Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukončení terapií modifikujících onemocnění (DMT) u roztroušené sklerózy (RS) (DISCOMS)

14. srpna 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Přirozený výzkum u roztroušené sklerózy (RS) naznačuje, že riziko relapsů a nových změn magnetické rezonance (MRI) se významně snižují s věkem lidí, zejména u pacientů s RS ve věku 55 a více let. Potřeba pokračovat v užívání léků na RS, které snižují recidivy a nové léze MRI, se tedy může také snižovat, jak lidé stárnou, zejména u těch, kteří neměli relapsy nebo změny na MRI skenování po delší dobu. Tato studie plánuje zjistit více o bezpečnosti vysazení léčby RS u této populace ve srovnání s pokračováním v léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina zůstane na své současné léčbě RS (skupina Pokračovat) a jedna skupina léčbu přeruší (skupina s přerušením). Budou jim také provedena některá další vyšetření při pravidelné rutinní schůzce na RS a každých 6 měsíců po dobu následujících 18-24 měsíců. Následující položky budou provedeny jako doplněk k jakýmkoli hodnocením nebo postupům, které již provádějí v rámci své klinické péče:

  • Dotazníky o kvalitě života účastníka včetně otázek o zdraví, náladě, myšlení a společenském životě
  • Dotazníky o symptomech RS účastníka
  • Test pozornosti, koncentrace a myšlení účastníka
  • Test fyzických příznaků účastníka
  • Kromě všech MRI, které mohou účastníci získat v rámci své běžné péče, budou mít také MRI 6 měsíců od svého zařazení do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

259

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Relaps-remitující RS (RRMS), Sekundárně progresivní RS (SPMS) nebo Primárně progresivní RS (PPMS) podle kritérií McDonald 2010.
  • Pacienti definovaní podle podtypu na základě aktualizovaných fenotypových kritérií z roku 2013.

  • Progrese RS definovaná místním PI buď:

    • výhledově se změnou EDSS alespoň o 1,0 bodu za poslední dva roky, popř
    • retrospektivně, s jakoukoli významnou změnou motorických funkcí během alespoň jednoho roku, která nesouvisí s relapsem.
  • 55 let nebo starší v době randomizace;
  • Žádný důkaz nedávné aktivity nového zánětlivého onemocnění (neaktivní podle Lublinských kritérií16) bez nového relapsu po dobu nejméně pěti let a bez nové léze MRI po dobu nejméně tří let

  • Pomocí kteréhokoli z MS DMT schválených FDA (včetně:

    • interferon β-1a,
    • interferon β-1b,
    • glatiramer acetát,
    • natalizumab,
    • fingolimod,
    • dimethyl fumarát,
    • ocrelizumab, popř
    • teriflunomid; nepřetržitě po dobu nejméně 5 let.
  • Nepřetržité užívání posledního DMT po dobu nejméně dvou let.
  • Ochotný být randomizován podle tohoto protokolu; každý pacient bude dotázán na svou ochotu zůstat ve studii bez ohledu na skupinu, do které byl randomizován.
  • Ochota dodržovat protokol

  • Schopnost podstoupit MRI mozku bez anestezie

    • Kontinuálně bude definováno jako ne méně než 75 % všech předepsaných dávek, přičemž doba vynechání dávky není delší než čtyři týdny od poslední zamýšlené dávky (8 týdnů u natalizumabu, tj. jedna vynechaná dávka).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli relaps RS za posledních pět let, jak bylo zjištěno při screeningové návštěvě PI
  • Jakákoli nová nebo definitivně se zvětšující T2/FLAIR léze nebo nová gadolinium-enhancující léze během posledních tří let (musí být zkontrolovány alespoň dva skeny s odstupem nejméně tří let) na MRI vyšetření mozku nebo páteře. Léze musí být 3 mm nebo větší, aby byly vyloučené.
  • Významná (jak je definována PI) nesnášenlivost v současnosti používaného DMT

  • Více než dva cykly akutních, systémových (IV nebo perorálních) steroidů za posledních 5 let nebo jakékoli použití během posledního roku. Kurz je definován jako tři a více dní nepřetržitě a nesmí přesáhnout 14 dní. Žádné užívání chronických systémových steroidů, definovaných jako 15 nebo více dní, v posledních 5 letech. Jakékoli použití steroidů k ​​léčbě relapsu RS, možného relapsu nebo pseudorelapsu v posledních 5 letech.

    • Použití inhalačních nebo topických steroidů není kritériem vyloučení.
    • Použití perorálních steroidů po dobu ne delší než 14 dní podávaných pro stav bez RS není vyloučeno.

  • Předchozí použití následujících v posledních 5 letech:

    • alemtuzumab,
    • mitoxantron,
    • cyklofosfamid,
    • methotrexát,
    • cyklosporin,
    • rituximab,
    • siponimod, popř
    • kladribin
  • Předchozí použití jakékoli experimentální látky používané jako DMT pro RS v posledních pěti letech

  • Jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, pokud není kontrolováno. Příklady:

    • nekontrolovaná hypertenze,
    • nekontrolovaný diabetes,
    • nekontrolované astma, popř
    • nekontrolovaná deprese
  • Nádory jiné než bazocelulární karcinomy kůže za posledních 5 let
  • Nelze dát informovaný souhlas nebo postupovat podle protokolu
  • Nelze podstoupit MRI mozku
  • Neochotný být randomizován podle tohoto protokolu
  • Anamnéza jiných chronických neurologických onemocnění, která by mohla napodobovat RS s chronickými nebo intermitentními příznaky (tj. ALS, myasthenia gravis, chronická neuropatie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Drug Continuation Arm
Účastníci, kteří zůstávají na svých současných terapiích modifikujících onemocnění (DMT) bez jakýchkoli změn. DMT zahrnují ~14 formulací/dávek léků schválených v USA FDA, které mění přirozenou historii onemocnění.
Lék: Standartní péče
Účastníci, kteří zůstávají na svých současných terapiích modifikujících onemocnění (DMT) bez jakýchkoli změn. DMT zahrnují ~14 formulací/dávek léků schválených v USA FDA, které mění přirozenou historii onemocnění.
Experimentální: Rameno pro vysazení drog
Účastníci, kteří přestanou užívat terapie modifikující onemocnění (DMT). K žádným dalším změnám v jejich léčbě nedochází. DMT zahrnují ~14 formulací/dávek léků schválených v USA FDA, které mění přirozenou historii onemocnění.
Lék: Přerušení léčby modifikující onemocnění
Účastníci, kteří přestanou užívat svůj současný lék na RS. K žádným dalším změnám v jejich léčbě nedochází.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyvinul nový relaps RS a/nebo léze mozku MRI v průběhu trvání studie
Časové okno: 18-24 měsíců, podle doby zápisu
Výsledkem je podíl účastníků v každé skupině, u kterých se v průběhu trvání studie vyvinul nový relaps RS a/nebo léze mozku MRI. Uvádí se počet účastníků buď s novým relapsem RS a/nebo novou mozkovou lézí MRI.
18-24 měsíců, podle doby zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet s progresí postižení potvrzenou po 6 měsících pomocí rozšířené škály stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Výchozí stav, poté každých 6 měsíců po dobu maximálně 24 měsíců, v závislosti na době zápisu.
EDSS je neurologické vyšetření prováděné zaslepeným hodnotitelem. Toto hodnocení se shromažďuje při každé studijní návštěvě. Zvýšení skóre EDSS ukazuje aktivitu nebo progresi onemocnění a musí být pozorováno o šest měsíců později, aby bylo potvrzeno. Zda je potvrzená změna významná, závisí na výchozí EDSS subjektu: u osob s výchozím EDSS 5,5 bodu nebo méně musí být zvýšení alespoň o jeden bod, aby bylo významné; pro ty, kteří mají základní EDSS 6,0 bodů nebo vyšší, se změna o alespoň 0,5 bodu považuje za významnou. Vypočteme procento v každé skupině těch, kteří měli významnou změnu kdykoli během období sledování, což bylo potvrzeno o 6 měsíců později.
Výchozí stav, poté každých 6 měsíců po dobu maximálně 24 měsíců, v závislosti na době zápisu.
Změna skóre Neuro-QoL (kvalita života) v krátké formě – funkce horních končetin
Časové okno: Výchozí stav, 18–24 měsíců, podle doby zápisu
Krátká měření Neuro-QOL Adult PRO se shromažďují za účelem vyhodnocení celkové kvality života a fungování u pacientů s různými neurologickými stavy včetně RS. Krátké škály Neuro-Qol se skládají z 5-9 jednotlivých škál položek. Nezpracované skóre se poté převede na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Krátké formy Neuro-QoL použité v této studii s vyšším skóre představujícím lepší výsledky jsou: funkce horních končetin, funkce dolních končetin, kognitivní -- obecné obavy, kognitivní -- výkonné funkce, komunikace, pozitivní afekt a pohoda, spokojenost se sociálním Role a aktivity a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Krátké formy používané s nižším skóre představujícím lepší výsledky jsou: únava, poruchy spánku, úzkost, deprese a emočně-behaviorální dyskontrola.
Výchozí stav, 18–24 měsíců, podle doby zápisu
Změna skóre Neuro-QoL (kvalita života) v krátké formě -- funkce dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, 18–24 měsíců, podle doby zápisu
Krátká měření Neuro-QOL Adult PRO se shromažďují za účelem vyhodnocení celkové kvality života a fungování u pacientů s různými neurologickými stavy včetně RS. Krátké škály Neuro-Qol se skládají z 5-9 jednotlivých škál položek. Nezpracované skóre se poté převede na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Krátké formy Neuro-QoL použité v této studii s vyšším skóre představujícím lepší výsledky jsou: funkce horních končetin, funkce dolních končetin, kognitivní -- obecné obavy, kognitivní -- výkonné funkce, komunikace, pozitivní afekt a pohoda, spokojenost se sociálním Role a aktivity a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Krátké formy používané s nižším skóre představujícím lepší výsledky jsou: únava, poruchy spánku, úzkost, deprese a emočně-behaviorální dyskontrola.
Výchozí stav, 18–24 měsíců, podle doby zápisu
Změna skóre Neuro-QoL (kvalita života) v krátké formě -- únava
Časové okno: Výchozí stav, 18–24 měsíců, podle doby zápisu
Krátká měření Neuro-QOL Adult PRO se shromažďují za účelem vyhodnocení celkové kvality života a fungování u pacientů s různými neurologickými stavy včetně RS. Krátké škály Neuro-Qol se skládají z 5-9 jednotlivých škál položek. Nezpracované skóre se poté převede na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Krátké formy Neuro-QoL použité v této studii s vyšším skóre představujícím lepší výsledky jsou: funkce horních končetin, funkce dolních končetin, kognitivní -- obecné obavy, kognitivní -- výkonné funkce, komunikace, pozitivní afekt a pohoda, spokojenost se sociálním Role a aktivity a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Krátké formy používané s nižším skóre představujícím lepší výsledky jsou: únava, poruchy spánku, úzkost, deprese a emočně-behaviorální dyskontrola.
Výchozí stav, 18–24 měsíců, podle doby zápisu
Změna skóre Neuro-QoL (kvalita života) v krátké formě -- poruchy spánku
Časové okno: Výchozí stav, 18–24 měsíců, podle doby zápisu
Krátká měření Neuro-QOL Adult PRO se shromažďují za účelem vyhodnocení celkové kvality života a fungování u pacientů s různými neurologickými stavy včetně RS. Krátké škály Neuro-Qol se skládají z 5-9 jednotlivých škál položek. Nezpracované skóre se poté převede na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Krátké formy Neuro-QoL použité v této studii s vyšším skóre představujícím lepší výsledky jsou: funkce horních končetin, funkce dolních končetin, kognitivní -- obecné obavy, kognitivní -- výkonné funkce, komunikace, pozitivní afekt a pohoda, spokojenost se sociálním Role a aktivity a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Krátké formy používané s nižším skóre představujícím lepší výsledky jsou: únava, poruchy spánku, úzkost, deprese a emočně-behaviorální dyskontrola.
Výchozí stav, 18–24 měsíců, podle doby zápisu
Změna skóre Neuro-QoL (kvalita života) v krátké formě – obecné obavy
Časové okno: Výchozí stav, 18–24 měsíců, podle doby zápisu
Krátká měření Neuro-QOL Adult PRO se shromažďují za účelem vyhodnocení celkové kvality života a fungování u pacientů s různými neurologickými stavy včetně RS. Krátké škály Neuro-Qol se skládají z 5-9 jednotlivých škál položek. Nezpracované skóre se poté převede na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Krátké formy Neuro-QoL použité v této studii s vyšším skóre představujícím lepší výsledky jsou: funkce horních končetin, funkce dolních končetin, kognitivní -- obecné obavy, kognitivní -- výkonné funkce, komunikace, pozitivní afekt a pohoda, spokojenost se sociálním Role a aktivity a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Krátké formy používané s nižším skóre představujícím lepší výsledky jsou: únava, poruchy spánku, úzkost, deprese a emočně-behaviorální dyskontrola.
Výchozí stav, 18–24 měsíců, podle doby zápisu
Změna skóre Neuro-QoL (kvalita života) v krátké formě -- výkonná funkce
Časové okno: Výchozí stav, 18–24 měsíců, podle doby zápisu
Krátká měření Neuro-QOL Adult PRO se shromažďují za účelem vyhodnocení celkové kvality života a fungování u pacientů s různými neurologickými stavy včetně RS. Krátké škály Neuro-Qol se skládají z 5-9 jednotlivých škál položek. Nezpracované skóre se poté převede na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Krátké formy Neuro-QoL použité v této studii s vyšším skóre představujícím lepší výsledky jsou: funkce horních končetin, funkce dolních končetin, kognitivní -- obecné obavy, kognitivní -- výkonné funkce, komunikace, pozitivní afekt a pohoda, spokojenost se sociálním Role a aktivity a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Krátké formy používané s nižším skóre představujícím lepší výsledky jsou: únava, poruchy spánku, úzkost, deprese a emočně-behaviorální dyskontrola.
Výchozí stav, 18–24 měsíců, podle doby zápisu
Změna skóre Neuro-QoL (kvalita života) v krátké formě -- komunikace
Časové okno: Výchozí stav, 18–24 měsíců, podle doby zápisu
Krátká měření Neuro-QOL Adult PRO se shromažďují za účelem vyhodnocení celkové kvality života a fungování u pacientů s různými neurologickými stavy včetně RS. Krátké škály Neuro-Qol se skládají z 5-9 jednotlivých škál položek. Nezpracované skóre se poté převede na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Krátké formy Neuro-QoL použité v této studii s vyšším skóre představujícím lepší výsledky jsou: funkce horních končetin, funkce dolních končetin, kognitivní -- obecné obavy, kognitivní -- výkonné funkce, komunikace, pozitivní afekt a pohoda, spokojenost se sociálním Role a aktivity a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Krátké formy používané s nižším skóre představujícím lepší výsledky jsou: únava, poruchy spánku, úzkost, deprese a emočně-behaviorální dyskontrola.
Výchozí stav, 18–24 měsíců, podle doby zápisu
Změna skóre Neuro-QoL (kvalita života) v krátké formě -- úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 18–24 měsíců, podle doby zápisu
Krátká měření Neuro-QOL Adult PRO se shromažďují za účelem vyhodnocení celkové kvality života a fungování u pacientů s různými neurologickými stavy včetně RS. Krátké škály Neuro-Qol se skládají z 5-9 jednotlivých škál položek. Nezpracované skóre se poté převede na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Krátké formy Neuro-QoL použité v této studii s vyšším skóre představujícím lepší výsledky jsou: funkce horních končetin, funkce dolních končetin, kognitivní -- obecné obavy, kognitivní -- výkonné funkce, komunikace, pozitivní afekt a pohoda, spokojenost se sociálním Role a aktivity a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Krátké formy používané s nižším skóre představujícím lepší výsledky jsou: únava, poruchy spánku, úzkost, deprese a emočně-behaviorální dyskontrola.
Výchozí stav, 18–24 měsíců, podle doby zápisu
Změna skóre Neuro-QoL (kvalita života) v krátké formě -- deprese
Časové okno: Výchozí stav, 18–24 měsíců, podle doby zápisu
Krátká měření Neuro-QOL Adult PRO se shromažďují za účelem vyhodnocení celkové kvality života a fungování u pacientů s různými neurologickými stavy včetně RS. Krátké škály Neuro-Qol se skládají z 5-9 jednotlivých škál položek. Nezpracované skóre se poté převede na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Krátké formy Neuro-QoL použité v této studii s vyšším skóre představujícím lepší výsledky jsou: funkce horních končetin, funkce dolních končetin, kognitivní -- obecné obavy, kognitivní -- výkonné funkce, komunikace, pozitivní afekt a pohoda, spokojenost se sociálním Role a aktivity a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Krátké formy používané s nižším skóre představujícím lepší výsledky jsou: únava, poruchy spánku, úzkost, deprese a emočně-behaviorální dyskontrola.
Výchozí stav, 18–24 měsíců, podle doby zápisu
Změna skóre Neuro-QoL (kvalita života) v krátké formě – pozitivní vliv a blahobyt
Časové okno: Výchozí stav, 18–24 měsíců, podle doby zápisu
Krátká měření Neuro-QOL Adult PRO se shromažďují za účelem vyhodnocení celkové kvality života a fungování u pacientů s různými neurologickými stavy včetně RS. Krátké škály Neuro-Qol se skládají z 5-9 jednotlivých škál položek. Nezpracované skóre se poté převede na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Krátké formy Neuro-QoL použité v této studii s vyšším skóre představujícím lepší výsledky jsou: funkce horních končetin, funkce dolních končetin, kognitivní -- obecné obavy, kognitivní -- výkonné funkce, komunikace, pozitivní afekt a pohoda, spokojenost se sociálním Role a aktivity a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Krátké formy používané s nižším skóre představujícím lepší výsledky jsou: únava, poruchy spánku, úzkost, deprese a emočně-behaviorální dyskontrola.
Výchozí stav, 18–24 měsíců, podle doby zápisu
Změna skóre Neuro-QoL (kvalita života) v krátké formě -- emočně-behaviorální dyskontrola
Časové okno: Výchozí stav, 18–24 měsíců, podle doby zápisu
Krátká měření Neuro-QOL Adult PRO se shromažďují za účelem vyhodnocení celkové kvality života a fungování u pacientů s různými neurologickými stavy včetně RS. Krátké škály Neuro-Qol se skládají z 5-9 jednotlivých škál položek. Nezpracované skóre se poté převede na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Krátké formy Neuro-QoL použité v této studii s vyšším skóre představujícím lepší výsledky jsou: funkce horních končetin, funkce dolních končetin, kognitivní -- obecné obavy, kognitivní -- výkonné funkce, komunikace, pozitivní afekt a pohoda, spokojenost se sociálním Role a aktivity a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Krátké formy používané s nižším skóre představujícím lepší výsledky jsou: únava, poruchy spánku, úzkost, deprese a emočně-behaviorální dyskontrola.
Výchozí stav, 18–24 měsíců, podle doby zápisu
Změna skóre Neuro-QoL (kvalita života) – Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami
Časové okno: Výchozí stav, 18–24 měsíců, podle doby zápisu
Krátká měření Neuro-QOL Adult PRO se shromažďují za účelem vyhodnocení celkové kvality života a fungování u pacientů s různými neurologickými stavy včetně RS. Krátké škály Neuro-Qol se skládají z 5-9 jednotlivých škál položek. Nezpracované skóre se poté převede na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Krátké formy Neuro-QoL použité v této studii s vyšším skóre představujícím lepší výsledky jsou: funkce horních končetin, funkce dolních končetin, kognitivní -- obecné obavy, kognitivní -- výkonné funkce, komunikace, pozitivní afekt a pohoda, spokojenost se sociálním Role a aktivity a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Krátké formy používané s nižším skóre představujícím lepší výsledky jsou: únava, poruchy spánku, úzkost, deprese a emočně-behaviorální dyskontrola.
Výchozí stav, 18–24 měsíců, podle doby zápisu
Změna skóre Neuro-QoL (kvalita života) – Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách
Časové okno: Výchozí stav, 18–24 měsíců, podle doby zápisu
Krátká měření Neuro-QOL Adult PRO se shromažďují za účelem vyhodnocení celkové kvality života a fungování u pacientů s různými neurologickými stavy včetně RS. Krátké škály Neuro-Qol se skládají z 5-9 jednotlivých škál položek. Nezpracované skóre se poté převede na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Krátké formy Neuro-QoL použité v této studii s vyšším skóre představujícím lepší výsledky jsou: funkce horních končetin, funkce dolních končetin, kognitivní -- obecné obavy, kognitivní -- výkonné funkce, komunikace, pozitivní afekt a pohoda, spokojenost se sociálním Role a aktivity a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Krátké formy používané s nižším skóre představujícím lepší výsledky jsou: únava, poruchy spánku, úzkost, deprese a emočně-behaviorální dyskontrola.
Výchozí stav, 18–24 měsíců, podle doby zápisu
Změna ve složeném skóre SymptoMScreen (SymptoMScreen – celková závažnost symptomů).
Časové okno: Výchozí stav, poté každých 6 měsíců po dobu maximálně 24 měsíců, v závislosti na době zápisu. Je hlášena změna mezi výchozí hodnotou a měsícem 18-24.
SymptoMScreen bude odebrán k posouzení celkové závažnosti symptomů. Účastníci sami referují v různých neurologických doménách (pohyblivost, funkce rukou, spasticita, bolest, smyslové vnímání, močový měchýř, únava, zrak, závratě, kognice, deprese a úzkost). Tato stupnice je jednostránková, ověřená míra, která umožňuje rychlé posouzení více příznaků. Skóre jednotlivých položek je hodnoceno jako 0-6, přičemž vyšší čísla představují zvýšená omezení a závažnost symptomů. Složené skóre se vypočítá sečtením skóre jednotlivých položek s celkovým skóre v rozsahu od 0 do 72.
Výchozí stav, poté každých 6 měsíců po dobu maximálně 24 měsíců, v závislosti na době zápisu. Je hlášena změna mezi výchozí hodnotou a měsícem 18-24.
Změna v krocích nemocí určovaných pacientem (PDDS - Disability).
Časové okno: Výchozí stav, poté každých 6 měsíců po dobu maximálně 24 měsíců, v závislosti na době zápisu. Je hlášena změna mezi výchozí hodnotou a měsícem 18-24.
Nemoci určené pacientem budou shromážděny k posouzení změn v postižení z pohledu pacienta. Toto měřítko výsledku je jedinou otázkou. Skóre se pohybuje od 0 do 8 a účastník s nízkým skóre má méně vnímané postižení než účastník s vyšším skóre.
Výchozí stav, poté každých 6 měsíců po dobu maximálně 24 měsíců, v závislosti na době zápisu. Je hlášena změna mezi výchozí hodnotou a měsícem 18-24.
Změna v testu modalit symbolových číslic (SDMT - Cognition).
Časové okno: Výchozí stav, poté každých 6 měsíců po dobu maximálně 24 měsíců, v závislosti na době zápisu. Je hlášena změna mezi výchozí hodnotou a měsícem 18-24.
SDMT měří pozornost pacienta, koncentraci a rychlost zpracování informací a byl ověřen pro rozlišení pacientů od kontrol. Možné skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, poté každých 6 měsíců po dobu maximálně 24 měsíců, v závislosti na době zápisu. Je hlášena změna mezi výchozí hodnotou a měsícem 18-24.
Hodnocení kvality života pacienta pomocí škály MSIS-29 -- fyzický dopad
Časové okno: Výchozí stav, poté každých 6 měsíců po dobu maximálně 24 měsíců, v závislosti na době zápisu. Je hlášena změna mezi výchozí hodnotou a měsícem 18-24.
K posouzení změn v kvalitě života z pohledu pacienta bude shromážděna škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29). MSIS má 29 otázek. Každá otázka žádá účastníka, aby seřadil, jak moc je ovlivněn v určitém aspektu jejich života. Možnosti jsou 1 až 4. 1 znamená, že není vůbec ovlivněno, zatímco 4 znamená extrémně ovlivněno. Čím nižší je konečné skóre, tím menší je celkový dopad na účastníka. Skóre na stupnici fyzického dopadu se pohybuje od 20-80 a od 9-36 na stupnici psychologického dopadu. Porovnáme podíl v každé skupině, u kterých došlo ke změně o 7,5 bodu nebo více (považováno za klinicky významnou změnu).
Výchozí stav, poté každých 6 měsíců po dobu maximálně 24 měsíců, v závislosti na době zápisu. Je hlášena změna mezi výchozí hodnotou a měsícem 18-24.
Hodnocení kvality života pacienta pomocí škály MSIS-29 -- psychologický dopad
Časové okno: Výchozí stav, poté každých 6 měsíců po dobu maximálně 24 měsíců, v závislosti na době zápisu. Je hlášena změna mezi výchozí hodnotou a měsícem 18-24.
K posouzení změn v kvalitě života z pohledu pacienta bude shromážděna škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29). MSIS má 29 otázek. Každá otázka žádá účastníka, aby seřadil, jak moc je ovlivněn v určitém aspektu jejich života. Možnosti jsou 1 až 4. 1 znamená, že není vůbec ovlivněno, zatímco 4 znamená extrémně ovlivněno. Čím nižší je konečné skóre, tím menší je celkový dopad na účastníka. Skóre na stupnici fyzického dopadu se pohybuje od 20-80 a od 9-36 na stupnici psychologického dopadu. Porovnáme podíl v každé skupině, u kterých došlo ke změně o 7,5 bodu nebo více (považováno za klinicky významnou změnu).
Výchozí stav, poté každých 6 měsíců po dobu maximálně 24 měsíců, v závislosti na době zápisu. Je hlášena změna mezi výchozí hodnotou a měsícem 18-24.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet nových lézí T2 na MRI
Časové okno: Výchozí stav, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let s jednou výjimkou po 18 měsících.
MRI budou přezkoumány, aby se určil celkový počet nových T2 lézí, které se vyvinou u každého subjektu v průběhu studie. Počty lézí budou provádět centrální zařízení MRI.
Výchozí stav, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let s jednou výjimkou po 18 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama at Birmingham
National Multiple Sclerosis Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Corboy, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-2388

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit