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B형 간염 백신에 대한 면역 (HVP01)

2020년 11월 23일 업데이트: Manish Sadarangani, University of British Columbia

시스템 생물학 접근법을 사용하여 B형 간염 백신의 단일 용량에 대한 백신 유도 면역의 연령 의존적 메커니즘 식별 - 시범 프로젝트

감염과 암은 사망과 이환율의 주요 원인이며 예방접종을 통해 예방할 수 있습니다. 왜 일부 사람들이 다른 사람들보다 백신에 더 잘 반응하는지 분자 수준에서 완전히 이해되지 않았습니다. 지금까지는 이를 평가하는 기술이 없었습니다. 이로 인해 백신 개발이 손상되었습니다. 인간 백신 프로젝트의 전반적인 목표는 백신이 작동하는 방식의 '규칙'을 이해하는 것입니다. 이 시범 프로젝트에서 조사관은 건강한 성인에게 B형 간염 백신을 접종하여 그것이 어떻게 작용하는지 더 잘 이해하기 시작하여 궁극적으로 미래의 합리적인 백신 설계에 도움을 줄 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 연령 그룹 중 하나에 해당하는 건강한 성인.
  • B형 간염 병력이 없습니다.
  • B형 간염 포함 백신을 사전에 받은 적이 없습니다.
  • 연구 등록 시 검출할 수 없는 수준의 항-HB 및 항-HBc 항체 및 HB 항원(이전 B형 간염 예방접종 또는 감염의 증거가 없음을 나타냄).
  • 일반적으로 건강이 양호하고(안정적인 만성 질환이 허용됨), 독립적으로 생활하거나 최소한의 도움을 받으며(Clinical Frailty 점수 1-5) 진료 예약에 참석할 수 있습니다.
  • 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.

  • 이 연구의 위임 로그에 있는 개인
  • 알려진 B형 간염 감염자의 가족 접촉력.
  • 백신 1차 투여 전 1개월부터 백신 1차 투여 후 1개월까지 연구 프로토콜에 명시되지 않은 모든 백신의 계획된 투여.
  • 연구 기간 동안 임의의 시험용 약물의 계획된 수령.
  • 확인되거나 의심되는 면역결핍.
  • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
  • 면역 억제제 또는 면역 조절 약물(예: 경구 프레드니솔론 >0.5ml/kg/일 또는 정맥내 글루코코르티코이드 스테로이드) 1차 백신 접종 전 3개월. 비강, 국소 또는 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
  • 현재 항혈소판제 또는 항응고제를 복용하고 있습니다(매일 저용량 아스피린은 포함되지 않음).
  • IM 주사, 채혈 및/또는 림프절 세침 흡인을 금하는 출혈 장애 또는 혈소판 감소증.
  • 이전 12개월 이내의 면역글로불린 및/또는 이전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 기타 혈액 제품의 투여.
  • 현재 임신 ​​중이거나 1회 접종 후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
  • 백신 성분에 대한 알레르기 병력.
  • 이전 3개월 이내에 해당 상태를 안정화하기 위해 입원 또는 상당한 약물 변경이 필요한 것으로 표시된 불안정한 의학적 상태.
  • 길랭-바레 증후군의 병력을 포함한 신경계 장애 또는 발작의 병력.
  • 6-7의 임상 허약 점수(중간 허약 또는 심한 허약).
  • 백신 1차 접종 전 1개월부터 1차 접종 후 1개월까지 전신 마취가 필요한 예약 수술 또는 기타 절차.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
  • 계획된 첫 번째 백신 투여 전 7일 동안 급성 증상이 있는 경우 일시적 제외 - 백신 접종이 지연되지만 참가자는 연구에 계속 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 1
61-80세의 고령자
의약품: B형 간염 백신
근육주사용 B형 간염 표면 항원 현탁액 1.0ml(20마이크로그램)
다른 이름들:
  • ENGERIX®-B
다른: 그룹 2
40~60세의 젊은 성인
의약품: B형 간염 백신
근육주사용 B형 간염 표면 항원 현탁액 1.0ml(20마이크로그램)
다른 이름들:
  • ENGERIX®-B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B형 간염 백신 1차 접종에 대한 항체 반응
기간: 첫 번째 백신 접종 후 백신 접종 후 28일
항-HBs 항체 수준
첫 번째 백신 접종 후 백신 접종 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포 면역 반응과 관련하여 B형 간염 백신 1차 접종에 대한 면역 반응의 동역학
기간: 기준선(백신 전) 및 백신 접종 후 1, 3, 7 및 14일
항원 특이적 T 세포 및 B 세포 반응, 다양한 자극에 대한 면역 세포의 반응을 포함하는 면역 세포 집단의 유세포 분석에 의한 면역 표현형 분석
기준선(백신 전) 및 백신 접종 후 1, 3, 7 및 14일
Transcriptomic 반응과 관련하여 B형 간염 백신의 첫 번째 용량에 대한 면역 반응의 동역학
기간: 기준선(백신 전) 및 백신 접종 후 1, 3, 7 및 14일
전혈 및 단일 면역 세포의 RNA 시퀀싱에 의한 유전자 발현
기준선(백신 전) 및 백신 접종 후 1, 3, 7 및 14일
단백질 반응과 관련하여 B형 간염 백신의 첫 번째 용량에 대한 면역 반응의 동역학
기간: 기준선(백신 전) 및 백신 접종 후 1, 3, 7 및 14일
혈장 및 백혈구의 단백질 분석
기준선(백신 전) 및 백신 접종 후 1, 3, 7 및 14일
대사 반응과 관련하여 B형 간염 백신의 첫 번째 용량에 대한 면역 반응의 동역학
기간: 기준선(백신 전) 및 백신 접종 후 1, 3, 7 및 14일
혈장의 대사 분석
기준선(백신 전) 및 백신 접종 후 1, 3, 7 및 14일
후생유전학적 반응과 관련하여 B형 간염 백신 1차 접종에 대한 면역 반응의 동역학
기간: 기준선(백신 전) 및 백신 접종 후 1, 3, 7 및 14일
게놈의 후생유전학적 변화
기준선(백신 전) 및 백신 접종 후 1, 3, 7 및 14일
림프절 반응과 관련하여 B형 간염 백신의 첫 번째 용량에 대한 면역 반응의 동역학
기간: 백신 접종 전 및 첫 번째 투여 후 14일
국소 림프절의 면역 반응 및 말초 혈액 반응과의 비교
백신 접종 전 및 첫 번째 투여 후 14일
백신 접종 후 B-세포 및 T-세포 수용체의 DNA 서열 확인
기간: 기준선(백신 전) 및 백신 접종 후 1, 3, 7 및 14일
T- 및 B- 세포의 DNA 시퀀싱
기준선(백신 전) 및 백신 접종 후 1, 3, 7 및 14일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 접종 후 측정된 'omics 면역 반응과 1차 및 3차 접종 후 항체 수준의 상관관계
기간: 백신 1차 접종 후 1, 3, 7, 14일 및 1차, 3차 접종 후 28일
백신 1차 접종 후 1, 3, 7, 14일차의 면역 종점(모든 2차 종점 - 결과 2~8)과 백신 1차 및 3차 접종 28일 후의 항-HBs 항체 수준의 상관관계
백신 1차 접종 후 1, 3, 7, 14일 및 1차, 3차 접종 후 28일
B형 간염 백신 1회 투여에 대한 반응에 대한 장, 피부, 협측 및 비강 미생물총의 영향 - 16S rDNA 시퀀싱으로 측정한 미생물 군집 및 항-HBS 항체로 측정한 백신 반응
기간: 백신 1차 접종 전 14일 및 1차 접종 후 28일
HBV 백신 반응과 장, 피부, 협측 및 비강 미생물총(백신접종 전 획득)의 상관관계.
백신 1차 접종 전 14일 및 1차 접종 후 28일
B형 간염 백신 1회 투여가 장, 피부, 협측 및 비강 미생물군에 미치는 영향 - 16S rDNA 시퀀싱으로 측정한 미생물군 및 항-HBS 항체로 측정한 백신 반응
기간: 1차 백신 접종 후 14일째
백신 접종 후 얻은 장, 피부, 협측 및 비강 미생물의 변화 분석
1차 백신 접종 후 14일째
B형 간염 백신접종 후 항체 반응의 질, 항체 서브클래스 및 결합력으로 측정
기간: 접종 전 및 1차 접종 후 1개월, 2차 접종 후 5개월(1차 접종 후 6개월), 3차 접종 후 1개월
백신 접종 전 및 1차 접종 1개월 후, 2차 접종 5개월 후(1차 접종 6개월 후), 3차 접종 1개월 후 항체 서브클래스 및 결합력 분석
접종 전 및 1차 접종 후 1개월, 2차 접종 후 5개월(1차 접종 후 6개월), 3차 접종 후 1개월
T 세포 및 B 세포 수용체 시퀀싱으로 측정한 B형 간염 백신 접종 후 B 및 T 세포의 유전적 변화
기간: 1차 접종 후 28일 후, 2차 접종 후 7일 5개월 후(1차 접종 후 6개월 후), 3차 B형 간염 백신 접종 후 7일 28일 후
B형 간염 백신 1차 접종 28일 후, 2차 접종 7일 5개월 후(1차 접종 6개월 후), 3차 B형 간염 백신 접종 7일 28일 후 B세포와 T세포의 DNA 염기서열 분석
1차 접종 후 28일 후, 2차 접종 후 7일 5개월 후(1차 접종 후 6개월 후), 3차 B형 간염 백신 접종 후 7일 28일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

University of California, San Diego
Vanderbilt University
Institut Pasteur
J. Craig Venter Institute
The Scripps Research Institute
Human Vaccines Project

수사관

  • 수석 연구원: Manish Sadarangani, University of British Columbia
  • 수석 연구원: Tobi Kollmann, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H17-00175

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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