Imunita vůči vakcíně proti hepatitidě B (HVP01)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý, odpovídající jedné ze studovaných věkových skupin.
• Žádná anamnéza onemocnění hepatitidou B.
• Žádné předchozí obdržení vakcíny proti hepatitidě B.
• Nedetekovatelná hladina anti-HBs a anti-HBc protilátek a HBs antigenu při zařazení do studie (neznamená žádné známky předchozího očkování proti hepatitidě B nebo infekce).
• Obecně dobrý zdravotní stav (stabilní chronické stavy přijatelné), život samostatně nebo s minimální pomocí (klinická slabost 1-5) a schopnost docházet na schůzky na klinice.
• Ochotný a schopný dodržet požadavky protokolu.
• Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

• Osoba, která je v protokolu delegování pro tuto studii
• Historie kontaktu v domácnosti se známou osobou infikovanou hepatitidou B.
• Plánované podání jakékoli vakcíny neuvedené v protokolu studie od 1 měsíce před do 1 měsíce po první dávce vakcíny.
• Plánovaný příjem jakéhokoli zkoumaného léku po dobu trvání studie.
• Potvrzená nebo suspektní imunodeficience.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Příjem imunosupresiv nebo léků modifikujících imunitu po dobu delší než 1 týden (např. perorální prednisolon >0,5 ml/kg/den nebo intravenózní glukokortikoidní steroid) během 3 měsíců před dávkou 1 vakcíny. Nosní, topické nebo inhalační steroidy jsou povoleny.
• V současné době užíváte jakékoli antiagregační nebo antikoagulační léky (nezahrnuje denní nízké dávky aspirinu).
• Porucha krvácení nebo trombocytopenie, která kontraindikuje im injekci, odběr krve a/nebo aspiraci lymfatických uzlin tenkou jehlou.
• Podávání imunoglobulinů během předchozích 12 měsíců a/nebo jakýchkoli jiných krevních produktů během předchozích 3 měsíců nebo plánované během období studie.
• Současné těhotenství nebo plánování těhotenství během 6 měsíců po očkování dávkou 1.
• Anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcíny.
• Nestabilní zdravotní stav indikovaný požadavkem na hospitalizaci nebo podstatnou změnou medikace ke stabilizaci uvedeného stavu během předchozích 3 měsíců.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů, včetně syndromu Guillain-Barre v anamnéze.
• Klinické skóre křehkosti 6–7 (středně křehké nebo silně křehké).
• Plánovaná elektivní operace nebo jiné výkony vyžadující celkovou anestezii od 1 měsíce před do 1 měsíce po první dávce vakcíny.
• Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
• Dočasné vyloučení v případě akutního symptomatického onemocnění během 7 dnů před plánovanou první dávkou vakcíny – očkování bude odloženo, ale účastník může zůstat ve studii.