Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение лечения хориоидальных неоваскулярных мембран Луцентисом (ранибизумаб) с помощью гиперспектральной визуализации

3 февраля 2019 г. обновлено: Marc Sarossy, Center for Eye Research Australia
Клиническое исследование роли гиперспектральной визуализации в лечении пациентов, проходящих стандартное клиническое лечение наивных неоваскулярных хориоидальных мембран при возрастной дегенерации желтого пятна.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обсервационное исследование пациентов с хориоидальными неоваскулярными мембранами, получавших Луцентис. Исследование и проверка новой формы визуализации сетчатки, называемой гиперспектральной визуализацией.

Включение: пациенты соответствуют другим критериям включения, кроме диагноза FFA, и у которых на ОКТ диагностировано подозрение на экссудативную ХНВ. (n=100 глаз) Процедура: Ежемесячные дозы Луцентиса. Перед каждой инъекцией будут проводиться ОКТ-сканы. Изображение HSI, полученное на исходном уровне и через 9 месяцев.

Сроки: 6 месяцев набора + 12 месяцев последующего наблюдения + 6 месяцев анализа.

Все набранные пациенты будут получать ежемесячные дозы Луцентиса в соответствии с протоколом, одобренным CMBS, чтобы можно было провести сравнение с другими опубликованными исследованиями. Луцентис будет применяться в соответствии с опубликованными стандартами практики.

Перед каждой инъекцией будут проводиться ОКТ-сканы. Изображение HSI будет получено на исходном уровне, через три месяца и через 9 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 50-80 лет, обращающиеся за помощью в частную офтальмологическую практику к специалистам по сетчатке глаза

Описание

Критерии включения:

  • Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
  • Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
  • Мужчина или женщина в возрасте 50-80 лет
  • При достаточно хорошем общем состоянии здоровья, чтобы иметь возможность получить FFA
  • ХНВ диагностируется с помощью ОКТ
  • Зрение на изучаемом глазу равно или лучше 6/60
  • Отсутствие предварительного лечения в исследуемом глазу препаратами против VEGF

Критерий исключения

  • Значительная непрозрачность среды.
  • Известные аллергические реакции на компоненты исследуемого продукта (ов).
  • Все, что подвергает человека повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наивная влажная возрастная макулярная дегенерация
Пациенты, набранные для исследования, будут соответствовать австралийским критериям MBS для лечения экссудативной ХНВ с помощью Луцентиса. На время исследования пациенты будут получать стандартную вводную и ежемесячную дозу Луцентиса (ранибизумаб; интравитреально; 0,5 мг), чтобы можно было сравнить с опубликованными исследованиями. Единственным дополнительным вмешательством для исследования является приобретение гиперспектральных изображений с помощью гиперспектральной камеры и получение дополнительных изображений автофлуоресценции глазного дна до клинической нормы.
Устройство: Гиперспектральная визуализация
Гиперспектральные изображения сетчатки будут получены на исходном уровне (до лечения Луцентисом), а затем через 3 и 9 месяцев после лечения.
Другие имена:
  • Метаболическая гиперспектральная ретинальная камера; Оптина Диагностика, Монреаль, Канада

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики гиперспектрального изображения, которые предсказывают реакцию хориоидальной неоваскуляризации на Луцентис
Временное ограничение: 3-9 месяцев
Гиперспектральные изображения будут проанализированы для определения специфических характеристик, определяющих, какие типы хориоидальной неоваскуляризации будут реагировать на Луцентис. Отзывчивых пациентов будут отличать от не ответивших, и будут определены отличительные особенности изображения.
3-9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфическая спектральная характеристика для идентификации экссудативной формы AMD
Временное ограничение: 3-9 месяцев
Спектральные полосы HSI, содержащие наиболее прогностическую информацию для диагностики и ответа на лечение, будут охарактеризованы.
3-9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center for Eye Research Australia

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Marc G Sarossy, FRANZCO, Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16/1301H 21020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD не подлежит совместному использованию

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиперспектральная визуализация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться