Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuniteetti hepatiitti B -rokotteelle (HVP01)

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Manish Sadarangani, University of British Columbia

Rokotteen aiheuttaman immuniteetin iästä riippuvan mekanismin tunnistaminen kerta-annokselle hepatiitti B -rokote systeemibiologian lähestymistavan avulla – esittelyprojekti

Infektiot ja syöpä ovat yleisin kuolinsyy ja sairastuvuus, ja niitä voidaan ehkäistä rokottamalla. Molekyylitasolla ei ole täysin ymmärretty, miksi jotkut ihmiset reagoivat rokotteisiin paremmin kuin toiset, tähän mennessä ei ole ollut saatavilla tekniikkaa tämän arvioimiseksi. Tämä on heikentänyt rokotteiden kehitystä. Human Vaccines Projectin yleisenä tavoitteena on ymmärtää rokotteiden toimintasäännöt. Tässä demonstraatioprojektissa tutkijat rokottavat terveitä aikuisia hepatiitti B -rokotteella, jotta he ymmärtäisivät paremmin, miten se toimii, mikä lopulta auttaa järkevässä rokotteen suunnittelussa tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen, joka vastaa yhtä tutkimusikäryhmää.
  • Ei aiempia hepatiitti B -tautia.
  • Hepatiitti B:tä sisältävää rokotetta ei ole saatu etukäteen.
  • Havainnoimaton anti-HBs- ja anti-HBc-vasta-aineen ja HBs-antigeenin taso tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (ei osoitus aiemmasta hepatiitti B -rokotuksesta tai -infektiosta).
  • Yleisesti hyvä terveys (vakaat krooniset sairaudet hyväksyttävissä), asuu itsenäisesti tai vähäisellä avustuksella (kliinisen heikkouden pisteet 1-5) ja pystyy osallistumaan klinikan tapaamisiin.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • On antanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:

  • Henkilö, joka on tämän tutkimuksen delegointilokissa
  • Tunnetun hepatiitti B -tartunnan saaneen henkilön kotitalouskontakti.
  • Suunniteltu minkä tahansa rokotteen antaminen, jota ei ole määritelty tutkimusprotokollassa, 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä rokoteannosta 1 kuukautta.
  • Suunniteltu minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tutkimuksen ajaksi.
  • Vahvistettu tai epäilty immuunipuutos.
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
  • Yli viikon vastaanotto immunosuppressantteja tai immuunijärjestelmää muokkaavia lääkkeitä (esim. oraalinen prednisoloni > 0,5 ml/kg/vrk tai suonensisäinen glukokortikoidisteroidi) 3 kuukauden aikana ennen rokoteannosta 1. Nenän kautta käytettävät, paikalliset tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.
  • Käytät tällä hetkellä mitä tahansa verihiutale- tai antikoagulanttilääkkeitä (ei sisällä päivittäistä pientä aspiriinia).
  • Verenvuotohäiriö tai trombosytopenia, joka on vasta-aiheinen IM-injektiolle, veren keräämiselle ja/tai imusolmukkeiden hienon neulan aspiraatiolle.
  • Immunoglobuliinien antaminen edellisten 12 kuukauden aikana ja/tai muiden verituotteiden antaminen edeltävien 3 kuukauden aikana tai suunniteltu tutkimusjakson aikana.
  • Nykyinen raskaus tai raskautta suunnitteleva 6 kuukauden aikana 1. annoksen ottamisesta.
  • Aiemmat allergiat jollekin rokotteen komponentille.
  • Epävakaa lääketieteellinen tila, joka ilmenee sairaalahoidon tarpeesta tai merkittävästä lääkityksen muutoksesta mainitun tilan vakauttamiseksi edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Aiemmin kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset, mukaan lukien Guillain-Barren oireyhtymä.
  • Clinical Frailty -pisteet 6–7 (kohtalaisen heikko tai erittäin heikko).
  • Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut yleisanestesiaa vaativat toimenpiteet 1 kuukauden ajan ennen rokoteannosta 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Väliaikainen poissulkeminen, jos akuutti oireinen sairaus 7 päivää ennen suunniteltua ensimmäistä rokoteannosta - rokotusta viivästyy, mutta osallistuja voi jäädä tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Ryhmä 1
Vanhemmat aikuiset, 61-80 vuotta
Lääke: Hepatiitti B -rokote
1,0 ml (20 mikrogrammaa) hepatiitti B -pinta-antigeenin suspensiota lihaksensisäiseen injektioon
Muut nimet:
  • ENGERIX®-B
MUUTA: Ryhmä 2
Nuoremmat aikuiset, 40-60-vuotiaat
Lääke: Hepatiitti B -rokote
1,0 ml (20 mikrogrammaa) hepatiitti B -pinta-antigeenin suspensiota lihaksensisäiseen injektioon
Muut nimet:
  • ENGERIX®-B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainevaste hepatiitti B -rokotteen ensimmäiselle annokselle
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
Anti-HBs-vasta-ainetaso
28 päivää rokotuksen jälkeen ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen hepatiitti B -rokotteen annoksen immuunivasteen kinetiikka suhteessa solujen immuunivasteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 rokotuksen jälkeen
Immunofenotyypitys immuunisolupopulaatioiden virtaussytometrisellä analyysillä, mukaan lukien antigeenispesifiset T-solu- ja B-soluvasteet sekä immuunisolujen vaste erilaisiin ärsykkeisiin in vitro
Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 rokotuksen jälkeen
Immuunivasteen kinetiikka hepatiitti B -rokotteen ensimmäiselle annokselle transkriptomisen vasteen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 rokotuksen jälkeen
Geeniekspressio kokoveren ja yksittäisten immuunisolujen RNA-sekvensoinnilla
Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 rokotuksen jälkeen
Ensimmäisen hepatiitti B -rokotteen immuunivasteen kinetiikka suhteessa proteomiseen vasteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 rokotuksen jälkeen
Plasman ja valkosolujen proteominen analyysi
Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 rokotuksen jälkeen
Hepatiitti B -rokotteen ensimmäisen annoksen immuunivasteen kinetiikka suhteessa aineenvaihduntavasteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 rokotuksen jälkeen
Plasman metabolinen analyysi
Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 rokotuksen jälkeen
Hepatiitti B -rokotteen ensimmäisen annoksen immuunivasteen kinetiikka suhteessa epigeneettiseen vasteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 rokotuksen jälkeen
Epigeneettiset muutokset genomissa
Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 rokotuksen jälkeen
Ensimmäisen hepatiitti B -rokotteen immuunivasteen kinetiikka suhteessa imusolmukevasteeseen
Aikaikkuna: Vain ennen rokotetta ja 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Immuunivasteet paikallisessa imusolmukkeessa ja vertailu perifeerisen veren vasteisiin
Vain ennen rokotetta ja 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Tunnista B- ja T-solureseptorien DNA-sekvenssi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 rokotuksen jälkeen
T- ja B-solujen DNA-sekvensointi
Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja päivinä 1, 3, 7 ja 14 rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korreloida ensimmäisen annoksen jälkeen mitatut omics-immuunivasteet vasta-ainetasoon ensimmäisen ja kolmannen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7 ja 14 ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen ja 28 päivää ensimmäisen ja kolmannen rokoteannoksen jälkeen
Immuunipäätepisteiden (kaikki toissijaiset päätetapahtumat - tulokset 2–8) korrelaatio 1., 3., 7. ja 14. päivänä ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen ja anti-HBs-vasta-ainetaso 28 päivää ensimmäisen ja kolmannen rokoteannoksen jälkeen
Päivät 1, 3, 7 ja 14 ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen ja 28 päivää ensimmäisen ja kolmannen rokoteannoksen jälkeen
Suoliston, ihon, bukkaalin ja nenän mikrobiotan vaikutus vasteisiin kerta-annoksella hepatiitti B -rokote - mikrobiomi mitattuna 16S rDNA -sekvensoinnilla ja rokotevaste mitattuna anti-HBS-vasta-aineella
Aikaikkuna: Päivä 14 ennen ensimmäistä rokoteannosta ja päivä 28 ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
Suoliston, ihon, bukkaalin ja nenän mikrobiotan (saatu ennen rokotusta) korrelaatio HBV-rokotevasteen kanssa.
Päivä 14 ennen ensimmäistä rokoteannosta ja päivä 28 ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
Yhden annoksen hepatiitti B -rokotteen vaikutus suoliston, ihon, bukkaalin ja nenän mikrobiotaan – mikrobiomi mitattuna 16S rDNA:n sekvensoinnilla ja rokotevaste mitattuna anti-HBS-vasta-aineella
Aikaikkuna: Päivä 14 ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
Rokotuksen jälkeen saatujen muutosten analyysi suoliston, ihon, posken ja nenän mikrobiotossa
Päivä 14 ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
Hepatiitti B -rokotteen jälkeisen vasta-ainevasteen laatu mitattuna vasta-ainealaluokalla ja aviditeetilla
Aikaikkuna: Esirokote ja 1 kuukausi 1. annoksen jälkeen, 5 kuukautta 2. annoksen jälkeen (6 kk 1. annoksen jälkeen) ja 1 kk 3. rokoteannoksen jälkeen
Vasta-ainealaluokan ja aviditeettiesirokotteen analyysi ja 1 kuukausi 1. annoksen jälkeen, 5 kuukautta 2. annoksen jälkeen (6 kuukautta 1. annoksen jälkeen) ja 1 kuukausi 3. rokoteannoksen jälkeen
Esirokote ja 1 kuukausi 1. annoksen jälkeen, 5 kuukautta 2. annoksen jälkeen (6 kk 1. annoksen jälkeen) ja 1 kk 3. rokoteannoksen jälkeen
Geneettiset muutokset B- ja T-soluissa hepatiitti B -rokotteen antamisen jälkeen mitattuna T-solu- ja B-solureseptorin sekvensoinnilla
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen, 7 päivää ja 5 kuukautta toisesta annoksesta (6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen) ja 7 päivää ja 28 päivää kolmannen hepatiitti B -rokotteen annoksen jälkeen
B- ja T-solujen DNA-sekvensointi 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen, 7 päivää ja 5 kuukautta 2. annoksen jälkeen (6 kuukautta 1. annoksen jälkeen) ja 7 päivää ja 28 päivää 3. hepatiitti B -rokotteen annoksen jälkeen
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen, 7 päivää ja 5 kuukautta toisesta annoksesta (6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen) ja 7 päivää ja 28 päivää kolmannen hepatiitti B -rokotteen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

University of California, San Diego
Vanderbilt University
Institut Pasteur
J. Craig Venter Institute
The Scripps Research Institute
Human Vaccines Project

Tutkijat

  • Päätutkija: Manish Sadarangani, University of British Columbia
  • Päätutkija: Tobi Kollmann, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H17-00175

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa