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Verbesserung des Lucentis (Ranibizumab)-Managements von choroidalen neovaskulären Membranen mit hyperspektraler Bildgebung

3. Februar 2019 aktualisiert von: Marc Sarossy, Center for Eye Research Australia
Klinische Studie zur Untersuchung der Rolle der hyperspektralen Bildgebung bei der Behandlung von Patienten, die sich einer klinischen Standardbehandlung für naive neovaskuläre Aderhautmembranen bei altersbedingter Makuladegeneration unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsstudie an Patienten mit choroidalen neovaskulären Membranen, die mit Lucentis behandelt wurden. Erforschung und Validierung einer neuen Form der Netzhautbildgebung namens Hyperspektralbildgebung.

Einschluss: Patienten, die andere Eignungskriterien als die FFA-Diagnose erfüllen und bei denen im OCT eine vermutete exsudative CNV diagnostiziert wird. (n=100 Augen) Verfahren: Monatliche Dosen von Lucentis. OCT-Scans werden vor jeder Injektion durchgeführt. HSI-Bild, das zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt nach 9 Monaten aufgenommen wurde.

Zeitrahmen: 6 Monate Rekrutierung + 12 Monate Follow-up + 6 Monate Analyse.

Alle rekrutierten Patienten erhalten monatliche Dosen von Lucentis gemäß dem von CMBS genehmigten Protokoll, um einen Vergleich mit anderen veröffentlichten Studien zu ermöglichen. Lucentis wird gemäß den veröffentlichten Praxisstandards verabreicht.

OCT-Scans werden vor jeder Injektion durchgeführt. Das HSI-Bild wird zu den Zeitpunkten Baseline, drei Monate und 9 Monate aufgenommen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 50 bis 80 Jahren, die sich zur Behandlung in einer privaten Augenarztpraxis mit Netzhautspezialisten vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 50-80
  • In ausreichend guter allgemeiner Gesundheit, um eine FFA haben zu können
  • CNV diagnostiziert durch OCT
  • Sehvermögen gleich oder besser als 6/60 im Studienauge
  • Keine vorherige Behandlung des Studienauges mit Anti-VEGF-Medikamenten

Ausschlusskriterien

  • Erhebliche Medienopazität.
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Studienprodukts/der Studienprodukte.
  • Alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Naive feuchte altersbedingte Makuladegeneration
Die für die Studie rekrutierten Patienten sind Patienten, die die australischen MBS-Kriterien für die Behandlung von exsudativer CNV mit Lucentis erfüllen. Für die Dauer der Studie erhalten die Patienten eine Standardinduktion und eine monatliche Dosierung von Lucentis (Ranibizumab; intravitreal; 0,5 mg), um einen Vergleich mit veröffentlichten Studien zu ermöglichen. Der einzige zusätzliche Eingriff für die Studie ist die Akquisition von Hyperspektralbildern mit der Hyperspektralkamera und die Akquisition zusätzlicher Fundus-Autofluoreszenzbilder gemäß der klinischen Norm.
Gerät: Hyperspektrale Bildgebung
Hyperspektrale Netzhautbilder werden zu Studienbeginn (vor der Behandlung mit Lucentis) und dann 3 und 9 Monate nach der Behandlung aufgenommen.
Andere Namen:
  • Metabolische hyperspektrale Netzhautkamera; Optina Diagnostics, Montreal, Kanada

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften des hyperspektralen Bildes, die das Ansprechen der choroidalen Neovaskularisation auf Lucentis vorhersagen
Zeitfenster: 3-9 Monate
Hyperspektralbilder werden analysiert, um spezifische Merkmale zu definieren, die identifizieren, welche Arten von choroidaler Neovaskularisation auf Lucentis ansprechen. Responsive Patienten werden von Non-Respondern unterschieden und unterscheidende Bildmerkmale werden identifiziert.
3-9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische spektrale Signatur zur Identifizierung von exsudativer AMD
Zeitfenster: 3-9 Monate
Die Spektralbänder des HSI, die die prädiktivsten Informationen für die Diagnose und das Ansprechen auf die Behandlung enthalten, werden charakterisiert.
3-9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Eye Research Australia

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc G Sarossy, FRANZCO, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/1301H 21020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD darf nicht geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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