Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra Lucentis (Ranibizumab) hantering av koroidala neovaskulära membran med hyperspektral bildbehandling

3 februari 2019 uppdaterad av: Marc Sarossy, Center for Eye Research Australia
Klinisk prövning som undersöker rollen av hyperspektral avbildning i hanteringen av patienter som genomgår standard klinisk behandling för naiva neovaskulära koroidala membran vid åldersrelaterad makuladegeneration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Observationsstudie av patienter med koroidala neovaskulära membran som behandlats med Lucentis. Utforskning och validering av en ny form av retinal avbildning som kallas hyperspektral avbildning.

Inkludering: Patienter uppfyller andra behörighetskriterier än FFA-diagnos och som diagnostiseras med misstänkt exsudativ CNV på OCT. (n=100 ögon) Procedur: Månadsdoser av Lucentis. OCT-skanningar kommer att göras före varje injektion. HSI-bild tagen vid baslinjen och vid 9-månaderstiden.

Tidsram: 6 månaders rekrytering + 12 månaders uppföljning + 6 månaders analys.

Alla rekryterade patienter kommer att få månatliga doser av Lucentis enligt det CMBS-godkända protokollet för att möjliggöra jämförelse med andra publicerade studier. Lucentis kommer att administreras i enlighet med publicerade standarder för praxis.

OCT-skanningar kommer att göras före varje injektion. HSI-bild kommer att tas vid baslinjen, tre månader och 9 månader

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldrarna 50-80 som uppsöker vård i privat ögonläkarmottagning med retinalspecialister

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lämna ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
  • Man eller kvinna, 50-80 år
  • Vid tillräckligt god allmän hälsa för att kunna ha en FFA
  • CNV diagnostiserad av OKT
  • Syn lika med eller bättre än 6/60 i studieögat
  • Ingen tidigare behandling i studieögat med anti-VEGF-medicin

Exklusions kriterier

  • Betydande mediaopacitet.
  • Kända allergiska reaktioner mot komponenter i studieprodukten/-erna.
  • Allt som skulle utsätta individen för ökad risk eller hindra individens fulla överensstämmelse med eller slutförande av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Naiv våt åldersrelaterad makuladegeneration
Patienter som rekryteras till studien kommer att vara patienter som uppfyller de australiska MBS-kriterierna för behandling av exsudativ CNV med Lucentis. Under studiens varaktighet kommer patienterna att ha standardinduktion och månatlig dosering av Lucentis (Ranibizumab; intravitreal; 0,5 mg) för att möjliggöra jämförelse med publicerade studier. Den enda extra interventionen för studien är förvärvet av hyperspektrala magiker med hyperspektralkameran och förvärvet av ytterligare ögonbottenautofluorescensbilder till den kliniska normen.
Enhet: Hyperspektral avbildning
Hyperspektrala retinala bilder kommer att tas vid baslinjen (före behandling med Lucentis) och sedan 3 och 9 månader efter behandlingen.
Andra namn:
  • Metabolisk hyperspektral retinalkamera; Optina Diagnostics, Montreal, Kanada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyperspektrala bildegenskaper som förutsäger respons av koroidal neovaskularisering på Lucentis
Tidsram: 3-9 månader
Hyperspektrala bilder kommer att analyseras för att definiera specifika egenskaper som identifierar vilka typer av koroidal neovaskularisering som kommer att svara på Lucentis. Responsiva patienter kommer att skiljas från icke-responderare och särskiljande bildegenskaper kommer att identifieras.
3-9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifik spektral signatur för identifiering av exsudativ AMD
Tidsram: 3-9 månader
Spektralband av HSI som innehåller den mest prediktiva informationen för diagnos och behandlingssvar kommer att karakteriseras.
3-9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center for Eye Research Australia

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Marc G Sarossy, FRANZCO, Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (Faktisk)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16/1301H 21020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD ska inte delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makuladegeneration

Kliniska prövningar på Hyperspektral avbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera