MS-legemiddel. Ingen andre endringer i behandlingen deres skjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utvikler et nytt MS-tilbakefall og/eller MR-hjernelesjon i løpet av studiens varighet
Tidsramme: 18-24 måneder, basert på tidspunkt for påmelding
Resultatet er andelen deltakere i hver gruppe som utvikler et nytt MS-tilbakefall og/eller MR-hjernelesjon i løpet av studiens varighet. Antall deltakere med enten et nytt MS-tilbakefall og/eller en ny MR-lesjon i hjernen er rapportert.
18-24 måneder, basert på tidspunkt for påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall med funksjonshemming bekreftet etter 6 måneder ved bruk av utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline, deretter hver 6. måned i opptil maksimalt 24 måneder, basert på tidspunktet for påmelding.
EDSS er en nevrologisk undersøkelse utført av en blindet vurderer. Denne vurderingen samles inn ved hvert studiebesøk. Økning i EDSS-skåren viser sykdomsaktivitet eller progresjon, og må observeres seks måneder senere for å bli bekreftet. Hvorvidt en bekreftet endring er signifikant avhenger av forsøkspersonens EDSS ved baseline: for de med en baseline EDSS på 5,5 poeng eller mindre, må økningen være minst ett poeng for å være signifikant; for de med en baseline EDSS på 6,0 poeng eller mer, anses en endring på minst 0,5 poeng som betydelig. Vi vil beregne prosentandelen i hver gruppe av de som hadde en betydelig endring når som helst i oppfølgingsperioden, som så ble bekreftet 6 måneder senere.
Baseline, deretter hver 6. måned i opptil maksimalt 24 måneder, basert på tidspunktet for påmelding.
Endring i nevro-QoL (Livskvalitet) Short Form Scores -- Øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Baseline, 18-24 måneder, basert på påmeldingstidspunkt
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmålene er samlet inn for å evaluere selvrapportert generell livskvalitet og funksjon hos pasienter med en rekke nevrologiske tilstander, inkludert MS. Neuro-Qol kortformsskalaene består av 5-9 enkeltskalaer. Rå poengsum konverteres deretter til en standardisert poengsum med gjennomsnitt 50 og standardavvik 10. Nevro-QoL-kortformene som brukes i denne studien med høyere skårer som representerer bedre resultater er: øvre ekstremitetsfunksjon, nedre ekstremitetsfunksjon, kognitiv - generelle bekymringer, kognitiv - eksekutiv funksjon, kommunikasjon, positiv påvirkning og velvære, tilfredshet med sosialt Roller og aktiviteter, og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. De korte skjemaene som brukes med lavere skåre som representerer bedre resultater er: Tretthet, Søvnforstyrrelser, Angst, depresjon og emosjonell atferdssvikt.
Baseline, 18-24 måneder, basert på påmeldingstidspunkt
Endring i nevro-QoL (Livskvalitet) Short Form Scores -- Nedre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Baseline, 18-24 måneder, basert på påmeldingstidspunkt
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmålene er samlet inn for å evaluere selvrapportert generell livskvalitet og funksjon hos pasienter med en rekke nevrologiske tilstander, inkludert MS. Neuro-Qol kortformsskalaene består av 5-9 enkeltskalaer. Rå poengsum konverteres deretter til en standardisert poengsum med gjennomsnitt 50 og standardavvik 10. Nevro-QoL-kortformene som brukes i denne studien med høyere skårer som representerer bedre resultater er: øvre ekstremitetsfunksjon, nedre ekstremitetsfunksjon, kognitiv - generelle bekymringer, kognitiv - eksekutiv funksjon, kommunikasjon, positiv påvirkning og velvære, tilfredshet med sosialt Roller og aktiviteter, og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. De korte skjemaene som brukes med lavere skåre som representerer bedre resultater er: Tretthet, Søvnforstyrrelser, Angst, depresjon og emosjonell atferdssvikt.
Baseline, 18-24 måneder, basert på påmeldingstidspunkt
Endring i nevro-QoL (Livskvalitet) Short Form Scores -- Fatigue
Tidsramme: Baseline, 18-24 måneder, basert på påmeldingstidspunkt
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmålene er samlet inn for å evaluere selvrapportert generell livskvalitet og funksjon hos pasienter med en rekke nevrologiske tilstander, inkludert MS. Neuro-Qol kortformsskalaene består av 5-9 enkeltskalaer. Rå poengsum konverteres deretter til en standardisert poengsum med gjennomsnitt 50 og standardavvik 10. Nevro-QoL-kortformene som brukes i denne studien med høyere skårer som representerer bedre resultater er: øvre ekstremitetsfunksjon, nedre ekstremitetsfunksjon, kognitiv - generelle bekymringer, kognitiv - eksekutiv funksjon, kommunikasjon, positiv påvirkning og velvære, tilfredshet med sosialt Roller og aktiviteter, og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. De korte skjemaene som brukes med lavere skåre som representerer bedre resultater er: Tretthet, Søvnforstyrrelser, Angst, depresjon og emosjonell atferdssvikt.
Baseline, 18-24 måneder, basert på påmeldingstidspunkt
Endring i nevro-QoL (Livskvalitet) Short Form Scores -- Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 18-24 måneder, basert på påmeldingstidspunkt
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmålene er samlet inn for å evaluere selvrapportert generell livskvalitet og funksjon hos pasienter med en rekke nevrologiske tilstander, inkludert MS. Neuro-Qol kortformsskalaene består av 5-9 enkeltskalaer. Rå poengsum konverteres deretter til en standardisert poengsum med gjennomsnitt 50 og standardavvik 10. Nevro-QoL-kortformene som brukes i denne studien med høyere skårer som representerer bedre resultater er: øvre ekstremitetsfunksjon, nedre ekstremitetsfunksjon, kognitiv - generelle bekymringer, kognitiv - eksekutiv funksjon, kommunikasjon, positiv påvirkning og velvære, tilfredshet med sosialt Roller og aktiviteter, og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. De korte skjemaene som brukes med lavere skåre som representerer bedre resultater er: Tretthet, Søvnforstyrrelser, Angst, depresjon og emosjonell atferdssvikt.
Baseline, 18-24 måneder, basert på påmeldingstidspunkt
Endring i nevro-QoL (Livskvalitet) Kortformscore -- Generelle bekymringer
Tidsramme: Baseline, 18-24 måneder, basert på påmeldingstidspunkt
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmålene er samlet inn for å evaluere selvrapportert generell livskvalitet og funksjon hos pasienter med en rekke nevrologiske tilstander, inkludert MS. Neuro-Qol kortformsskalaene består av 5-9 enkeltskalaer. Rå poengsum konverteres deretter til en standardisert poengsum med gjennomsnitt 50 og standardavvik 10. Nevro-QoL-kortformene som brukes i denne studien med høyere skårer som representerer bedre resultater er: øvre ekstremitetsfunksjon, nedre ekstremitetsfunksjon, kognitiv - generelle bekymringer, kognitiv - eksekutiv funksjon, kommunikasjon, positiv påvirkning og velvære, tilfredshet med sosialt Roller og aktiviteter, og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. De korte skjemaene som brukes med lavere skåre som representerer bedre resultater er: Tretthet, Søvnforstyrrelser, Angst, depresjon og emosjonell atferdssvikt.
Baseline, 18-24 måneder, basert på påmeldingstidspunkt
Endring i nevro-QoL (Livskvalitet) Short Form Scores -- Executive Function
Tidsramme: Baseline, 18-24 måneder, basert på påmeldingstidspunkt
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmålene er samlet inn for å evaluere selvrapportert generell livskvalitet og funksjon hos pasienter med en rekke nevrologiske tilstander, inkludert MS. Neuro-Qol kortformsskalaene består av 5-9 enkeltskalaer. Rå poengsum konverteres deretter til en standardisert poengsum med gjennomsnitt 50 og standardavvik 10. Nevro-QoL-kortformene som brukes i denne studien med høyere skårer som representerer bedre resultater er: øvre ekstremitetsfunksjon, nedre ekstremitetsfunksjon, kognitiv - generelle bekymringer, kognitiv - eksekutiv funksjon, kommunikasjon, positiv påvirkning og velvære, tilfredshet med sosialt Roller og aktiviteter, og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. De korte skjemaene som brukes med lavere skåre som representerer bedre resultater er: Tretthet, Søvnforstyrrelser, Angst, depresjon og emosjonell atferdssvikt.
Baseline, 18-24 måneder, basert på påmeldingstidspunkt
Endring i nevro-QoL (Livskvalitet) Kortformscore -- Kommunikasjon
Tidsramme: Baseline, 18-24 måneder, basert på påmeldingstidspunkt
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmålene er samlet inn for å evaluere selvrapportert generell livskvalitet og funksjon hos pasienter med en rekke nevrologiske tilstander, inkludert MS. Neuro-Qol kortformsskalaene består av 5-9 enkeltskalaer. Rå poengsum konverteres deretter til en standardisert poengsum med gjennomsnitt 50 og standardavvik 10. Nevro-QoL-kortformene som brukes i denne studien med høyere skårer som representerer bedre resultater er: øvre ekstremitetsfunksjon, nedre ekstremitetsfunksjon, kognitiv - generelle bekymringer, kognitiv - eksekutiv funksjon, kommunikasjon, positiv påvirkning og velvære, tilfredshet med sosialt Roller og aktiviteter, og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. De korte skjemaene som brukes med lavere skåre som representerer bedre resultater er: Tretthet, Søvnforstyrrelser, Angst, depresjon og emosjonell atferdssvikt.
Baseline, 18-24 måneder, basert på påmeldingstidspunkt
Endring i nevro-QoL (Livskvalitet) Kortformscore -- Angst
Tidsramme: Baseline, 18-24 måneder, basert på påmeldingstidspunkt
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmålene er samlet inn for å evaluere selvrapportert generell livskvalitet og funksjon hos pasienter med en rekke nevrologiske tilstander, inkludert MS. Neuro-Qol kortformsskalaene består av 5-9 enkeltskalaer. Rå poengsum konverteres deretter til en standardisert poengsum med gjennomsnitt 50 og standardavvik 10. Nevro-QoL-kortformene som brukes i denne studien med høyere skårer som representerer bedre resultater er: øvre ekstremitetsfunksjon, nedre ekstremitetsfunksjon, kognitiv - generelle bekymringer, kognitiv - eksekutiv funksjon, kommunikasjon, positiv påvirkning og velvære, tilfredshet med sosialt Roller og aktiviteter, og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. De korte skjemaene som brukes med lavere skåre som representerer bedre resultater er: Tretthet, Søvnforstyrrelser, Angst, depresjon og emosjonell atferdssvikt.
Baseline, 18-24 måneder, basert på påmeldingstidspunkt
Endring i nevro-QoL (Livskvalitet) Kortformscore -- Depresjon
Tidsramme: Baseline, 18-24 måneder, basert på påmeldingstidspunkt
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmålene er samlet inn for å evaluere selvrapportert generell livskvalitet og funksjon hos pasienter med en rekke nevrologiske tilstander, inkludert MS. Neuro-Qol kortformsskalaene består av 5-9 enkeltskalaer. Rå poengsum konverteres deretter til en standardisert poengsum med gjennomsnitt 50 og standardavvik 10. Nevro-QoL-kortformene som brukes i denne studien med høyere skårer som representerer bedre resultater er: øvre ekstremitetsfunksjon, nedre ekstremitetsfunksjon, kognitiv - generelle bekymringer, kognitiv - eksekutiv funksjon, kommunikasjon, positiv påvirkning og velvære, tilfredshet med sosialt Roller og aktiviteter, og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. De korte skjemaene som brukes med lavere skåre som representerer bedre resultater er: Tretthet, Søvnforstyrrelser, Angst, depresjon og emosjonell atferdssvikt.
Baseline, 18-24 måneder, basert på påmeldingstidspunkt
Endring i nevro-QoL (livskvalitet) kortformscore -- positiv påvirkning og velvære
Tidsramme: Baseline, 18-24 måneder, basert på påmeldingstidspunkt
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmålene er samlet inn for å evaluere selvrapportert generell livskvalitet og funksjon hos pasienter med en rekke nevrologiske tilstander, inkludert MS. Neuro-Qol kortformsskalaene består av 5-9 enkeltskalaer. Rå poengsum konverteres deretter til en standardisert poengsum med gjennomsnitt 50 og standardavvik 10. Nevro-QoL-kortformene som brukes i denne studien med høyere skårer som representerer bedre resultater er: øvre ekstremitetsfunksjon, nedre ekstremitetsfunksjon, kognitiv - generelle bekymringer, kognitiv - eksekutiv funksjon, kommunikasjon, positiv påvirkning og velvære, tilfredshet med sosialt Roller og aktiviteter, og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. De korte skjemaene som brukes med lavere skåre som representerer bedre resultater er: Tretthet, Søvnforstyrrelser, Angst, depresjon og emosjonell atferdssvikt.
Baseline, 18-24 måneder, basert på påmeldingstidspunkt
Endring i nevro-QoL (livskvalitet) kort formscore -- emosjonell-atferdsmessig dyskontroll
Tidsramme: Baseline, 18-24 måneder, basert på påmeldingstidspunkt
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmålene er samlet inn for å evaluere selvrapportert generell livskvalitet og funksjon hos pasienter med en rekke nevrologiske tilstander, inkludert MS. Neuro-Qol kortformsskalaene består av 5-9 enkeltskalaer. Rå poengsum konverteres deretter til en standardisert poengsum med gjennomsnitt 50 og standardavvik 10. Nevro-QoL-kortformene som brukes i denne studien med høyere skårer som representerer bedre resultater er: øvre ekstremitetsfunksjon, nedre ekstremitetsfunksjon, kognitiv - generelle bekymringer, kognitiv - eksekutiv funksjon, kommunikasjon, positiv påvirkning og velvære, tilfredshet med sosialt Roller og aktiviteter, og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. De korte skjemaene som brukes med lavere skåre som representerer bedre resultater er: Tretthet, Søvnforstyrrelser, Angst, depresjon og emosjonell atferdssvikt.
Baseline, 18-24 måneder, basert på påmeldingstidspunkt
Endring i nevro-QoL (Livskvalitet) Kortformscore -- Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 18-24 måneder, basert på påmeldingstidspunkt
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmålene er samlet inn for å evaluere selvrapportert generell livskvalitet og funksjon hos pasienter med en rekke nevrologiske tilstander, inkludert MS. Neuro-Qol kortformsskalaene består av 5-9 enkeltskalaer. Rå poengsum konverteres deretter til en standardisert poengsum med gjennomsnitt 50 og standardavvik 10. Nevro-QoL-kortformene som brukes i denne studien med høyere skårer som representerer bedre resultater er: øvre ekstremitetsfunksjon, nedre ekstremitetsfunksjon, kognitiv - generelle bekymringer, kognitiv - eksekutiv funksjon, kommunikasjon, positiv påvirkning og velvære, tilfredshet med sosialt Roller og aktiviteter, og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. De korte skjemaene som brukes med lavere skåre som representerer bedre resultater er: Tretthet, Søvnforstyrrelser, Angst, depresjon og emosjonell atferdssvikt.
Baseline, 18-24 måneder, basert på påmeldingstidspunkt
Endring i nevro-QoL (Livskvalitet) Kortform score -- Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 18-24 måneder, basert på påmeldingstidspunkt
Neuro-QOL Adult PRO kortformsmålene er samlet inn for å evaluere selvrapportert generell livskvalitet og funksjon hos pasienter med en rekke nevrologiske tilstander, inkludert MS. Neuro-Qol kortformsskalaene består av 5-9 enkeltskalaer. Rå poengsum konverteres deretter til en standardisert poengsum med gjennomsnitt 50 og standardavvik 10. Nevro-QoL-kortformene som brukes i denne studien med høyere skårer som representerer bedre resultater er: øvre ekstremitetsfunksjon, nedre ekstremitetsfunksjon, kognitiv - generelle bekymringer, kognitiv - eksekutiv funksjon, kommunikasjon, positiv påvirkning og velvære, tilfredshet med sosialt Roller og aktiviteter, og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. De korte skjemaene som brukes med lavere skåre som representerer bedre resultater er: Tretthet, Søvnforstyrrelser, Angst, depresjon og emosjonell atferdssvikt.
Baseline, 18-24 måneder, basert på påmeldingstidspunkt
Endring i SymptoMScreen Composite Score (SymptoMScreen - Total Symptom Severity).
Tidsramme: Baseline, deretter hver 6. måned i opptil maksimalt 24 måneder, basert på tidspunktet for påmelding. Endringen mellom baseline og måned 18-24 rapporteres.
SymptoMScreen vil bli samlet inn for å vurdere den generelle symptomenes alvorlighetsgrad. Deltakerne selvrapporterer på tvers av flere nevrologiske domener (mobilitet, håndfunksjon, spastisitet, smerte, sensorisk, blære, tretthet, syn, svimmelhet, kognisjon, depresjon og angst). Denne skalaen er en enkeltsidet, validert mål som muliggjør rask vurdering av flere symptomer. Poeng for enkeltelementer er vurdert til 0-6 med høyere tall som representerer økte begrensninger og alvorlighetsgrad av symptomer. Sammensatt poengsum beregnes ved å summere poengsummen for enkeltelementer med totalpoengsum fra 0 til 72.
Baseline, deretter hver 6. måned i opptil maksimalt 24 måneder, basert på tidspunktet for påmelding. Endringen mellom baseline og måned 18-24 rapporteres.
Endring i pasientbestemte sykdomstrinn (PDDS - Disability).
Tidsramme: Baseline, deretter hver 6. måned i opptil maksimalt 24 måneder, basert på tidspunktet for påmelding. Endringen mellom baseline og måned 18-24 rapporteres.
Pasientbestemt sykdomstrinn vil bli samlet inn for å vurdere endringer i funksjonshemming fra pasientens perspektiv. Dette utfallsmålet er et enkelt spørsmål. Skårene varierer fra 0 til 8, og en deltaker med lav skår har mindre opplevd funksjonshemming enn en deltaker med høyere skår.
Baseline, deretter hver 6. måned i opptil maksimalt 24 måneder, basert på tidspunktet for påmelding. Endringen mellom baseline og måned 18-24 rapporteres.
Endring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT - Kognisjon).
Tidsramme: Baseline, deretter hver 6. måned i opptil maksimalt 24 måneder, basert på tidspunktet for påmelding. Endringen mellom baseline og måned 18-24 rapporteres.
SDMT måler pasientens oppmerksomhet, konsentrasjon og hastighet på informasjonsbehandlingen og har blitt validert for å skille pasienter fra kontroller. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 110, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline, deretter hver 6. måned i opptil maksimalt 24 måneder, basert på tidspunktet for påmelding. Endringen mellom baseline og måned 18-24 rapporteres.
Evaluering av pasientens livskvalitet ved å bruke MSIS-29-skalaen -- fysisk påvirkning
Tidsramme: Baseline, deretter hver 6. måned i opptil maksimalt 24 måneder, basert på tidspunktet for påmelding. Endringen mellom baseline og måned 18-24 rapporteres.
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) vil bli samlet inn for å vurdere endringer i livskvalitet fra pasientens perspektiv. MSIS har 29 spørsmål. Hvert spørsmål ber deltakeren om å rangere hvor påvirket de er i et bestemt aspekt av livet. Alternativene er 1 til 4. 1 indikerer ikke i det hele tatt påvirket mens 4 indikerer ekstremt påvirket. Jo lavere sluttpoengsum er, jo mindre påvirket er deltakeren totalt sett. Poeng på skalaen for fysisk påvirkning varierer fra 20-80 og fra 9-36 på skalaen for psykologisk påvirkning. Vi vil sammenligne andelen i hver gruppe som har hatt en endring på 7,5 poeng eller mer (betraktet som en klinisk meningsfull endring).
Baseline, deretter hver 6. måned i opptil maksimalt 24 måneder, basert på tidspunktet for påmelding. Endringen mellom baseline og måned 18-24 rapporteres.
Evaluering av pasientens livskvalitet ved å bruke MSIS-29-skalaen -- psykologisk påvirkning
Tidsramme: Baseline, deretter hver 6. måned i opptil maksimalt 24 måneder, basert på tidspunktet for påmelding. Endringen mellom baseline og måned 18-24 rapporteres.
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) vil bli samlet inn for å vurdere endringer i livskvalitet fra pasientens perspektiv. MSIS har 29 spørsmål. Hvert spørsmål ber deltakeren om å rangere hvor påvirket de er i et bestemt aspekt av livet. Alternativene er 1 til 4. 1 indikerer ikke i det hele tatt påvirket mens 4 indikerer ekstremt påvirket. Jo lavere sluttpoengsum er, jo mindre påvirket er deltakeren totalt sett. Poeng på skalaen for fysisk påvirkning varierer fra 20-80 og fra 9-36 på skalaen for psykologisk påvirkning. Vi vil sammenligne andelen i hver gruppe som har hatt en endring på 7,5 poeng eller mer (betraktet som en klinisk meningsfull endring).
Baseline, deretter hver 6. måned i opptil maksimalt 24 måneder, basert på tidspunktet for påmelding. Endringen mellom baseline og måned 18-24 rapporteres.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall nye T2-lesjoner på MR
Tidsramme: Baseline, deretter hver 6. måned i 2 år med ett unntak ved 18 måneder.
MR-er vil bli gjennomgått for å bestemme det totale antallet nye T2-lesjoner som utvikles for hvert individ i løpet av studien. Lesjontellinger vil bli utført av det sentrale MR-anlegget.
Baseline, deretter hver 6. måned i 2 år med ett unntak ved 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama at Birmingham
National Multiple Sclerosis Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Corboy, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-2388

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere