- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03080220
Examen de los efectos de tres tratamientos de tejidos blandos sobre el movimiento funcional y la mejora del rendimiento funcional
Efectos del tratamiento de tejidos blandos previo al evento sobre el movimiento funcional y el rendimiento funcional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes completarán las pruebas iniciales, de intervención y posteriores a la intervención en un solo día. Se prevé que el tiempo total para que un participante complete todo el estudio sea de entre 1,5 y 2 horas. Al llegar a la Clínica de Entrenamiento Atlético, se recopilará la información demográfica del participante. Esta información consistirá en lo siguiente: edad, peso, altura y porcentaje de grasa corporal utilizando una medición estándar de pliegues cutáneos en siete sitios. Se registrará otra información, como el deporte, la posición, el género, los años de experiencia deportiva en la universidad y el año en la escuela. El equipo de investigación se asegurará de que el participante esté vestido apropiadamente con pantalones cortos deportivos y camiseta. No se permitirá el uso de prendas tipo Spandex® o de compresión en ningún momento durante el estudio.
Una vez recopilada la información demográfica, se iniciará un calentamiento de cuerpo completo. Los participantes recibirán instrucciones de calentar en una bicicleta durante 5 minutos a una intensidad de 4 a 6 como se representa en la escala OMNI de esfuerzo percibido. Este calentamiento se basa en las pautas establecidas por el Colegio Americano de Medicina Deportiva. Después del calentamiento, se tomarán las medidas de referencia de cada participante en este orden: salto vertical (VJ), cuarto inferior del equilibrio Y (YBLQ) y calificación de la escala analógica visual de la función percibida de las extremidades inferiores (PLEF-VAS).
Después de la recopilación de datos de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a una intervención. Uno de los tres tratamientos descritos anteriormente se realizará en la Clínica de Entrenamiento Atlético. Una persona que no esté asociada con el comité de investigación o el equipo de investigación llevará a cabo la aleatorización. Inmediatamente después de la intervención, los participantes se dirigirán al área de pruebas de evaluación de desempeño para las pruebas posteriores al tratamiento. El participante puede elegir traer un chaperón de su elección al área de tratamiento. El orden de las pruebas de calentamiento y rendimiento seguirá siendo el mismo para cada participante y seguirá el orden que se llevó a cabo durante la medición inicial.
Los asistentes de investigación de pregrado capacitados, ciegos a la asignación del tratamiento, recopilarán los datos de las pruebas. Los datos de prueba incluirán: el VJ, YBLQ y el PLEF-VAS. Los médicos (candidato a doctorado y médico asistente) proporcionarán el tratamiento Astym (AT), el tratamiento The Stick (ST) o el tratamiento de masaje (MT) y no estarán presentes para el VJ, YBLQ y el PLEF-VAS ni tampoco los médicos. siempre que la intervención esté presente en el área de prueba durante la recolección de la prueba de referencia.
Procedimientos de prueba Los participantes realizarán la pantalla VJ y YBLQ después de un calentamiento de 5 minutos como se describió anteriormente. El salto más alto de tres intentos se registrará para el contramovimiento VJ. Se registrará el alcance más largo de tres intentos en las direcciones anterior, posteriolateral y posteromedial siguiendo el protocolo YBLQ establecido.
Salto vertical Para este estudio se utilizará un dispositivo de medición de salto vertical Belt Mat (Universidad de Toronto; Toronto, Canadá). El participante se coloca sobre una colchoneta con un cinturón colocado alrededor de la cintura. El cinturón tiene una cinta métrica que va desde el cinturón hasta el tapete. Se le pide al participante que se mantenga erguido para establecer 'cero'. Luego, el participante salta verticalmente mientras el cinturón está alrededor de la cintura y saca la cinta métrica restante. La altura del salto vertical se registra como el desplazamiento de la cinta métrica. El participante se impulsará verticalmente lo más alto posible. No se utilizará un paso de tartamudeo preparatorio; sin embargo, se puede usar un contramovimiento. Un contramovimiento es donde el participante flexiona rápidamente las rodillas y las caderas mientras mueve el tórax hacia adelante y hacia abajo mientras balancea los brazos hacia atrás. Se darán tres intentos de salto a cada participante donde se realizará una medición después de cada intento. Las medidas se registrarán a la media pulgada más cercana y luego se convertirán a centímetros. La medida más alta se utilizará para el análisis.
Los procedimientos de prueba de pantalla del cuarto inferior de equilibrio Y para el YBLQ (Kit de prueba de equilibrio Y, Move2Perform; Evansville, IN) seguirán el protocolo previamente establecido por los investigadores. El participante habrá visto un video instructivo de dos minutos antes de practicar seis alcances en cada uno de los tres direcciones bilateralmente: anterior, posteromedial y posterolateral. Después de los alcances de práctica, el participante se parará en el reposapiés central de Y Balance con el pie derecho detrás de la línea de salida. Con el pie libre, el participante alcanzará en la dirección anterior empujando la caja indicadora lo más lejos posible. Se registrarán tres mediciones exitosas en hasta seis intentos en la dirección de alcance y se utilizará el mejor alcance exitoso para el análisis. El participante entonces cambiará las piernas de postura. El cuadro indicador se restablecerá y el participante alcanzará con el pie derecho en la dirección anterior. Este ciclo continuará para las direcciones posteromedial y posterolateral. Los alcances exitosos son aquellos en los que el participante mantuvo contacto con la pierna de apoyo en el reposapiés central y detrás de la línea de salida durante todo el intento de alcance. Los alcances exitosos también incluirán mantener contacto con la caja indicadora durante el intento de alcance, no usar la caja indicadora como apoyo y regresar a la posición inicial bajo control. El participante descansará solo el tiempo que le lleve a la grabadora restablecer el cuadro indicador y registrar la distancia de alcance.
Calificación de la función percibida de las extremidades inferiores Se le pedirá al participante que califique la función actual percibida de las extremidades inferiores en una línea de 100 mm entre 'mi función es la peor' y 'mi función es la mejor'. El participante calificará colocando una línea vertical que se cruza con la línea horizontal de 100 mm de forma perpendicular. Se utilizará una regla métrica estándar para medir desde el extremo izquierdo hasta la línea de intersección. Esta distancia será registrada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46808
- University of Saint Francis
-
Huntington, Indiana, Estados Unidos, 46750
- Huntington University
-
Marion, Indiana, Estados Unidos, 46953
- Indiana Wesleyan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- deportistas masculinos y femeninos
- personas de entre 18 y 25 años
- competir en baloncesto o voleibol patrocinado por el organismo rector de la División II de la NAIA durante las temporadas deportivas 2015 - 2016 o 2016 - 2017
- deporte elegible.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con Astym (AT) en las últimas 3 semanas
- El tratamiento Stick (ST) en las últimas 3 semanas
- Tratamiento de masaje (MT) en las últimas 3 semanas
- Los participantes que utilizaron otros medios de técnicas de preparación de tejido cutáneo asistido por instrumentos, como "raspar" artículos domésticos u objetos de acero inoxidable a lo largo del tejido de la cadena cinética inferior.
- Actualmente lesionado o enfermo
- Lesionado en el último mes antes de la fecha de participación
- No curado por completo de una lesión o enfermedad anterior
- Participantes que actualmente tienen restricciones de participación atlética de cualquier tipo - Aquellos que tienen disfunciones de coagulación conocidas
- Aquellos en terapias de anticoagulación.
- Aquellos con disfunciones neurogénicas.
- Las que pueden estar embarazadas
- Los alérgicos a la manteca de cacao.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Astym
El tratamiento Astym (AT) es utilizado específicamente por profesionales médicos para tratar disfunciones musculoesqueléticas al estimular la capacidad del cuerpo para romper adherencias y reabsorber tejido disfuncional (tejido cicatricial).6-16,19
El tratamiento induce la formación de colágeno, la actividad fibroblástica y la fagocitosis.17,18
Parte del tratamiento incluye el uso de una serie de instrumentos que se deslizan por el tejido de la piel, de manera no invasiva, a lo largo de la ruta de las fibras musculares subyacentes.
El tratamiento respeta específicamente el tejido sano y estimula los factores de crecimiento y los mediadores celulares que estimulan la reparación del tejido disfuncional en los mecanismos internos del cuerpo.17,18
Astym es un dispositivo aprobado por la FDA.
Específicamente, Astym está registrado con una clase de dispositivo 1 y un número de regulación 890.5660.
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instrumento de masaje terapeutico
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Experimental: Palo
El tratamiento Stick (ST) utiliza un instrumento para convertir el músculo no compatible en músculo compatible mediante la compresión del músculo.
Los husillos individuales de The Stick crean un masaje de pelado mediante la aplicación de movimientos progresivamente más profundos sobre el tejido blando.38
El Stick permite que las personas realicen la liberación de los puntos gatillo en su propia persona, lo que permite que el músculo se adapte al movimiento deseado.
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instrumento de masaje
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Masaje
De manera similar al protocolo descrito anteriormente para las otras dos variables independientes, el tratamiento de masaje (MT) progresará desde la parte anterior, medial, lateral y posterior de la pierna, el muslo y la cadera.
El tratamiento en cada tejido muscular seguirá un protocolo similar al del grupo de tratamiento Astym (AT).
Sin embargo, el borde plano sin tratamiento del Evaluator®, Localizer® e Isolator® se pondrá en contacto con los tejidos musculares en una dirección paralela a las fibras musculares que se están tratando, pero sin sobrepresión.7
El borde de tratamiento tradicional del instrumento tiene un borde de máquina cónico y crea fuerzas de cizallamiento cuando se desliza sobre el tejido en un ángulo de entre 60 y 80 grados.
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instrumentos de masaje
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salto vertical
Periodo de tiempo: 1 día
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Para este estudio se utilizará un dispositivo de medición de salto vertical Belt Mat (Universidad de Toronto; Toronto, Canadá).28
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1 día
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Balance dinámico
Periodo de tiempo: 1 día
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Se utilizará un kit de prueba Y Balance para medir la distancia alcanzada mientras el participante se estabiliza en una pierna.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación de la función percibida de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 1 día
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Se le pedirá al participante que califique la función percibida actual de las extremidades inferiores en una línea de 100 mm en cualquier lugar entre 'mi función está en su peor momento' y 'mi función está en su mejor momento'.
El participante calificará colocando una línea vertical que se cruza con la línea horizontal de 100 mm de forma perpendicular.
Se utilizará una regla métrica estándar para medir desde el extremo izquierdo hasta la línea de intersección.
Esta distancia será registrada.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew T Doyle, MA, Rocky Mountain University of Health Professions/Indiana Wesleyan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Plisky PJ, Gorman PP, Butler RJ, Kiesel KB, Underwood FB, Elkins B. The reliability of an instrumented device for measuring components of the star excursion balance test. N Am J Sports Phys Ther. 2009 May;4(2):92-9.
- Mikesky AE, Bahamonde RE, Stanton K, Alvey T, Fitton T. Acute effects of The Stick on strength, power, and flexibility. J Strength Cond Res. 2002 Aug;16(3):446-50.
- Healey KC, Hatfield DL, Blanpied P, Dorfman LR, Riebe D. The effects of myofascial release with foam rolling on performance. J Strength Cond Res. 2014 Jan;28(1):61-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182956569.
- Fletcher IM. The effects of precompetition massage on the kinematic parameters of 20-m sprint performance. J Strength Cond Res. 2010 May;24(5):1179-83. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181ceec0f.
- Goodwin JE, Glaister M, Howatson G, Lockey RA, McInnes G. Effect of pre-performance lower-limb massage on thirty-meter sprint running. J Strength Cond Res. 2007 Nov;21(4):1028-31. doi: 10.1519/R-20275.1.
- Arroyo-Morales M, Fernandez-Lao C, Ariza-Garcia A, Toro-Velasco C, Winters M, Diaz-Rodriguez L, Cantarero-Villanueva I, Huijbregts P, Fernandez-De-las-Penas C. Psychophysiological effects of preperformance massage before isokinetic exercise. J Strength Cond Res. 2011 Feb;25(2):481-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181e83a47.
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- The Stick Instructions. [The Stick Web Site]. http://www.thestick.co.nz/how-to-use.html. Accessed July 7, 2012.
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- 160231-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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