Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érhártya neovaszkuláris membránjainak Lucentis (ranibizumab) kezelésének javítása hiperspektrális képalkotással

2019. február 3. frissítette: Marc Sarossy, Center for Eye Research Australia
Klinikai vizsgálat, amely a hiperspektrális képalkotás szerepét vizsgálja a naiv neovaszkuláris érhártya membránok standard klinikai kezelésében részesülő betegek kezelésében az életkorral összefüggő makuladegenerációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lucentis-szel kezelt érhártya neovaszkuláris membrános betegek megfigyeléses vizsgálata. A retina képalkotás új formájának, az úgynevezett hiperspektrális képalkotásnak a feltárása és validálása.

Bevétel: Azok a betegek, akik megfelelnek az FFA-diagnózistól eltérő alkalmassági feltételeknek, és akiknél feltételezett exudatív CNV-t diagnosztizáltak az OCT-n. (n=100 szem) Eljárás: Lucentis havi adagok. Minden injekció beadása előtt OCT-vizsgálatot végeznek. HSI-kép az alapvonalon és a 9 hónapos időpontban készült.

Időkeret: 6 hónap toborzás + 12 hónap követés + 6 hónap elemzés.

Minden felvett beteg havi adagban kap Lucentis-t a CMBS által jóváhagyott protokoll szerint, hogy lehetővé tegye az összehasonlítást más publikált tanulmányokkal. A Lucentis-t a közzétett gyakorlati előírásoknak megfelelően kell beadni.

Minden injekció beadása előtt OCT-vizsgálatot végeznek. A HSI-kép az alapvonalon, három hónapos és 9 hónapos időpontokban készül

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

50-80 éves betegek szemészeti magánrendelői ellátásra jelentkező retina szakorvossal

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adja meg az aláírt és keltezett tájékozott beleegyezési űrlapot
  • Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
  • Férfi vagy nő, 50-80 éves korig
  • Megfelelően jó általános egészségi állapotban ahhoz, hogy FFA-t kaphasson
  • OCT által diagnosztizált CNV
  • A látás egyenlő vagy jobb, mint 6/60 a vizsgált szemen
  • Nincs előzetes kezelés a vizsgált szemen anti-VEGF gyógyszerrel

Kizárási kritériumok

  • Jelentős média átlátszatlanság.
  • Ismert allergiás reakciók a vizsgálati termék(ek) összetevőire.
  • Bármi, ami az egyént fokozott kockázatnak tenné ki, vagy kizárná, hogy az egyén teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy annak befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Naiv nedves időskori makuladegeneráció
A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik megfelelnek az exudatív CNV Lucentis-szel történő kezelésére vonatkozó ausztrál MBS-kritériumoknak. A vizsgálat időtartama alatt a betegek a Lucentis (Ranibizumab; intravitrealis; 0,5 mg) szokásos indukcióját és havi adagolását kapják, hogy lehetővé tegyék az összehasonlítást a publikált tanulmányokkal. A vizsgálat egyetlen extra beavatkozása a hiperspektrális mágusok hiperspektrális kamerával történő felvétele, valamint a klinikai normának megfelelő további szemfenéki autofluoreszcenciás képek beszerzése.
Eszköz: Hiperspektrális képalkotás
Hiperspektrális retinaképeket készítenek a kiinduláskor (a Lucentis-kezelés előtt), majd a kezelés után 3 és 9 hónappal.
Más nevek:
  • Metabolikus hiperspektrális retinális kamera; Optina Diagnostics, Montreal, Kanada

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hiperspektrális képjellemzők, amelyek előrejelzik a koroidális neovaszkularizáció Lucentis-re adott válaszát
Időkeret: 3-9 hónap
A hiperspektrális képeket elemzik, hogy meghatározzák azokat a specifikus jellemzőket, amelyek meghatározzák, hogy a choroidális neovaszkularizáció mely típusai reagálnak a Lucentis-re. A reagáló betegeket megkülönböztetik a nem reagálóktól, és azonosítják a megkülönböztető képi jellemzőket.
3-9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Specifikus spektrális aláírás az exudatív AMD azonosítására
Időkeret: 3-9 hónap
Jellemzik a HSI spektrális sávjait, amelyek a leginkább prediktív információkat tartalmazzák a diagnózishoz és a kezelési válaszhoz.
3-9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Center for Eye Research Australia

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc G Sarossy, FRANZCO, Principal Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16/1301H 21020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD nem osztható meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció

Klinikai vizsgálatok a Hiperspektrális képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel