Evaluatie van wekelijkse ixabepilon met of zonder tweewekelijkse bevacizumab

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een platina-resistent/refractair (d.w.z. een platina-vrij interval) hebben

Patiënten kunnen sereuze, endometrioïde, clear cell, carcinosarcoom of overgangscel/maligne Brenner, gemengde of ongedifferentieerde histologieën hebben.

• Patiënten moeten monsters beschikbaar hebben voor immunohistochemie voor klasse III β-tubulinestatus; een recidiverend tumormonster heeft de voorkeur, hoewel dit kan worden uitgevoerd op de primaire tumor als er geen recidiverende tumor beschikbaar is.
• Alle patiënten moeten een meetbare ziekte hebben. Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als laesies die kunnen worden gemeten door middel van lichamelijk onderzoek of door middel van medische beeldvormingstechnieken. Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (de langste dimensie moet worden geregistreerd). Elke laesie moet ≥ 20 mm zijn wanneer gemeten met conventionele technieken, waaronder palpatie of gewone röntgenfoto's, of ≥ 10 mm wanneer gemeten met spiraal-CT en/of MRI. Ascites en pleurale effusies mogen niet als meetbare ziekte worden beschouwd.
• Patiënten moeten ten minste één "doellaesie" hebben om de respons op dit protocol te beoordelen, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1. Tumoren in een eerder bestraald veld zullen worden aangeduid als "niet-doellaesies", tenzij progressie is gedocumenteerd of een biopsie is uitgevoerd. verkregen om de persistentie te bevestigen ten minste 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie.
• Op het moment van de eerste operatie waren patiënten mogelijk optimaal (
• Patiënten met meetbare recidiverende ziekte in een vorig stadium (I-IV) komen in aanmerking voor inschrijving.
• De diagnose moet histologisch worden bevestigd door een gynaecologische patholoog.

• Patiënten moeten een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie hebben:

  1. Absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1500 cellen/mm3
  2. Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/uL
  3. Nierfunctie: creatinine lager dan of gelijk aan 2,0 mg/dL
  4. Leverfunctie: bilirubine < 1,5 x laboratoriumnorm
  5. SGOT/SGPT < 3 X laboratorium normaal.
• Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus van 0-2 hebben.
• Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
• Patiënten moeten hersteld zijn van de gevolgen van een recente operatie, radiotherapie of chemotherapie. Ze moeten vrij zijn van significante infecties.
• Patiënten moeten vooraf zijn behandeld met taxanen. Er is geen limiet op het aantal eerdere therapielijnen.
• Patiënten kunnen eerder alleen of in combinatie met chemotherapie met bevacizumab zijn behandeld. Een uitwasperiode van 3 weken is vereist.
• Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een negatieve serumzwangerschapstest hebben en een effectieve vorm van anticonceptie toepassen (rubriek 7.5.3).
• Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkankers, worden uitgesloten als er in de afgelopen vijf jaar enig bewijs is van andere maligniteiten. Patiënten worden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie.
• Patiënten met een significante voorgeschiedenis van hartaandoeningen, d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerd congestief hartfalen of ongecontroleerde aritmieën binnen 6 maanden na registratie (NYHA-classificatie III-IV).
• Patiënten met onstabiele medische problemen (inclusief hartproblemen zoals hierboven, actieve behandeling van symptomatische longembolie, CVA, nier- of leverinsufficiëntie, actieve infectie/sepsis waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn). Bij patiënten die een operatie hebben ondergaan, moeten er 28 dagen verstrijken voordat de behandeling wordt gestart en moet de plaats van de operatie voldoende zijn genezen.
• Bekende hersen-/leptomeningeale betrokkenheid van de ziekte, actieve neurologische aandoening zoals ongecontroleerde convulsies of matige tot ernstige dementie.
• Patiënten die eerder zijn behandeld met een covalente irreversibele anti-angiogene tyrosinekinaseremmer (bijv. vandetanib).
• Patiënten waarvan bekend is dat ze seropositief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en actieve hepatitis, zelfs als leverfunctieonderzoeken in aanmerking komen.
• Bekende hemorragische diathese of actieve bloedingsstoornis, waaronder het aantal bloedplaatjes
• Elke overgevoeligheid voor Cremophor® EL of gepolyoxyethyleerde ricinusolie.
• CTCAE graad 2 of hoger perifere neuropathie.