- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03080220
Esaminando gli effetti di tre trattamenti dei tessuti molli sul movimento funzionale e sul miglioramento delle prestazioni funzionali
Effetti del trattamento dei tessuti molli pre-evento sul movimento funzionale e sulle prestazioni funzionali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti completeranno i test di base, l'intervento e i test post intervento in un solo giorno. Il tempo totale per un partecipante per completare l'intero studio dovrebbe essere compreso tra 1,5 e 2 ore. All'arrivo all'Athletic Training Clinic, verranno raccolte le informazioni demografiche di un partecipante. Queste informazioni saranno costituite da quanto segue: età, peso, altezza e percentuale di grasso corporeo utilizzando una misurazione standard della plica cutanea a sette siti. Verranno registrate altre informazioni, come sport, posizione, sesso, anni di esperienza sportiva universitaria e anno di scuola. Il team di ricerca si assicurerà che il partecipante sia vestito in modo appropriato con pantaloncini sportivi e maglietta. Spandex® o indumenti a compressione non potranno essere indossati in nessun momento durante lo studio.
Una volta raccolte le informazioni demografiche, verrà avviato un riscaldamento completo del corpo. Ai partecipanti verrà chiesto di riscaldarsi su una bicicletta per 5 minuti a un'intensità da 4 a 6 come rappresentato sulla scala OMNI dello sforzo percepito. Questo riscaldamento si basa sulle linee guida stabilite dall'American College of Sports Medicine. Dopo il riscaldamento, le misurazioni di base di ciascun partecipante verranno prese in questo ordine: salto verticale (VJ), Y-Balance Lower Quarter (YBLQ) e valutazione della scala analogica visiva della funzione degli arti inferiori percepita (PLEF-VAS).
Dopo la raccolta dei dati di riferimento, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un intervento. Uno dei tre trattamenti precedentemente descritti si svolgerà presso l'Athletic Training Clinic. Un individuo non associato al comitato di ricerca o al gruppo di ricerca condurrà la randomizzazione. Immediatamente dopo l'intervento, i partecipanti procederanno all'area dei test di valutazione delle prestazioni per i test post trattamento. Il partecipante può scegliere di portare un accompagnatore di sua scelta nell'area di trattamento. L'ordine di riscaldamento e test delle prestazioni rimarrà coerente per ciascun partecipante e seguirà l'ordine condotto durante la misurazione di base.
Assistenti di ricerca universitari formati, accecati dall'assegnazione del trattamento, raccoglieranno i dati dei test. I dati dei test includeranno: VJ, YBLQ e PLEF-VAS. I medici (dottorando e medico assistente) forniranno il trattamento Astym (AT), il trattamento The Stick (ST) o il trattamento di massaggio (MT) e non saranno presenti per VJ, YBLQ e PLEF-VAS né i medici a condizione che l'intervento sia presente nell'area di test durante la raccolta del test di base.
Procedure di test I partecipanti eseguiranno lo schermo VJ e YBLQ dopo un riscaldamento di 5 minuti come descritto in precedenza. Il salto più alto di tre tentativi sarà registrato per il contromovimento VJ. La portata più lunga di tre tentativi nelle direzioni anteriore, posteriolaterale e posteromediale verrà registrata seguendo il protocollo YBLQ stabilito.
Salto verticale Un dispositivo di misurazione del salto verticale verrà utilizzato per questo studio. Il partecipante è posizionato su un tappetino con una cintura posta intorno alla vita. La cintura ha un metro a nastro che va dalla cintura al tappeto. Al partecipante viene chiesto di stare in piedi per stabilire lo "zero". Il partecipante quindi salta verticalmente mentre la cintura è intorno alla vita tirando fuori il metro a nastro rimanente. L'altezza del salto verticale viene registrata come lo spostamento del metro a nastro. Il partecipante si spingerà verticalmente il più in alto possibile. Non verrà utilizzato un passo di balbuzie preparatorio; tuttavia, può essere utilizzato un contromovimento. Un contromovimento è dove il partecipante flette rapidamente le ginocchia e i fianchi mentre sposta il torace in avanti e verso il basso mentre fa oscillare le braccia indietro. Ad ogni partecipante verranno assegnati tre tentativi di salto dove verrà effettuata una misurazione dopo ogni tentativo. Le misurazioni verranno registrate al mezzo pollice più vicino e quindi convertite in centimetri. La misurazione più alta verrà utilizzata per l'analisi.
Le procedure di Y Balance Lower Quarter Screen Test per YBLQ (Y Balance Test Kit, Move2Perform; Evansville, IN) seguiranno il protocollo precedentemente stabilito dai ricercatori Il partecipante avrà visto un video didattico di due minuti prima di esercitarsi in sei esercizi in ciascuno dei tre direzioni bilateralmente: anteriore, posteromediale e posterolaterale. Dopo la pratica raggiunge, il partecipante starà sulla pedana centrale Y Balance con il piede destro dietro la linea di partenza. Con il piede libero, il partecipante raggiungerà in direzione anteriore spingendo il più possibile la casella dell'indicatore. Verranno registrate tre misurazioni riuscite in un massimo di sei tentativi nella direzione della portata, con la portata migliore e riuscita utilizzata per l'analisi. Il partecipante cambierà quindi le gambe di posizione. La casella dell'indicatore verrà ripristinata e il partecipante raggiungerà con il piede destro nella direzione anteriore. Questo ciclo continuerà per le direzioni posteromediale e posterolaterale. Le prese riuscite sono quelle in cui il partecipante ha mantenuto il contatto con la gamba in posizione sulla pedana centrale e dietro la linea di partenza per tutto il tentativo di portata. Il raggiungimento riuscito includerà anche il mantenimento del contatto con la casella dell'indicatore durante il tentativo di raggiungimento, il non utilizzo della casella dell'indicatore come supporto e il ritorno alla posizione iniziale sotto controllo. Il partecipante riposerà solo per il tempo necessario al registratore per ripristinare la casella dell'indicatore e registrare la distanza raggiunta.
Valutazione della funzione percepita degli arti inferiori Al partecipante verrà chiesto di valutare l'attuale funzione percepita degli arti inferiori su una linea di 100 mm ovunque tra "la mia funzione è al suo peggio" e "la mia funzione è al suo meglio". Il partecipante valuterà posizionando una linea verticale che interseca perpendicolarmente la linea orizzontale di 100 mm. Verrà utilizzato un righello metrico standard per misurare dall'estrema sinistra alla linea di intersezione. Questa distanza verrà registrata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46808
- University of Saint Francis
-
Huntington, Indiana, Stati Uniti, 46750
- Huntington University
-
Marion, Indiana, Stati Uniti, 46953
- Indiana Wesleyan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- atleti maschi e femmine
- soggetti di età compresa tra i 18 e i 25 anni
- competere nel basket o nella pallavolo sponsorizzati dall'organo di governo della divisione NAIA II durante le stagioni atletiche 2015-2016 o 2016-2017
- idoneo allo sport.
Criteri di esclusione:
- Trattamento Astym (AT) nelle ultime 3 settimane
- Il trattamento Stick (ST) nelle ultime 3 settimane
- Massaggio (MT) nelle ultime 3 settimane
- Partecipanti che utilizzano altri mezzi di tecniche di preparazione del tessuto cutaneo assistito da strumenti come "raschiare" oggetti domestici o oggetti in acciaio inossidabile lungo il tessuto della catena cinetica inferiore.
- Attualmente ferito o malato
- Infortunio nell'ultimo mese prima della data di partecipazione
- Non completamente guarito da un precedente infortunio o malattia
- Partecipanti che attualmente hanno restrizioni di partecipazione atletica di qualsiasi tipo - Coloro che hanno conosciuto disfunzioni della coagulazione
- Quelli in terapia anticoagulante
- Quelli con disfunzioni neurogeniche
- Coloro che potrebbero essere incinte
- Quelli allergici al burro di cacao.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Astim
Il trattamento Astym (AT) è specificamente utilizzato dai professionisti medici per trattare le disfunzioni muscoloscheletriche stimolando la capacità del corpo di abbattere le aderenze e riassorbire il tessuto disfunzionale (tessuto cicatriziale).6-16,19
Il trattamento induce la formazione di collagene, l'attività fibroblastica e la fagocitosi.17,18
Parte del trattamento prevede l'utilizzo di una serie di strumenti fatti scivolare sul tessuto cutaneo, in modo non invasivo, lungo il percorso della direzione delle fibre muscolari sottostanti.
Il trattamento risparmia specificamente il tessuto sano e stimola fattori di crescita e mediatori cellulari che stimolano la riparazione del tessuto disfunzionale nei meccanismi interni del corpo.17,18
Astym è un dispositivo approvato dalla FDA.
Nello specifico, Astym è registrato come avente una classe di dispositivo come 1 e numero di regolamento come 890.5660.
|
strumento di massaggio terapeutico
|
Sperimentale: Bastone
Il trattamento Stick (ST) utilizza uno strumento per convertire il muscolo non conforme in muscolo conforme comprimendo il muscolo.
I singoli fusi di The Stick creano un massaggio di stripping applicando colpi progressivamente più profondi sui tessuti molli.38
Il bastone consente alle persone di eseguire il rilascio del punto di innesco sulla propria persona, consentendo al muscolo di diventare conforme al movimento desiderato.
|
strumento di massaggio
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Massaggio
Simile al protocollo precedentemente delineato per le altre due variabili indipendenti, il trattamento di massaggio (MT) progredirà dalla parte anteriore, mediale, laterale e posteriore del gambo, della coscia e dell'anca.
Il trattamento su ciascun tessuto muscolare seguirà il protocollo simile al gruppo di trattamento Astym (AT).
Tuttavia, il bordo piatto non sottoposto a trattamento di Evaluator®, Localizer® e Isolator® verrà messo a contatto con i tessuti muscolari in una direzione parallela alle fibre muscolari da trattare, ma senza sovrapressione.7
Il bordo di trattamento tradizionale dello strumento ha un bordo macchina affusolato e crea forze di taglio quando scivola sul tessuto con un angolo compreso tra 60 e 80 gradi.
|
strumenti di massaggio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Salto verticale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Per questo studio verrà utilizzato un dispositivo di misurazione del salto verticale Belt Mat (Università di Toronto; Toronto, Canada).
|
1 giorno
|
Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Verrà utilizzato un kit di test Y Balance per misurare la distanza raggiunta mentre il partecipante si stabilizza su una gamba.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della funzione percepita degli arti inferiori
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Al partecipante verrà chiesto di valutare l'attuale funzione percepita degli arti inferiori su una linea di 100 mm in un punto qualsiasi tra "la mia funzione è al suo peggio" e "la mia funzione è al suo meglio".
Il partecipante valuterà posizionando una linea verticale che interseca perpendicolarmente la linea orizzontale di 100 mm.
Verrà utilizzato un righello metrico standard per misurare dall'estrema sinistra alla linea di intersezione.
Questa distanza verrà registrata.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew T Doyle, MA, Rocky Mountain University of Health Professions/Indiana Wesleyan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Plisky PJ, Gorman PP, Butler RJ, Kiesel KB, Underwood FB, Elkins B. The reliability of an instrumented device for measuring components of the star excursion balance test. N Am J Sports Phys Ther. 2009 May;4(2):92-9.
- Mikesky AE, Bahamonde RE, Stanton K, Alvey T, Fitton T. Acute effects of The Stick on strength, power, and flexibility. J Strength Cond Res. 2002 Aug;16(3):446-50.
- Healey KC, Hatfield DL, Blanpied P, Dorfman LR, Riebe D. The effects of myofascial release with foam rolling on performance. J Strength Cond Res. 2014 Jan;28(1):61-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182956569.
- Fletcher IM. The effects of precompetition massage on the kinematic parameters of 20-m sprint performance. J Strength Cond Res. 2010 May;24(5):1179-83. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181ceec0f.
- Goodwin JE, Glaister M, Howatson G, Lockey RA, McInnes G. Effect of pre-performance lower-limb massage on thirty-meter sprint running. J Strength Cond Res. 2007 Nov;21(4):1028-31. doi: 10.1519/R-20275.1.
- Arroyo-Morales M, Fernandez-Lao C, Ariza-Garcia A, Toro-Velasco C, Winters M, Diaz-Rodriguez L, Cantarero-Villanueva I, Huijbregts P, Fernandez-De-las-Penas C. Psychophysiological effects of preperformance massage before isokinetic exercise. J Strength Cond Res. 2011 Feb;25(2):481-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181e83a47.
- Sevier TL, Stegink-Jansen CW. Astym treatment vs. eccentric exercise for lateral elbow tendinopathy: a randomized controlled clinical trial. PeerJ. 2015 May 19;3:e967. doi: 10.7717/peerj.967. eCollection 2015.
- Kivlan BR, Carcia CR, Clemente FR, Phelps AL, Martin RL. The effect of Astym(R) Therapy on muscle strength: a blinded, randomized, clinically controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Oct 29;16:325. doi: 10.1186/s12891-015-0778-9.
- Chughtai M, Mont MA, Cherian C, Cherian JJ, Elmallah RD, Naziri Q, Harwin SF, Bhave A. A Novel, Nonoperative Treatment Demonstrates Success for Stiff Total Knee Arthroplasty after Failure of Conventional Therapy. J Knee Surg. 2016 Apr;29(3):188-93. doi: 10.1055/s-0035-1569482. Epub 2015 Dec 29.
- Slaven EJ, Mathers J. Management of chronic ankle pain using joint mobilization and ASTYM(R) treatment: a case report. J Man Manip Ther. 2011 May;19(2):108-12. doi: 10.1179/2042618611Y.0000000004.
- McCormack JR. The management of bilateral high hamstring tendinopathy with ASTYM(R) treatment and eccentric exercise: a case report. J Man Manip Ther. 2012 Aug;20(3):142-6. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000003.
- McCormack JR. The management of mid-portion achilles tendinopathy with astym(R) and eccentric exercise: a case report. Int J Sports Phys Ther. 2012 Dec;7(6):672-7.
- Henry P, Panwitz B, Wilson J. Rehabilitation of a Post-surgical Patella Fracture. Physiother. March 2000;86(3):139-142.
- McCrea EC, George SZ. Outcomes following augmented soft tissue mobilization for patients with knee pain: a case series. Orthop Phys Ther Pract. 2010;22(2):69-74.
- Haller KH, Helfst RH, Jr., Wilson JK, Sevier TL. Treatment of chronic elbow pain. Phys Ther Case Rep. 1999;2(5):195-200.
- Melham TJ, Sevier TL, Malnofski MJ, Wilson JK, Helfst RH Jr. Chronic ankle pain and fibrosis successfully treated with a new noninvasive augmented soft tissue mobilization technique (ASTM): a case report. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jun;30(6):801-4. doi: 10.1097/00005768-199806000-00004.
- Baker D, Wilson JK. Bilateral carpal tunnel syndrome in a piano teacher. Phys Ther Case Rep. 1999;2(2):73-76.
- Davidson CJ, Ganion LR, Gehlsen GM, Verhoestra B, Roepke JE, Sevier TL. Rat tendon morphologic and functional changes resulting from soft tissue mobilization. Med Sci Sports Exerc. 1997 Mar;29(3):313-9. doi: 10.1097/00005768-199703000-00005.
- Gehlsen GM, Ganion LR, Helfst R. Fibroblast responses to variation in soft tissue mobilization pressure. Med Sci Sports Exerc. 1999 Apr;31(4):531-5. doi: 10.1097/00005768-199904000-00006.
- Davies CC, Brockopp DY. Use of ASTYM® treatment on scar tissue following surgical treatment for breast cancer: a pilot study. Rehabil Oncology. 2010;28(3):3-12
- Sevier TL. ASTYM and the NFL. www.astym.com/Main 2011; http://blog.astym.com/blog/astym-3/astym-and-the-nfl. Accessed July 24th, 2012.
- Cook G. Athletic body in balance. Champaign, IL: Human Kinetics; 2003.
- Lockie RG, Schultz AB, Callaghan SJ, Jeffriess MD. The Relationship Between Dynamic Stability and Multidirectional Speed. J Strength Cond Res. 2016 Nov;30(11):3033-3043. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182a744b6.
- Health-Related Physical Fitness Testing and Interpretation In: Pescatello L, Riebe D, Thompson P, eds. American College of Sports Medicine's Guidelines for Exercise Testing and Prescription. Philadelphia, PA: Wolters Kluwer; 2014:60-109.
- General Principles of Exercise Prescription. In: Riche D, ed. American College of Sports Medicine's Guidelines for Exercise Testing and Prescription. Philadelphia, PA: Wolters Kluwer; 2014:164-166.
- Heyward VH, Gibson AL. Designing Cardiorespiratory Exercise Programs. Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription. Champaign, IL: Human Kinetics; 2014:131, 393-396.
- Heyward VH, Gibson AL. Assessing Cardiorespiratory Fitness. Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription. Champaign, IL: Human Kinetics; 2014:83-86.
- Shaffer SW, Teyhen DS, Lorenson CL, Warren RL, Koreerat CM, Straseske CA, Childs JD. Y-balance test: a reliability study involving multiple raters. Mil Med. 2013 Nov;178(11):1264-70. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00222.
- Buckthorpe M, Morris J, Folland JP. Validity of vertical jump measurement devices. J Sports Sci. 2012;30(1):63-9. doi: 10.1080/02640414.2011.624539. Epub 2011 Nov 23.
- Sevier TL. What is IASTM? Is it different than Astym? www.astym.com/Main [Website]. 2013; http://blog.astym.com/blog/astym-3/what-is-iastm-is-it-different-than-astym. Accessed March 1st, 2013.
- Sevier TL. Astym and Soft Tissue Mobilization are Very Different. www.astym.com/Main [Website]. 2011; http://astym.com/blog/2011/06/27/astym-and-soft-tissue-mobilization-are-very-different.html#more-500006. Accessed September 26th, 2015.
- Sevier TL. Astym vs. IASTM: How Are They Different www.astym.com/Main 2010; http://astym.com/blog/2010/09/23/astym-vs-iastm-graston-sastm-etc-how-they-are-different.html#more-500117. Accessed September 26th, 2015.
- Cook G, Burton L, Kiesel K, Rose G, Bryant MF. Movement Functional Movement Systems: Screening, Assessment, and Corrective Strategies. Aptos, CA: On Target Publications; 2010.
- Potach D, Grindstaff T. Rehabilitation and Reconditioning. Essentials of Strength Training and Conditioning. 3rd ed: Human Kinetics; 2008.
- Steindler A. Kinesiology of the Human Body Under Normal and Pathological Conditions. Springfield; IL: C.C. Thomas; 1955.
- Prentice WE. Rehabilitation techniques in sports medicine and athletic training. 4th ed. Boston, MA: McGraw-Hill; 2004.
- Davies CC, Brockopp D, Moe K. Astym therapy improves function and range of motion following mastectomy. Breast Cancer (Dove Med Press). 2016 Mar 8;8:39-45. doi: 10.2147/BCTT.S102598. eCollection 2016.
- What is The Stick? [Website]. 2014; http://thestick.com/info/about/. Accessed March 29, 2014
- The Stick Instructions. [The Stick Web Site]. http://www.thestick.co.nz/how-to-use.html. Accessed July 7, 2012.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160231-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Astim
-
NYU Langone HealthCompletatoMalattia di de QuervainStati Uniti