Luchtwegcollaps bij patiënten met het syndroom van Mounier-Kuhn: titratie met positieve druk om collaps te verminderen
24 oktober 2017 bijgewerkt door: Rafael Stelmach, University of Sao Paulo General Hospital
Evaluatie van de aanwezigheid van luchtwegcollaps bij patiënten met het syndroom van Mounier-Kuhn en titratie met continue positieve druk door middel van niet-invasieve mechanische ventilatie om collaps te verminderen
Syndroom van Mounier-Kuhn (MKS), of congenitale tracheobronchiomegalie, is een entiteit die wordt gekenmerkt door dilatatie van de luchtpijp en bronchiën, geassocieerd met luchtweginfecties. De belangrijkste tekenen en symptomen zijn hoesten, uitpuilen en etterend slijm, digitale knuppels, dyspneu en piepende ademhaling. Aangenomen wordt dat sommige van deze symptomen het gevolg zijn van overmatige collaps van de intra-thoracale luchtpijp en bronchiën, resulterend in luchtwegobstructie van meer dan 50%.
Het doel van deze studie is het identificeren en verminderen van tracheale collaps.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het syndroom van Mounier-Kuhn (MKS), of congenitale tracheobronchiomegalie, is een entiteit die wordt gekenmerkt door verwijding van de luchtpijp en bronchiën, geassocieerd met luchtweginfecties.
De prevalentie bij patiënten met luchtwegklachten is 0,4 tot 1,6%.
De histologische kenmerken omvatten de atrofie of afwezigheid van longitudinale elastische vezels en gladde spiercellen van de luchtwegen, verantwoordelijk voor de gevonden structurele veranderingen, zoals tracheobronchiomegalie, de aanwezigheid van interkraakbeenachtige divertikels, uitpuilen en uitzetten van de wanden van de luchtpijp en bronchiën.
De belangrijkste tekenen en symptomen zijn hoesten, uitpuilend en etterend slijm, digitaal knuppelen, kortademigheid en piepende ademhaling en piepende ademhaling vergezeld van terugkerende luchtweginfectie.
Er kan een verband zijn met andere comorbiditeiten zoals gastro-oesofageale refluxziekte, chronische obstructieve longziekte, bronchiëctasie en obstructief slaapapneu/hypopneusyndroom (OSAS).
Aangenomen wordt dat sommige van deze symptomen het gevolg zijn van de tracheobronchiale ziekte die bij sommige patiënten aanwezig is, gedefinieerd door overmatige ineenstorting van de intrathoracale luchtpijp en bronchiën, resulterend in luchtwegobstructie van meer dan 50%.
De belangrijkste klinische impact is obstructie van de expiratoire luchtstroom, met als gevolg luchtinsluiting, vermindering van hoest en effectiviteit van bronchiale hygiëne, waardoor terugkerende luchtweginfecties worden vergemakkelijkt.
Omdat het een zeldzame morbiditeit is en weinig bestudeerd, is de specifieke therapie niet consensueel en worden de belangrijkste interventies geëxtrapoleerd van andere pathologieën.
Het gebruik van niet-invasieve mechanische ventilatie (NIMV) met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) wordt gerapporteerd als een optie voor behandeling, maar er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken die de werkzaamheid ervan aantonen.
Het doel van deze studie is het identificeren en verminderen van tracheale collaps en bronchiën van SMK-dragers met behulp van positieve druk (CPAP-NIV) en hun repercussie in de kleine luchtwegen te analyseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403000
- Werving
- Divisao de Pneumologia, Instituto do Coracao, Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
-
Contact:
- Rafael Stelmach, MD-PHD
- Telefoonnummer: 551126615191
- E-mail: rafael.stelmach@incor.usp.br
-
Contact:
- Evelise Lima, MD
- Telefoonnummer: 551126615191
- E-mail: eveliselima53@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft het syndroom van Mounier-Khun
- Accepteer en ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Andere morbiditeit die studieprocedures vermijdt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MKS pax
Patiënten met het Munier-Kuhn-syndroom
|
Vaststellen, door middel van bronchoscopie, van de prevalentie van collaps en of het mogelijk is om een optimale druk gegenereerd door NIV met CPAP tegen te gaan die tracheale en bronchiale collaps vermindert bij patiënten met SMK; Om de frequentie van OSAS bij patiënten met MKS te bestuderen; Recordomkering van collaps met CPAP met behulp van thoraxtomografie; De impact van CPAP op de distributie van longventilatie identificeren door middel van de analyse van elektrische impedantietomografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tracheale-bronchiale collaps voor en na toegepaste positieve druk door middel van bronchoscopie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Identificeer de prevalentie van collaps en of het mogelijk is om een optimale druk gegenereerd door NIV met CPAP tegen te gaan die tracheale en bronchiale collaps vermindert bij patiënten met SMK
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu + hypopneu (AHI) -index bij patiënten met SMK
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Studie van de frequentie van OSAHS bij patiënten met SMK;
|
24 maanden
|
|
Percentage tracheale-bronchiale collaps voor en na toegepaste positieve drukmeting met behulp van thoraxtomografie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Record omkering van collaps met CPAP met behulp van thoraxtomografie
|
24 maanden
|
|
Inspiratoire en expiratoire longvolumes voor en na toegepaste positieve drukmeting met behulp van elektrische impedantietomografie.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De impact van CPAP op de distributie van longventilatie identificeren door middel van de analyse van elektrische impedantietomografie.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE64001317400000068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .