- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03080220
Három lágyszövet-kezelés hatásának vizsgálata a funkcionális mozgásra és a funkcionális teljesítmény fokozására
Az esemény előtti lágyszövet-kezelés hatásai a funkcionális mozgásra és a funkcionális teljesítményre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevő egyetlen nap alatt elvégzi az alapszintű tesztelést, a beavatkozást és a beavatkozás utáni tesztelést. A teljes vizsgálat teljes időtartama a résztvevők számára várhatóan 1,5 és 2 óra között van. Az Athletic Training Klinikára érkezéskor összegyűjtik a résztvevő demográfiai adatait. Ez az információ a következőkből áll: életkor, testsúly, magasság és testzsírszázalék standard hét helyszíni bőrredő méréssel. Egyéb információkat rögzítünk, például sportágat, pozíciót, nemet, egyetemi sporttapasztalatot és iskolai évet. A kutatócsoport gondoskodik arról, hogy a résztvevő megfelelően legyen öltözve, sportos rövidnadrágban és pólóban. Spandex® vagy kompressziós típusú ruhadarabok a vizsgálat során bármikor nem viselhetők.
A demográfiai adatok összegyűjtése után megkezdődik a teljes test bemelegítése. A résztvevőket arra utasítják, hogy 5 percig melegítsenek be kerékpáron, 4-6 intenzitással, az észlelt erőkifejtés OMNI skáláján. Ez a bemelegítés az American College of Sports Medicine által meghatározott irányelveken alapul. A bemelegítést követően minden résztvevő alapméréseit a következő sorrendben végzik: függőleges ugrás (VJ), Y-egyensúly alsó negyed (YBLQ) és az észlelt alsó végtag funkció-vizuális analóg skála (PLEF-VAS) értékelése.
Az alapadatgyűjtést követően a résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy beavatkozáshoz. A korábban ismertetett három kezelés egyike az Athletic Training Klinikán történik. A véletlen besorolást a kutatóbizottsághoz vagy kutatócsoporthoz nem tartozó személy végzi. Közvetlenül a beavatkozás után a résztvevők a teljesítményértékelési tesztterületre mennek a kezelés utáni tesztelés céljából. A résztvevő dönthet úgy, hogy egy általa választott kísérőt hoz a kezelési területre. A bemelegítési és teljesítménytesztelési sorrend minden résztvevő esetében egységes marad, és az alapmérés során végrehajtott sorrendet követi.
Képzett egyetemi kutatási asszisztensek, akik elvakultak a kezelési allokációtól, gyűjtik a vizsgálati adatokat. A tesztelési adatok a következőket tartalmazzák: VJ, YBLQ és PLEF-VAS. A klinikusok (doktorjelölt és asszisztens klinikus) Astym kezelést (AT), The Stick kezelést (ST) vagy masszázskezelést (MT) biztosítanak, és nem lesznek jelen a VJ, YBLQ és PLEF-VAS kezelésében, és nem lesznek jelen a klinikusok sem. feltéve, hogy a beavatkozás a vizsgálati területen tartózkodik az alapszintű tesztgyűjtés során.
Tesztelési eljárások A résztvevők a VJ és az YBLQ képernyőt egy 5 perces bemelegítést követően hajtják végre a korábban leírtak szerint. Három kísérlet közül a legmagasabb ugrás kerül rögzítésre a VJ ellenmozgásánál. Az elülső, posteriolateralis és posteromedialis irányban három kísérlet közül a leghosszabb elérést rögzítjük a megállapított YBLQ protokoll szerint.
Függőleges ugrás Az övszőnyeg (Torontói Egyetem, Toronto, Kanada) függőleges ugrásmérő készüléket használunk ehhez a vizsgálathoz. A résztvevő egy szőnyegen helyezkedik el, a derekán övvel. Az övön egy mérőszalag fut az övről a szőnyegre. A résztvevőt fel kell kérni, hogy álljon fel a „nulla” beállításához. A résztvevő ezután függőlegesen ugrik, miközben az öv a dereka körül húzza ki a maradék mérőszalagot. A függőleges ugrás magassága a mérőszalag elmozdulásaként kerül rögzítésre. A résztvevő függőlegesen, amennyire csak lehetséges, felhajt. Előkészítő dadogás nem kerül alkalmazásra; ellenmozgás azonban használható. Az ellenmozgás az, amikor a résztvevő gyorsan hajlítja a térdét és a csípőjét, miközben a mellkasát előre és lefelé mozgatja, miközben hátralendíti a karját. Minden résztvevő három ugrási kísérletet kap, ahol minden kísérlet után mérésre kerül sor. A méréseket fél hüvelyk pontossággal rögzíti, majd centiméterre konvertálja. A legmagasabb mérési érték kerül felhasználásra az elemzéshez.
Az YBLQ (Y Balance Test Kit, Move2Perform; Evansville, IN) vizsgálati eljárásai a kutatók által korábban kialakított protokoll szerint zajlanak. A résztvevő egy kétperces oktatóvideót néz meg, mielőtt mindháromban hat elérést gyakorolna. kétoldali irányok: anterior, posteriormedialis és posteriorlateral. A gyakorlati elérések után a résztvevő az Y Balance középső lábtartójára áll, jobb lábával a rajtvonal mögött. A szabad lábbal a résztvevő az elülső irányba nyúl, a jelződobozt amennyire csak lehetséges tolja. Három sikeres mérést legfeljebb hat elérési kísérletből rögzítünk, és a legjobb, sikeres elérést használjuk az elemzéshez. A résztvevő ezután tartási lábat vált. A jelződoboz visszaáll, és a résztvevő jobb lábával az elülső irányba nyúl. Ez a ciklus a posteromedialis és a posterolateralis irányban folytatódik. Sikeres elérések azok, ahol a résztvevő a középső lábtartón és a rajtvonal mögött tartott lábával az elérési kísérlet során végig érintkezett. A sikeres elérések magukban foglalják azt is, hogy az elérési kísérlet során fenntartják a kapcsolatot a jelződobozzal, nem használják a jelződobozt támogatásra, és kontroll alatt visszatérnek a kiindulási helyzetbe. A résztvevő csak addig pihen, amíg a rögzítőnek szüksége van a jelződoboz alaphelyzetbe állításához és az elérési távolság naplózásához.
Az alsó végtagok észlelt funkciójának értékelése A résztvevőt felkérik, hogy értékelje az alsó végtag aktuális észlelt funkcióját egy 100 mm-es vonalon, ahol a „funkcióm a legrosszabb” és a „funkcióm a legjobb” között van. A résztvevő úgy értékel, hogy egy függőleges vonalat helyez el, amely a 100 mm-es vízszintes vonalat merőlegesen metszi. Szabványos metrikus vonalzót fog használni a méréshez a bal széltől a metsző vonalig. Ez a távolság rögzítésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46808
- University of Saint Francis
-
Huntington, Indiana, Egyesült Államok, 46750
- Huntington University
-
Marion, Indiana, Egyesült Államok, 46953
- Indiana Wesleyan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi és női sportolók
- 18 és 25 év közötti személyek
- a 2015–2016-os vagy a 2016–2017-es atlétikai szezonban a NAIA Division II irányító testülete által támogatott kosárlabdában vagy röplabdában versenyezni
- sportolásra alkalmas.
Kizárási kritériumok:
- Astym kezelés (AT) az elmúlt 3 hétben
- A Stick kezelés (ST) az elmúlt 3 hétben
- Masszázskezelés (MT) az elmúlt 3 hétben
- Azok a résztvevők, akik más eszközzel segítették a bőrszövet-előkészítési technikákat, mint például háztartási cikkek vagy rozsdamentes acél tárgyak „kaparása” az alsó kinetikus láncszövet mentén.
- Jelenleg sérült vagy beteg
- A részvételi dátum előtti utolsó hónapban sérült meg
- Korábbi sérülése vagy betegsége nem teljesen gyógyult
- Azok a résztvevők, akiknek jelenleg bármilyen sportolási korlátozása van – azok, akiknek véralvadási zavarai vannak
- Azok, akik véralvadásgátló kezelést kapnak
- Neurogén diszfunkciókban szenvedők
- Akik esetleg terhesek
- A kakaóvajra allergiások.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Astym
Az Astym kezelést (AT) kifejezetten az egészségügyi szakemberek használják mozgásszervi diszfunkciók kezelésére azáltal, hogy serkentik a szervezet azon képességét, hogy lebontsa a tapadásokat és visszaszívja a diszfunkcionális szöveteket (hegszövet).6-16,19
A kezelés kollagénképződést, fibroblaszt aktivitást és fagocitózist indukál.17,18
A kezelés részét képezi egy sor műszer alkalmazása, amely a bőrszöveten nem invazív módon, a mögöttes izomrostok iránya mentén siklik.
A kezelés kifejezetten kíméli az egészséges szöveteket, és serkenti a növekedési faktorokat és a sejtes mediátorokat, amelyek serkentik a szervezet belső mechanizmusaiban a diszfunkcionális szövetek helyreállítását.17,18
Az Astym egy FDA által jóváhagyott eszköz.
Pontosabban, az Astym eszközosztálya 1, szabályozási száma pedig 890.5660.
|
terápiás masszázs eszköz
|
Kísérleti: Rúd
A Stick kezelés (ST) egy olyan eszközt használ, amely a nem megfelelő izomzatot kompatibilis izommá alakítja az izom összenyomásával.
A The Stick egyes orsói lehúzó masszázst hoznak létre azáltal, hogy fokozatosan mélyebbre húzzák a lágy szöveteket.38
A Stick lehetővé teszi az egyének számára, hogy saját személyükön hajtsák végre a triggerpont felengedését, lehetővé téve, hogy az izom alkalmazkodjon a kívánt mozgáshoz.
|
masszázs eszköz
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Masszázs
A másik két független változónál korábban felvázolt protokollhoz hasonlóan a masszázskezelés (MT) az elülsőtől a mediálisig, a laterális és hátsó lábszár, comb és csípő felé halad.
Az egyes izomszövetek kezelése az Astym-kezelés (AT) csoportjához hasonló protokoll szerint történik.
Az Evaluator®, Localizer® és Isolator® lapos, nem kezelt éle azonban érintkezésbe kerül az izomszövetekkel a kezelt izomrostokkal párhuzamos irányban, de túlnyomás nélkül.7
A műszer hagyományos kezelőélének kúpos, gépi éle van, és nyíróerőt hoz létre, amikor 60 és 80 fok közötti szögben csúsztatják a szöveten.
|
masszázs eszközök
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Függőleges ugrás
Időkeret: 1 nap
|
Ehhez a tanulmányhoz egy Belt Mat (Torontói Egyetem; Toronto, Kanada) függőleges ugrásmérő készüléket használunk.28
|
1 nap
|
Dinamikus egyensúly
Időkeret: 1 nap
|
Egy Y Balance tesztkészletet használnak a megtett távolság mérésére, miközben a résztvevő az egyik lábán stabilizálódik.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az észlelt alsó végtag funkció értékelése
Időkeret: 1 nap
|
A résztvevőt arra kérik, hogy értékelje az alsó végtagok aktuális észlelt funkcióját egy 100 mm-es vonalon, ahol a „funkcióm a legrosszabb” és a „funkcióm a legjobb” között van.
A résztvevő úgy értékel, hogy egy függőleges vonalat helyez el, amely a 100 mm-es vízszintes vonalat merőlegesen metszi.
Szabványos metrikus vonalzót fog használni a méréshez a bal széltől a metsző vonalig.
Ez a távolság rögzítésre kerül.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew T Doyle, MA, Rocky Mountain University of Health Professions/Indiana Wesleyan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Plisky PJ, Gorman PP, Butler RJ, Kiesel KB, Underwood FB, Elkins B. The reliability of an instrumented device for measuring components of the star excursion balance test. N Am J Sports Phys Ther. 2009 May;4(2):92-9.
- Mikesky AE, Bahamonde RE, Stanton K, Alvey T, Fitton T. Acute effects of The Stick on strength, power, and flexibility. J Strength Cond Res. 2002 Aug;16(3):446-50.
- Healey KC, Hatfield DL, Blanpied P, Dorfman LR, Riebe D. The effects of myofascial release with foam rolling on performance. J Strength Cond Res. 2014 Jan;28(1):61-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182956569.
- Fletcher IM. The effects of precompetition massage on the kinematic parameters of 20-m sprint performance. J Strength Cond Res. 2010 May;24(5):1179-83. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181ceec0f.
- Goodwin JE, Glaister M, Howatson G, Lockey RA, McInnes G. Effect of pre-performance lower-limb massage on thirty-meter sprint running. J Strength Cond Res. 2007 Nov;21(4):1028-31. doi: 10.1519/R-20275.1.
- Arroyo-Morales M, Fernandez-Lao C, Ariza-Garcia A, Toro-Velasco C, Winters M, Diaz-Rodriguez L, Cantarero-Villanueva I, Huijbregts P, Fernandez-De-las-Penas C. Psychophysiological effects of preperformance massage before isokinetic exercise. J Strength Cond Res. 2011 Feb;25(2):481-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181e83a47.
- Sevier TL, Stegink-Jansen CW. Astym treatment vs. eccentric exercise for lateral elbow tendinopathy: a randomized controlled clinical trial. PeerJ. 2015 May 19;3:e967. doi: 10.7717/peerj.967. eCollection 2015.
- Kivlan BR, Carcia CR, Clemente FR, Phelps AL, Martin RL. The effect of Astym(R) Therapy on muscle strength: a blinded, randomized, clinically controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Oct 29;16:325. doi: 10.1186/s12891-015-0778-9.
- Chughtai M, Mont MA, Cherian C, Cherian JJ, Elmallah RD, Naziri Q, Harwin SF, Bhave A. A Novel, Nonoperative Treatment Demonstrates Success for Stiff Total Knee Arthroplasty after Failure of Conventional Therapy. J Knee Surg. 2016 Apr;29(3):188-93. doi: 10.1055/s-0035-1569482. Epub 2015 Dec 29.
- Slaven EJ, Mathers J. Management of chronic ankle pain using joint mobilization and ASTYM(R) treatment: a case report. J Man Manip Ther. 2011 May;19(2):108-12. doi: 10.1179/2042618611Y.0000000004.
- McCormack JR. The management of bilateral high hamstring tendinopathy with ASTYM(R) treatment and eccentric exercise: a case report. J Man Manip Ther. 2012 Aug;20(3):142-6. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000003.
- McCormack JR. The management of mid-portion achilles tendinopathy with astym(R) and eccentric exercise: a case report. Int J Sports Phys Ther. 2012 Dec;7(6):672-7.
- Henry P, Panwitz B, Wilson J. Rehabilitation of a Post-surgical Patella Fracture. Physiother. March 2000;86(3):139-142.
- McCrea EC, George SZ. Outcomes following augmented soft tissue mobilization for patients with knee pain: a case series. Orthop Phys Ther Pract. 2010;22(2):69-74.
- Haller KH, Helfst RH, Jr., Wilson JK, Sevier TL. Treatment of chronic elbow pain. Phys Ther Case Rep. 1999;2(5):195-200.
- Melham TJ, Sevier TL, Malnofski MJ, Wilson JK, Helfst RH Jr. Chronic ankle pain and fibrosis successfully treated with a new noninvasive augmented soft tissue mobilization technique (ASTM): a case report. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jun;30(6):801-4. doi: 10.1097/00005768-199806000-00004.
- Baker D, Wilson JK. Bilateral carpal tunnel syndrome in a piano teacher. Phys Ther Case Rep. 1999;2(2):73-76.
- Davidson CJ, Ganion LR, Gehlsen GM, Verhoestra B, Roepke JE, Sevier TL. Rat tendon morphologic and functional changes resulting from soft tissue mobilization. Med Sci Sports Exerc. 1997 Mar;29(3):313-9. doi: 10.1097/00005768-199703000-00005.
- Gehlsen GM, Ganion LR, Helfst R. Fibroblast responses to variation in soft tissue mobilization pressure. Med Sci Sports Exerc. 1999 Apr;31(4):531-5. doi: 10.1097/00005768-199904000-00006.
- Davies CC, Brockopp DY. Use of ASTYM® treatment on scar tissue following surgical treatment for breast cancer: a pilot study. Rehabil Oncology. 2010;28(3):3-12
- Sevier TL. ASTYM and the NFL. www.astym.com/Main 2011; http://blog.astym.com/blog/astym-3/astym-and-the-nfl. Accessed July 24th, 2012.
- Cook G. Athletic body in balance. Champaign, IL: Human Kinetics; 2003.
- Lockie RG, Schultz AB, Callaghan SJ, Jeffriess MD. The Relationship Between Dynamic Stability and Multidirectional Speed. J Strength Cond Res. 2016 Nov;30(11):3033-3043. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182a744b6.
- Health-Related Physical Fitness Testing and Interpretation In: Pescatello L, Riebe D, Thompson P, eds. American College of Sports Medicine's Guidelines for Exercise Testing and Prescription. Philadelphia, PA: Wolters Kluwer; 2014:60-109.
- General Principles of Exercise Prescription. In: Riche D, ed. American College of Sports Medicine's Guidelines for Exercise Testing and Prescription. Philadelphia, PA: Wolters Kluwer; 2014:164-166.
- Heyward VH, Gibson AL. Designing Cardiorespiratory Exercise Programs. Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription. Champaign, IL: Human Kinetics; 2014:131, 393-396.
- Heyward VH, Gibson AL. Assessing Cardiorespiratory Fitness. Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription. Champaign, IL: Human Kinetics; 2014:83-86.
- Shaffer SW, Teyhen DS, Lorenson CL, Warren RL, Koreerat CM, Straseske CA, Childs JD. Y-balance test: a reliability study involving multiple raters. Mil Med. 2013 Nov;178(11):1264-70. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00222.
- Buckthorpe M, Morris J, Folland JP. Validity of vertical jump measurement devices. J Sports Sci. 2012;30(1):63-9. doi: 10.1080/02640414.2011.624539. Epub 2011 Nov 23.
- Sevier TL. What is IASTM? Is it different than Astym? www.astym.com/Main [Website]. 2013; http://blog.astym.com/blog/astym-3/what-is-iastm-is-it-different-than-astym. Accessed March 1st, 2013.
- Sevier TL. Astym and Soft Tissue Mobilization are Very Different. www.astym.com/Main [Website]. 2011; http://astym.com/blog/2011/06/27/astym-and-soft-tissue-mobilization-are-very-different.html#more-500006. Accessed September 26th, 2015.
- Sevier TL. Astym vs. IASTM: How Are They Different www.astym.com/Main 2010; http://astym.com/blog/2010/09/23/astym-vs-iastm-graston-sastm-etc-how-they-are-different.html#more-500117. Accessed September 26th, 2015.
- Cook G, Burton L, Kiesel K, Rose G, Bryant MF. Movement Functional Movement Systems: Screening, Assessment, and Corrective Strategies. Aptos, CA: On Target Publications; 2010.
- Potach D, Grindstaff T. Rehabilitation and Reconditioning. Essentials of Strength Training and Conditioning. 3rd ed: Human Kinetics; 2008.
- Steindler A. Kinesiology of the Human Body Under Normal and Pathological Conditions. Springfield; IL: C.C. Thomas; 1955.
- Prentice WE. Rehabilitation techniques in sports medicine and athletic training. 4th ed. Boston, MA: McGraw-Hill; 2004.
- Davies CC, Brockopp D, Moe K. Astym therapy improves function and range of motion following mastectomy. Breast Cancer (Dove Med Press). 2016 Mar 8;8:39-45. doi: 10.2147/BCTT.S102598. eCollection 2016.
- What is The Stick? [Website]. 2014; http://thestick.com/info/about/. Accessed March 29, 2014
- The Stick Instructions. [The Stick Web Site]. http://www.thestick.co.nz/how-to-use.html. Accessed July 7, 2012.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 160231-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .