Verbetering van het Lucentis (Ranibizumab) beheer van choroïdale neovasculaire membranen met hyperspectrale beeldvorming
3 februari 2019 bijgewerkt door: Marc Sarossy, Center for Eye Research Australia
Klinisch onderzoek naar de rol van hyperspectrale beeldvorming bij de behandeling van patiënten die een standaard klinische behandeling ondergaan voor naïeve neovasculaire choroïdale membranen bij leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Observationeel onderzoek bij patiënten met choroïdale neovasculaire membranen die werden behandeld met Lucentis. Verkenning en validatie van een nieuwe vorm van retinale beeldvorming genaamd hyperspectrale beeldvorming.
Inclusie: Patiënten voldoen aan andere criteria dan de FFA-diagnose en bij wie op de LGO de diagnose verdenking op exsudatieve CNV wordt gesteld. (n=100 ogen) Procedure: maandelijkse doses Lucentis. Voorafgaand aan elke injectie worden OCT-scans gemaakt. HSI-beeld genomen bij baseline en op het tijdstip van 9 maanden.
Tijdsbestek: 6 maanden rekrutering + 12 maanden follow-up + 6 maanden analyse.
Alle gerekruteerde patiënten zullen maandelijkse doses Lucentis ontvangen volgens het CMBS-goedgekeurde protocol om vergelijking met andere gepubliceerde onderzoeken mogelijk te maken. Lucentis zal worden toegediend in overeenstemming met gepubliceerde praktijknormen.
Voorafgaand aan elke injectie worden OCT-scans gemaakt. HSI-beeld zal worden genomen op basislijn, drie maanden en 9 maanden tijdspunten
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Centre for Eye Research Australia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 50-80 jaar die zich melden voor zorg in een particuliere oogheelkundige praktijk met netvliesspecialisten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- Man of vrouw, 50-80 jaar
- In voldoende goede algemene gezondheid om een FFA te kunnen hebben
- CNV gediagnosticeerd door OCT
- Visie gelijk aan of beter dan 6/60 in het onderzoeksoog
- Geen voorafgaande behandeling in het onderzoeksoog met anti-VEGF-medicatie
Uitsluitingscriteria
- Aanzienlijke media-ondoorzichtigheid.
- Bekende allergische reacties op componenten van het/de onderzoeksproduct(en).
- Alles waardoor het individu een verhoogd risico loopt of waardoor het individu niet volledig meewerkt aan of het onderzoek voltooit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Naïeve natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Patiënten die voor het onderzoek worden aangeworven, zullen patiënten zijn die voldoen aan de Australische MBS-criteria voor de behandeling van exsudatieve CNV met Lucentis.
Voor de duur van het onderzoek krijgen de patiënten standaard inductie en maandelijkse dosering van Lucentis (Ranibizumab; intravitreal; 0,5 mg) om vergelijking met gepubliceerde onderzoeken mogelijk te maken.
De enige extra interventie voor de studie is het verkrijgen van hyperspectrale beelden met de hyperspectrale camera en het verwerven van aanvullende fundus autofluorescentiebeelden tot de klinische norm.
|
Hyperspectrale netvliesbeelden zullen worden genomen bij baseline (vóór de behandeling met Lucentis) en daarna 3 en 9 maanden na de behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperspectrale beeldkenmerken die de reactie van choroïdale neovascularisatie op Lucentis voorspellen
Tijdsspanne: 3-9 maanden
|
Hyperspectrale beelden zullen worden geanalyseerd om specifieke kenmerken te definiëren die bepalen welke soorten choroïdale neovascularisatie zullen reageren op Lucentis.
Responsieve patiënten zullen worden onderscheiden van patiënten die niet reageren en onderscheidende beeldkenmerken zullen worden geïdentificeerd.
|
3-9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifieke spectrale handtekening voor identificatie van exsudatieve AMD
Tijdsspanne: 3-9 maanden
|
Spectrale banden van de HSI die de meest voorspellende informatie voor diagnose en behandelingsrespons bevatten, zullen worden gekarakteriseerd.
|
3-9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc G Sarossy, FRANZCO, Principal Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16/1301H 21020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
IPD mag niet worden gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .