Immuniteit tegen Hepatitis B-vaccin (HVP01)

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassene, overeenkomend met een van de onderzochte leeftijdsgroepen.
• Geen voorgeschiedenis van hepatitis B-ziekte.
• Geen voorafgaande ontvangst van een hepatitis B-bevattend vaccin.
• Ondetecteerbaar niveau van anti-HBs- en anti-HBc-antilichaam en HBs-antigeen bij deelname aan de studie (wat aangeeft dat er geen bewijs is van eerdere hepatitis B-vaccinatie of -infectie).
• Over het algemeen een goede gezondheid (stabiele chronische aandoeningen acceptabel), zelfstandig wonend of met minimale hulp (klinische kwetsbaarheidsscore 1-5) en in staat om kliniekafspraken bij te wonen.
• Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol.
• Heeft geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

• Persoon die op het delegatielogboek staat voor dit onderzoek
• Geschiedenis van een huishoudelijk contact zijn van een bekende met hepatitis B geïnfecteerde persoon.
• Geplande toediening van een vaccin dat niet gespecificeerd is in het studieprotocol van 1 maand vóór tot 1 maand na de 1e dosis vaccin.
• Geplande ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel voor de duur van het onderzoek.
• Bevestigde of vermoede immunodeficiëntie.
• Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Ontvangst van meer dan 1 week immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen (bijv. oraal prednisolon > 0,5 ml/kg/dag of intraveneuze glucocorticoïdsteroïden) in de 3 maanden voorafgaand aan dosis 1 van het vaccin. Nasale, lokale of geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan.
• Neemt momenteel bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen (exclusief dagelijkse lage dosis aspirine).
• Bloedstoornis of trombocytopenie, die een contra-indicatie vormt voor IM-injectie, bloedafname en/of fijne naaldaspiratie van de lymfeklieren.
• Toediening van immunoglobulinen in de voorafgaande 12 maanden en/of andere bloedproducten in de voorafgaande 3 maanden of gepland tijdens de onderzoeksperiode.
• Huidige zwangerschap of plannen om zwanger te worden in de 6 maanden na vaccinatie met dosis 1.
• Geschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het vaccin.
• Onstabiele medische toestand, zoals aangegeven door een vereiste voor ziekenhuisopname of een substantiële verandering van medicatie om de toestand binnen de afgelopen 3 maanden te stabiliseren.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen, inclusief een geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom.
• Klinische kwetsbaarheidsscore van 6-7 (matig kwetsbaar of ernstig kwetsbaar).
• Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen vanaf 1 maand vóór tot 1 maand na de 1e vaccindosis.
• Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
• Tijdelijke uitsluiting bij acute symptomatische ziekte in de 7 dagen voorafgaand aan de geplande eerste vaccindosis - vaccinatie zal worden uitgesteld, maar de deelnemer kan in het onderzoek blijven.