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Chinesisches Register nicht behindernder ischämischer zerebrovaskulärer Ereignisse (CR-NICE)

9. Mai 2017 aktualisiert von: Yuming-Xu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

China-Register für nicht behindernde ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse: Ein prospektiver multizentrischer, nationaler Registerpfad

Die Belastung durch nicht behindernde ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse (NICE) ist signifikant erhöht. Um eine genaue Risikostratifizierung und wirksame Behandlungen zu erreichen, ist die Entwicklung neuer diagnostischer, therapeutischer und prognostischer Strategien unerlässlich. Das chinesische NICE-Register ist eine nationale multizentrische prospektive Studie zur Erforschung der Epidemiologie, neuer Biomarker, Risikofaktoren und Prognosemodelle.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pathophysiologie der transitorischen ischämischen Attacke (TIA) und des leichten Schlaganfalls ist eine kontinuierliche Progression. TIA und leichter Schlaganfall weisen die gemeinsamen wesentlichen Risikofaktoren für ein frühes Wiederauftreten des Schlaganfalls und epidemiologische Merkmale auf. Da TIA und leichter Schlaganfall ein vorübergehendes oder leichtes neurologisches Defizit hinterlassen können, werden sie als nicht behindernde ischämische zerebrovaskuläre Erkrankung (NICE) bezeichnet.

Die Ergebnisse der China Chronic Disease and Risk Factor Surveillance (CCDRFS) 2010 zeigten, dass die altersstandardisierte Prävalenz von TIA 2,27 % beträgt. Schätzungsweise 23,9 Millionen Menschen haben in China möglicherweise eine TIA erlebt. Die TIA-Wissensrate beträgt bei chinesischen Erwachsenen etwa 3,08 %, nur 5,02 % erhielten eine Behandlung und 4,07 % eine von den Leitlinien empfohlene Therapie. Das Second China National Stroke Registry (CNSR-II) gab an, dass leichte Schlaganfälle 42,23 % aller hospitalisierten Patienten mit ischämischem Schlaganfall ausmachten, was viel mehr ist als im CNSR-I (2007-2008). Daher ist es unerlässlich, neue Strategien zu entwickeln, um die Diagnose, die Risikovorhersage und das angemessene Management von NICE zu verbessern.

NICE ist weltweit ein attraktives Forschungsgebiet. Aufgrund der großen Anzahl von NICE-Patienten in China und der geringen standardisierten Therapierate ist die Bekanntheit von NICE weitestgehend unzureichend. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, eine multizentrische nationale prospektive NICE-Datenbank einzurichten, die klinische Informationen und eine Bibliothek biologischer Proben enthält, und um die Epidemiologie, neue Biomarker, Risikofaktoren und Prognosemodelle weiter zu erforschen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512026
        • Yuebei People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Shijiazhuang The Third Hospital
      • Xingtai, Hebei, China, 054000
        • Xingtai Third Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Anyang People's Hospital
      • Hebi, Henan, China, 458000
        • The People's Hospital of Hebi
      • Jiaozuo, Henan, China, 454150
        • The Second People 's Hospital of Jiaozuo
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • The Huaihe Hospital of Henan University
      • Luohe, Henan, China, 462000
        • Luohe Central Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Nanyang, Henan, China, 473065
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang City Central Hospital
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • The First People's Hospital of Pingdingshan
      • Puyang, Henan, China, 457000
        • People's Hospital of Puyang
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, China, 476100
        • The First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinyang, Henan, China, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Xuchang, Henan, China, 461000
        • Xuchang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The Medical Group of Zhengzhou First People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, China, 466000
        • Zhoukou Central Hospital
      • Zhumadian, Henan, China, 463000
        • Zhumadian Central Hospital
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, China, 448000
        • Jingmen No.1 People 's Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110840
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shanxi
      • Ankang, Shanxi, China, 725000
        • Ankang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Fenyang, Shanxi, China, 032200
        • Fenyang Hospital
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Linfen People's Hospital
      • Xi'an Shi, Shanxi, China, 710068
        • Shanxi Provincial People 's Hospital
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • The Institute of Traditional Chinese Medicine of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China, 650051
        • Yan'an Affiliated Hospital to Kunming Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) innerhalb von 48 Stunden nach Beginn eines leichten Schlaganfalls (National Institute of Health Schlaganfall-Skala, NIHSS ≥ 3) und TIA.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. verstrichene Zeit seit der letzten Folge bis zur Registrierung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen, und Patienten, die das Nachsorgeprotokoll nicht abschlossen.
  2. Patienten mit bösartigen Tumoren oder Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung, deren Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt.
  3. Patienten, die eine endovaskuläre oder thrombolytische Therapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NETTE Patienten
Patienten mit nicht behindernden ischämischen zerebrovaskulären Ereignissen sind Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke und geringfügigem Schlaganfall (National Institute of Health-Schlaganfall-Skala, NIHSS ≤ 3).
Sonstiges: Nur Beobachtung – keine Intervention
Nur Beobachtung – keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
12 Monate
Tod
Zeitfenster: 3 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
3 Monate
Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
6 Monate
Rezidiv des Schlaganfalls
Zeitfenster: 3 Monate
Ischämischer Schlaganfall
3 Monate
Rezidiv des Schlaganfalls
Zeitfenster: 6 Monate
Ischämischer Schlaganfall
6 Monate
Rezidiv des Schlaganfalls
Zeitfenster: 12 Monate
Ischämischer Schlaganfall
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate
Hirnblutung und subaraclmoidale Blutung
3 Monate
Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate
Hirnblutung und subaraclmoidale Blutung
6 Monate
Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Hirnblutung und subaraclmoidale Blutung
12 Monate
Herzkreislauferkrankung
Zeitfenster: 3 Monate
Koronare Herzkrankheit und Angina pectoris
3 Monate
Herzkreislauferkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
Koronare Herzkrankheit und Angina pectoris
6 Monate
Herzkreislauferkrankung
Zeitfenster: 12 Monate
Koronare Herzkrankheit und Angina pectoris
12 Monate
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
Modifizierte Rankin-Skala ≥3
3 Monate
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Modifizierte Rankin-Skala ≥3
6 Monate
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Modifizierte Rankin-Skala ≥3
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital
National Health and Family Planning Commission, P.R.China

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuming Xu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN-2016R0009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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