Оценка еженедельного приема иксабепилона с или без двухнедельного приема бевацизумаба

Критерии включения:

• У пациентов должна быть резистентность/рефрактерность к препаратам платины (т.е.

Пациенты могут иметь серозную, эндометриоидную, светлоклеточную, карциносаркому или переходно-клеточную/злокачественную опухоль Бреннера, смешанную или недифференцированную гистологию.

• Пациенты должны иметь образец для иммуногистохимии для статуса β-тубулина класса III; предпочтителен образец рецидивирующей опухоли, хотя это может быть выполнено на первичной опухоли, если рецидива опухоли нет.
• У всех пациентов должно быть измеримое заболевание. Поддающееся измерению заболевание определяется как поражения, которые можно измерить при физическом осмотре или с помощью методов медицинской визуализации. Поддающееся измерению заболевание определяется как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самое длинное измеряемое измерение). Каждое образование должно быть ≥ 20 мм при измерении с помощью обычных методов, включая пальпацию или обычный рентген, или ≥ 10 мм при измерении с помощью спиральной КТ и/или МРТ. Асцит и плевральный выпот не следует рассматривать как измеримое заболевание.
• У пациентов должно быть по крайней мере одно «целевое поражение», которое будет использоваться для оценки ответа на этот протокол, как это определено в RECIST v1.1. Опухоли в пределах ранее облученного поля будут обозначаться как «нецелевые» поражения, если только не будет документально подтверждено прогрессирование или не будет проведена биопсия. полученные для подтверждения персистенции по крайней мере через 90 дней после завершения лучевой терапии.
• Во время первоначальной операции состояние пациентов могло быть оптимальным (
• Пациенты с поддающимся измерению рецидивом любой предыдущей стадии (I-IV) имеют право на участие.
• Диагноз должен быть гистологически подтвержден патологоанатомом.

• Пациенты должны иметь адекватную функцию костного мозга, почек и печени:

  1. Абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1500 клеток/мм3
  2. Тромбоциты больше или равны 100 000/мкл
  3. Функция почек: креатинин меньше или равен 2,0 мг/дл.
  4. Функция печени: билирубин <1,5 лабораторной нормы
  5. SGOT/SGPT <3 лабораторной нормы.
• Пациенты должны иметь статус работоспособности ECOG 0-2.
• Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие.
• Пациенты должны оправиться от последствий недавней операции, лучевой терапии или химиотерапии. Они должны быть свободны от значительной инфекции.
• Пациенты должны пройти предварительное лечение таксанами. Количество предшествующих линий терапии не ограничено.
• Пациенты могли ранее получать терапию бевацизумабом отдельно или в комбинации с химиотерапией. Требуется 3-недельный период вымывания.
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование и применять эффективную форму контрацепции (раздел 7.5.3).
• Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.

Критерий исключения:

• Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, исключаются, если есть какие-либо признаки других злокачественных новообразований в течение последних пяти лет. Пациенты также исключаются, если их предыдущее лечение рака противопоказано этой протокольной терапией.
• Пациенты со значительными сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, т. е. неконтролируемой артериальной гипертензией, нестабильной стенокардией, неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью или неконтролируемыми аритмиями в течение 6 месяцев после регистрации (классификация NYHA III-IV).
• Пациенты с любым нестабильным заболеванием (включая проблемы с сердцем, как указано выше, активное лечение симптоматической тромбоэмболии легочной артерии, сердечно-сосудистые заболевания, почечная или печеночная недостаточность, активная инфекция/сепсис, требующие внутривенного введения антибиотиков). У пациентов, перенесших операцию, должно пройти 28 дней до ее начала, а место операции должно быть адекватно заживлено.
• Известное вовлечение головного мозга/лептоменингеального заболевания, активное неврологическое заболевание, такое как неконтролируемый судорожный синдром или деменция от умеренной до тяжелой степени.
• Пациенты, ранее получавшие терапию любым ковалентным необратимым антиангиогенным ингибитором тирозинкиназы (например, вандетаниб).
• Пациенты, о которых известно, что они являются серопозитивными в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и активного гепатита, даже если исследования функции печени находятся в приемлемом диапазоне.
• Известный геморрагический диатез или активное нарушение свертываемости крови, включая количество тромбоцитов
• Любая повышенная чувствительность к Cremophor® EL или полиоксиэтилированному касторовому маслу.
• Периферическая невропатия степени 2 или выше по CTCAE.