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Bewertung von PC 6 „Neiguan“ mit konventioneller Akupunktur zur Vorbeugung von PONV nach laparoskopischer Cholezystektomie.

16. April 2019 aktualisiert von: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
Bewertung der Wirksamkeit von PC 6 „Neiguan“ mit konventioneller Akupunktur zur Vorbeugung von PONV (postoperativer Übelkeit und Erbrechen) nach laparoskopischer Operation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mittels Akustimulation wurde die Wirkung von PC 6 „Neiguan“ (Akupunkturpunkt Perikard 6) bei PONV untersucht. Konventionelle Akupunktur wurde bei der laparoskopischen Cholezystektomie noch nicht getestet.

Das Hauptergebnis ist das Auftreten von postoperativem Erbrechen während der ersten 24 Stunden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: vollständige Ansprechrate, verwendete Gesamtdosis von Ondansetron als Notfalltherapie und Patientenzufriedenheit mit der PONV-Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Jette, Vlaams-Brabant, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Güngor Badas, nurse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten
  • > 18 J
  • Vollnarkose
  • Unterzieht sich einer laparoskopischen Operation
  • Patient mit dem körperlichen Status I–II der American Society of Anaesthesiologists
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und Stillende
  • Patient mit Herzerkrankung
  • Operation länger als 2 Stunden
  • Keine Darmoperation
  • Anzeichen einer Hautinfektion an oder in der Nähe der vorgesehenen Stelle des Akupunkturpunkts
  • Patient mit dem körperlichen Status IIII-IV der American Society of Anaesthesiologists

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stimulation des Akupunkturpunktes
Eine Akupunkturnadel und ein Verband werden am Perikardkanal 6, Punkt „Neiguan“, angebracht.
Sonstiges: Stimulation
Aktivierung des Akupunkturpunktes
Placebo-Komparator: Keine Stimulation des Akupunkturpunktes
Es wird lediglich ein Verband am Perikardkanal 6, Punkt „Neiguan“, angelegt.
Sonstiges: keine Anregung
Keine Aktivierung des Akupunkturpunktes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erbrechen und Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Numerisch von 0-4, 0= kein Erbrechen, 1= Übelkeit, 2= mäßig, 3= mehrfach und 4= ausgedehnt
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Antiemetikum
Zeitfenster: 24 Stunden
Dosierung in mg
24 Stunden
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
Dosierung in mg
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Poelaert, PhD MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hauptermittler: Güngör Badaş, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studienleiter: Vincent Van Tittelboom, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studienleiter: Philippe Bral, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neiguan PC6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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