Immunität gegen Hepatitis-B-Impfstoff (HVP01)

Einschlusskriterien:

• Gesunder Erwachsener, entsprechend einer der Studienaltersgruppen.
• Keine Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Erkrankung.
• Kein vorheriger Erhalt eines Hepatitis-B-haltigen Impfstoffs.
• Nicht nachweisbarer Spiegel von Anti-HBs- und Anti-HBc-Antikörpern und HBs-Antigen bei Studieneinschluss (kein Hinweis auf eine vorherige Hepatitis-B-Impfung oder -Infektion).
• Allgemein guter Gesundheitszustand (stabiler chronischer Zustand akzeptabel), selbstständiges Leben oder mit minimaler Unterstützung (Clinical Frailty Score 1-5) und in der Lage, Kliniktermine wahrzunehmen.
• Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
• Hat eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:

• Person, die im Delegierungsprotokoll für diese Studie aufgeführt ist
• Vorgeschichte als Haushaltskontakt einer bekanntermaßen mit Hepatitis B infizierten Person.
• Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll angegeben ist, von 1 Monat vor bis 1 Monat nach der 1. Impfdosis.
• Geplanter Erhalt eines Prüfpräparats für die Dauer der Studie.
• Bestätigter oder vermuteter Immundefekt.
• Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Einnahme von Immunsuppressiva oder immunmodifizierenden Arzneimitteln (z. B. orales Prednisolon >0,5 ml/kg/Tag oder intravenöses Glucocorticoid-Steroid) in den 3 Monaten vor Dosis 1 des Impfstoffs. Nasale, topische oder inhalative Steroide sind erlaubt.
• Derzeitige Einnahme von gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten (beinhaltet kein tägliches niedrig dosiertes Aspirin).
• Blutgerinnungsstörung oder Thrombozytopenie, die eine IM-Injektion, Blutentnahme und/oder Lymphknoten-Feinnadelaspiration kontraindiziert.
• Verabreichung von Immunglobulinen innerhalb der letzten 12 Monate und/oder anderer Blutprodukte innerhalb der letzten 3 Monate oder geplant während des Studienzeitraums.
• Aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den 6 Monaten nach der Impfung mit Dosis 1.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs.
• Instabiler medizinischer Zustand, wie durch einen Krankenhausaufenthalt oder eine wesentliche Änderung der Medikation zur Stabilisierung dieses Zustands innerhalb der letzten 3 Monate angezeigt.
• Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen, einschließlich einer Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Klinischer Frailty-Score von 6-7 (mäßig gebrechlich oder stark gebrechlich).
• Geplante elektive Operationen oder andere Verfahren, die eine Vollnarkose von 1 Monat vor bis 1 Monat nach der 1. Impfdosis erfordern.
• Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
• Vorübergehender Ausschluss bei akuter symptomatischer Erkrankung in den 7 Tagen vor der geplanten ersten Impfdosis – die Impfung wird verschoben, aber der Teilnehmer kann in der Studie bleiben.