China register van niet-invaliderende ischemische cerebrovasculaire gebeurtenissen (CR-NICE)
9 mei 2017 bijgewerkt door: Yuming-Xu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-register van niet-invaliderende ischemische cerebrovasculaire gebeurtenissen: een prospectief nationaal registertraject met meerdere centra
De last van niet-invaliderende ischemische cerebrovasculaire gebeurtenissen (NICE) is aanzienlijk toegenomen.
Om tot nauwkeurige risicostratificatie en effectieve behandelingen te komen, is de ontwikkeling van nieuwe diagnostische, therapeutische en prognostische strategieën onontbeerlijk.
Het Chinese register van NICE is een nationale multicenter prospectieve studie gericht op het verkennen van de epidemiologie, nieuwe biomarkers, risicofactoren en prognostische modellen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pathofysiologie van voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en kleine beroerte is een continue progressie. TIA en kleine beroerte vertonen de gemeenschappelijke substantiële risicofactoren voor vroege herhaling van een beroerte en epidemiologische kenmerken. Aangezien TIA en lichte beroerte een vergankelijk of licht neurologisch tekort kunnen veroorzaken, worden ze aangeduid als niet-invaliderende ischemische cerebrovasculaire ziekte (NICE).
De resultaten van de China Chronic Disease and Risk Factor Surveillance (CCDRFS) 2010 toonden aan dat de leeftijdgestandaardiseerde prevalentie van TIA 2,27% is. Naar schatting hebben 23,9 miljoen mensen in China een TIA gehad. Het TIA-kennispercentage is ongeveer 3,08% bij Chinese volwassenen, slechts 5,02% kreeg een behandeling en 4,07% kreeg een door de richtlijn aanbevolen therapie. De Second China National Stroke Registry (CNSR-II) gaf aan dat een kleine beroerte goed was voor 42,23% van alle in het ziekenhuis opgenomen patiënten met een ischemische beroerte, wat veel hoger is dan wat werd aangetoond in CNSR-I (2007-2008). Het is dus absoluut noodzakelijk om nieuwe strategieën te ontwikkelen om de diagnose, risicovoorspelling en passend beheer van NICE te verbeteren.
NICE is wereldwijd een aantrekkelijk onderzoeksgebied. Volgens de grote aantallen NICE-patiënten in China en het lage gestandaardiseerde therapeutische tarief is de bekendheid van NICE grotendeels onvoldoende. Het doel van de huidige studie is om een multi-center nationale prospectieve database van NICE op te zetten, inclusief klinische informatie en bibliotheek met biologische monsters, en om de epidemiologie, nieuwe biomarkers, risicofactoren en prognostische modellen verder te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
10000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, China, 529000
- Jiangmen Central Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, China, 512026
- Yuebei People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Shijiazhuang The Third Hospital
-
Xingtai, Hebei, China, 054000
- Xingtai Third Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, China, 455000
- Anyang People's Hospital
-
Hebi, Henan, China, 458000
- The People's Hospital of Hebi
-
Jiaozuo, Henan, China, 454150
- The Second People 's Hospital of Jiaozuo
-
Kaifeng, Henan, China, 475000
- The Huaihe Hospital of Henan University
-
Luohe, Henan, China, 462000
- Luohe Central Hospital
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
Nanyang, Henan, China, 473065
- Nanshi Hospital of Nanyang
-
Nanyang, Henan, China, 473000
- Nanyang City Central Hospital
-
Pingdingshan, Henan, China, 467000
- The First People's Hospital of Pingdingshan
-
Puyang, Henan, China, 457000
- People's Hospital of Puyang
-
Sanmenxia, Henan, China, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
-
Shangqiu, Henan, China, 476100
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
Xinxiang, Henan, China, 453000
- Xinxiang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, China, 453000
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xinyang, Henan, China, 464000
- Xinyang Central Hospital
-
Xuchang, Henan, China, 461000
- Xuchang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The Medical Group of Zhengzhou First People's Hospital
-
Zhoukou, Henan, China, 466000
- Zhoukou Central Hospital
-
Zhumadian, Henan, China, 463000
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Hubei
-
Jingmen, Hubei, China, 448000
- Jingmen No.1 People 's Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan No.1 Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110840
- The General Hospital of Shenyang Military
-
-
Shanxi
-
Ankang, Shanxi, China, 725000
- Ankang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Fenyang, Shanxi, China, 032200
- Fenyang Hospital
-
Linfen, Shanxi, China, 041000
- Linfen People's Hospital
-
Xi'an Shi, Shanxi, China, 710068
- Shanxi Provincial People 's Hospital
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, China, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Mianyang, Sichuan, China, 621000
- Mianyang Central Hospital
-
Nanchong, Sichuan, China, 637000
- Nanchong Central Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830000
- The Institute of Traditional Chinese Medicine of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, China, 650051
- Yan'an Affiliated Hospital to Kunming Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen patiënten (≥18 jaar) binnen 48 uur na aanvang van een lichte beroerte (National Institute of Health stroke scale, NIHSS≥3) en TIA.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- verstreken tijd van laatste aflevering tot registratie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek en patiënten die het follow-upprotocol niet voltooiden.
- patiënten met kwaadaardige tumoren, of patiënten met een ernstige lever- of nierziekte, met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
- patiënten die endovasculaire of trombolytische therapie kregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LEUKE patiënten
Patiënten met niet-invaliderende ischemische cerebrovasculaire voorvallen duiden op patiënten met een voorbijgaande ischemische aanval en een lichte beroerte (beroerteschaal van het National Institute of Health, NIHSS≤3).
|
alleen observatie - geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
12 maanden
|
|
Dood
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
3 maanden
|
|
Dood
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
6 maanden
|
|
Herhaling van een beroerte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ischemische beroerte
|
3 maanden
|
|
Herhaling van een beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ischemische beroerte
|
6 maanden
|
|
Herhaling van een beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ischemische beroerte
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hersenbloeding en subaraclmoïdale bloeding
|
3 maanden
|
|
Hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hersenbloeding en subaraclmoïdale bloeding
|
6 maanden
|
|
Hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hersenbloeding en subaraclmoïdale bloeding
|
12 maanden
|
|
Hart-en vaatziekte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Coronaire hartziekten en Angina pectoris
|
3 maanden
|
|
Hart-en vaatziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Coronaire hartziekten en Angina pectoris
|
6 maanden
|
|
Hart-en vaatziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Coronaire hartziekten en Angina pectoris
|
12 maanden
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gewijzigde Rankin-schaal ≥3
|
3 maanden
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewijzigde Rankin-schaal ≥3
|
6 maanden
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gewijzigde Rankin-schaal ≥3
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuming Xu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Wang Y, Zhao X, Liu L, Soo YO, Pu Y, Pan Y, Wang Y, Zou X, Leung TW, Cai Y, Bai Q, Wu Y, Wang C, Pan X, Luo B, Wong KS; CICAS Study Group. Prevalence and outcomes of symptomatic intracranial large artery stenoses and occlusions in China: the Chinese Intracranial Atherosclerosis (CICAS) Study. Stroke. 2014 Mar;45(3):663-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003508. Epub 2014 Jan 30.
- Yaghi S, Rostanski SK, Boehme AK, Martin-Schild S, Samai A, Silver B, Blum CA, Jayaraman MV, Siket MS, Khan M, Furie KL, Elkind MS, Marshall RS, Willey JZ. Imaging Parameters and Recurrent Cerebrovascular Events in Patients With Minor Stroke or Transient Ischemic Attack. JAMA Neurol. 2016 May 1;73(5):572-8. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.4906.
- Meng X, Wang Y, Liu L, Pu Y, Zhao X, Wang C, Wang Y. Validation of the ABCD(2)-I score to predict stroke risk after transient ischemic attack. Neurol Res. 2011 Jun;33(5):482-6. doi: 10.1179/016164111X13007856084043.
- Giles MF, Rothwell PM. Risk of stroke early after transient ischaemic attack: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2007 Dec;6(12):1063-72. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70274-0. Epub 2007 Nov 13.
- Wu CM, McLaughlin K, Lorenzetti DL, Hill MD, Manns BJ, Ghali WA. Early risk of stroke after transient ischemic attack: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2007 Dec 10;167(22):2417-22. doi: 10.1001/archinte.167.22.2417.
- Wang Y, Zhao X, Jiang Y, Li H, Wang L, Johnston SC, Liu L, Wong KS, Wang C, Pan Y, Jing J, Xu J, Meng X, Zhang M, Li Y, Zhou Y, Zhao W, Wang Y. Prevalence, knowledge, and treatment of transient ischemic attacks in China. Neurology. 2015 Jun 9;84(23):2354-61. doi: 10.1212/WNL.0000000000001665. Epub 2015 May 8.
- Wang Y, Cui L, Ji X, Dong Q, Zeng J, Wang Y, Zhou Y, Zhao X, Wang C, Liu L, Nguyen-Huynh MN, Claiborne Johnston S, Wong L, Li H; China National Stroke Registry Investigators. The China National Stroke Registry for patients with acute cerebrovascular events: design, rationale, and baseline patient characteristics. Int J Stroke. 2011 Aug;6(4):355-61. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00584.x. Epub 2011 Feb 17.
- Wang Y, Li Z, Xian Y, Zhao X, Li H, Shen H, Wang C, Liu L, Wang C, Pan Y, Wang D, Prvu Bettger J, Fonarow GC, Schwamm LH, Smith SC Jr, Peterson ED, Wang Y; GOLDEN BRIDGE-AIS investigators. Rationale and design of a cluster-randomized multifaceted intervention trial to improve stroke care quality in China: The GOLDEN BRIDGE-Acute Ischemic Stroke. Am Heart J. 2015 Jun;169(6):767-774.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2015.03.008. Epub 2015 Mar 26.
- Wardlaw JM, Brazzelli M, Chappell FM, Miranda H, Shuler K, Sandercock PA, Dennis MS. ABCD2 score and secondary stroke prevention: meta-analysis and effect per 1,000 patients triaged. Neurology. 2015 Jul 28;85(4):373-80. doi: 10.1212/WNL.0000000000001780. Epub 2015 Jul 1.
- Song B, Fang H, Zhao L, Gao Y, Tan S, Lu J, Sun S, Chandra A, Wang R, Xu Y. Validation of the ABCD3-I score to predict stroke risk after transient ischemic attack. Stroke. 2013 May;44(5):1244-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.000969. Epub 2013 Mar 26.
- Suri MF, Qiao Y, Ma X, Guallar E, Zhou J, Zhang Y, Liu L, Chu H, Qureshi AI, Alonso A, Folsom AR, Wasserman BA. Prevalence of Intracranial Atherosclerotic Stenosis Using High-Resolution Magnetic Resonance Angiography in the General Population: The Atherosclerosis Risk in Communities Study. Stroke. 2016 May;47(5):1187-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011292. Epub 2016 Apr 7.
- Amarenco P, Lavallee PC, Labreuche J, Albers GW, Bornstein NM, Canhao P, Caplan LR, Donnan GA, Ferro JM, Hennerici MG, Molina C, Rothwell PM, Sissani L, Skoloudik D, Steg PG, Touboul PJ, Uchiyama S, Vicaut E, Wong LK; TIAregistry.org Investigators. One-Year Risk of Stroke after Transient Ischemic Attack or Minor Stroke. N Engl J Med. 2016 Apr 21;374(16):1533-42. doi: 10.1056/NEJMoa1412981.
- Wang Y, Pan Y, Zhao X, Li H, Wang D, Johnston SC, Liu L, Meng X, Wang A, Wang C, Wang Y; CHANCE Investigators. Clopidogrel With Aspirin in Acute Minor Stroke or Transient Ischemic Attack (CHANCE) Trial: One-Year Outcomes. Circulation. 2015 Jul 7;132(1):40-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014791. Epub 2015 May 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN-2016R0009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .