- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03080220
Zkoumání účinků tří ošetření měkkých tkání na funkční pohyb a zvýšení funkční výkonnosti
Účinky ošetření měkkých tkání před událostí na funkční pohyb a funkční výkon
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci dokončí základní testování, zásah a testování po zásahu během jediného dne. Celková doba, za kterou účastník dokončí celou studii, se očekává mezi 1,5 a 2 hodinami. Po příjezdu do Athletic Training Clinic budou shromážděny demografické údaje účastníka. Tyto informace budou obsahovat následující údaje: věk, hmotnost, výšku a procento tělesného tuku pomocí standardního měření kožních řas na sedmi místech. Budou zaznamenány další informace, jako je sport, pozice, pohlaví, roky zkušeností se sportem na vysoké škole a rok ve škole. Výzkumný tým zajistí, aby byl účastník vhodně oblečen do sportovních šortek a trička. Během studie nebude povoleno nosit oděvy Spandex® nebo kompresního typu.
Jakmile budou shromážděny demografické informace, bude zahájeno zahřívání celého těla. Účastníci budou instruováni, aby se zahřáli na kole po dobu 5 minut v intenzitě 4 až 6, jak je znázorněno na škále vnímané námahy OMNI. Toto zahřívání je založeno na pokynech stanovených American College of Sports Medicine. Po zahřátí budou základní měření každého účastníka provedena v tomto pořadí: vertikální skok (VJ), dolní čtvrtina rovnováhy Y (YBLQ) a hodnocení vnímané funkce dolních končetin – vizuální analogová stupnice (PLEF-VAS).
Po sběru výchozích dat budou účastníci náhodně přiřazeni k intervenci. Jedna ze tří výše popsaných léčeb bude probíhat v Atletické tréninkové klinice. Jednotlivec, který není spojen s výzkumným výborem nebo výzkumným týmem, provede randomizaci. Bezprostředně po intervenci přejdou účastníci do testovací oblasti hodnocení výkonu pro testování po ošetření. Účastník se může rozhodnout, že do léčebné oblasti přivede jednoho doprovodu dle vlastního výběru. Pořadí zahřívání a testování výkonu zůstane konzistentní pro každého účastníka a bude se řídit pořadím provedeným během základního měření.
Vyškolení vysokoškolští výzkumní asistenti, zaslepení od přidělení léčby, budou sbírat testovací data. Testovací data budou zahrnovat: VJ, YBLQ a PLEF-VAS. Klinici (kandidát na doktora a asistující klinik) poskytnou léčbu Astym (AT), The Stick treatment (ST) nebo masážní léčbu (MT) a nebudou přítomni pro VJ, YBLQ a PLEF-VAS ani kliničtí lékaři. za předpokladu, že zásah bude přítomen v testovací oblasti během sběru základních testů.
Testovací postupy Účastníci provedou obrazovku VJ a YBLQ po 5minutovém zahřátí, jak bylo popsáno výše. Nejvyšší skok ze tří pokusů bude zaznamenán u protipohybu VJ. Nejdelší dosah ze tří pokusů v předním, posteriolaterálním a posteromediálním směru bude zaznamenán podle zavedeného protokolu YBLQ.
Vertical Jump Pro tuto studii bude použito zařízení pro měření vertikálního skoku Belt Mat (University of Toronto; Toronto, Kanada). Účastník je umístěn na podložce s pásem kolem pasu. Pás má svinovací metr běžící od pásu k podložce. Účastník je požádán, aby stál vzpřímeně, aby se ustavila „nula“. Účastník poté skočí vertikálně, zatímco pás je kolem pasu a vytahuje zbývající metr. Vertikální výška skoku se zaznamená jako posunutí metru. Účastník se bude pohybovat vertikálně co nejvýše. Přípravný krok koktání nebude použit; lze však použít protisměrný pohyb. Protipohyb je místo, kde účastník rychle ohýbá kolena a kyčle, zatímco pohybuje hrudníkem dopředu a dolů, zatímco kývá pažemi dozadu. Každý účastník obdrží tři pokusy o skok, přičemž po každém pokusu proběhne měření. Měření budou zaznamenána s přesností na půl palce a poté převedena na centimetry. Pro analýzu bude použita nejvyšší hodnota.
Postupy testování spodní čtvrtiny obrazovky Y Balance pro YBLQ (Y Balance Test Kit, Move2Perform; Evansville, IN) se budou řídit protokolem, který dříve stanovili výzkumníci. Účastník zhlédne dvouminutové instruktážní video před procvičováním šesti tahů v každém ze tří směry bilaterálně: anteriorní, posteriormediální a posteriorlaterální. Po tréninku se účastník postaví na středovou podložku Y Balance s pravou nohou za startovní čárou. Volnou nohou účastník dosáhne v předním směru a zatlačí indikátorový rámeček co nejdále. Zaznamenají se tři úspěšná měření až v šesti pokusech ve směru dosahu, přičemž pro analýzu se použije nejlepší a úspěšný dosah. Účastník poté vymění postojové nohy. Indikátor bude resetován a účastník dosáhne pravou nohou v předním směru. Tento cyklus bude pokračovat pro posteromediální a posterolaterální směr. Úspěšné dosahy jsou takové, kde účastník udržoval kontakt s nohou v postoji na středové stupačce a za startovní čárou po celou dobu pokusu o dosah. Úspěšné dosahy také zahrnují udržování kontaktu s indikačním boxem během pokusu o dosah, nepoužívání indikačního boxu pro podporu a návrat do výchozí polohy pod kontrolou. Účastník bude odpočívat pouze tak dlouho, dokud rekordér vynuluje indikátor a zaznamená vzdálenost.
Hodnocení vnímané funkce dolní končetiny Účastník bude požádán, aby ohodnotil aktuální vnímanou funkci dolních končetin na 100mm linii kdekoli mezi „moje funkce je nejhorší“ a „moje funkce je na nejlepší úrovni“. Účastník bude hodnotit umístěním svislé čáry, která kolmo protíná 100 mm vodorovnou čáru. K měření od nejvzdálenější levé strany k protínající se přímce bude použito standardní metrické pravítko. Tato vzdálenost bude zaznamenána.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46808
- University of Saint Francis
-
Huntington, Indiana, Spojené státy, 46750
- Huntington University
-
Marion, Indiana, Spojené státy, 46953
- Indiana Wesleyan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sportovců a sportovců
- osoby ve věku od 18 do 25 let
- soutěžit v basketbalu nebo volejbalu sponzorovaném řídícím orgánem NAIA Division II během atletických sezón 2015–2016 nebo 2016–2017
- sport způsobilý.
Kritéria vyloučení:
- Léčba astymu (AT) za poslední 3 týdny
- The Stick treatment (ST) za poslední 3 týdny
- Masážní ošetření (MT) za poslední 3 týdny
- Účastníci používající jiné prostředky přístrojové techniky preparace kožní tkáně, jako je „škrábání“ předmětů pro domácnost nebo předmětů z nerezové oceli podél tkáně spodního kinetického řetězce.
- Momentálně zraněný nebo nemocný
- Zraněný v posledním měsíci před datem účasti
- Není zcela vyléčen z předchozího zranění nebo nemoci
- Účastníci, kteří mají v současné době omezení účasti na sportu jakéhokoli druhu - Ti, kteří mají známé dysfunkce srážení krve
- Ti na antikoagulační léčbě
- Ti s neurogenní dysfunkcí
- Ty, které mohou být těhotné
- Ti alergičtí na kakaové máslo.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Astym
Léčba Astym (AT) je specificky používána lékařskými profesionály k léčbě muskuloskeletálních dysfunkcí tím, že stimuluje schopnost těla odbourávat srůsty a reabsorbovat dysfunkční tkáň (jizva).6-16,19
Léčba indukuje tvorbu kolagenu, fibroblastickou aktivitu a fagocytózu.17,18
Součástí ošetření je použití řady nástrojů klouzajících po kožní tkáni neinvazivním způsobem podél trasy ve směru spodních svalových vláken.
Léčba specificky šetří zdravou tkáň a stimuluje růstové faktory a buněčné mediátory, které stimulují opravu dysfunkční tkáně ve vnitřních mechanismech těla.17,18
Astym je zařízení schválené FDA.
Konkrétně Astym je registrován jako zařízení s třídou 1 a číslem regulace 890.5660.
|
terapeutický masážní nástroj
|
Experimentální: Lepit
Stick treatment (ST) využívá nástroj pro přeměnu nepoddajného svalu na poddajný sval stlačením svalu.
Jednotlivá vřetena The Stick vytvářejí stripovací masáž aplikováním postupně hlubších tahů po měkké tkáni.38
Stick umožňuje jednotlivcům provést uvolnění spouštěcího bodu na vlastní osobě, což umožňuje svalu, aby se podřídil požadovanému pohybu.
|
masážní nástroj
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Masáž
Podobně jako u dříve popsaného protokolu pro další dvě nezávislé proměnné bude masážní léčba (MT) postupovat od přední, mediální, po laterální a zadní bérce, stehna a kyčle.
Léčba každé svalové tkáně bude probíhat podle podobného protokolu jako skupina s léčbou Astym (AT).
Plochá neošetřená hrana Evaluator®, Localizer® a Isolator® však bude uvedena do kontaktu se svalovou tkání ve směru rovnoběžném s ošetřovanými svalovými vlákny, ale bez nadměrného tlaku.7
Tradiční ošetřovací hrana nástroje má zkosenou strojovou hranu a vytváří smykové síly, když klouže po tkáni pod úhlem mezi 60 a 80 stupni.
|
masážní nástroje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vertikální skok
Časové okno: 1 den
|
Pro tuto studii bude použito zařízení na měření vertikálního skoku Belt Mat (University of Toronto; Toronto, Kanada).28
|
1 den
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: 1 den
|
Testovací sada Y Balance bude použita k měření dosažené vzdálenosti, když se účastník stabilizuje na jedné noze.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení vnímané funkce dolních končetin
Časové okno: 1 den
|
Účastník bude požádán, aby ohodnotil aktuální vnímanou funkci dolních končetin na 100mm linii kdekoli mezi „moje funkce je nejhorší“ a „moje funkce je nejlepší“.
Účastník bude hodnotit umístěním svislé čáry, která kolmo protíná 100 mm vodorovnou čáru.
K měření od nejvzdálenější levé strany k protínající se přímce bude použito standardní metrické pravítko.
Tato vzdálenost bude zaznamenána.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew T Doyle, MA, Rocky Mountain University of Health Professions/Indiana Wesleyan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Plisky PJ, Gorman PP, Butler RJ, Kiesel KB, Underwood FB, Elkins B. The reliability of an instrumented device for measuring components of the star excursion balance test. N Am J Sports Phys Ther. 2009 May;4(2):92-9.
- Mikesky AE, Bahamonde RE, Stanton K, Alvey T, Fitton T. Acute effects of The Stick on strength, power, and flexibility. J Strength Cond Res. 2002 Aug;16(3):446-50.
- Healey KC, Hatfield DL, Blanpied P, Dorfman LR, Riebe D. The effects of myofascial release with foam rolling on performance. J Strength Cond Res. 2014 Jan;28(1):61-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182956569.
- Fletcher IM. The effects of precompetition massage on the kinematic parameters of 20-m sprint performance. J Strength Cond Res. 2010 May;24(5):1179-83. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181ceec0f.
- Goodwin JE, Glaister M, Howatson G, Lockey RA, McInnes G. Effect of pre-performance lower-limb massage on thirty-meter sprint running. J Strength Cond Res. 2007 Nov;21(4):1028-31. doi: 10.1519/R-20275.1.
- Arroyo-Morales M, Fernandez-Lao C, Ariza-Garcia A, Toro-Velasco C, Winters M, Diaz-Rodriguez L, Cantarero-Villanueva I, Huijbregts P, Fernandez-De-las-Penas C. Psychophysiological effects of preperformance massage before isokinetic exercise. J Strength Cond Res. 2011 Feb;25(2):481-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181e83a47.
- Sevier TL, Stegink-Jansen CW. Astym treatment vs. eccentric exercise for lateral elbow tendinopathy: a randomized controlled clinical trial. PeerJ. 2015 May 19;3:e967. doi: 10.7717/peerj.967. eCollection 2015.
- Kivlan BR, Carcia CR, Clemente FR, Phelps AL, Martin RL. The effect of Astym(R) Therapy on muscle strength: a blinded, randomized, clinically controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Oct 29;16:325. doi: 10.1186/s12891-015-0778-9.
- Chughtai M, Mont MA, Cherian C, Cherian JJ, Elmallah RD, Naziri Q, Harwin SF, Bhave A. A Novel, Nonoperative Treatment Demonstrates Success for Stiff Total Knee Arthroplasty after Failure of Conventional Therapy. J Knee Surg. 2016 Apr;29(3):188-93. doi: 10.1055/s-0035-1569482. Epub 2015 Dec 29.
- Slaven EJ, Mathers J. Management of chronic ankle pain using joint mobilization and ASTYM(R) treatment: a case report. J Man Manip Ther. 2011 May;19(2):108-12. doi: 10.1179/2042618611Y.0000000004.
- McCormack JR. The management of bilateral high hamstring tendinopathy with ASTYM(R) treatment and eccentric exercise: a case report. J Man Manip Ther. 2012 Aug;20(3):142-6. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000003.
- McCormack JR. The management of mid-portion achilles tendinopathy with astym(R) and eccentric exercise: a case report. Int J Sports Phys Ther. 2012 Dec;7(6):672-7.
- Henry P, Panwitz B, Wilson J. Rehabilitation of a Post-surgical Patella Fracture. Physiother. March 2000;86(3):139-142.
- McCrea EC, George SZ. Outcomes following augmented soft tissue mobilization for patients with knee pain: a case series. Orthop Phys Ther Pract. 2010;22(2):69-74.
- Haller KH, Helfst RH, Jr., Wilson JK, Sevier TL. Treatment of chronic elbow pain. Phys Ther Case Rep. 1999;2(5):195-200.
- Melham TJ, Sevier TL, Malnofski MJ, Wilson JK, Helfst RH Jr. Chronic ankle pain and fibrosis successfully treated with a new noninvasive augmented soft tissue mobilization technique (ASTM): a case report. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jun;30(6):801-4. doi: 10.1097/00005768-199806000-00004.
- Baker D, Wilson JK. Bilateral carpal tunnel syndrome in a piano teacher. Phys Ther Case Rep. 1999;2(2):73-76.
- Davidson CJ, Ganion LR, Gehlsen GM, Verhoestra B, Roepke JE, Sevier TL. Rat tendon morphologic and functional changes resulting from soft tissue mobilization. Med Sci Sports Exerc. 1997 Mar;29(3):313-9. doi: 10.1097/00005768-199703000-00005.
- Gehlsen GM, Ganion LR, Helfst R. Fibroblast responses to variation in soft tissue mobilization pressure. Med Sci Sports Exerc. 1999 Apr;31(4):531-5. doi: 10.1097/00005768-199904000-00006.
- Davies CC, Brockopp DY. Use of ASTYM® treatment on scar tissue following surgical treatment for breast cancer: a pilot study. Rehabil Oncology. 2010;28(3):3-12
- Sevier TL. ASTYM and the NFL. www.astym.com/Main 2011; http://blog.astym.com/blog/astym-3/astym-and-the-nfl. Accessed July 24th, 2012.
- Cook G. Athletic body in balance. Champaign, IL: Human Kinetics; 2003.
- Lockie RG, Schultz AB, Callaghan SJ, Jeffriess MD. The Relationship Between Dynamic Stability and Multidirectional Speed. J Strength Cond Res. 2016 Nov;30(11):3033-3043. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182a744b6.
- Health-Related Physical Fitness Testing and Interpretation In: Pescatello L, Riebe D, Thompson P, eds. American College of Sports Medicine's Guidelines for Exercise Testing and Prescription. Philadelphia, PA: Wolters Kluwer; 2014:60-109.
- General Principles of Exercise Prescription. In: Riche D, ed. American College of Sports Medicine's Guidelines for Exercise Testing and Prescription. Philadelphia, PA: Wolters Kluwer; 2014:164-166.
- Heyward VH, Gibson AL. Designing Cardiorespiratory Exercise Programs. Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription. Champaign, IL: Human Kinetics; 2014:131, 393-396.
- Heyward VH, Gibson AL. Assessing Cardiorespiratory Fitness. Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription. Champaign, IL: Human Kinetics; 2014:83-86.
- Shaffer SW, Teyhen DS, Lorenson CL, Warren RL, Koreerat CM, Straseske CA, Childs JD. Y-balance test: a reliability study involving multiple raters. Mil Med. 2013 Nov;178(11):1264-70. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00222.
- Buckthorpe M, Morris J, Folland JP. Validity of vertical jump measurement devices. J Sports Sci. 2012;30(1):63-9. doi: 10.1080/02640414.2011.624539. Epub 2011 Nov 23.
- Sevier TL. What is IASTM? Is it different than Astym? www.astym.com/Main [Website]. 2013; http://blog.astym.com/blog/astym-3/what-is-iastm-is-it-different-than-astym. Accessed March 1st, 2013.
- Sevier TL. Astym and Soft Tissue Mobilization are Very Different. www.astym.com/Main [Website]. 2011; http://astym.com/blog/2011/06/27/astym-and-soft-tissue-mobilization-are-very-different.html#more-500006. Accessed September 26th, 2015.
- Sevier TL. Astym vs. IASTM: How Are They Different www.astym.com/Main 2010; http://astym.com/blog/2010/09/23/astym-vs-iastm-graston-sastm-etc-how-they-are-different.html#more-500117. Accessed September 26th, 2015.
- Cook G, Burton L, Kiesel K, Rose G, Bryant MF. Movement Functional Movement Systems: Screening, Assessment, and Corrective Strategies. Aptos, CA: On Target Publications; 2010.
- Potach D, Grindstaff T. Rehabilitation and Reconditioning. Essentials of Strength Training and Conditioning. 3rd ed: Human Kinetics; 2008.
- Steindler A. Kinesiology of the Human Body Under Normal and Pathological Conditions. Springfield; IL: C.C. Thomas; 1955.
- Prentice WE. Rehabilitation techniques in sports medicine and athletic training. 4th ed. Boston, MA: McGraw-Hill; 2004.
- Davies CC, Brockopp D, Moe K. Astym therapy improves function and range of motion following mastectomy. Breast Cancer (Dove Med Press). 2016 Mar 8;8:39-45. doi: 10.2147/BCTT.S102598. eCollection 2016.
- What is The Stick? [Website]. 2014; http://thestick.com/info/about/. Accessed March 29, 2014
- The Stick Instructions. [The Stick Web Site]. http://www.thestick.co.nz/how-to-use.html. Accessed July 7, 2012.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 160231-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Astym
-
Indiana University Health Ball Memorial Hospital...Performance Dynamics IncDokončenoInzerční Achillova tendinopatieSpojené státy
-
Emily Slaven, PT, PhDPerformance DynamicsUkončenoBolest Achillovy šlachySpojené státy
-
NYU Langone HealthDokončeno