Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HVP01)

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Manish Sadarangani, University of British Columbia

Identyfikacja zależnego od wieku mechanizmu odporności wywołanej szczepionką na pojedynczą dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przy użyciu metody biologii systemowej - projekt demonstracyjny

Zakażenia i nowotwory są główną przyczyną śmierci i zachorowalności, a można im zapobiegać poprzez szczepienia. Na poziomie molekularnym nie jest w pełni zrozumiałe, dlaczego niektórzy ludzie reagują na szczepionki lepiej niż inni, aż do tej pory technologia pozwalająca to ocenić nie była dostępna. To zaburzyło rozwój szczepionek. Ogólnym celem Human Vaccines Project jest zrozumienie „zasad” działania szczepionek. W tym projekcie demonstracyjnym badacze będą szczepić zdrowe osoby dorosłe szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, aby lepiej zrozumieć, jak to działa, i ostatecznie pomóc w racjonalnym projektowaniu szczepionek w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa osoba dorosła, odpowiadająca jednej z badanych grup wiekowych.
  • Brak historii choroby wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  • Brak wcześniejszego otrzymania jakiejkolwiek szczepionki zawierającej wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  • Niewykrywalny poziom przeciwciał anty-HBs i anty-HBc oraz antygenu HBs w momencie włączenia do badania (wskazujący na brak dowodów na wcześniejsze szczepienie lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B).
  • Ogólnie dobry stan zdrowia (dopuszczalna stabilna choroba przewlekła), życie samodzielne lub przy minimalnej pomocy (ocena kliniczna słabości 1-5) i możliwość uczęszczania na wizyty w przychodni.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

  • Osoba, która znajduje się w dzienniku delegacji dla tego badania
  • Historia bycia kontaktem domowym ze znaną osobą zakażoną wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Planowane podanie dowolnej szczepionki niewyszczególnionej w protokole badania od 1 miesiąca przed podaniem do 1 miesiąca po podaniu pierwszej dawki szczepionki.
  • Planowane przyjmowanie dowolnego badanego leku na czas trwania badania.
  • Potwierdzony lub podejrzewany niedobór odporności.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Przyjmowanie przez ponad 1 tydzień leków immunosupresyjnych lub leków modyfikujących odporność (np. doustny prednizolon >0,5 ml/kg mc./dobę lub dożylny glukokortykoid steroidowy) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. Dozwolone są sterydy donosowe, miejscowe lub wziewne.
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (nie obejmuje codziennej małej dawki aspiryny).
  • Zaburzenia krwawienia lub małopłytkowość, które są przeciwwskazaniami do wstrzyknięcia domięśniowego, pobierania krwi i/lub aspiracji cienkoigłowej węzłów chłonnych.
  • Podawanie immunoglobulin w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane w okresie badania.
  • Obecna ciąża lub planowana ciąża w okresie 6 miesięcy po podaniu 1. dawki szczepionki.
  • Historia alergii na którykolwiek składnik szczepionki.
  • Niestabilny stan zdrowia, na co wskazuje konieczność hospitalizacji lub istotna zmiana leku w celu ustabilizowania tego stanu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub napadów padaczkowych, w tym historia zespołu Guillain-Barre.
  • Ocena klinicznej słabości 6-7 (umiarkowanie słaba lub ciężka słabość).
  • Zaplanowany planowy zabieg chirurgiczny lub inny zabieg wymagający znieczulenia ogólnego od 1 miesiąca przed podaniem 1. dawki szczepionki do 1 miesiąca po podaniu 1. dawki szczepionki.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Czasowe wykluczenie w przypadku ostrej choroby objawowej w ciągu 7 dni przed planowaną pierwszą dawką szczepionki – szczepienie zostanie opóźnione, ale uczestnik może pozostać w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa 1
Osoby starsze, w wieku 61-80 lat
Lek: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
1,0 ml (20 mikrogramów) zawiesiny antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B do wstrzykiwań domięśniowych
Inne nazwy:
  • ENGERIX®-B
INNY: Grupa 2
Młodsi dorośli, w wieku 40-60 lat
Lek: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
1,0 ml (20 mikrogramów) zawiesiny antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B do wstrzykiwań domięśniowych
Inne nazwy:
  • ENGERIX®-B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał na pierwszą dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu po pierwszej dawce szczepionki
Poziom przeciwciał anty-HBs
28 dni po szczepieniu po pierwszej dawce szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka odpowiedzi immunologicznej na pierwszą dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w odniesieniu do komórkowej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) oraz w dniach 1, 3, 7 i 14 po szczepieniu
Immunofenotypowanie za pomocą analizy metodą cytometrii przepływowej populacji komórek odpornościowych, w tym specyficznych dla antygenu odpowiedzi komórek T i B oraz odpowiedzi komórek odpornościowych na różne bodźce in vitro
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) oraz w dniach 1, 3, 7 i 14 po szczepieniu
Kinetyka odpowiedzi immunologicznej na pierwszą dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w odniesieniu do odpowiedzi transkryptomicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) oraz w dniach 1, 3, 7 i 14 po szczepieniu
Ekspresja genów przez sekwencjonowanie RNA pełnej krwi i pojedynczych komórek odpornościowych
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) oraz w dniach 1, 3, 7 i 14 po szczepieniu
Kinetyka odpowiedzi immunologicznej na pierwszą dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w odniesieniu do odpowiedzi proteomicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) oraz w dniach 1, 3, 7 i 14 po szczepieniu
Analiza proteomiczna osocza i krwinek białych
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) oraz w dniach 1, 3, 7 i 14 po szczepieniu
Kinetyka odpowiedzi immunologicznej na pierwszą dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w odniesieniu do odpowiedzi metabalomicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) oraz w dniach 1, 3, 7 i 14 po szczepieniu
Analiza metaboliczna osocza
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) oraz w dniach 1, 3, 7 i 14 po szczepieniu
Kinetyka odpowiedzi immunologicznej na pierwszą dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w odniesieniu do odpowiedzi epigenetycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) oraz w dniach 1, 3, 7 i 14 po szczepieniu
Zmiany epigenetyczne w genomie
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) oraz w dniach 1, 3, 7 i 14 po szczepieniu
Kinetyka odpowiedzi immunologicznej na pierwszą dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w odniesieniu do odpowiedzi węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Tylko przed szczepieniem i 14 dni po pierwszej dawce
Odpowiedzi immunologiczne w lokalnym węźle chłonnym i porównanie z odpowiedziami krwi obwodowej
Tylko przed szczepieniem i 14 dni po pierwszej dawce
Zidentyfikuj sekwencję DNA receptorów komórek B i T po szczepieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) oraz w dniach 1, 3, 7 i 14 po szczepieniu
Sekwencjonowanie DNA komórek T i B
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) oraz w dniach 1, 3, 7 i 14 po szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby skorelować „omiczne odpowiedzi immunologiczne mierzone po pierwszej dawce z poziomem przeciwciał po 1. i 3. dawce
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 7 i 14 po pierwszej dawce szczepionki oraz 28 dni po 1. i 3. dawce szczepionki
Korelacja immunologicznych punktów końcowych (wszystkie drugorzędowe punkty końcowe – wyniki od 2 do 8) w dniach 1, 3, 7 i 14 po pierwszej dawce szczepionki oraz poziom przeciwciał anty-HBs 28 dni po 1. i 3. dawce szczepionki
Dzień 1, 3, 7 i 14 po pierwszej dawce szczepionki oraz 28 dni po 1. i 3. dawce szczepionki
Wpływ mikroflory jelitowej, skóry, jamy ustnej i nosa na odpowiedź na pojedynczą dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B - mikrobiom mierzony metodą sekwencjonowania 16S rDNA oraz odpowiedź na szczepionkę mierzoną przeciwciałem anty-HBS
Ramy czasowe: Dzień 14 przed podaniem pierwszej dawki szczepionki i dzień 28 po podaniu pierwszej dawki szczepionki
Korelacja mikroflory jelitowej, skórnej, policzkowej i nosowej (uzyskanej przed szczepieniem) z odpowiedzią na szczepionkę HBV.
Dzień 14 przed podaniem pierwszej dawki szczepionki i dzień 28 po podaniu pierwszej dawki szczepionki
Wpływ pojedynczej dawki szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B na mikroflorę jelitową, skórną, policzkową i nosową - mikrobiom mierzony metodą sekwencjonowania 16S rDNA oraz odpowiedź na szczepionkę mierzoną przeciwciałami anty-HBS
Ramy czasowe: 14 dzień po pierwszej dawce szczepionki
Analiza zmian mikroflory jelitowej, skóry, jamy ustnej i nosa uzyskanych po szczepieniu
14 dzień po pierwszej dawce szczepionki
Jakość odpowiedzi przeciwciał po szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, mierzona podklasą przeciwciał i awidnością
Ramy czasowe: Przed szczepieniem i 1 miesiąc po 1. dawce, 5 miesięcy po 2. dawce (6 miesięcy po 1. dawce) i 1 miesiąc po 3. dawce szczepionki
Analiza podklasy przeciwciał i awidności przed szczepieniem i 1 miesiąc po 1. dawce, 5 miesięcy po 2. dawce (6 miesięcy po 1. dawce) i 1 miesiąc po 3. dawce szczepionki
Przed szczepieniem i 1 miesiąc po 1. dawce, 5 miesięcy po 2. dawce (6 miesięcy po 1. dawce) i 1 miesiąc po 3. dawce szczepionki
Zmiany genetyczne w komórkach B i T po podaniu dawek szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, mierzone za pomocą sekwencjonowania limfocytów T i receptorów limfocytów B
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce, 7 dni i 5 miesięcy po drugiej dawce (6 miesięcy po pierwszej dawce) oraz 7 dni i 28 dni po trzeciej dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Sekwencjonowanie DNA limfocytów B i T 28 dni po 1. dawce, 7 dni i 5 miesięcy po 2. dawce (6 miesięcy po 1. dawce) oraz 7 dni i 28 dni po 3. dawce szczepionki WZW B
28 dni po pierwszej dawce, 7 dni i 5 miesięcy po drugiej dawce (6 miesięcy po pierwszej dawce) oraz 7 dni i 28 dni po trzeciej dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

University of California, San Diego
Vanderbilt University
Institut Pasteur
J. Craig Venter Institute
The Scripps Research Institute
Human Vaccines Project

Śledczy

  • Główny śledczy: Manish Sadarangani, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Tobi Kollmann, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H17-00175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj