Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa postępowania Lucentis (ranibizumab) w błonach neowaskularnych naczyniówki za pomocą obrazowania hiperspektralnego

3 lutego 2019 zaktualizowane przez: Marc Sarossy, Center for Eye Research Australia
Badanie kliniczne badające rolę obrazowania hiperspektralnego w postępowaniu z pacjentami poddawanymi standardowemu leczeniu klinicznemu naiwnych błon neowaskularnych naczyniówki w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne pacjentów z błonami neowaskularnymi naczyniówki leczonych produktem Lucentis. Badanie i walidacja nowej formy obrazowania siatkówki zwanej obrazowaniem hiperspektralnym.

Włączenie: Pacjenci spełniają kryteria kwalifikacyjne inne niż rozpoznanie FFA i u których w OCT zdiagnozowano podejrzenie wysiękowej CNV. (n=100 oczu) Procedura: Comiesięczne dawki Lucentis. Skany OCT będą wykonywane przed każdym wstrzyknięciem. Obraz HSI wykonany na linii podstawowej iw punkcie czasowym 9 miesięcy.

Ramy czasowe: 6 miesięcy rekrutacji + 12 miesięcy obserwacji + 6 miesięcy analizy.

Wszyscy zrekrutowani pacjenci będą otrzymywać miesięczne dawki Lucentis zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez CMBS, aby umożliwić porównanie z innymi opublikowanymi badaniami. Lucentis będzie podawany zgodnie z opublikowanymi standardami postępowania.

Skany OCT będą wykonywane przed każdym wstrzyknięciem. Obraz HSI zostanie wykonany w punktach czasowych linii podstawowej, trzech i 9 miesięcy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 50-80 lat zgłaszający się do prywatnej praktyki okulistycznej ze specjalistami siatkówkowymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  • Kobieta lub mężczyzna w wieku 50-80 lat
  • W wystarczająco dobrym stanie ogólnym, aby móc mieć FFA
  • CNV zdiagnozowana przez OCT
  • Widzenie równe lub lepsze niż 6/60 w badanym oku
  • Brak wcześniejszego leczenia badanego oka lekami anty-VEGF

Kryteria wyłączenia

  • Znaczna nieprzejrzystość mediów.
  • Znane reakcje alergiczne na składniki badanego produktu(ów).
  • Wszystko, co mogłoby narazić daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić jej pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Naiwne mokre zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
Pacjenci rekrutowani do badania będą pacjentami, którzy spełniają australijskie kryteria MBS dotyczące leczenia wysiękowej CNV za pomocą produktu Lucentis. W czasie trwania badania pacjenci otrzymają standardową indukcję i comiesięczne dawkowanie Lucentisu (ranibizumab; doszklistkowo; 0,5 mg), aby umożliwić porównanie z opublikowanymi badaniami. Jedyną dodatkową interwencją w badaniu jest pozyskanie hiperspektralnych magów za pomocą kamery hiperspektralnej oraz pozyskanie dodatkowych obrazów autofluorescencji dna oka do normy klinicznej.
Urządzenie: Obrazowanie hiperspektralne
Obrazy hiperspektralne siatkówki zostaną wykonane na początku badania (przed leczeniem produktem Lucentis), a następnie po 3 i 9 miesiącach od leczenia.
Inne nazwy:
  • Metaboliczna hiperspektralna kamera siatkówkowa; Optina Diagnostics, Montreal, Kanada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka obrazu hiperspektralnego, która przewiduje odpowiedź neowaskularyzacji naczyniówkowej na Lucentis
Ramy czasowe: 3-9 miesięcy
Obrazy hiperspektralne zostaną przeanalizowane w celu określenia specyficznych cech, które pozwolą określić, które rodzaje neowaskularyzacji naczyniówkowej będą reagować na Lucentis. Pacjenci reagujący zostaną odróżnieni od pacjentów niereagujących na leczenie i zostaną zidentyfikowane wyróżniające cechy obrazu.
3-9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna sygnatura widmowa do identyfikacji wysiękowego AMD
Ramy czasowe: 3-9 miesięcy
Scharakteryzowane zostaną pasma widmowe HSI zawierające najbardziej predykcyjne informacje dotyczące diagnozy i odpowiedzi na leczenie.
3-9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for Eye Research Australia

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc G Sarossy, FRANZCO, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/1301H 21020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD nie należy udostępniać

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie hiperspektralne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj