- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03080220
Badanie wpływu trzech terapii tkanek miękkich na ruch funkcjonalny i poprawę wydajności funkcjonalnej
Wpływ leczenia tkanek miękkich przed zawodami na ruch funkcjonalny i wydajność funkcjonalną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy przejdą testy podstawowe, interwencyjne i pointerwencyjne w ciągu jednego dnia. Przewiduje się, że całkowity czas ukończenia przez uczestnika całego badania wyniesie od 1,5 do 2 godzin. Po przybyciu do Athletic Training Clinic zostaną zebrane dane demograficzne uczestnika. Informacje te będą obejmować: wiek, wagę, wzrost i procent tkanki tłuszczowej przy użyciu standardowego pomiaru fałdu skórnego w siedmiu miejscach. Rejestrowane będą inne informacje, takie jak sport, pozycja, płeć, lata doświadczenia sportowego w college'u i rok w szkole. Zespół badawczy zadba o to, aby uczestnik był odpowiednio ubrany w sportowe spodenki i T-shirt. W żadnym momencie badania nie wolno nosić odzieży typu Spandex® lub odzieży kompresyjnej.
Po zebraniu danych demograficznych rozpocznie się rozgrzewka całego ciała. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rozgrzewać się na rowerze przez 5 minut z intensywnością od 4 do 6, zgodnie ze skalą postrzeganego wysiłku OMNI. Ta rozgrzewka jest oparta na wytycznych określonych przez American College of Sports Medicine. Po rozgrzewce u każdego uczestnika zostaną wykonane podstawowe pomiary w następującej kolejności: Skok w pionie (VJ), Równowaga Y w dolnej ćwiartce (YBLQ) i ocena postrzeganej funkcji kończyny dolnej – wizualna skala analogowa (PLEF-VAS).
Po zebraniu danych wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji. Jeden z trzech wcześniej opisanych zabiegów odbędzie się w Athletic Training Clinic. Randomizację przeprowadzi osoba niezwiązana z komitetem badawczym lub zespołem badawczym. Natychmiast po interwencji uczestnicy przejdą do obszaru testów oceny wydajności w celu przeprowadzenia testów po leczeniu. Uczestnik może zdecydować się na przyprowadzenie jednego wybranego przez siebie opiekuna na obszar zabiegowy. Kolejność rozgrzewki i testów wydajności pozostanie taka sama dla każdego uczestnika i będzie zgodna z kolejnością przeprowadzoną podczas pomiaru podstawowego.
Przeszkoleni asystenci naukowi studiów licencjackich, zaślepieni z przydziału leczenia, zbiorą dane testowe. Dane testowe będą obejmować: VJ, YBLQ i PLEF-VAS. Klinicyści (kandydat na doktora i asystent klinicysty) zapewnią leczenie Astymem (AT), leczenie The Stick (ST) lub masaż (MT) i nie będą obecni podczas VJ, YBLQ i PLEF-VAS, podobnie jak klinicyści pod warunkiem, że interwencja będzie obecna na obszarze testowym podczas pobierania testu podstawowego.
Procedury testowe Uczestnicy wykonają ekran VJ i YBLQ po 5-minutowej rozgrzewce, jak opisano wcześniej. Najwyższy skok z trzech prób zostanie zapisany jako kontratak VJ. Najdłuższy zasięg z trzech prób w kierunku przednim, tylno-bocznym i tylno-przyśrodkowym zostanie zarejestrowany zgodnie z ustalonym protokołem YBLQ.
Skok w pionie W tym badaniu zostanie wykorzystane urządzenie do pomiaru skoku w pionie Belt Mat (University of Toronto; Toronto, Canada). Uczestnik układany jest na macie z pasem przewiązanym wokół talii. Pas posiada miarkę biegnącą od pasa do maty. Uczestnik jest proszony o stanie wyprostowanym, aby ustalić „zero”. Następnie uczestnik skacze pionowo, gdy pas jest wokół talii, wyciągając pozostałą taśmę mierniczą. Wysokość skoku w pionie jest rejestrowana jako przemieszczenie taśmy mierniczej. Uczestnik będzie napędzał pionowo tak wysoko, jak to możliwe. Krok przygotowawczy jąkania nie będzie używany; jednakże można zastosować ruch przeciwny. Ruch przeciwstawny polega na tym, że uczestnik szybko zgina kolana i biodra, przesuwając klatkę piersiową do przodu i w dół, jednocześnie odchylając ręce do tyłu. Każdemu uczestnikowi zostaną przyznane trzy próby skoku, po każdej próbie nastąpi pomiar. Pomiary zostaną zapisane z dokładnością do pół cala, a następnie przeliczone na centymetry. Do analizy zostanie użyty najwyższy pomiar.
Y Balance Lower Quarter Screen Testing Procedury testowania YBLQ (Y Balance Test Kit, Move2Perform; Evansville, IN) będą zgodne z protokołem ustalonym wcześniej przez badaczy. Uczestnik obejrzy dwuminutowy film instruktażowy przed wykonaniem sześciu wysięgów w każdym z trzech kierunki obustronne: przedni, tylno-przyśrodkowy i tylno-boczny. Po zakończeniu ćwiczeń uczestnik stanie na centralnej platformie Y Balance z prawą stopą za linią startu. Wolną stopą uczestnik sięgnie do przodu, popychając skrzynkę wskaźnika tak daleko, jak to możliwe. Trzy udane pomiary w aż sześciu próbach w kierunku zasięgu zostaną zarejestrowane, przy czym najlepszy, udany zasięg zostanie wykorzystany do analizy. Następnie uczestnik zmieni pozycję nóg. Pole wskaźnika zostanie zresetowane, a uczestnik sięgnie prawą stopą w kierunku do przodu. Ten cykl będzie kontynuowany dla kierunku tylno-przyśrodkowego i tylno-bocznego. Udane wyciągnięcia to takie, w których uczestnik utrzymywał kontakt nogą stojącą na środkowej płycie podnóżka i za linią startu przez cały czas próby wyciągnięcia. Pomyślne dosięgnięcie obejmuje również utrzymywanie kontaktu ze wskaźnikiem podczas próby dosięgnięcia, nieużywanie wskaźnika jako podparcia i powrót do pozycji startowej pod kontrolą. Uczestnik będzie odpoczywał tylko tak długo, aż rejestrator zresetuje pole wskaźnika i zapisze odległość zasięgu.
Ocena postrzeganej funkcji kończyn dolnych Uczestnik zostanie poproszony o ocenę aktualnej postrzeganej funkcji kończyn dolnych na linii 100 mm pomiędzy „moja funkcja jest najgorsza” a „moja funkcja jest najlepsza”. Uczestnik ocenia umieszczając pionową linię, która przecina poziomą linię 100 mm prostopadle. Do pomiaru od najdalszej lewej strony do przecinającej się linii zostanie użyta standardowa linijka metryczna. Odległość ta zostanie zarejestrowana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46808
- University of Saint Francis
-
Huntington, Indiana, Stany Zjednoczone, 46750
- Huntington University
-
Marion, Indiana, Stany Zjednoczone, 46953
- Indiana Wesleyan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- sportowców płci męskiej i żeńskiej
- osoby w wieku od 18 do 25 lat
- rywalizować w koszykówce lub siatkówce sponsorowanych przez organ zarządzający NAIA Division II w sezonach lekkoatletycznych 2015 - 2016 lub 2016 - 2017
- uprawnione do uprawiania sportu.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie Astymem (AT) w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Zabieg The Stick (ST) w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Zabieg masażu (MT) w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Uczestnicy używali innych narzędzi wspomaganych technikami przygotowania tkanki skórnej, takimi jak „skrobanie” artykułów gospodarstwa domowego lub przedmiotów ze stali nierdzewnej wzdłuż tkanki dolnego łańcucha kinetycznego.
- Obecnie kontuzjowany lub chory
- Kontuzjowani w ostatnim miesiącu przed datą uczestnictwa
- Nie w pełni wyleczony z poprzedniego urazu lub choroby
- Uczestnicy, którzy obecnie mają jakiekolwiek ograniczenia dotyczące uczestnictwa w sporcie - Ci, którzy mają znane zaburzenia krzepnięcia
- Ci na terapii przeciwzakrzepowej
- Osoby z dysfunkcjami neurogennymi
- Ci, którzy mogą być w ciąży
- Osoby uczulone na masło kakaowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Astym
Zabieg Astym (AT) jest szczególnie stosowany przez lekarzy w leczeniu dysfunkcji układu mięśniowo-szkieletowego poprzez stymulację zdolności organizmu do rozkładania zrostów i ponownego wchłaniania dysfunkcyjnej tkanki (tkanki bliznowatej).6-16,19
Zabieg indukuje budowę kolagenu, aktywność fibroblastów i fagocytozę.17,18
Część zabiegu polega na wykorzystaniu szeregu instrumentów przesuwanych po tkance skórnej w sposób nieinwazyjny, zgodnie z kierunkiem leżących poniżej włókien mięśniowych.
Zabieg w szczególności oszczędza zdrową tkankę i stymuluje czynniki wzrostu i mediatory komórkowe, które stymulują naprawę dysfunkcyjnej tkanki w wewnętrznych mechanizmach organizmu.17,18
Astym jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA.
W szczególności Astym jest zarejestrowany jako posiadający klasę urządzenia 1 i numer regulacji 890.5660.
|
przyrząd do masażu leczniczego
|
Eksperymentalny: Stick
Leczenie kijem (ST) wykorzystuje instrument do przekształcania mięśni niepodlegających podatności na mięśnie podatne poprzez ściskanie mięśnia.
Poszczególne wrzeciona The Stick tworzą masaż rozbierający, wykonując stopniowo głębsze ruchy na tkance miękkiej.38
Kij pozwala na uwolnienie punktu spustowego na własnej osobie, pozwalając mięśniom dostosować się do pożądanego ruchu.
|
przyrząd do masażu
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Masaż
Podobnie jak w przypadku protokołu opisanego wcześniej dla pozostałych dwóch zmiennych niezależnych, leczenie masażu (MT) będzie przebiegać od przedniego, przez przyśrodkowy, do bocznego i tylnego podudzia, uda i biodra.
Leczenie każdej tkanki mięśniowej będzie przebiegać zgodnie z podobnym protokołem, jak w grupie leczenia Astymem (AT).
Jednak płaska, niepoddawana leczeniu krawędź Evaluator®, Localizer® i Isolator® zostanie zetknięta z tkanką mięśniową w kierunku równoległym do leczonych włókien mięśniowych, ale bez nadmiernego nacisku.7
Tradycyjna krawędź zabiegowa instrumentu ma zwężającą się krawędź maszynową i wytwarza siły ścinające podczas przesuwania po tkance pod kątem od 60 do 80 stopni.
|
przyrządy do masażu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skok w pionie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W tym badaniu zostanie wykorzystane urządzenie Belt Mat (University of Toronto; Toronto, Canada).28
|
1 dzień
|
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zestaw testowy Y Balance zostanie wykorzystany do pomiaru przebytej odległości, podczas gdy uczestnik stabilizuje się na jednej nodze.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena postrzeganej funkcji kończyn dolnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Uczestnik zostanie poproszony o ocenę aktualnej postrzeganej funkcji kończyn dolnych na linii 100 mm, gdziekolwiek pomiędzy „moja funkcja jest najgorsza” a „moja funkcja jest najlepsza”.
Uczestnik ocenia umieszczając pionową linię, która przecina poziomą linię 100 mm prostopadle.
Do pomiaru od najdalszej lewej strony do przecinającej się linii zostanie użyta standardowa linijka metryczna.
Odległość ta zostanie zarejestrowana.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew T Doyle, MA, Rocky Mountain University of Health Professions/Indiana Wesleyan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Plisky PJ, Gorman PP, Butler RJ, Kiesel KB, Underwood FB, Elkins B. The reliability of an instrumented device for measuring components of the star excursion balance test. N Am J Sports Phys Ther. 2009 May;4(2):92-9.
- Mikesky AE, Bahamonde RE, Stanton K, Alvey T, Fitton T. Acute effects of The Stick on strength, power, and flexibility. J Strength Cond Res. 2002 Aug;16(3):446-50.
- Healey KC, Hatfield DL, Blanpied P, Dorfman LR, Riebe D. The effects of myofascial release with foam rolling on performance. J Strength Cond Res. 2014 Jan;28(1):61-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182956569.
- Fletcher IM. The effects of precompetition massage on the kinematic parameters of 20-m sprint performance. J Strength Cond Res. 2010 May;24(5):1179-83. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181ceec0f.
- Goodwin JE, Glaister M, Howatson G, Lockey RA, McInnes G. Effect of pre-performance lower-limb massage on thirty-meter sprint running. J Strength Cond Res. 2007 Nov;21(4):1028-31. doi: 10.1519/R-20275.1.
- Arroyo-Morales M, Fernandez-Lao C, Ariza-Garcia A, Toro-Velasco C, Winters M, Diaz-Rodriguez L, Cantarero-Villanueva I, Huijbregts P, Fernandez-De-las-Penas C. Psychophysiological effects of preperformance massage before isokinetic exercise. J Strength Cond Res. 2011 Feb;25(2):481-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181e83a47.
- Sevier TL, Stegink-Jansen CW. Astym treatment vs. eccentric exercise for lateral elbow tendinopathy: a randomized controlled clinical trial. PeerJ. 2015 May 19;3:e967. doi: 10.7717/peerj.967. eCollection 2015.
- Kivlan BR, Carcia CR, Clemente FR, Phelps AL, Martin RL. The effect of Astym(R) Therapy on muscle strength: a blinded, randomized, clinically controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Oct 29;16:325. doi: 10.1186/s12891-015-0778-9.
- Chughtai M, Mont MA, Cherian C, Cherian JJ, Elmallah RD, Naziri Q, Harwin SF, Bhave A. A Novel, Nonoperative Treatment Demonstrates Success for Stiff Total Knee Arthroplasty after Failure of Conventional Therapy. J Knee Surg. 2016 Apr;29(3):188-93. doi: 10.1055/s-0035-1569482. Epub 2015 Dec 29.
- Slaven EJ, Mathers J. Management of chronic ankle pain using joint mobilization and ASTYM(R) treatment: a case report. J Man Manip Ther. 2011 May;19(2):108-12. doi: 10.1179/2042618611Y.0000000004.
- McCormack JR. The management of bilateral high hamstring tendinopathy with ASTYM(R) treatment and eccentric exercise: a case report. J Man Manip Ther. 2012 Aug;20(3):142-6. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000003.
- McCormack JR. The management of mid-portion achilles tendinopathy with astym(R) and eccentric exercise: a case report. Int J Sports Phys Ther. 2012 Dec;7(6):672-7.
- Henry P, Panwitz B, Wilson J. Rehabilitation of a Post-surgical Patella Fracture. Physiother. March 2000;86(3):139-142.
- McCrea EC, George SZ. Outcomes following augmented soft tissue mobilization for patients with knee pain: a case series. Orthop Phys Ther Pract. 2010;22(2):69-74.
- Haller KH, Helfst RH, Jr., Wilson JK, Sevier TL. Treatment of chronic elbow pain. Phys Ther Case Rep. 1999;2(5):195-200.
- Melham TJ, Sevier TL, Malnofski MJ, Wilson JK, Helfst RH Jr. Chronic ankle pain and fibrosis successfully treated with a new noninvasive augmented soft tissue mobilization technique (ASTM): a case report. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jun;30(6):801-4. doi: 10.1097/00005768-199806000-00004.
- Baker D, Wilson JK. Bilateral carpal tunnel syndrome in a piano teacher. Phys Ther Case Rep. 1999;2(2):73-76.
- Davidson CJ, Ganion LR, Gehlsen GM, Verhoestra B, Roepke JE, Sevier TL. Rat tendon morphologic and functional changes resulting from soft tissue mobilization. Med Sci Sports Exerc. 1997 Mar;29(3):313-9. doi: 10.1097/00005768-199703000-00005.
- Gehlsen GM, Ganion LR, Helfst R. Fibroblast responses to variation in soft tissue mobilization pressure. Med Sci Sports Exerc. 1999 Apr;31(4):531-5. doi: 10.1097/00005768-199904000-00006.
- Davies CC, Brockopp DY. Use of ASTYM® treatment on scar tissue following surgical treatment for breast cancer: a pilot study. Rehabil Oncology. 2010;28(3):3-12
- Sevier TL. ASTYM and the NFL. www.astym.com/Main 2011; http://blog.astym.com/blog/astym-3/astym-and-the-nfl. Accessed July 24th, 2012.
- Cook G. Athletic body in balance. Champaign, IL: Human Kinetics; 2003.
- Lockie RG, Schultz AB, Callaghan SJ, Jeffriess MD. The Relationship Between Dynamic Stability and Multidirectional Speed. J Strength Cond Res. 2016 Nov;30(11):3033-3043. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182a744b6.
- Health-Related Physical Fitness Testing and Interpretation In: Pescatello L, Riebe D, Thompson P, eds. American College of Sports Medicine's Guidelines for Exercise Testing and Prescription. Philadelphia, PA: Wolters Kluwer; 2014:60-109.
- General Principles of Exercise Prescription. In: Riche D, ed. American College of Sports Medicine's Guidelines for Exercise Testing and Prescription. Philadelphia, PA: Wolters Kluwer; 2014:164-166.
- Heyward VH, Gibson AL. Designing Cardiorespiratory Exercise Programs. Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription. Champaign, IL: Human Kinetics; 2014:131, 393-396.
- Heyward VH, Gibson AL. Assessing Cardiorespiratory Fitness. Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription. Champaign, IL: Human Kinetics; 2014:83-86.
- Shaffer SW, Teyhen DS, Lorenson CL, Warren RL, Koreerat CM, Straseske CA, Childs JD. Y-balance test: a reliability study involving multiple raters. Mil Med. 2013 Nov;178(11):1264-70. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00222.
- Buckthorpe M, Morris J, Folland JP. Validity of vertical jump measurement devices. J Sports Sci. 2012;30(1):63-9. doi: 10.1080/02640414.2011.624539. Epub 2011 Nov 23.
- Sevier TL. What is IASTM? Is it different than Astym? www.astym.com/Main [Website]. 2013; http://blog.astym.com/blog/astym-3/what-is-iastm-is-it-different-than-astym. Accessed March 1st, 2013.
- Sevier TL. Astym and Soft Tissue Mobilization are Very Different. www.astym.com/Main [Website]. 2011; http://astym.com/blog/2011/06/27/astym-and-soft-tissue-mobilization-are-very-different.html#more-500006. Accessed September 26th, 2015.
- Sevier TL. Astym vs. IASTM: How Are They Different www.astym.com/Main 2010; http://astym.com/blog/2010/09/23/astym-vs-iastm-graston-sastm-etc-how-they-are-different.html#more-500117. Accessed September 26th, 2015.
- Cook G, Burton L, Kiesel K, Rose G, Bryant MF. Movement Functional Movement Systems: Screening, Assessment, and Corrective Strategies. Aptos, CA: On Target Publications; 2010.
- Potach D, Grindstaff T. Rehabilitation and Reconditioning. Essentials of Strength Training and Conditioning. 3rd ed: Human Kinetics; 2008.
- Steindler A. Kinesiology of the Human Body Under Normal and Pathological Conditions. Springfield; IL: C.C. Thomas; 1955.
- Prentice WE. Rehabilitation techniques in sports medicine and athletic training. 4th ed. Boston, MA: McGraw-Hill; 2004.
- Davies CC, Brockopp D, Moe K. Astym therapy improves function and range of motion following mastectomy. Breast Cancer (Dove Med Press). 2016 Mar 8;8:39-45. doi: 10.2147/BCTT.S102598. eCollection 2016.
- What is The Stick? [Website]. 2014; http://thestick.com/info/about/. Accessed March 29, 2014
- The Stick Instructions. [The Stick Web Site]. http://www.thestick.co.nz/how-to-use.html. Accessed July 7, 2012.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160231-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Astym
-
Indiana University Health Ball Memorial Hospital...Performance Dynamics IncZakończonyTendinopatia wstawkowa ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
Emily Slaven, PT, PhDPerformance DynamicsZakończonyBól ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończonychoroba de QuervainaStany Zjednoczone