Immunità al vaccino contro l'epatite B (HVP01)

Criterio di inclusione:

• Adulto sano, corrispondente a uno dei gruppi di età dello studio.
• Nessuna storia di malattia da epatite B.
• Nessuna precedente ricezione di alcun vaccino contenente l'epatite B.
• Livello non rilevabile di anticorpi anti-HBs e anti-HBc e antigene HBs all'arruolamento nello studio (che indica l'assenza di evidenza di precedente vaccinazione o infezione contro l'epatite B).
• Generalmente in buona salute (condizioni croniche stabili accettabili), che vivono in modo indipendente o con assistenza minima (punteggio di fragilità clinica 1-5) e in grado di partecipare agli appuntamenti in clinica.
• Disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
• Ha dato il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

• Individuo che si trova nel registro delle delegazioni per questo studio
• Storia di essere un contatto familiare di un individuo noto con infezione da epatite B.
• Somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino non specificato nel protocollo dello studio da 1 mese prima a 1 mese dopo la prima dose di vaccino.
• Ricezione pianificata di qualsiasi farmaco sperimentale per la durata dello studio.
• Immunodeficienza confermata o sospetta.
• Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Ricezione di più di 1 settimana di immunosoppressori o farmaci immunomodificanti (ad es. prednisolone orale >0,5 ml/kg/die o steroidi glucocorticoidi per via endovenosa) nei 3 mesi precedenti la dose 1 di vaccino. Sono consentiti steroidi nasali, topici o per via inalatoria.
• Attualmente sta assumendo farmaci antipiastrinici o anticoagulanti (non include l'aspirina giornaliera a basso dosaggio).
• Disturbo della coagulazione o trombocitopenia, che controindica l'iniezione IM, il prelievo di sangue e/o l'agoaspirato linfonodale.
• Somministrazione di immunoglobuline nei 12 mesi precedenti e/o qualsiasi altro emoderivato nei 3 mesi precedenti o pianificato durante il periodo di studio.
• Gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza nei 6 mesi successivi alla vaccinazione con la dose 1.
• Storia di allergia a qualsiasi componente del vaccino.
• Condizione medica instabile, come indicato da un requisito di ricovero in ospedale o da un cambiamento sostanziale del farmaco per stabilizzare tale condizione nei 3 mesi precedenti.
• Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni, inclusa una storia di sindrome di Guillain-Barre.
• Punteggio di fragilità clinica di 6-7 (moderatamente fragile o gravemente fragile).
• Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale da 1 mese prima a 1 mese dopo la prima dose di vaccino.
• Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
• Esclusione temporanea in caso di malattia sintomatica acuta nei 7 giorni precedenti la prima dose di vaccino pianificata - la vaccinazione sarà ritardata, ma il partecipante può rimanere nello studio.