Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunitás a hepatitis B vakcinával szemben (HVP01)

2020. november 23. frissítette: Manish Sadarangani, University of British Columbia

A vakcina által kiváltott immunitás életkortól függő mechanizmusának azonosítása egyetlen dózis hepatitis B vakcinával szemben rendszerbiológiai megközelítéssel – demonstrációs projekt

A fertőzés és a rák a halálozás és a megbetegedések egyik fő oka, és védőoltással megelőzhető. Molekuláris szinten nem teljesen érthető, hogy egyesek miért reagálnak jobban, mint mások a vakcinákra, mindeddig nem állt rendelkezésre ennek értékelésére szolgáló technológia. Ez megzavarta a vakcina fejlesztését. A Human Vaccines Project átfogó célja az oltások működésének „szabályainak” megértése. Ebben a demonstrációs projektben a kutatók egészséges felnőtteket oltanak be hepatitis B vakcinával, hogy jobban megértsék, hogyan működik, végső soron segítve a racionális vakcinatervezést a jövőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt, az egyik vizsgált korcsoportnak megfelelő.
  • A kórelőzményben nincs hepatitis B betegség.
  • Nincs előzetesen kapott hepatitis B tartalmú vakcina.
  • Az anti-HBs és anti-HBc antitest és a HBs antigén kimutathatatlan szintje a vizsgálatba való beiratkozáskor (ami nem utal korábbi hepatitis B oltásra vagy fertőzésre).
  • Általában jó egészségi állapot (stabil krónikus állapotok elfogadhatók), önállóan vagy minimális segítséggel élnek (Clinical Frailty pontszám 1-5), és képes ellátogatni a klinikára.
  • Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.
  • Tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:

  • Az a személy, aki szerepel a vizsgálat delegálási naplójában
  • Egy ismert hepatitis B-fertőzött személy háztartási kapcsolatának története.
  • Bármely, a vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása az 1. vakcina adag beadása előtti 1 hónaptól az 1. adag utáni 1 hónapig.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer tervezett átvétele a vizsgálat idejére.
  • Megerősített vagy gyanított immunhiány.
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  • 1 hetesnél hosszabb immunszuppresszánsok vagy immunstimuláló gyógyszerek (pl. orális prednizolon >0,5 ml/ttkg/nap vagy intravénás glükokortikoid szteroid) a vakcina 1. adagját megelőző 3 hónapban. Nazális, helyi vagy inhalációs szteroidok megengedettek.
  • Jelenleg bármilyen vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszert szed (nem tartalmazza a napi alacsony dózisú aszpirint).
  • Vérzési rendellenesség vagy thrombocytopenia, amely ellenjavallt IM injekció, vérvétel és/vagy nyirokcsomó-finom tűszívás.
  • Immunglobulinok beadása az előző 12 hónapban és/vagy bármely más vérkészítmény beadása az előző 3 hónapban vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett.
  • Jelenlegi terhesség vagy terhességet tervez az 1. adag beadását követő 6 hónapban.
  • A vakcina bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében.
  • Instabil egészségi állapot, amelyet az előző 3 hónapon belüli kórházi kezelés vagy lényeges gyógyszermódosítás jelzi az állapot stabilizálása érdekében.
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham az anamnézisben, beleértve a Guillain-Barre-szindrómát is.
  • Clinical Frailty pontszám 6-7 (közepesen gyenge vagy súlyosan törékeny).
  • Tervezett elektív műtét vagy egyéb általános érzéstelenítést igénylő beavatkozás a vakcina első adagját megelőző 1 hónaptól az 1. adag utáni 1 hónapig.
  • Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
  • Ideiglenes kizárás, ha a tervezett első oltóadagot megelőző 7 napban akut tüneti megbetegedés - az oltás késik, de a résztvevő a vizsgálatban maradhat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: 1. csoport
Idősebb felnőttek, 61-80 évesek
Drog: Hepatitis B vakcina
1,0 ml (20 mikrogramm) hepatitis B felületi antigén szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz
Más nevek:
  • EGERIX®-B
EGYÉB: 2. csoport
Fiatalabb felnőttek, 40-60 évesek
Drog: Hepatitis B vakcina
1,0 ml (20 mikrogramm) hepatitis B felületi antigén szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz
Más nevek:
  • EGERIX®-B

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antitest válasz a hepatitis B vakcina első adagjára
Időkeret: 28 nappal az oltás után az első vakcina adag beadását követően
Anti-HBs antitest szint
28 nappal az oltás után az első vakcina adag beadását követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatitis B vakcina első dózisára adott immunválasz kinetikája a celluláris immunválasz tekintetében
Időkeret: Kiindulási állapot (oltás előtt) és az oltást követő 1., 3., 7. és 14. napon
Immunfenotipizálás immunsejtpopulációk áramlási citometriás analízisével, beleértve az antigén-specifikus T-sejtes és B-sejtes válaszokat, valamint az immunsejtek válaszát különböző ingerekre in vitro
Kiindulási állapot (oltás előtt) és az oltást követő 1., 3., 7. és 14. napon
A hepatitis B vakcina első dózisára adott immunválasz kinetikája a transzkriptomikus válasz tekintetében
Időkeret: Kiindulási állapot (oltás előtt) és az oltást követő 1., 3., 7. és 14. napon
Génexpresszió teljes vér és egyedi immunsejtek RNS-szekvenálásával
Kiindulási állapot (oltás előtt) és az oltást követő 1., 3., 7. és 14. napon
A hepatitis B vakcina első dózisára adott immunválasz kinetikája a proteomikus válasz tekintetében
Időkeret: Kiindulási állapot (oltás előtt) és az oltást követő 1., 3., 7. és 14. napon
A plazma és a fehérvérsejtek proteomikai elemzése
Kiindulási állapot (oltás előtt) és az oltást követő 1., 3., 7. és 14. napon
A hepatitis B vakcina első dózisára adott immunválasz kinetikája a metabolikus válasz tekintetében
Időkeret: Kiindulási állapot (oltás előtt) és az oltást követő 1., 3., 7. és 14. napon
A plazma metabolikus elemzése
Kiindulási állapot (oltás előtt) és az oltást követő 1., 3., 7. és 14. napon
A hepatitis B vakcina első dózisára adott immunválasz kinetikája az epigenetikai válasz tekintetében
Időkeret: Kiindulási állapot (oltás előtt) és az oltást követő 1., 3., 7. és 14. napon
Epigenetikai változások a genomban
Kiindulási állapot (oltás előtt) és az oltást követő 1., 3., 7. és 14. napon
A hepatitis B vakcina első dózisára adott immunválasz kinetikája a nyirokcsomó-válasz tekintetében
Időkeret: Csak vakcinázás előtt és 14 nappal az első adag után
Immunválaszok a helyi nyirokcsomókban és összehasonlítás a perifériás vérre adott válaszokkal
Csak vakcinázás előtt és 14 nappal az első adag után
Azonosítsa a B- és T-sejt-receptorok DNS-szekvenciáját az oltást követően
Időkeret: Kiindulási állapot (oltás előtt) és az oltást követő 1., 3., 7. és 14. napon
T- és B-sejtek DNS-szekvenálása
Kiindulási állapot (oltás előtt) és az oltást követő 1., 3., 7. és 14. napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első adag után mért omika immunválaszok és az 1. és 3. adag utáni antitestszintek korrelációja
Időkeret: 1., 3., 7. és 14. napon az első vakcina adag beadása után és 28 nappal az 1. és 3. vakcinaadag után
Az immunvégpontok korrelációja (minden másodlagos végpont – 2-8. kimenetel) az első vakcina adag utáni 1., 3., 7. és 14. napon és az anti-HBs antitest szintje 28 nappal az 1. és 3. vakcinaadag után
1., 3., 7. és 14. napon az első vakcina adag beadása után és 28 nappal az 1. és 3. vakcinaadag után
A bél, a bőr, a szájüreg és az orr mikrobiótájának hatása a hepatitis B vakcina egyetlen dózisára adott válaszokra – a mikrobiom 16S rDNS szekvenálásával és a vakcinaválasz anti-HBS antitesttel mérve
Időkeret: 14. nap az első vakcina adag előtt és 28. nap az első vakcina adag után
A bél, a bőr, a szájüreg és az orr mikrobiótájának összefüggése (védőoltás előtt szerzett) a HBV vakcina válaszával.
14. nap az első vakcina adag előtt és 28. nap az első vakcina adag után
A hepatitis B vakcina egyszeri dózisának hatása a bél-, bőr-, szájüregi és orr-mikrobiótára – 16S rDNS-szekvenálással mért mikrobiomára és anti-HBS antitesttel mért vakcinaválaszra
Időkeret: 14. nap az első vakcina adag után
A bél-, bőr-, szájüregi és orr-mikrobióta változásainak elemzése a vakcinázást követően
14. nap az első vakcina adag után
A hepatitis B elleni vakcinázást követő antitestválasz minősége, antitest-alosztály és aviditás szerint mérve
Időkeret: Vakcina előtt és 1 hónappal az 1. adag után, 5 hónappal a 2. adag után (6 hónappal az 1. adag után) és 1 hónappal a 3. dózis után
Az antitest-alosztály és az aviditási vakcina előtti elemzése és 1 hónappal az 1. dózis után, 5 hónappal a 2. adag után (6 hónappal az első adag után) és 1 hónappal a 3. vakcina adag után
Vakcina előtt és 1 hónappal az 1. adag után, 5 hónappal a 2. adag után (6 hónappal az 1. adag után) és 1 hónappal a 3. dózis után
A B- és T-sejtek genetikai változásai a hepatitis B vakcina adagját követően, T-sejt- és B-sejt-receptpr-szekvenálással mérve
Időkeret: 28 nappal az első adag után, 7 nappal és 5 hónappal a 2. adag után (6 hónappal az első adag után) és 7 nappal és 28 nappal a 3. adag hepatitis B vakcina beadása után
A B- és T-sejtek DNS-szekvenálása 28 nappal az első adag után, 7 nappal és 5 hónappal a 2. dózis után (6 hónappal az első adag után), valamint 7 nappal és 28 nappal a 3. hepatitis B vakcina adag után
28 nappal az első adag után, 7 nappal és 5 hónappal a 2. adag után (6 hónappal az első adag után) és 7 nappal és 28 nappal a 3. adag hepatitis B vakcina beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

University of California, San Diego
Vanderbilt University
Institut Pasteur
J. Craig Venter Institute
The Scripps Research Institute
Human Vaccines Project

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manish Sadarangani, University of British Columbia
  • Kutatásvezető: Tobi Kollmann, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H17-00175

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel