Evaluatie van PC 6 "Neiguan" met conventionele acupunctuur om PONV na laparoscopische cholecystectomie te voorkomen.
16 april 2019 bijgewerkt door: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
Beoordeling van de effectiviteit van PC 6 "Neiguan" met conventionele acupunctuur voor het voorkomen van PONV (postoperatieve misselijkheid en braken) na laparoscopische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van acustimulatie is het effect van PC 6 "Neiguan" (acupunctuurpunt Pericardium 6) bestudeerd in PONV. Conventionele acupunctuur is nog niet getest bij laparoscopische cholecystectomie.
De incidentie van postoperatief braken gedurende de eerste 24 uur is de belangrijkste uitkomstmaat. Secundaire uitkomsten zijn: volledige respons, totale gebruikte dosis ondansetron en patiënttevredenheid met PONV-behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Jette, Vlaams-Brabant, België, 1090
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contact:
- Veerle Van Mossevelde, Study Nurse
- Telefoonnummer: +32 2 476 31 34
- E-mail: veerle.vanmossevelde@uzbrussel.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Güngor Badas, nurse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten
- > 18 jr
- Narcose
- Laparoscopische operatie ondergaan
- Patiënt met fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiologists
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen en borstvoeding
- Patiënt met hartziekte
- Chirurgie langer dan 2 uur
- Geen darmoperatie
- Tekenen van huidinfectie op of nabij de beoogde plaats van het acupunctuurpunt
- Patiënt met fysieke status IIII-IV van de American Society of Anesthesiologists
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: stimulatie van het acupunctuurpunt
een acupunctuurnaald en verband worden aangebracht op hartzakje kanaal 6, punt "Neiguan"
|
activering van het acupunctuurpunt
|
|
Placebo-vergelijker: geen stimulatie van het acupunctuurpunt
er wordt alleen een verband aangebracht op hartzakje kanaal 6, punt "Neiguan"
|
geen activering van het acupunctuurpunt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Braken en misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
numeriek van 0-4, 0= geen braken, 1= misselijkheid, 2= matig, 3= meervoudig en 4= uitgebreid
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van anti-emeticum
Tijdsspanne: 24 uur
|
dosering in mg
|
24 uur
|
|
Gebruik van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
dosering in mg
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jan Poelaert, PhD MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Hoofdonderzoeker: Güngör Badaş, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studie directeur: Vincent Van Tittelboom, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studie directeur: Philippe Bral, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neiguan PC6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .