Inmunidad a la vacuna contra la hepatitis B (HVP01)

Criterios de inclusión:

• Adulto sano, correspondiente a uno de los grupos de edad de estudio.
• Sin antecedentes de enfermedad de hepatitis B.
• Sin haber recibido previamente ninguna vacuna que contenga hepatitis B.
• Nivel indetectable de anticuerpos anti-HBs y anti-HBc y antígeno HBs en el momento de la inscripción en el estudio (que indica que no hay evidencia de vacunación o infección previa contra la hepatitis B).
• En general, buena salud (condiciones crónicas estables aceptables), vivir de forma independiente o con asistencia mínima (puntuación de fragilidad clínica de 1 a 5) y poder asistir a las citas clínicas.
• Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
• Ha dado su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:

• Individuo que está en el registro de delegación para este estudio
• Antecedentes de ser un contacto familiar de una persona infectada con hepatitis B conocida.
• Administración planificada de cualquier vacuna no especificada en el protocolo del estudio desde 1 mes antes hasta 1 mes después de la primera dosis de vacuna.
• Recepción planificada de cualquier fármaco en investigación durante la duración del estudio.
• Inmunodeficiencia confirmada o sospechada.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Recibo de más de 1 semana de inmunosupresores o fármacos modificadores del sistema inmunitario (p. prednisolona oral >0,5 ml/kg/día o esteroide glucocorticoide intravenoso) en los 3 meses previos a la dosis 1 de vacuna. Se permiten esteroides nasales, tópicos o inhalados.
• Toma actualmente algún medicamento antiplaquetario o anticoagulante (no incluye aspirina diaria en dosis bajas).
• Trastorno hemorrágico o trombocitopenia, que contraindique la inyección IM, la extracción de sangre y/o la aspiración con aguja fina de los ganglios linfáticos.
• Administración de inmunoglobulinas en los 12 meses anteriores y/o cualquier otro hemoderivado en los 3 meses anteriores o previsto durante el período de estudio.
• Embarazo actual o planea quedar embarazada en los 6 meses posteriores a la dosis 1 de vacunación.
• Antecedentes de alergia a algún componente de la vacuna.
• Condición médica inestable, según lo indicado por un requisito de hospitalización o un cambio sustancial de medicamentos para estabilizar dicha condición dentro de los 3 meses anteriores.
• Antecedentes de trastornos neurológicos o convulsiones, incluidos antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
• Puntuación de fragilidad clínica de 6-7 (moderadamente frágil o severamente frágil).
• Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general desde 1 mes antes hasta 1 mes después de la 1ra dosis de vacuna.
• Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
• Exclusión temporal en caso de enfermedad sintomática aguda en los 7 días anteriores a la primera dosis de vacuna planificada: la vacunación se retrasará, pero el participante puede permanecer en el estudio.