Иммунитет к вакцине против гепатита В (HVP01)

Критерии включения:

• Здоровый взрослый, соответствующий одной из исследуемых возрастных групп.
• В анамнезе гепатита В нет.
• Отсутствие предварительного получения какой-либо вакцины против гепатита В.
• Неопределяемый уровень анти-HBs и анти-HBc антител и антигена HBs при включении в исследование (указывающий на отсутствие доказательств предшествующей вакцинации против гепатита В или инфекции).
• В целом хорошее здоровье (приемлемо стабильное хроническое состояние), самостоятельный образ жизни или с минимальной помощью (оценка клинической слабости 1–5) и возможность посещать приемы в клинике.
• Желающие и способные соблюдать требования протокола.
• Дал информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

• Лицо, которое находится в журнале делегирования для этого исследования
• История домашнего контакта с известным человеком, инфицированным гепатитом B.
• Запланированное введение любой вакцины, не указанной в протоколе исследования, в период от 1 месяца до до 1 месяца после введения 1-й дозы вакцины.
• Запланированный прием любого исследуемого препарата на время исследования.
• Подтвержденный или подозреваемый иммунодефицит.
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
• Прием иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение более 1 недели (например, пероральный преднизолон >0,5 мл/кг/день или внутривенный глюкокортикоидный стероид) за 3 месяца до первой дозы вакцины. Разрешены назальные, местные или ингаляционные стероиды.
• В настоящее время принимает какие-либо антитромбоцитарные или антикоагулянтные препараты (не включает ежедневные низкие дозы аспирина).
• Нарушение свертываемости крови или тромбоцитопения, при которых противопоказаны в/м инъекции, забор крови и/или тонкоигольная аспирация лимфатических узлов.
• Введение иммуноглобулинов в течение предшествующих 12 месяцев и/или любых других препаратов крови в течение предшествующих 3 месяцев или запланированное в течение периода исследования.
• Текущая беременность или планирование беременности в течение 6 месяцев после вакцинации 1 дозой.
• История аллергии на любой компонент вакцины.
• Нестабильное состояние здоровья, о чем свидетельствует потребность в госпитализации или существенной смене лекарств для стабилизации указанного состояния в течение предыдущих 3 месяцев.
• История любых неврологических расстройств или судорог, включая историю синдрома Гийена-Барре.
• Клиническая слабость 6-7 баллов (умеренная слабость или тяжелая слабость).
• Плановая плановая операция или другие процедуры, требующие общей анестезии, в период от 1 месяца до и до 1 месяца после введения 1-й дозы вакцины.
• Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
• Временное исключение в случае острого симптоматического заболевания за 7 дней до запланированной первой дозы вакцины - вакцинация будет отложена, но участник может остаться в исследовании.