Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunitet mod hepatitis B-vaccine (HVP01)

23. november 2020 opdateret af: Manish Sadarangani, University of British Columbia

Identifikation af aldersafhængig mekanisme for vaccine-induceret immunitet over for en enkelt dosis hepatitis B-vaccine ved hjælp af en systembiologiske tilgang - et demonstrationsprojekt

Infektion og kræft er en væsentlig årsag til død og sygelighed og kan forebygges gennem vaccination. Det er ikke fuldt ud forstået på molekylært niveau, hvorfor nogle mennesker reagerer bedre end andre på vacciner, indtil nu har teknologien til at vurdere dette ikke været tilgængelig. Dette har svækket vaccineudviklingen. Det overordnede mål med Human Vaccines Project er at forstå 'reglerne' for, hvordan vacciner virker. I dette demonstrationsprojekt vil efterforskerne vaccinere raske voksne med hepatitis B-vaccine for at begynde at forstå bedre, hvordan det virker, og i sidste ende hjælpe med rationelt vaccinedesign i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen, svarende til en af ​​undersøgelsens aldersgrupper.
  • Ingen historie med hepatitis B-sygdom.
  • Ingen forudgående modtagelse af hepatitis B-holdig vaccine.
  • Ikke-detekterbart niveau af anti-HBs og anti-HBc-antistof og HBs-antigen ved undersøgelsesindskrivning (hvilket indikerer ingen tegn på tidligere hepatitis B-vaccination eller infektion).
  • Generelt godt helbred (stabile kroniske tilstande acceptable), at bo selvstændigt eller med minimal assistance (Clinical Frailty score 1-5) og i stand til at deltage i klinikaftaler.
  • Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen.
  • Har givet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  • Person, der er på delegationsloggen for denne undersøgelse
  • Historie om at være en husstandskontakt med et kendt hepatitis B-inficeret individ.
  • Planlagt administration af enhver vaccine, der ikke er specificeret i undersøgelsesprotokollen, fra 1 måned før til 1 måned efter 1. vaccinedosis.
  • Planlagt modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel i hele undersøgelsens varighed.
  • Bekræftet eller mistænkt immundefekt.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Modtagelse af mere end 1 uges immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler (f. oral prednisolon >0,5 ml/kg/dag eller intravenøst ​​glukokortikoid steroid) i de 3 måneder forud for dosis 1 af vaccinen. Nasale, topiske eller inhalerede steroider er tilladt.
  • Tager i øjeblikket nogen trombocythæmmende eller antikoagulerende medicin (inkluderer ikke daglig lavdosis aspirin).
  • Blødningsforstyrrelse eller trombocytopeni, der kontraindikerer IM-injektion, blodopsamling og/eller aspiration af lymfeknudefinål.
  • Administration af immunglobuliner inden for de foregående 12 måneder og/eller andre blodprodukter inden for de foregående 3 måneder eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Aktuel graviditet eller planlægger at blive gravid i 6 måneder efter dosis 1 vaccination.
  • Anamnese med allergi over for enhver komponent i vaccinen.
  • Ustabil medicinsk tilstand, som indikeret af et krav om hospitalsindlæggelse eller en væsentlig medicinændring for at stabilisere tilstanden inden for de foregående 3 måneder.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald, herunder en historie med Guillain-Barre syndrom.
  • Klinisk skrøbelighedsscore på 6-7 (moderat skrøbelig eller svært skrøbelig).
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi fra 1 måned før til 1 måned efter 1. vaccinedosis.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Midlertidig udelukkelse ved akut symptomatisk sygdom i de 7 dage forud for planlagt første vaccinedosis - vaccination vil blive forsinket, men deltageren kan forblive i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Gruppe 1
Ældre voksne i alderen 61-80 år
Medicin: Hepatitis B-vaccine
1,0 ml (20 mikrogram) suspension af hepatitis B overfladeantigen til intramuskulær injektion
Andre navne:
  • ENGERIX®-B
ANDET: Gruppe 2
Yngre voksne, i alderen 40-60 år
Medicin: Hepatitis B-vaccine
1,0 ml (20 mikrogram) suspension af hepatitis B overfladeantigen til intramuskulær injektion
Andre navne:
  • ENGERIX®-B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons på den første dosis hepatitis B-vaccine
Tidsramme: 28 dage efter vaccination efter den første dosis vaccine
Anti-HBs antistof niveau
28 dage efter vaccination efter den første dosis vaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetik af immunresponset på den første dosis hepatitis B-vaccine med hensyn til cellulært immunrespons
Tidsramme: Baseline (før-vaccination) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter vaccination
Immunfænotypning ved flowcytometrisk analyse af immuncellepopulationer, herunder antigenspecifikke T-celle- og B-celleresponser og immuncellers respons på forskellige stimuli in vitro
Baseline (før-vaccination) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter vaccination
Kinetik af immunresponset på den første dosis hepatitis B-vaccine med hensyn til transkriptomisk respons
Tidsramme: Baseline (før-vaccination) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter vaccination
Genekspression ved RNA-sekventering af fuldblod og enkelte immunceller
Baseline (før-vaccination) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter vaccination
Kinetik af immunresponset på den første dosis af hepatitis B-vaccine med hensyn til proteomisk respons
Tidsramme: Baseline (før-vaccination) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter vaccination
Proteomisk analyse af plasma og hvide blodlegemer
Baseline (før-vaccination) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter vaccination
Kinetik af immunresponset på den første dosis af hepatitis B-vaccine med hensyn til metabalomisk respons
Tidsramme: Baseline (før-vaccination) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter vaccination
Metabolomisk analyse af plasma
Baseline (før-vaccination) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter vaccination
Kinetik af immunresponset på den første dosis hepatitis B-vaccine med hensyn til epigenetisk respons
Tidsramme: Baseline (før-vaccination) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter vaccination
Epigenetiske ændringer i genomet
Baseline (før-vaccination) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter vaccination
Kinetik af immunresponset på den første dosis hepatitis B-vaccine med hensyn til lymfeknuderespons
Tidsramme: Kun før vaccination og 14 dage efter første dosis
Immunresponser i lokal lymfeknude og sammenligning med perifere blodresponser
Kun før vaccination og 14 dage efter første dosis
Identificer DNA-sekvensen af ​​B- og T-cellereceptorer efter vaccination
Tidsramme: Baseline (før-vaccination) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter vaccination
DNA-sekventering af T- og B-celler
Baseline (før-vaccination) og på dag 1, 3, 7 og 14 efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At korrelere 'omics immunresponser målt efter den første dosis med antistofniveauet efter den 1. og 3. dosis
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 14 efter første vaccinedosis og 28 dage efter 1. og 3. vaccinedosis
Korrelation af immune endepunkter (alle sekundære endepunkter - udfald 2 til 8) på dag 1, 3, 7 og 14 efter første dosis af vaccine og anti-HBs antistof niveau 28 dage efter 1. og 3. dosis af vaccine
Dag 1, 3, 7 og 14 efter første vaccinedosis og 28 dage efter 1. og 3. vaccinedosis
Påvirkningen af ​​tarm-, hud-, bukkale og nasale mikrobiota på respons på en enkelt dosis hepatitis B-vaccine - mikrobiom målt ved 16S rDNA-sekventering og vaccinerespons målt ved anti-HBS-antistof
Tidsramme: Dag 14 før første dosis vaccine og dag 28 efter første dosis vaccine
Korrelation af tarm-, hud-, bukkal- og nasal mikrobiota (opnået før vaccination) med HBV-vaccinerespons.
Dag 14 før første dosis vaccine og dag 28 efter første dosis vaccine
Påvirkningen af ​​en enkelt dosis hepatitis B-vaccine på tarm-, hud-, bukkale og nasale mikrobiota - mikrobiom målt ved 16S rDNA-sekventering og vaccinerespons målt ved anti-HBS-antistof
Tidsramme: Dag 14 efter første dosis vaccine
Analyse af ændringer i tarm-, hud-, bukkale og nasal mikrobiota opnået efter vaccination
Dag 14 efter første dosis vaccine
Kvaliteten af ​​antistofresponset efter hepatitis B-vaccination, målt efter antistofunderklasse og aviditet
Tidsramme: Før vaccination og 1 måned efter 1. dosis, 5 måneder efter 2. dosis (6 måneder efter 1. dosis) og 1 måned efter 3. vaccinedosis
Analyse af antistofunderklasse og aviditet før vaccination og 1 måned efter 1. dosis, 5 måneder efter 2. dosis (6 måneder efter 1. dosis) og 1 måned efter 3. dosis vaccine
Før vaccination og 1 måned efter 1. dosis, 5 måneder efter 2. dosis (6 måneder efter 1. dosis) og 1 måned efter 3. vaccinedosis
De genetiske ændringer i B- og T-celler efter doser af hepatitis B-vaccine, målt ved T-celle- og B-celle-receptor-sekventering
Tidsramme: 28 dage efter 1. dosis, 7 dage og 5 måneder efter 2. dosis (6 måneder efter 1. dosis) og 7 dage og 28 dage efter 3. dosis af hepatitis B-vaccine
DNA-sekventering af B- og T-celler 28 dage efter 1. dosis, 7 dage og 5 måneder efter 2. dosis (6 måneder efter 1. dosis) og 7 dage og 28 dage efter 3. dosis hepatitis B-vaccine
28 dage efter 1. dosis, 7 dage og 5 måneder efter 2. dosis (6 måneder efter 1. dosis) og 7 dage og 28 dage efter 3. dosis af hepatitis B-vaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
Vanderbilt University
Institut Pasteur
J. Craig Venter Institute
The Scripps Research Institute
Human Vaccines Project

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manish Sadarangani, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Tobi Kollmann, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H17-00175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Hepatitis B-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner