- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03080220
Onderzoek naar de effecten van drie zachte weefselbehandelingen op functionele beweging en functionele prestatieverbetering
Effecten van Pre-Event Soft Tissue Treatment op functionele beweging en functionele prestaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers zullen op één dag basislijntests, interventietests en postinterventietests voltooien. De totale tijd die een deelnemer nodig heeft om het volledige onderzoek af te ronden, zal naar verwachting tussen de 1,5 en 2 uur bedragen. Bij aankomst in de Athletic Training Clinic worden de demografische gegevens van een deelnemer verzameld. Deze informatie bestaat uit het volgende: leeftijd, gewicht, lengte en percentage lichaamsvet met behulp van een standaard huidplooimeting op zeven plaatsen. Andere informatie wordt geregistreerd, zoals sport, functie, geslacht, aantal jaren sportervaring op de universiteit en jaar op school. Het onderzoeksteam zorgt ervoor dat de deelnemer correct gekleed is in een sportbroek en T-shirt. Kledingstukken van het spandex®- of compressietype mogen op geen enkel moment tijdens het onderzoek worden gedragen.
Zodra de demografische informatie is verzameld, wordt een volledige lichaamsopwarming gestart. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 5 minuten op te warmen op een fiets met een intensiteit van 4 tot 6, zoals weergegeven op de OMNI-schaal van waargenomen inspanning. Deze warming-up is gebaseerd op de richtlijnen van het American College of Sports Medicine. Na de warming-up worden de basislijnmetingen van elke deelnemer in deze volgorde uitgevoerd: Vertical Jump (VJ), Y-Balance Lower Quarter (YBLQ) en beoordeling van waargenomen onderste extremiteit functie-visuele analoge schaal (PLEF-VAS).
Na het verzamelen van basisgegevens worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een interventie. Een van de drie eerder beschreven behandelingen vindt plaats in de Athletic Training Clinic. Een persoon die niet verbonden is aan de onderzoekscommissie of het onderzoeksteam zal de randomisatie uitvoeren. Onmiddellijk na de interventie gaan de deelnemers naar het prestatie-evaluatietestgebied voor testen na de behandeling. De deelnemer kan ervoor kiezen om één begeleider naar keuze mee te nemen naar de behandelruimte. De volgorde van opwarmen en prestatietesten blijft consistent voor elke deelnemer en volgt de volgorde zoals uitgevoerd tijdens de nulmeting.
Getrainde niet-gegradueerde onderzoeksassistenten, verblind voor de behandelingstoewijzing, zullen de testgegevens verzamelen. De testgegevens omvatten: de VJ, YBLQ en de PLEF-VAS. De clinici (promovendus en assistent-clinicus) geven Astym-behandeling (AT), The Stick-behandeling (ST) of massagebehandeling (MT) en zijn niet aanwezig voor de VJ, YBLQ en de PLEF-VAS, noch de clinici op voorwaarde dat de interventie aanwezig is in het testgebied tijdens het verzamelen van de basislijntest.
Testprocedures Deelnemers voeren het VJ- en YBLQ-scherm uit na een warming-up van 5 minuten, zoals eerder beschreven. De hoogste sprong van drie pogingen wordt geregistreerd voor de tegenbeweging VJ. Het langste bereik van drie pogingen in de anterieure, posteriolaterale en posteromediale richting wordt geregistreerd volgens het vastgestelde YBLQ-protocol.
Verticale sprong Een Belt Mat (University of Toronto; Toronto, Canada) meetapparaat voor verticale sprong zal worden gebruikt voor dit onderzoek. De deelnemer ligt op een mat met een riem om het middel. De riem heeft een meetlint dat van de riem naar de mat loopt. De deelnemer wordt gevraagd rechtop te staan om 'nul' vast te stellen. De deelnemer springt dan verticaal terwijl de riem om het middel zit en het resterende meetlint eruit trekt. De verticale spronghoogte wordt geregistreerd als de verplaatsing van het meetlint. De deelnemer zal verticaal zo hoog mogelijk voortbewegen. Er wordt geen voorbereidende stotterstap gebruikt; er kan echter een tegenbeweging worden gebruikt. Bij een tegenbeweging buigt de deelnemer snel de knieën en heupen terwijl hij de thorax naar voren en naar beneden beweegt terwijl de armen naar achteren zwaaien. Elke deelnemer krijgt drie springpogingen waarbij na elke poging een meting zal plaatsvinden. Metingen worden geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde halve inch en vervolgens omgezet in centimeters. De hoogste meting wordt gebruikt voor analyse.
Y Balance Lower Quarter Screen Testprocedures voor de YBLQ (Y Balance Test Kit, Move2Perform; Evansville, IN) volgen het protocol dat eerder door onderzoekers is opgesteld. De deelnemer heeft een instructievideo van twee minuten bekeken voordat zes reikwijdten in elk van de drie richtingen bilateraal: anterieur, posteriormediaal en posteriorlateraal. Na het oefenbereik gaat de deelnemer op de Y Balance-voetplaat in het midden staan met de rechtervoet achter de startlijn. Met de vrije voet zal de deelnemer in de anterieure richting reiken en de indicatorbox zo ver mogelijk duwen. Drie succesvolle metingen in maar liefst zes pogingen in de bereikrichting worden geregistreerd, waarbij het beste, succesvolle bereik wordt gebruikt voor analyse. De deelnemer wisselt dan van standbeen. Het indicatorvak wordt gereset en de deelnemer reikt met de rechtervoet naar voren. Deze cyclus gaat door voor de posteromediale en posterolaterale richtingen. Succesvolle reikwijdten zijn die waarbij de deelnemer tijdens de reikpoging contact hield met het standbeen op de middelste voetplaat en achter de startlijn. Succesvol reiken omvat ook het behouden van contact met de indicatorbox tijdens de reikpoging, het niet gebruiken van de indicatorbox voor ondersteuning en het onder controle terugkeren naar de startpositie. De deelnemer zal alleen rusten zolang de recorder nodig heeft om het indicatorvakje te resetten en de reikafstand te loggen.
Beoordeling van de waargenomen functie van de onderste extremiteit De deelnemer wordt gevraagd om de huidige waargenomen functie van de onderste extremiteit te beoordelen op een lijn van 100 mm ergens tussen 'mijn functie is op zijn slechtst' en 'mijn functie is op zijn best'. De deelnemer beoordeelt door een verticale lijn te plaatsen die de 100 mm horizontale lijn loodrecht snijdt. Er wordt een standaard metrische liniaal gebruikt om te meten vanaf de uiterste linkerkant tot aan de kruisende lijn. Deze afstand wordt geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46808
- University of Saint Francis
-
Huntington, Indiana, Verenigde Staten, 46750
- Huntington University
-
Marion, Indiana, Verenigde Staten, 46953
- Indiana Wesleyan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke en vrouwelijke atleten
- personen tussen de 18 en 25 jaar
- deelnemen aan basketbal of volleybal gesponsord door het bestuursorgaan van NAIA Division II tijdens de atletiekseizoenen 2015 - 2016 of 2016 - 2017
- sporten in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Astym-behandeling (AT) in de afgelopen 3 weken
- De Stick-behandeling (ST) in de afgelopen 3 weken
- Massagebehandeling (MT) in de laatste 3 weken
- Deelnemers die andere instrumenten gebruikten, hielpen bij het prepareren van huidweefsel, zoals het 'schrapen' van huishoudelijke artikelen of roestvrijstalen voorwerpen langs het weefsel van de onderste kinetische keten.
- Momenteel geblesseerd of ziek
- Geblesseerd in de laatste maand voor de deelnamedatum
- Niet volledig genezen van een eerder letsel of ziekte
- Deelnemers die momenteel enige vorm van atletische deelnamebeperkingen hebben - Degenen die stollingsstoornissen hebben gekend
- Die op antistollingstherapieën
- Degenen met neurogene disfuncties
- Die mogelijk zwanger zijn
- Die allergisch zijn voor cacaoboter.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Astma
De Astym-behandeling (AT) wordt specifiek gebruikt door medische professionals om musculoskeletale disfuncties te behandelen door het vermogen van het lichaam te stimuleren om verklevingen af te breken en disfunctioneel weefsel (littekenweefsel) te herabsorberen.6-16,19
De behandeling induceert de opbouw van collageen, fibroblastische activiteit en fagocytose.17,18
Een deel van de behandeling omvat het gebruik van een reeks instrumenten die op een niet-invasieve manier over het huidweefsel glijden langs de route van de onderliggende spiervezels.
De behandeling spaart specifiek gezond weefsel en stimuleert groeifactoren en cellulaire mediatoren die het herstel van disfunctioneel weefsel in de interne mechanismen van het lichaam stimuleren.17,18
Astym is een door de FDA goedgekeurd apparaat.
In het bijzonder is Astym geregistreerd met apparaatklasse 1 en reguleringsnummer 890.5660.
|
therapeutisch massage-instrument
|
|
Experimenteel: Stok
De Stick-behandeling (ST) maakt gebruik van een instrument om niet-compliante spieren om te zetten in meegaande spieren door de spier samen te drukken.
De individuele spindels van The Stick creëren een stripmassage door steeds diepere bewegingen over het zachte weefsel uit te voeren.38
De Stick stelt individuen in staat om triggerpoint-release op zichzelf uit te voeren, waardoor de spier compliant wordt aan de gewenste beweging.
|
massage-instrument
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Massage
Vergelijkbaar met het eerder geschetste protocol voor de andere twee onafhankelijke variabelen, zal de massagebehandeling (MT) verlopen van anterieur, naar mediaal, naar lateraal en posterieur schacht, dij en heup.
De behandeling van elk spierweefsel volgt hetzelfde protocol als de Astym-behandelingsgroep (AT).
De platte, niet-behandelbare rand van de Evaluator®, Localizer® en Isolator® wordt echter in contact gebracht met het spierweefsel in een richting parallel aan de te behandelen spiervezels, maar zonder overdruk.7
De traditionele behandelingsrand van het instrument heeft een taps toelopende, machinale rand en creëert schuifkrachten wanneer deze onder een hoek tussen 60 en 80 graden over het weefsel glijdt.
|
massage instrumenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verticale sprong
Tijdsspanne: 1 dag
|
Voor dit onderzoek zal een Belt Mat (University of Toronto; Toronto, Canada) verticaal sprongmeetapparaat worden gebruikt.28
|
1 dag
|
|
Dynamische Balans
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een Y Balance-testkit wordt gebruikt om de bereikte afstand te meten terwijl de deelnemer zich op één been stabiliseert.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de waargenomen functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 1 dag
|
De deelnemer wordt gevraagd om de huidige waargenomen functie van de onderste extremiteit op een lijn van 100 mm te beoordelen tussen 'mijn functie is op zijn slechtst' en 'mijn functie is op zijn best'.
De deelnemer beoordeelt door een verticale lijn te plaatsen die de 100 mm horizontale lijn loodrecht snijdt.
Er wordt een standaard metrische liniaal gebruikt om te meten vanaf de uiterste linkerkant tot aan de kruisende lijn.
Deze afstand wordt geregistreerd.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew T Doyle, MA, Rocky Mountain University of Health Professions/Indiana Wesleyan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Plisky PJ, Gorman PP, Butler RJ, Kiesel KB, Underwood FB, Elkins B. The reliability of an instrumented device for measuring components of the star excursion balance test. N Am J Sports Phys Ther. 2009 May;4(2):92-9.
- Mikesky AE, Bahamonde RE, Stanton K, Alvey T, Fitton T. Acute effects of The Stick on strength, power, and flexibility. J Strength Cond Res. 2002 Aug;16(3):446-50.
- Healey KC, Hatfield DL, Blanpied P, Dorfman LR, Riebe D. The effects of myofascial release with foam rolling on performance. J Strength Cond Res. 2014 Jan;28(1):61-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182956569.
- Fletcher IM. The effects of precompetition massage on the kinematic parameters of 20-m sprint performance. J Strength Cond Res. 2010 May;24(5):1179-83. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181ceec0f.
- Goodwin JE, Glaister M, Howatson G, Lockey RA, McInnes G. Effect of pre-performance lower-limb massage on thirty-meter sprint running. J Strength Cond Res. 2007 Nov;21(4):1028-31. doi: 10.1519/R-20275.1.
- Arroyo-Morales M, Fernandez-Lao C, Ariza-Garcia A, Toro-Velasco C, Winters M, Diaz-Rodriguez L, Cantarero-Villanueva I, Huijbregts P, Fernandez-De-las-Penas C. Psychophysiological effects of preperformance massage before isokinetic exercise. J Strength Cond Res. 2011 Feb;25(2):481-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181e83a47.
- Sevier TL, Stegink-Jansen CW. Astym treatment vs. eccentric exercise for lateral elbow tendinopathy: a randomized controlled clinical trial. PeerJ. 2015 May 19;3:e967. doi: 10.7717/peerj.967. eCollection 2015.
- Kivlan BR, Carcia CR, Clemente FR, Phelps AL, Martin RL. The effect of Astym(R) Therapy on muscle strength: a blinded, randomized, clinically controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Oct 29;16:325. doi: 10.1186/s12891-015-0778-9.
- Chughtai M, Mont MA, Cherian C, Cherian JJ, Elmallah RD, Naziri Q, Harwin SF, Bhave A. A Novel, Nonoperative Treatment Demonstrates Success for Stiff Total Knee Arthroplasty after Failure of Conventional Therapy. J Knee Surg. 2016 Apr;29(3):188-93. doi: 10.1055/s-0035-1569482. Epub 2015 Dec 29.
- Slaven EJ, Mathers J. Management of chronic ankle pain using joint mobilization and ASTYM(R) treatment: a case report. J Man Manip Ther. 2011 May;19(2):108-12. doi: 10.1179/2042618611Y.0000000004.
- McCormack JR. The management of bilateral high hamstring tendinopathy with ASTYM(R) treatment and eccentric exercise: a case report. J Man Manip Ther. 2012 Aug;20(3):142-6. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000003.
- McCormack JR. The management of mid-portion achilles tendinopathy with astym(R) and eccentric exercise: a case report. Int J Sports Phys Ther. 2012 Dec;7(6):672-7.
- Henry P, Panwitz B, Wilson J. Rehabilitation of a Post-surgical Patella Fracture. Physiother. March 2000;86(3):139-142.
- McCrea EC, George SZ. Outcomes following augmented soft tissue mobilization for patients with knee pain: a case series. Orthop Phys Ther Pract. 2010;22(2):69-74.
- Haller KH, Helfst RH, Jr., Wilson JK, Sevier TL. Treatment of chronic elbow pain. Phys Ther Case Rep. 1999;2(5):195-200.
- Melham TJ, Sevier TL, Malnofski MJ, Wilson JK, Helfst RH Jr. Chronic ankle pain and fibrosis successfully treated with a new noninvasive augmented soft tissue mobilization technique (ASTM): a case report. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jun;30(6):801-4. doi: 10.1097/00005768-199806000-00004.
- Baker D, Wilson JK. Bilateral carpal tunnel syndrome in a piano teacher. Phys Ther Case Rep. 1999;2(2):73-76.
- Davidson CJ, Ganion LR, Gehlsen GM, Verhoestra B, Roepke JE, Sevier TL. Rat tendon morphologic and functional changes resulting from soft tissue mobilization. Med Sci Sports Exerc. 1997 Mar;29(3):313-9. doi: 10.1097/00005768-199703000-00005.
- Gehlsen GM, Ganion LR, Helfst R. Fibroblast responses to variation in soft tissue mobilization pressure. Med Sci Sports Exerc. 1999 Apr;31(4):531-5. doi: 10.1097/00005768-199904000-00006.
- Davies CC, Brockopp DY. Use of ASTYM® treatment on scar tissue following surgical treatment for breast cancer: a pilot study. Rehabil Oncology. 2010;28(3):3-12
- Sevier TL. ASTYM and the NFL. www.astym.com/Main 2011; http://blog.astym.com/blog/astym-3/astym-and-the-nfl. Accessed July 24th, 2012.
- Cook G. Athletic body in balance. Champaign, IL: Human Kinetics; 2003.
- Lockie RG, Schultz AB, Callaghan SJ, Jeffriess MD. The Relationship Between Dynamic Stability and Multidirectional Speed. J Strength Cond Res. 2016 Nov;30(11):3033-3043. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182a744b6.
- Health-Related Physical Fitness Testing and Interpretation In: Pescatello L, Riebe D, Thompson P, eds. American College of Sports Medicine's Guidelines for Exercise Testing and Prescription. Philadelphia, PA: Wolters Kluwer; 2014:60-109.
- General Principles of Exercise Prescription. In: Riche D, ed. American College of Sports Medicine's Guidelines for Exercise Testing and Prescription. Philadelphia, PA: Wolters Kluwer; 2014:164-166.
- Heyward VH, Gibson AL. Designing Cardiorespiratory Exercise Programs. Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription. Champaign, IL: Human Kinetics; 2014:131, 393-396.
- Heyward VH, Gibson AL. Assessing Cardiorespiratory Fitness. Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription. Champaign, IL: Human Kinetics; 2014:83-86.
- Shaffer SW, Teyhen DS, Lorenson CL, Warren RL, Koreerat CM, Straseske CA, Childs JD. Y-balance test: a reliability study involving multiple raters. Mil Med. 2013 Nov;178(11):1264-70. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00222.
- Buckthorpe M, Morris J, Folland JP. Validity of vertical jump measurement devices. J Sports Sci. 2012;30(1):63-9. doi: 10.1080/02640414.2011.624539. Epub 2011 Nov 23.
- Sevier TL. What is IASTM? Is it different than Astym? www.astym.com/Main [Website]. 2013; http://blog.astym.com/blog/astym-3/what-is-iastm-is-it-different-than-astym. Accessed March 1st, 2013.
- Sevier TL. Astym and Soft Tissue Mobilization are Very Different. www.astym.com/Main [Website]. 2011; http://astym.com/blog/2011/06/27/astym-and-soft-tissue-mobilization-are-very-different.html#more-500006. Accessed September 26th, 2015.
- Sevier TL. Astym vs. IASTM: How Are They Different www.astym.com/Main 2010; http://astym.com/blog/2010/09/23/astym-vs-iastm-graston-sastm-etc-how-they-are-different.html#more-500117. Accessed September 26th, 2015.
- Cook G, Burton L, Kiesel K, Rose G, Bryant MF. Movement Functional Movement Systems: Screening, Assessment, and Corrective Strategies. Aptos, CA: On Target Publications; 2010.
- Potach D, Grindstaff T. Rehabilitation and Reconditioning. Essentials of Strength Training and Conditioning. 3rd ed: Human Kinetics; 2008.
- Steindler A. Kinesiology of the Human Body Under Normal and Pathological Conditions. Springfield; IL: C.C. Thomas; 1955.
- Prentice WE. Rehabilitation techniques in sports medicine and athletic training. 4th ed. Boston, MA: McGraw-Hill; 2004.
- Davies CC, Brockopp D, Moe K. Astym therapy improves function and range of motion following mastectomy. Breast Cancer (Dove Med Press). 2016 Mar 8;8:39-45. doi: 10.2147/BCTT.S102598. eCollection 2016.
- What is The Stick? [Website]. 2014; http://thestick.com/info/about/. Accessed March 29, 2014
- The Stick Instructions. [The Stick Web Site]. http://www.thestick.co.nz/how-to-use.html. Accessed July 7, 2012.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 160231-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .