Immunitet mot hepatitt B-vaksine (HVP01)

Inklusjonskriterier:

• Frisk voksen, tilsvarende en av studiens aldersgrupper.
• Ingen historie med hepatitt B-sykdom.
• Ingen forutgående mottak av hepatitt B-holdig vaksine.
• Upåviselig nivå av anti-HBs og anti-HBc antistoff og HBs antigen ved studieregistrering (indikerer ingen tegn på tidligere hepatitt B vaksinasjon eller infeksjon).
• Generelt god helse (stabile kroniske tilstander aksepteres), bor selvstendig eller med minimal assistanse (Clinical Frailty score 1-5) og i stand til å møte til klinikkavtaler.
• Villig og i stand til å etterkomme kravene i protokollen.
• Har gitt informert samtykke til deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

• Person som står i delegasjonsloggen for denne studien
• Historie om å være en husholdningskontakt med en kjent hepatitt B-infisert person.
• Planlagt administrering av enhver vaksine som ikke er spesifisert i studieprotokollen fra 1 måned før til 1 måned etter 1. dose av vaksine.
• Planlagt mottak av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av studien.
• Bekreftet eller mistenkt immunsvikt.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Mottak av mer enn 1 uke med immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler (f. oral prednisolon >0,5 ml/kg/dag eller intravenøst ​​glukokortikoidsteroid) i de 3 månedene før dose 1 av vaksine. Nasale, aktuelle eller inhalerte steroider er tillatt.
• Tar for tiden noen anti-blodplate eller antikoagulerende medisiner (inkluderer ikke daglig lavdose aspirin).
• Blødningsforstyrrelse eller trombocytopeni, som kontraindiserer IM-injeksjon, blodprøvetaking og/eller aspirasjon med finnål i lymfeknute.
• Administrering av immunglobuliner i løpet av de siste 12 månedene og/eller andre blodprodukter innen de foregående 3 månedene eller planlagt i løpet av studieperioden.
• Gjeldende graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av 6 måneder etter vaksinasjon etter dose 1.
• Anamnese med allergi mot noen komponent i vaksinen.
• Ustabil medisinsk tilstand, som indikert av et krav om sykehusinnleggelse eller en betydelig medisinendring for å stabilisere tilstanden i løpet av de siste 3 månedene.
• Historie med nevrologiske lidelser eller anfall, inkludert en historie med Guillain-Barre syndrom.
• Klinisk skrøpelighetsscore på 6-7 (moderat skrøpelig eller alvorlig skrøpelig).
• Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi fra 1 måned før til 1 måned etter 1. dose vaksinen.
• Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
• Midlertidig utelukkelse ved akutt symptomatisk sykdom i 7 dager før planlagt første vaksinedose - vaksinasjon vil bli forsinket, men deltaker kan forbli i studien.