Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viikoittaisen iksabepilonin arviointi kahdesti viikossa annettavan bevasitsumabin kanssa tai ilman

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yale University

Viikoittaisen iksabepilonin satunnaistettu vaiheen II arviointi kahdesti viikossa bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä toistuvissa tai pysyvissä platinaresistenteissä/refraktorisissa munasarjojen, munanjohtimien tai primaarisissa vatsakalvon syövissä

Tämä on satunnaistettu, kaksihaarainen, avoin vaiheen II monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia bevasitsumabin lisäämisen vaikutuksia iksabepiloniin hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai jatkuva platinaresistentti/refraktiivinen munasarjan epiteeli (ei-limakalvo). putki tai primaarinen peritoneaalisyöpä. Sen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako bevasitsumabin lisääminen iksabepiloniin etenemisvapaata eloonjäämistä kohdepopulaatiossa. Tutkimukseen osallistujat ositetaan (a) tutkimuspaikan ja (b) aiemman bevasitsumabin saamisen perusteella ennen satunnaistamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on seuraava:

  • Iksabepilonin ja bevasitsumabin tehokkuuden arvioiminen verrattuna pelkkään iksabepiloniin potilailla, joilla on uusiutuva tai jatkuva platinaresistentti/refraktiivinen epiteeli (ei-limasyöpä) munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä. Arvioimme tämän vertaamalla iksabepiloni + bevasitsumabi (kokeellinen) -haaraa pelkän iksabepilonin (verrokki) -haaraan, mikä parantaa mediaaniin etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS).

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • Vertaamalla kokeellista ryhmää kontrollihaaraan objektiivisen vasteen (ORR) ja kestävän sairauden torjuntasuhteen (DDCR) lisääntymisen suhteen.
  • Vertaamalla kokeellista haaraa kontrollihaaraan kokonaiseloonjäämisen (OS) lisääntymisen suhteen.
  • Iksabepilonin turvallisuusprofiilin arvioiminen yhdessä bevasitsumabin kanssa munasarja-, munanjohdin- tai primaarista peritoneaalisyöpäpotilailla.
  • Arvioida, vaikuttaako aikaisempi bevasitsumabihoito tulevaan vasteeseen bevasitsumabille yhdessä iksabepilonin kanssa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden lisäksi on muitakin tutkivia/korrelatiivisia tavoitteita. Tämän tutkimuksen tutkivat/korrelatiiviset tavoitteet ovat seuraavat:

  • Sellaisten mikrolonkereiden (McTN:iden) lukumäärän, pituuden ja koostumuksen (esim. luokan III β-tubuliinin ilmentymisen) karakterisoimiseksi, jotka on eristetty verenkierrossa olevista kasvainsoluista, jotka on eristetty potilaiden kokoverestä, joita hoidetaan iksabepilonilla bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä, ja korreloimaan parhaan vasteen, PFS:n, kanssa ja käyttöjärjestelmä.
  • Tarkkaile McTN-soluja verenkierrossa kiertävissä kasvainsoluissa käyttämällä uutta polyelektrolyyttimonikerrostekniikkaa (PEM).
  • Korreloida McTN:ien ex vivo -vaste lääkehoitoon kliinisen vasteen kanssa, jotta voidaan kehittää reaaliaikainen määritys terapian vasteen ennustamiseksi.
  • Tutkia kiertävän kasvain (ct) DNA:n käyttöä sairausvasteen biomarkkerina ja verrata sen suorituskykyä CA-125:een.
  • Tutkitaan, eroaako kliininen vaste iksabepilonille bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä luokan III β-tubuliinin voimakkaiden ja alhaisten ilmentäjien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center, University of Maryland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava platinaresistentti/tulenkestävä (eli platinavapaa aika).

Potilailla voi olla seroosi, endometrioidi, kirkassoluinen, karsinosarkooma tai siirtymäsolu/pahanlaatuinen Brenner, sekalainen tai erilaistumaton histologia.

  • Potilailla on oltava saatavilla näyte immunohistokemiaa varten luokan III β-tubuliinistatusta varten; toistuva kasvainnäyte on suositeltava, vaikka tämä voidaan tehdä primaariselle kasvaimelle, jos uusiutuvaa kasvainta ei ole saatavilla.
  • Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus. Mitattavissa oleva sairaus määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata fyysisellä tarkastuksella tai lääketieteellisillä kuvantamistekniikoilla. Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin tallennettava mitta). Kunkin leesion on oltava ≥ 20 mm mitattuna tavanomaisilla tekniikoilla, mukaan lukien tunnustelu tai tavallinen röntgenkuva, tai ≥ 10 mm mitattuna spiraali-TT:llä ja/tai MRI:llä. Askitesta ja pleuraeffuusiota ei tule pitää mitattavissa olevina sairauksina.
  • Potilailla on oltava vähintään yksi "kohdeleesio", jota käytetään tämän protokollan vasteen arvioimiseen RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti. Kasvaimet aiemmin säteilytetyssä kentässä luokitellaan "ei-kohdeleesioksiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu tai biopsiaa ei tehdä. saatu vahvistamaan säilyvyys vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.
  • Ensimmäisen leikkauksen aikaan potilaat ovat saattaneet olla optimaalisessa (
  • Potilaat, joilla on mitattavissa oleva toistuva sairaus missä tahansa aikaisemmassa vaiheessa (I-IV), ovat oikeutettuja mukaan.
  • Diagnoosi on vahvistettava histologisesti gynekologisen patologin toimesta.

  • Potilailla tulee olla riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 solua/mm3
    2. Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/ul
    3. Munuaisten toiminta: kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl
    4. Maksan toiminta: Bilirubiini < 1,5 x laboratorionormaali
    5. SGOT/SGPT < 3 X laboratorionormaali.
  • Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0–2.
  • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoinen suostumus.
  • Potilaiden on oltava toipuneet viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista. Niiden ei pitäisi olla merkittäviä infektioita.
  • Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa taksaanihoitoa. Aikaisempien hoitolinjojen lukumäärää ei ole rajoitettu.
  • Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa bevasitsumabihoitoa yksinään tai yhdistelmänä kemoterapian kanssa. Vaaditaan 3 viikon pesujakso.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla potilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisyä (kohta 7.5.3).
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä lukuun ottamatta, suljetaan pois, jos on viitteitä muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaat suljetaan pois myös, jos heidän aiempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle.
  • Potilaat, joilla on ollut merkittävä sydänsairaus, eli hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai hallitsemattomat rytmihäiriöt 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä (NYHA:n luokitus III-IV).
  • Potilaat, joilla on epävakaa lääketieteellinen ongelma (mukaan lukien edellä mainitut sydänongelmat, aktiivinen hoito oireenmukaiseen keuhkoemboliaan, CVA:seen, munuaisten tai maksan vajaatoimintaan, aktiivinen infektio/sepsis, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja). Leikkauksen saaneiden potilaiden tulee kulua 28 päivää ennen leikkauksen aloittamista, ja leikkauskohdan tulee olla parantunut riittävästi.
  • Taudin tunnettu aivo-/leptomeningeaalinen osallisuus, aktiivinen neurologinen sairaus, kuten hallitsematon kohtaushäiriö tai kohtalainen tai vaikea dementia.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kovalenttista irreversiibeliä antiangiogeenista tyrosiinikinaasin estäjää (esim. vandetanibi).
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan seropositiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja aktiivisen hepatiitin suhteen, vaikka maksan toimintatutkimukset olisivatkin kelvollisia.
  • Tunnettu hemorraginen diateesi tai aktiivinen verenvuotohäiriö, mukaan lukien verihiutaleiden määrä
  • Mikä tahansa yliherkkyys Cremophor® EL:lle tai polyoksietyloidulle risiiniöljylle.
  • CTCAE asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Iksabepiloni
Iksabepiloni 20 mg/m2 päivää 1, 8, 15 Q 28 päivää
Lääke: Iksabepiloni

Iksabepilonia annetaan 20 mg/m2 suonensisäisesti 28 päivän syklin 1., 8. ja 15. päivänä yhden tunnin aikana.

Hoitoa jatketaan etenemiseen, kuolemaan tai kohtuuttomiin sivuvaikutuksiin asti. Jos jollakin potilaalla on täydellinen vaste, potilas voi lopettaa hoidon 2 lisäkonsolidaatiosyklin jälkeen dokumentoidun täydellisen vasteen jälkeen

Muut nimet:
  • Ixempra
Kokeellinen: Iksabepiloni + bevasitsumabi

Iksabepiloni 20 mg/m2 päivät 1, 8, 15

+ Bevasitsumabi 10 mg/kg päivää 1, 15 Q 28 päivää
Lääke: Iksabepiloni

Iksabepilonia annetaan 20 mg/m2 suonensisäisesti 28 päivän syklin 1., 8. ja 15. päivänä yhden tunnin aikana.

Hoitoa jatketaan etenemiseen, kuolemaan tai kohtuuttomiin sivuvaikutuksiin asti. Jos jollakin potilaalla on täydellinen vaste, potilas voi lopettaa hoidon 2 lisäkonsolidaatiosyklin jälkeen dokumentoidun täydellisen vasteen jälkeen

Muut nimet:
  • Ixempra
Lääke: Bevasitsumabi

Bevasitsumabia annetaan 10 mg/kg suonensisäisesti 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä yhden tunnin ajan. Bevasitsumabi infusoidaan iksabepilonin jälkeen. Ensimmäinen bevasitsumabin annos annetaan laskimoon 90 minuutin aikana; toinen annos voidaan antaa 60 minuutin aikana, jos aikaisempaa infuusiota ei ole saatu aikaan; seuraavat annokset voidaan antaa 30 minuutin aikana, jos aikaisempaa infuusiota ei ole saatu aikaan.

Hoitoa jatketaan etenemiseen, kuolemaan tai kohtuuttomiin sivuvaikutuksiin asti. Jos jollakin potilaalla on täydellinen vaste, potilas voi lopettaa hoidon 2 lisäkonsolidaatiosyklin jälkeen dokumentoidun täydellisen vasteen jälkeen.

Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) -erot pelkän iksabepilonin ja iksabepilonin + bevasitsumabin välillä
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
Progression-free survival (PFS), ensisijainen päätetapahtuma, määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen, taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Aikataulu päivitettiin tulosten tullessa.
Jopa 37 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
Hoitovaste perustuu RECIST v1.1 -ohjeisiin mitattavissa oleville vaurioille. Objektiivinen vastausprosentti (ORR) sisältää osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) arvioinnin. Aikataulu päivitettiin tulosten tullessa.
Jopa 37 kuukautta
Kokonaiseloonjäämiserot (OS) yksinään iksabepilonin ja iksabepilonin + bevasitsumabin välillä
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Aikataulu päivitettiin tulosten tullessa.
Jopa 37 kuukautta
Hoitoon liittyvien SAE-tapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
Iksabepilonin ja bevasitsumabin yhdistelmän turvallisuusprofiili Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0:n mukaisesti. Esitetty on niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tutkimuslääkkeeseen liittyviä SAE-oireita. Täydellinen haittatapahtumien raportointi on esitetty Haittatapahtumat-moduulissa. Aikataulu päivitettiin tulosten tullessa.
Jopa 37 kuukautta
Erot vasteessa iksabepilonin ja bevasitsumabin yhdistelmään suhteessa aikaisempaan bevasitsumabi- ja taksaanihoitoon
Aikaikkuna: Jopa 41 kuukautta
Arvioi, vaikuttaako aikaisempi Taxanes-hoito Bevasitsumabi-yhdistelmään iksabepilonin kanssa tulevaan vasteeseen. PARAS VASTUS RECIST-kriteereillä – Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Taudista ei saa olla merkkejä, ja patologisten imusolmukkeiden on oltava kooltaan pienentyneet normaaliksi (lyhyt akseli alle 10 mm). Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perussumma. Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä progressiiviseen sairauteen (PD), ottaen huomioon pienin summa pisin halkaisija hoidon aloittamisen jälkeen. Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohteena olevien leesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna otetaan pienin summa pisin halkaisija, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen
Jopa 41 kuukautta
Kestävän sairauden torjuntanopeuden (DDCR) erot yksin iksabepilonin ja iksabepilonin + bevasitsumabin välillä
Aikaikkuna: 5 vuotta

Hoitovaste perustuu RECIST v1.1 -ohjeisiin mitattavissa oleville vaurioille. Objektiivinen vastausprosentti (ORR) sisältää osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) arvioinnin.

Kestävä sairaustorjunta (DDC) määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai vakaaksi sairaudeksi (SD) ≥ 6 kuukautta parhaan vasteen päivämäärästä. Esitetään DDC:n saavuttaneiden lukumäärät.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

R-Pharm-US, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro D. Santin, MD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000020232

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munajohtimien syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa