Hodnocení týdenního ixabepilonu s nebo bez dvoutýdenního bevacizumabu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít platinu rezistentní/refrakterní (tj. interval bez platiny

Pacienti mohou mít serózní, endometrioidní, světlobuněčný, karcinosarkom nebo přechodné buňky/maligní Brennerovy, smíšené nebo nediferencované histologie.

• Pacienti musí mít k dispozici vzorek pro imunohistochemii pro stav β-tubulinu třídy III; Preferován je vzorek recidivujícího nádoru, i když to lze provést na primárním nádoru, pokud není k dispozici žádný rekurentní nádor.
• Všichni pacienti musí mít měřitelné onemocnění. Měřitelné onemocnění je definováno jako léze, které lze měřit fyzikálním vyšetřením nebo pomocí lékařských zobrazovacích technik. Měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší rozměr, který má být zaznamenán). Každá léze musí být ≥ 20 mm při měření konvenčními technikami, včetně palpace nebo prostého rentgenu, nebo ≥ 10 mm při měření pomocí spirálního CT a/nebo MRI. Ascites a pleurální výpotky nelze považovat za měřitelné onemocnění.
• Pacienti musí mít alespoň jednu „cílovou lézi“, aby mohla být použita k posouzení odpovědi na tento protokol, jak je definováno v RECIST v1.1 Nádory v dříve ozářeném poli budou označeny jako „necílové“ léze, pokud není zdokumentována progrese nebo není provedena biopsie získané k potvrzení přetrvávání alespoň 90 dnů po dokončení radiační terapie.
• V době počáteční operace mohli být pacienti optimálně (
• Pacienti s měřitelným rekurentním onemocněním jakéhokoli předchozího stadia (I-IV) jsou způsobilí k zařazení.
• Diagnózu musí histologicky potvrdit gynekologický patolog.

• Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater:

  1. Absolutní počet neutrofilů vyšší nebo roven 1500 buňkám/mm3
  2. Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/ul
  3. Funkce ledvin: kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl
  4. Jaterní funkce: Bilirubin < 1,5 násobek laboratorní hodnoty
  5. SGOT/SGPT < 3 x laboratorní norma.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2.
• Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas.
• Pacienti se musí zotavit z účinků nedávné operace, radioterapie nebo chemoterapie. Měly by být bez významné infekce.
• Pacienti musí být předtím léčeni taxany. Počet předchozích linií terapie není omezen.
• Pacienti mohli dříve dostávat léčbu samotným bevacizumabem nebo v kombinaci s chemoterapií. Požaduje se 3týdenní vymývací období.
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před vstupem do studie a musí používat účinnou formu antikoncepce (oddíl 7.5.3).
• Pacienti musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů, jsou vyloučeni, pokud existuje jakýkoli důkaz o jiné malignitě přítomné během posledních pěti let. Pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii.
• Pacienti, kteří mají významnou anamnézu srdečního onemocnění, tj. nekontrolovanou hypertenzi, nestabilní anginu pectoris, nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo nekontrolované arytmie do 6 měsíců od registrace (klasifikace NYHA III-IV).
• Pacienti s jakýmkoli nestabilním zdravotním problémem (včetně srdečních problémů, jak je uvedeno výše, aktivní léčba symptomatické plicní embolie, CVA, renální nebo jaterní insuficience, aktivní infekce/sepse vyžadující intravenózní antibiotika). U pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok, by před zahájením léčby mělo uplynout 28 dní a chirurgické místo by mělo být dostatečně zhojeno.
• Známé postižení mozku/leptomeningeálního onemocnění, aktivní neurologické onemocnění, jako je nekontrolovaná záchvatová porucha nebo středně těžká až těžká demence.
• Pacienti, kteří byli předtím léčeni jakýmkoli kovalentním ireverzibilním antiangiogenním inhibitorem tyrozinkinázy (např. vandetanibem).
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a aktivní hepatitidu, i když jsou studie jaterních funkcí ve vhodném rozmezí.
• Známá hemoragická diatéza nebo aktivní porucha krvácení, včetně počtu krevních destiček
• Jakákoli přecitlivělost na Cremophor® EL nebo polyoxyethylovaný ricinový olej.
• CTCAE stupeň 2 nebo vyšší periferní neuropatie.