Imunidade à Vacina da Hepatite B (HVP01)

Critério de inclusão:

• Adulto saudável, correspondendo a uma das faixas etárias do estudo.
• Sem história de hepatite B.
• Nenhum recebimento prévio de qualquer vacina contendo hepatite B.
• Nível indetectável de anticorpos anti-HBs e anti-HBc e antígeno HBs na inscrição no estudo (indicando nenhuma evidência de vacinação ou infecção prévia contra hepatite B).
• Geralmente boa saúde (condições crônicas estáveis ​​aceitáveis), vivendo de forma independente ou com assistência mínima (pontuação de Fragilidade Clínica 1-5) e capaz de comparecer às consultas clínicas.
• Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
• Deu consentimento informado para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:

• Indivíduo que está no registro de delegação para este estudo
• História de ser um contato domiciliar de um indivíduo infectado por hepatite B.
• Administração planejada de qualquer vacina não especificada no protocolo do estudo de 1 mês antes a 1 mês após a 1ª dose da vacina.
• Recebimento planejado de qualquer medicamento experimental durante o estudo.
• Imunodeficiência confirmada ou suspeita.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• Recebimento de mais de 1 semana de imunossupressores ou drogas modificadoras do sistema imunológico (por exemplo, prednisolona oral >0,5ml/kg/dia ou glicocorticóide intravenoso) nos 3 meses anteriores à dose 1 da vacina. Esteróides nasais, tópicos ou inalatórios são permitidos.
• Atualmente tomando algum medicamento antiplaquetário ou anticoagulante (não inclui aspirina em baixa dose diária).
• Distúrbio hemorrágico ou trombocitopenia, que contra-indica injeção IM, coleta de sangue e/ou aspiração com agulha fina de linfonodo.
• Administração de imunoglobulinas nos 12 meses anteriores e/ou quaisquer outros produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores ou planejados durante o período do estudo.
• Gravidez atual ou planejamento de engravidar nos 6 meses após a dose 1 da vacinação.
• História de alergia a qualquer componente da vacina.
• Condição médica instável, conforme indicado por uma necessidade de hospitalização ou uma mudança substancial de medicação para estabilizar a referida condição nos últimos 3 meses.
• História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões, incluindo história de síndrome de Guillain-Barré.
• Pontuação de fragilidade clínica de 6-7 (moderadamente frágil ou gravemente frágil).
• Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral de 1 mês antes a 1 mês após a primeira dose da vacina.
• Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
• Exclusão temporária se doença sintomática aguda nos 7 dias anteriores à primeira dose de vacina planejada - a vacinação será adiada, mas o participante poderá permanecer no estudo.