Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena cotygodniowego podawania Ixabepilone z lub bez bewacizumabu co dwa tygodnie

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Randomizowana ocena fazy II cotygodniowego stosowania ixabepilonu z bewacyzumabem co dwa tygodnie lub bez niego w nawrotowym lub przetrwałym opornym na platynę/opornym raku nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym raku otrzewnej

Jest to randomizowane, dwuramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu zbadanie wpływu dodania bewacyzumabu do iksabepilonu w leczeniu pacjentek z nawracającą lub uporczywą oporną na platynę/oporną na leczenie nabłonkową (nie śluzową) jajnika, jajowodu jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej. Jego głównym celem jest ocena, czy dodanie bewacyzumabu do iksabepilonu poprawia przeżycie wolne od progresji choroby w populacji docelowej. Uczestnicy badania zostaną podzieleni na straty według (a) miejsca badania i (b) wcześniejszego otrzymania bewacyzumabu przed randomizacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel tego badania jest następujący:

  • Ocena działania iksabepilonu z bewacyzumabem w porównaniu z samym iksabepilonem u pacjentów z nawracającym lub przetrwałym platynoopornym/opornym na leczenie nabłonkowym (nieśluzowym) rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. Ocenimy to, porównując ramię otrzymujące ixabepilone + bewacizumab (eksperymentalne) z ramieniem otrzymującym sam ixabepilone (kontrolne) w celu poprawy mediany przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).

Cele drugorzędne tego badania są następujące:

  • Porównanie ramienia eksperymentalnego z ramieniem kontrolnym pod kątem wzrostu wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) i wskaźnika trwałej kontroli choroby (DDCR).
  • Porównanie ramienia eksperymentalnego z ramieniem kontrolnym w celu zwiększenia przeżycia całkowitego (OS).
  • Ocena profilu bezpieczeństwa iksabepilonu w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentek z rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
  • Ocena, czy wcześniejsze leczenie bewacyzumabem wpływa na przyszłą odpowiedź na bewacyzumab w skojarzeniu z iksabepilonem.

Oprócz głównych i drugorzędnych celów tego badania istnieją dodatkowe cele eksploracyjne/korelowane. Eksploracyjne/korelowane cele tego badania są następujące:

  • Aby scharakteryzować liczbę, długość i skład (np. ekspresja β-tubuliny klasy III) mikroczułek (McTN) wyizolowanych z krążących komórek nowotworowych wyizolowanych z pełnej krwi pacjentów poddawanych leczeniu iksabepilonem z bewacyzumabem lub bez, i skorelować z najlepszą odpowiedzią, PFS, i OS.
  • Obserwacja McTN na krążących komórkach nowotworowych we krwi przy użyciu nowej technologii wielowarstwowego łączenia polielektrolitu (PEM).
  • Aby skorelować odpowiedź ex vivo McTN na leczenie farmakologiczne z odpowiedzią kliniczną w celu opracowania testu w czasie rzeczywistym do przewidywania odpowiedzi na terapię.
  • Zbadanie zastosowania krążącego DNA guza (ct) jako biomarkera odpowiedzi na chorobę i porównanie jego działania z CA-125.
  • Zbadanie, czy odpowiedź kliniczna na ixabepilone z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu różni się między wysokimi i niskimi ekspresjami β-tubuliny klasy III.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center, University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć platynooporny/oporny na leczenie (tj. okres bez platyny

Pacjenci mogą mieć histologię surowiczą, endometrioidalną, jasnokomórkową, rakokomięsaka lub komórek przejściowych/złośliwego Brennera, mieszaną lub niezróżnicowaną.

  • Pacjenci muszą mieć dostępną próbkę do badań immunohistochemicznych na obecność β-tubuliny klasy III; Preferowana jest próbka guza nawrotowego, chociaż można to wykonać na guzie pierwotnym, jeśli nie jest dostępny guz nawrotowy.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę. Chorobę mierzalną definiuje się jako zmiany, które można zmierzyć za pomocą badania fizykalnego lub za pomocą technik obrazowania medycznego. Mierzalną chorobę definiuje się jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższy wymiar do zarejestrowania). Każda zmiana musi mieć ≥ 20 mm przy pomiarze konwencjonalnymi technikami, w tym badaniem palpacyjnym lub zwykłym zdjęciem rentgenowskim, lub ≥ 10 mm przy pomiarze za pomocą spiralnej tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego. Wodobrzusza i wysięku opłucnowego nie należy uważać za mierzalną chorobę.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną „zmianę docelową”, aby można było wykorzystać ją do oceny odpowiedzi na ten protokół, zgodnie z definicją RECIST v1.1. Nowotwory w obszarze wcześniej napromieniowanym zostaną oznaczone jako zmiany „niebędące docelowymi”, chyba że udokumentowana zostanie progresja lub nie zostanie wykonana biopsja uzyskane w celu potwierdzenia trwałości przez co najmniej 90 dni po zakończeniu radioterapii.
  • W czasie początkowej operacji pacjenci mogli być optymalnie (
  • Pacjenci z mierzalną nawrotową chorobą w jakimkolwiek wcześniejszym stadium (I-IV) kwalifikują się do rejestracji.
  • Rozpoznanie musi zostać potwierdzone histologicznie przez patologa ginekologa.

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500 komórek/mm3
    2. Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/ul
    3. Czynność nerek: kreatynina mniejsza lub równa 2,0 mg/dl
    4. Czynność wątroby: Bilirubina < 1,5 x norma laboratoryjna
    5. SGOT/SGPT < 3 x norma laboratoryjna.
  • Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 0-2.
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę.
  • Pacjenci muszą wyzdrowieć ze skutków niedawnej operacji, radioterapii lub chemioterapii. Powinny być wolne od istotnej infekcji.
  • Pacjenci musieli być wcześniej leczeni taksanami. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych linii terapii.
  • Pacjenci mogli być wcześniej leczeni samym bewacyzumabem lub w skojarzeniu z chemioterapią. Wymagany jest 3-tygodniowy okres wymywania.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji (punkt 7.5.3).
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat. Pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii.
  • Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy od rejestracji wystąpiły istotne choroby serca, tj. niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca (klasyfikacja NYHA III-IV).
  • Pacjenci z jakimikolwiek niestabilnymi problemami zdrowotnymi (w tym problemami z sercem jak powyżej, aktywnym leczeniem objawowej zatorowości płucnej, CVA, niewydolnością nerek lub wątroby, czynną infekcją/posocznicą wymagającą dożylnych antybiotyków). U pacjentów, którzy przeszli operację, do rozpoczęcia leczenia powinno upłynąć 28 dni, a miejsce zabiegu powinno być odpowiednio wygojone.
  • Znane zajęcie mózgu / opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu choroby, aktywna choroba neurologiczna, taka jak niekontrolowane napady padaczkowe lub otępienie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie jakimkolwiek kowalencyjnym, nieodwracalnym antyangiogennym inhibitorem kinazy tyrozynowej (np. wandetanib).
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są seropozytywni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i czynnego zapalenia wątroby, nawet jeśli badania czynności wątroby mieszczą się w kwalifikującym się zakresie.
  • Znana skaza krwotoczna lub czynna skaza krwotoczna, w tym liczba płytek krwi
  • Jakakolwiek nadwrażliwość na Cremophor® EL lub polioksyetylowany olej rycynowy.
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego wg CTCAE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ixabepilone
Ixabepilone 20 mg/m2 dni 1, 8, 15 Q 28 dni
Lek: Ixabepilone

Ixabepilone będzie podawany dożylnie w dawce 20 mg/m2 w dniach 1, 8, 15 28-dniowego cyklu w ciągu jednej godziny.

Leczenie będzie kontynuowane aż do wystąpienia progresji, śmierci lub niepożądanych skutków ubocznych. Jeśli u pacjenta uzyskano całkowitą odpowiedź, pacjent może przerwać leczenie po 2 dodatkowych cyklach konsolidacji po udokumentowanej całkowitej odpowiedzi

Inne nazwy:
  • Ixempra
Eksperymentalny: Ixabepilone + Bewacyzumab

Ixabepilone 20 mg/m2 dzień 1, 8, 15

+ Bewacizumab 10 mg/kg dni 1, 15 Q 28 dni
Lek: Ixabepilone

Ixabepilone będzie podawany dożylnie w dawce 20 mg/m2 w dniach 1, 8, 15 28-dniowego cyklu w ciągu jednej godziny.

Leczenie będzie kontynuowane aż do wystąpienia progresji, śmierci lub niepożądanych skutków ubocznych. Jeśli u pacjenta uzyskano całkowitą odpowiedź, pacjent może przerwać leczenie po 2 dodatkowych cyklach konsolidacji po udokumentowanej całkowitej odpowiedzi

Inne nazwy:
  • Ixempra
Lek: Bewacyzumab

Bewacyzumab będzie podawany w dawce 10 mg/kg dożylnie w dniach 1, 15 28-dniowego cyklu przez godzinę. Bevacizumab zostanie podany we wlewie po ixabepilone. Pierwsza dawka bewacyzumabu zostanie podana dożylnie w ciągu 90 minut; drugą dawkę można podać w ciągu 60 minut, jeśli nie wystąpiła wcześniejsza reakcja na poprzednią infuzję; kolejne dawki można podawać w ciągu 30 minut, jeśli nie wystąpiła wcześniej reakcja na poprzednią infuzję.

Leczenie będzie kontynuowane aż do wystąpienia progresji, śmierci lub niepożądanych skutków ubocznych. Jeśli u pacjenta uzyskano całkowitą odpowiedź, pacjent może przerwać leczenie po 2 dodatkowych cyklach konsolidacji po udokumentowanej całkowitej odpowiedzi.

Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w przeżyciu wolnym od progresji (PFS) pomiędzy ixabepilonem w monoterapii a ixabepilonem + bewacyzumabem
Ramy czasowe: Do 37 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS), główny punkt końcowy, zostanie zdefiniowany jako czas od randomizacji do nawrotu choroby, progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny. Ramy czasowe zostały zaktualizowane po wprowadzeniu wyników.
Do 37 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 37 miesięcy
Odpowiedź na leczenie będzie oparta na wytycznych RECIST v1.1 dotyczących mierzalnych zmian chorobowych. Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) obejmuje ocenę odpowiedzi częściowej (PR) lub odpowiedzi całkowitej (CR). Ramy czasowe zostały zaktualizowane po wprowadzeniu wyników.
Do 37 miesięcy
Różnice w zakresie przeżycia całkowitego (OS) pomiędzy ixabepilonem w monoterapii a ixabepilonem w skojarzeniu z bewacyzumabem
Ramy czasowe: Do 37 miesięcy
Przeżycie całkowite (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Ramy czasowe zostały zaktualizowane po wprowadzeniu wyników.
Do 37 miesięcy
Liczba uczestników z SAE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 37 miesięcy
Profil bezpieczeństwa ixabepilonu w skojarzeniu z bewacyzumabem zdefiniowany w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły SAE związane z badanym lekiem. Pełne raportowanie zdarzeń niepożądanych prezentowane jest w module Zdarzenia niepożądane. Ramy czasowe zostały zaktualizowane po wprowadzeniu wyników.
Do 37 miesięcy
Różnice w odpowiedzi na skojarzenie ixabepilonu i bewacyzumabu w zależności od wcześniejszego leczenia bewacyzumabem i taksanami
Ramy czasowe: Do 41 miesięcy
Ocenić, czy wcześniejsze leczenie taksanami wpływa na przyszłą reakcję na bewacyzumab w skojarzeniu z ixabepilonem. NAJLEPSZA ODPOWIEDŹ według kryteriów RECIST – Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Nie powinno być żadnych oznak choroby, a wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótsza oś mniejsza niż 10 mm). Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie bazową sumę najdłuższej średnicy. Choroba stabilna (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do choroby postępującej (PD), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od rozpoczęcia leczenia. Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian
Do 41 miesięcy
Różnice w wskaźniku trwałej kontroli choroby (DDCR) pomiędzy iksabepilonem w monoterapii a ixabepilonem i bewacyzumabem
Ramy czasowe: 5 lat

Odpowiedź na leczenie będzie oparta na wytycznych RECIST v1.1 dotyczących mierzalnych zmian chorobowych. Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) obejmuje ocenę odpowiedzi częściowej (PR) lub odpowiedzi całkowitej (CR).

Trwałą kontrolę choroby (DDC) definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilną chorobę (SD) ≥ 6 miesięcy od daty najlepszej odpowiedzi. Przedstawiono liczebność tych, którzy osiągnęli DDC.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

R-Pharm-US, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro D. Santin, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000020232

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Badania kliniczne na Ixabepilone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj