Vasculaire genezing na BVS-implantatie
7 augustus 2018 bijgewerkt door: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum
Vasculaire genezing na implantatie van bioresorbeerbare vasculaire scaffold in verschillende klinische omgevingen en follow-uptijdstippen
Evaluatie van de genezing van de vaatwand van de kransslagader op verschillende tijdstippen bij patiënten die implantatie ondergaan van een bioresorbeerbare vasculaire scaffold door gebruik te maken van intravasculaire beeldvorming.
Daarnaast worden klinische follow-ups op lange termijn gepland voor alle patiënten die in de instelling met Absorb worden behandeld
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
OCT-geleide evaluatie van de coronaire vaatwand, endovasculaire genezing en bioresorbeerbare vasculaire scaffolds op verschillende tijdstippen.
Deze resultaten zullen worden geanalyseerd in termen van klinische presentatie, geslacht en leeftijd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
26
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavarian
-
Munich, Bavarian, Duitsland, 81377
- Munich University Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gegevens van patiënten die OCT-onderzoek ondergaan op verschillende tijdstippen na BVS-implantatie zullen worden geanalyseerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- optische coherentietomografie onderzoek na BVS-implantatie
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Absorb-BVS
Bioresorbeerbare vasculaire steigerimplantatie
|
BVS-patiënten die tijdens de follow-up een optische coherentietomografie ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de hoeveelheid weefseldekking per analyse op strutniveau bij OCT
Tijdsspanne: 7 weken
|
volgens studieprotocol
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoeveelheid diameterstenose per steun in OCT-onderzoek
Tijdsspanne: 7 weken
|
volgens studieprotocol
|
7 weken
|
|
hoeveelheid diameterstenose per steun in OCT-onderzoek
Tijdsspanne: 24 maanden
|
volgens studieprotocol
|
24 maanden
|
|
genezingsscore bij OCT-onderzoek
Tijdsspanne: 7 weken
|
volgens studieprotocol
|
7 weken
|
|
genezingsscore bij OCT-onderzoek
Tijdsspanne: 24 maanden
|
volgens studieprotocol
|
24 maanden
|
|
aandeel slecht geplaatste en uitstekende stutten per stent bij OCT-onderzoek
Tijdsspanne: 7 weken
|
volgens studieprotocol
|
7 weken
|
|
aandeel slecht geplaatste en uitstekende stutten per stent bij OCT-onderzoek
Tijdsspanne: 24 maanden
|
volgens studieprotocol
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Julinda Mehilli, MD, Munich University Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MucC002-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .