- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03080220
Untersuchung der Auswirkungen von drei Weichgewebebehandlungen auf funktionelle Bewegung und funktionelle Leistungssteigerung
Auswirkungen der Weichteilbehandlung vor dem Ereignis auf die funktionelle Bewegung und funktionelle Leistung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer werden an einem einzigen Tag Baseline-Tests, Interventions- und Post-Interventions-Tests absolvieren. Die Gesamtzeit, die ein Teilnehmer zum Abschließen der gesamten Studie benötigt, wird voraussichtlich zwischen 1,5 und 2 Stunden betragen. Bei der Ankunft in der Athletic Training Clinic werden die demografischen Daten eines Teilnehmers erfasst. Diese Informationen bestehen aus Folgendem: Alter, Gewicht, Größe und Körperfettanteil unter Verwendung einer standardmäßigen Hautfaltenmessung an sieben Stellen. Andere Informationen werden erfasst, wie z. B. Sportart, Position, Geschlecht, Jahre Erfahrung im Hochschulsport und Jahr in der Schule. Das Forschungsteam stellt sicher, dass der Teilnehmer angemessen in sportlichen Shorts und T-Shirt gekleidet ist. Spandex®- oder kompressionsartige Kleidungsstücke dürfen zu keinem Zeitpunkt während der Studie getragen werden.
Sobald die demografischen Informationen gesammelt wurden, wird ein Ganzkörperaufwärmen eingeleitet. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich 5 Minuten lang auf einem Fahrrad mit einer Intensität von 4 bis 6 aufzuwärmen, wie auf der OMNI-Skala der wahrgenommenen Anstrengung dargestellt. Dieses Aufwärmen basiert auf den Richtlinien des American College of Sports Medicine. Nach dem Aufwärmen werden die Grundlinienmessungen jedes Teilnehmers in dieser Reihenfolge durchgeführt: Vertikaler Sprung (VJ), Y-Balance Lower Quarter (YBLQ) und Bewertung der wahrgenommenen Funktion der unteren Extremität – visuelle Analogskala (PLEF-VAS).
Nach der Erhebung der Basisdaten werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Intervention zugewiesen. Eine der drei zuvor beschriebenen Behandlungen findet in der Athletic Training Clinic statt. Die Randomisierung wird von einer Person durchgeführt, die nicht mit dem Forschungsausschuss oder dem Forschungsteam verbunden ist. Unmittelbar nach dem Eingriff begeben sich die Teilnehmer zum Testbereich zur Leistungsbewertung für Nachbehandlungstests. Der Teilnehmer kann wählen, eine Begleitperson seiner Wahl in den Behandlungsbereich mitzubringen. Die Reihenfolge der Aufwärm- und Leistungstests bleibt für jeden Teilnehmer gleich und folgt der Reihenfolge, die während der Basismessung durchgeführt wurde.
Ausgebildete wissenschaftliche Hilfskräfte, die von der Behandlungszuteilung verblindet sind, werden die Testdaten sammeln. Die Testdaten umfassen: VJ, YBLQ und PLEF-VAS. Die Kliniker (Doktorand und assistierender Kliniker) bieten eine Astym-Behandlung (AT), The Stick-Behandlung (ST) oder Massagebehandlung (MT) an und sind weder für VJ, YBLQ und PLEF-VAS noch für die Kliniker anwesend vorausgesetzt, dass die Intervention während der Basistestsammlung im Testbereich anwesend ist.
Testverfahren Die Teilnehmer führen den VJ- und YBLQ-Screen nach einer 5-minütigen Aufwärmphase wie zuvor beschrieben durch. Für die Gegenbewegung VJ wird der höchste Sprung von drei Versuchen gewertet. Die längste Reichweite von drei Versuchen in anteriorer, posteriolateraler und posteromedialer Richtung wird gemäß dem etablierten YBLQ-Protokoll aufgezeichnet.
Vertikalsprung Für diese Studie wird ein Vertikalsprung-Messgerät mit Gürtelmatte (University of Toronto; Toronto, Kanada) verwendet. Der Teilnehmer wird auf einer Matte positioniert, wobei ein Gürtel um die Taille gelegt wird. Der Gürtel hat ein Maßband, das vom Gürtel zur Matte verläuft. Der Teilnehmer wird gebeten, aufrecht zu stehen, um „Null“ festzulegen. Der Teilnehmer springt dann vertikal, während der Gürtel um die Taille liegt, und zieht das verbleibende Maßband heraus. Die vertikale Sprunghöhe wird als Verschiebung des Maßbandes aufgezeichnet. Der Teilnehmer wird so hoch wie möglich vertikal treiben. Ein vorbereitender Stotterschritt wird nicht verwendet; jedoch kann eine Gegenbewegung verwendet werden. Bei einer Gegenbewegung beugt der Teilnehmer schnell die Knie und Hüften, während er den Brustkorb nach vorne und unten bewegt, während er die Arme nach hinten schwingt. Jeder Teilnehmer erhält drei Sprungversuche, bei denen nach jedem Versuch eine Messung stattfindet. Die Messungen werden auf den nächsten halben Zoll genau aufgezeichnet und dann in Zentimeter umgerechnet. Die höchste Messung wird für die Analyse verwendet.
Die Y-Balance-Testverfahren für das untere Viertel des YBLQ (Y-Balance-Testkit, Move2Perform; Evansville, IN) folgen dem zuvor von Forschern festgelegten Protokoll Richtungen bilateral: anterior, posteriormedial und posteriorlateral. Nach den Übungsreichweiten steht der Teilnehmer mit dem rechten Fuß hinter der Startlinie auf der Y-Balance-Mittelfußplatte. Mit dem freien Fuß greift der Teilnehmer nach anterior und schiebt das Anzeigefeld so weit wie möglich. Drei erfolgreiche Messungen bei bis zu sechs Versuchen in Reichweitenrichtung werden aufgezeichnet, wobei die beste erfolgreiche Reichweite für die Analyse verwendet wird. Der Teilnehmer wechselt dann die Standbeine. Das Anzeigefeld wird zurückgesetzt und der Teilnehmer greift mit dem rechten Fuß nach anterior. Dieser Zyklus wird für die posteromedialen und posterolateralen Richtungen fortgesetzt. Erfolgreiche Reichweiten sind solche, bei denen der Teilnehmer während des gesamten Reichweitenversuchs Kontakt mit dem Standbein auf der mittleren Fußplatte und hinter der Startlinie hielt. Erfolgreiche Reichweiten umfassen auch das Beibehalten des Kontakts mit der Anzeigebox während des Reichweitenversuchs, das Nichtbenutzen der Anzeigebox zur Unterstützung und das Zurückkehren zur Startposition unter Kontrolle. Der Teilnehmer ruht sich nur so lange aus, wie der Rekorder braucht, um das Anzeigefeld zurückzusetzen und die Reichweite zu protokollieren.
Bewertung der wahrgenommenen Funktion der unteren Extremität Der Teilnehmer wird gebeten, die aktuell wahrgenommene Funktion der unteren Extremität auf einer 100-mm-Linie irgendwo zwischen „meine Funktion ist am schlechtesten“ und „meine Funktion ist am besten“ zu bewerten. Der Teilnehmer bewertet, indem er eine vertikale Linie platziert, die die horizontale 100-mm-Linie senkrecht schneidet. Ein metrisches Standardlineal wird verwendet, um von ganz links bis zur Schnittlinie zu messen. Diese Entfernung wird aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46808
- University of Saint Francis
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Huntington, Indiana, Vereinigte Staaten, 46750
- Huntington University
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Marion, Indiana, Vereinigte Staaten, 46953
- Indiana Wesleyan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche und weibliche Athleten
- Personen zwischen 18 und 25 Jahren
- in den Sportsaisons 2015–2016 oder 2016–2017 in Basketball oder Volleyball antreten, die vom Dachverband der NAIA Division II gesponsert werden
- Sport geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Astymbehandlung (AT) in den letzten 3 Wochen
- Die Stick-Behandlung (ST) in den letzten 3 Wochen
- Massagebehandlung (MT) in den letzten 3 Wochen
- Teilnehmer, die andere Methoden der gerätegestützten Hautgewebepräparation verwenden, wie z. B. das „Abkratzen“ von Haushaltsgegenständen oder Edelstahlgegenständen entlang des Gewebes der unteren kinetischen Kette.
- Aktuell verletzt oder krank
- Verletzte im letzten Monat vor dem Teilnahmedatum
- Nicht vollständig von einer früheren Verletzung oder Krankheit geheilt
- Teilnehmer, die derzeit Einschränkungen jeglicher Art bei der sportlichen Teilnahme haben - Personen mit bekannten Gerinnungsstörungen
- Diejenigen auf Antikoagulationstherapien
- Diejenigen mit neurogenen Dysfunktionen
- Diejenigen, die möglicherweise schwanger sind
- Diejenigen, die gegen Kakaobutter allergisch sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Astym
Die Astym-Behandlung (AT) wird speziell von medizinischem Fachpersonal zur Behandlung von Muskel-Skelett-Dysfunktionen eingesetzt, indem die Fähigkeit des Körpers stimuliert wird, Adhäsionen abzubauen und funktionsgestörtes Gewebe (Narbengewebe) zu resorbieren.6-16,19
Die Behandlung induziert Kollagenbildung, fibroblastische Aktivität und Phagozytose.17,18
Ein Teil der Behandlung umfasst die Verwendung einer Reihe von Instrumenten, die auf nicht-invasive Weise über das Hautgewebe entlang der Richtung der darunter liegenden Muskelfasern gleiten.
Die Behandlung schont gezielt gesundes Gewebe und stimuliert Wachstumsfaktoren und zelluläre Mediatoren, die die Reparatur von funktionsgestörtem Gewebe in den körpereigenen Mechanismen anregen.17,18
Astym ist ein von der FDA zugelassenes Gerät.
Insbesondere ist Astym mit der Geräteklasse 1 und der Regulierungsnummer 890.5660 registriert.
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therapeutisches Massageinstrument
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Experimental: Stock
Bei der Stick-Behandlung (ST) wird ein Instrument verwendet, um einen nicht konformen Muskel in einen konformen Muskel umzuwandeln, indem der Muskel komprimiert wird.
Die einzelnen Spindeln von The Stick erzeugen eine abstreifende Massage, indem sie zunehmend tiefere Striche über das Weichgewebe ausführen.38
Der Stick ermöglicht es dem Einzelnen, Triggerpunkte an sich selbst zu lösen, wodurch der Muskel der gewünschten Bewegung nachgeben kann.
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Massageinstrument
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Massage
Ähnlich wie bei dem zuvor für die beiden anderen unabhängigen Variablen skizzierten Protokoll wird die Massagebehandlung (MT) von anterior zu medial zu lateral und posterior von Unterschenkel, Oberschenkel und Hüfte fortschreiten.
Die Behandlung jedes Muskelgewebes folgt einem ähnlichen Protokoll wie bei der Astym-Behandlungsgruppe (AT).
Die flache, nicht zu behandelnde Kante des Evaluator®, Localizer® und Isolator® wird jedoch in einer Richtung parallel zu den zu behandelnden Muskelfasern in Kontakt mit dem Muskelgewebe gebracht, jedoch ohne übermäßigen Druck.7
Die traditionelle Behandlungskante des Instruments hat eine konische Maschinenkante und erzeugt Scherkräfte, wenn sie in einem Winkel zwischen 60 und 80 Grad über das Gewebe gleitet.
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Massageinstrumente
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vertikaler Sprung
Zeitfenster: 1 Tag
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Für diese Studie wird ein Vertikalsprung-Messgerät Belt Mat (University of Toronto; Toronto, Kanada) verwendet.28
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1 Tag
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Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: 1 Tag
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Ein Y-Balance-Testkit wird verwendet, um die erreichte Distanz zu messen, während sich der Teilnehmer auf einem Bein stabilisiert.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der wahrgenommenen Funktion der unteren Extremität
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Teilnehmer wird gebeten, die aktuell wahrgenommene Funktion der unteren Extremität auf einer 100-mm-Linie irgendwo zwischen „meine Funktion ist am schlechtesten“ und „meine Funktion ist am besten“ zu bewerten.
Der Teilnehmer bewertet, indem er eine vertikale Linie platziert, die die horizontale 100-mm-Linie senkrecht schneidet.
Ein metrisches Standardlineal wird verwendet, um von ganz links bis zur Schnittlinie zu messen.
Diese Entfernung wird aufgezeichnet.
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1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew T Doyle, MA, Rocky Mountain University of Health Professions/Indiana Wesleyan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Mikesky AE, Bahamonde RE, Stanton K, Alvey T, Fitton T. Acute effects of The Stick on strength, power, and flexibility. J Strength Cond Res. 2002 Aug;16(3):446-50.
- Healey KC, Hatfield DL, Blanpied P, Dorfman LR, Riebe D. The effects of myofascial release with foam rolling on performance. J Strength Cond Res. 2014 Jan;28(1):61-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182956569.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 160231-03
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Funktionale Leistung
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...University of Barcelona; Ministerio de Economía y Competitividad (Spain) AGL...AbgeschlossenGesund | Biologische Verfügbarkeit | Ernährungsintervention | Functional Food | ErnährungsphysiologieSpanien
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XuanwuH 2AbgeschlossenAlzheimer Erkrankung | Intervention | Subjektiver kognitiver Rückgang | Neuroimaging | Functional FoodChina
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Taipei Medical University Shuang Ho HospitalAbgeschlossenAmyotrophe Lateralsklerose | ALS Functional Ration Scale | TAR-DNA-bindendes Protein-43 | Tamoxifen | mTORTaiwan
Klinische Studien zur Astym
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Emily Slaven, PT, PhDPerformance DynamicsBeendetAchillessehnenschmerzenVereinigte Staaten
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Indiana University Health Ball Memorial Hospital...Performance Dynamics IncAbgeschlossenInsertionelle Achilles-TendinopathieVereinigte Staaten
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NYU Langone HealthAbgeschlossenMorbus de QuervainVereinigte Staaten
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NYU Langone HealthBeendetSeitliche Epicondylitis | Tennisellenbogen | Posterolaterale RotatoreninstabilitätVereinigte Staaten